ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
SmofKabiven Peripheral
combinations
SMOFKABIVEN PERIPHERAL INJ.EM.INF 4BAGSx1448 ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 190,95 € |
| Λιανεμποριο: | 230,76 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
SmofKabiven Peripheral γαλάκτωμα για έγχυση
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας .
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το SmofKabiven Peripheral και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Peripheral
Πώς να χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Peripheral
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το SmofKabiven Peripheral
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To SmofKabiven Peripheral είναι ένα γαλάκτωμα για έγχυση που χορηγείται στο αίμα σας στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση). Το προϊόν περιέχει αμινοξέα (συστατικά που χρησιμοποιούνται στην δημιουργία πρωτεϊνών), γλυκόζη (υδατάνθρακες), λιπίδια (λίπος) και άλατα (ηλεκτρολύτες) μέσα σε πλαστικό σάκο και μπορεί να δοθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Ένας επαγγελματίας της υγείας θα σας χορηγήσει το SmofKabiven Peripheral όταν άλλες μορφές διατροφής δεν επαρκούν ή δεν έχουν αποτέλεσμα.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας στα ψάρια ή αυγά
σε περίπτωση αλλεργίας στα φυστίκια ή την σόγια δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό. Το SmofKabiven Peripheral περιέχει έλαιο από τον καρπό της σόγιας.
σε περίπτωση που έχετε πολλά λιπίδια στο αίμα (υπερλιπιδαιμία)
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική διαταραχή
σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα στην πηκτικότητα του αίματός σας (διαταραχές στην πηκτικότητα)
σε περίπτωση που το σώμα σας έχει πρόβλημα να χρησιμοποιήσει αμινοξέα
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο χωρίς πρόσβαση σε αιμοδίυλιση
σε περίπτωση που έχετε οξεία καταπληξία
σε περίπτωση που έχετε πολύ ζάχαρη στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία) η οποία είναι μη ελεγχόμενη
σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα αλάτων (ηλεκτρολυτών) που περιλαμβάνονται στο SmoKabiven Peripheral, στο αίμα (ορό)
σε περίπτωση που έχετε υγρά στους πνεύμονες (οξύ πνευμονικό οίδημα)
σε περίπτωση που έχετε υπερβολική ποσότητα σωματικών υγρών (υπερενυδάτωση)
σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια η οποία δεν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά
σε περίπτωση που έχετε ελάττωμα στο σύστημα πήξης του αίματος (αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο)
σε περίπτωση που βρίσκεστε σε μια ασταθή κατάσταση, όπως μετά από σοβαρό τραύμα, μη ελεγχόμενο διαβήτη, οξεία καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, θρομβοεμβολή, μεταβολική οξέωση (μια διαταραχή που έχει ως αποτέλεσμα την μεγάλη ποσότητα οξέος στο αίμα), σοβαρή λοίμωξη (σοβαρή σηψαιμία), κώμα και αν δεν έχετε αρκετά σωματικά υγρά (υποτονική αφυδάτωση)
σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Peripheral εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά
σακχαρώδη διαβήτη
πανκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάνκρεας) ηπατικά προβλήματα
υποθυρεοειδισμό (προβλήματα του θυρεοειδούς) σηψαιμία (σοβαρή λοίμωξη)
Αν κατά την διάρκεια της έγχυσης αναπτύξετε πυρετό, εξάνθημα, πρήξιμο, δυσκολία στην αναπνοή, ρίγη, εφίδρωση, ναυτία ή έμετο, ενημερώστε το υγειονομικό προσωπικό αμέσως γιατί τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκαλούνται από μια αλλεργική αντίδραση ή από το ότι σας έχει δοθεί πολύ από αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να κάνει αιματολογικές εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα για να ελέγξει την λειτουργία του ήπατος αλλά και άλλες τιμές.
Το SmofKabiven Peripheral δεν προορίζεται για νεογνά ή παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Το SmofKabiven Peripheral μπορεί να δοθεί σε παιδιά από 2 έως 16/18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.
Δεδομένα από την χρήση του SmofKabiven Peripheral κατά την διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού δεν υπάρχουν. Το SmofKabiven Peripheral πρέπει για το λόγο αυτό να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον αν ο γιατρός κρίνει πως είναι απαραίτητο. Η χρήση του SmofKabiven Peripheral μπορεί να εξεταστεί κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, ανάλογα με την οδηγίες του γιατρού σας.
Δεν εφαρμόζεται καθώς το φάρμακο αυτό χορηγείται στο νοσοκομείο.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την δόση σας ατομικά σε εξάρτηση με το σωματικό σας βάρος και λειτουργία. Το SmofKabiven Peripheral θα σας χορηγηθεί από υγειονομικό προσωπικό.
Είναι απίθανο να λάβετε περισσότερο φάρμακο καθώς το SmofKabiven Peripheral σας χορηγείται από υγειονομικό προσωπικό.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr και για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να φυλάσσεται το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να φυλάσσεται μέσα στην εξωτερική θήκη. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC. Να μην καταψύχεται.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του σάκου και του κουτιού. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Οι δραστικές ουσίες είναι g ανά 1000ml
Glucose (ως monohydrate) Alanine
71
4.4
Arginine 3.8
Glycine 3.5
Histidine 0.93
Isoleucine 1.6
Leucine 2.3
Lysine (ως acetate) 2.1
Methionine 1.3
Phenylalanine 1.6
Proline 3.5
Serine 2.1
Taurine 0.32
Threonine 1.4
Tryptophan 0.63
Tyrosine 0.12
Valine 2.0
Calcium chloride (as dihydrate) 0.18
Sodium glycerophosphate (as hydrate) 1.3
Magnesium sulphate (as heptahydrate) 0.38
Potassium chloride 1.4
Sodium acetate (as trihydrate) 1.1
Zinc sulphate (as heptahydrate) Soya-bean oil, refined
Medium-chain triglycerides Olive oil, refined
Fish oil, rich in omega-3-fatty acids
0.004
8.5
8.5
7.0
4.2
Τα άλλα συστατικά είναι: Γλυκερόλη, Φωσφολιπίδια αυγών κεκαθαρμένα, all-rac-α-Tocopherol, Νατρίου υδροξείδιο (ρυθμιστής pH), Ελαϊκό νάτριο, Οξικό οξύ (ρυθμιστής pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Τα διαλύματα Γλυκόζης και αμινοξέων είναι διαυγή, άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και ελεύθερα σωματιδίων. Το γαλάκτωμα λίπους είναι λευκό και ομογενές.
Μεγέθη συσκευασιών:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Επι του παρόντος δεν κυκλοφορεί στην Ελληνική και στην Κυπριακή αγορά.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: FRESENIUS KABI HELLAS A.E.
Μεσογείων 354
153 41 Αγία Παρασκευή, Αττικής.
Τηλέφωνο : 210 6542 909
Fax : 210 6548 909
Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγός:
Fresenius Kabi AB, SE -751 74 Uppsala, Sweden Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria
Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ιατρού.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Για την αποφυγή κινδύνων που συνδέονται με πολύ γρήγορους ρυθμούς έγχυσης, συνιστάται η χορήγηση να γίνεται με συνεχή και καλά ελεγχόμενη έγχυση, αν είναι δυνατόν χρησιμοποιώντας μια ογκομετρική αντλία.
Επειδή αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης συνδέεται με την χρήση οποιασδήποτε περιφερικής φλέβας, πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για την αποφυγή οποιασδήποτε επιμόλυνσης ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή του καθετήρα και χειρισμών.
Η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η ωσμομοριακότητα καθώς και το ισοζύγιο υγρών η οξεοβασική κατάσταση οι ηπατικές και ενζυμικές δοκιμασίες πρέπει να ελέγχονται.
Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός, ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.
Το SmofKabiven Peripheral δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στην ίδια συσκευή έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.
Αν χρησιμοποιούνται περιφερικές φλέβες για έγχυση μπορεί να παρουσιαστεί θρομβοφλεβίτιδα. Το σημείο εισαγωγής του καθετήρα πρέπει να ελέγχεται ημερησίως για τοπικές ενδείξεις θρομβοφλεβίτιδας.
Ενδοφλέβια χορήγηση, έγχυση σε περιφερική ή κεντρική φλέβα.
Για να παρέχεται ολική παρεντερική διατροφή, ιχνοστοιχεία, βιταμίνες και πιθανόν ηλεκτρολύτες (λαμβάνοντας υπόψη τους ηλεκτρολύτες που περιέχονται ήδη στο SmofKabiven Peripheral) πρέπει να προστίθενται στο SmofKabiven Peripheral σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή.
Ενήλικες
Δοσολογία:
Το δοσολογικό εύρος των 20-40 ml SmofKabiven Peripheral / kg σωματικού βάρους / ημέρα θα παρέχει 0,6-1,3 g αμινοξέα / kg σωματικού βάρους / ημέρα (που αντιστοιχεί σε 0,10-0,20 g αζώτου / kg σωματικού βάρους / ημέρα) και 14-28 kcal / kg σωματικού βάρους / ημέρα της συνολικής ενέργειας (11-22 kcal / kg σωματικού βάρους / ημέρα της μη πρωτεϊνικής ενέργειας).
Ρυθμός έγχυσης:
Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0.25g/kg/ώρα, για τα αμινοξέα 0.1g/kg β.σ./ώρα και για τα λιπίδια 0.15g/kg β.σ./ώρα.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 3.0ml/kg βάρους σώματος/ώρα (που αντιστοιχεί σε 0.10 g αμινοξέων, 0.21g γλυκόζης και 0.08gλιπιδίων/kg βάρους σώματος). Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης είναι 14-24 ώρες.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml / kg β.σ./ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά (2-11 ετών) Δοσολογία:
Η δόση μέχρι 40 ml / kg β.σ./ημέρα / ημέρα θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται τακτικά με βάση τις απαιτήσεις του παιδιατρικού ασθενή που ποικίλλει περισσότερο από ό, τι σε ενήλικες ασθενείς.
Ρυθμός έγχυσης:
Ο συνιστώμενος μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 3.0 ml / kg /kg β.σ./ημέρα / ώρα (που αντιστοιχεί σε 0,10 g αμινοξέα / kg / ώρα, 0,21 g / γλυκόζη / kg / ώρα και 0,08 g λιπίδια / kg / ώρα).
Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι 12-24 ώρες.
Εάν χρησιμοποιείτε τη συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση, η δόση θα πρέπει να εγχέεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου τουλάχιστον 13 ωρών ώστε να μην υπερβεί το συνιστώμενο μέγιστο ρυθμό έγχυσης, εκτός από ειδικές περιπτώσεις.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml / kg β.σ./ημέρα.
Έφηβοι (12-16 / 18 ετών)
Σε εφήβους, το SmofKabiven Peripheral μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπως στους ενήλικες.
Να μη χρησιμοποιείται, αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
Να χρησιμοποιείται μόνο αν τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζης είναι διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και το λιπογαλάκτωμα είναι λευκό και ομοιογενές. Τα περιεχόμενα των τριών ξεχωριστών χώρων πρέπει να αναμειγνύονται πριν από τη χρήση και προτού πραγματοποιηθούν οποιεσδήποτε προσθήκες από το στόμιο προσθηκών.
Μετά το άνοιγμα των διαχωριστικών φραγών, ο σάκος πρέπει να αναστρέφεται για αρκετές φορές ώστε να επιτευχθεί η ομοιογένεια του μείγματος και να μη παρουσιάζει αποδείξεις για διαχωρισμό των φάσεων.
Για μια μόνον χορήγηση. Οποιαδήποτε ποσότητα μείγματος που παραμένει μετά την έγχυση πρέπει να απορρίπτεται.
Συμβατότητα
Μόνο φάρμακα ή διαλύματα διατροφής για τα οποία η συμβατότητα είναι τεκμηριωμένη μπορούν να προστεθούν στο SmofKabiven Peripheral. Η συμβατότητα διαφόρων προσθηκών και ο χρόνος φύλαξης διαφόρων μειγμάτων διατίθενται μετά από αίτηση.
Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη.
Έχει αποδειχθεί η εν χρήσει χημική και φυσική σταθερότητα του αναμεμειγμένου εντός του τριδιαμερισματικού σάκου σκευάσματος για χρονικό διάστημα 36 ωρών σε θερμοκρασία 250C. Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν την χορήγηση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει φυσιολογικά ο χρόνος να μην είναι μεγαλύτερος των 24 ωρών σε θερμοκρασία 2- 8 0 C.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τα προσθετικά
Από μικροβιολογική άποψη, σε περίπτωση που έχουν γίνει προσθήκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης του σε χρήση προϊόντος πριν την χρήση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-80 C.
Εγκοπές στο εξωτερικό περίβλημα
Χειρολαβή
Οπή για την ανάρτηση του σάκου
Ανοιγόμενοι φραγμοί
Τυφλό στόμιο (χρησιμοποιείται μόνον κατά την διάρκεια της παραγωγής)
Στόμιο προσθηκών
Στόμιο έγχυσης
Απορροφητής οξυγόνου
Για την αφαίρεση τους εξωτερικού περιβλήματος, κρατήστε τον σάκο σε οριζόντια θέση και σχίστε από την εγκοπή που βρίσκεται κοντά στα στόμια και κατά μήκος της επάνω πλευράς (A).
Έπειτα απλά σχίστε την μακριά πλευρά, τραβήξτε το εξωτερικό περίβλημα και απορρίψτε το μαζί με τον απορροφητή οξυγόνου. (B).
Τοποθετήστε το σάκο σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Τυλίξτε το σάκο σφιχτά από το μέρος της λαβής προς τα στόμια, αρχικά με το δεξί χέρι και έπειτα εφαρμόζοντας μια σταθερή πίεση με το αριστερό χέρι μέχρι να σπάσουν οι κάθετοι φραγμοί. Οι κάθετοι φραγμοί ανοίγουν λόγω της πίεσης από το υγρό. Οι φραγμοί μπορούν να ανοιχθούν επίσης προτού την αφαίρεση τους εξωτερικού περιβλήματος.
Αναμίξτε τα περιεχόμενα των τριών χώρων αναστρέφοντας το σάκο τρείς φορές μέχρι τα συστατικά να αναμιχθούν καλά.
Τοποθετήστε το σάκο ξανά σε μια επίπεδη επιφάνεια. Λίγο πριν την εισαγωγή των προσθηκών, σπάστε το άκρο ένδειξης παραβίασης του πώματος με το εμφανές βελάκι από το άσπρο στόμιο των προσθηκών (A).
Κρατήστε την βάση του στομίου για τις προσθήκες. Εισάγετε την βελόνα, ενέστε τις προσθήκες (με γνωστή συμβατότητα) διαμέσου του κέντρου του σημείου ένεσης (B).
Αναμίξτε πλήρως μεταξύ κάθε προσθήκης αναστρέφοντας τον σάκο τρεις φορές. Χρησιμοποιήστε σύριγγες με βελόνες διαμέτρου 18 – 23 gauge και μήκους 40 mm.
Λίγο πριν την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης αφαιρέστε σπάζοντας το κάτω άκρο ένδειξης παραβίασης του πώματος με το εμφανές βελάκι από τo μπλε στόμιο έγχυσης (A).
Χρησιμοποιείτε μια συσκευή έγχυσης χωρίς αεραγωγό ή κλείστε την παροχή αέρα στη συσκευή με αεραγωγό.
Κρατήστε την βάση του στομίου έγχυσης.
Σπρώξτε την ακίδα διαμέσου του στομίου έγχυσης. Η ακίδα πρέπει να εισαχθεί πλήρως για να ασφαλίσει στην θέση της.
Αναρτήστε το σάκο από την οπή που βρίσκεται κάτω από την χειρολαβή.
SmofKabiven Peripheral γαλάκτωμα για έγχυση
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. .
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το SmofKabiven Peripheral και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Peripheral
Πώς να χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Peripheral
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το SmofKabiven Peripheral
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To SmofKabiven Peripheral είναι ένα γαλάκτωμα για έγχυση που χορηγείται στο αίμα σας στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση). Το προϊόν περιέχει, αμινοξέα (συστατικά που χρησιμοποιούνται στην δημιουργία πρωτεϊνών), γλυκόζη (υδατάνθρακες), λιπίδια (λίπος) και άλατα (ηλεκτρολύτες) και μέσα σε πλαστικό σάκο και μπορεί να δοθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Ένας επαγγελματίας της υγείας θα σας χορηγήσει το SmofKabiven Peripheral όταν άλλες μορφές διατροφής δεν επαρκούν ή δεν έχουν αποτέλεσμα.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας στα ψάρια ή αυγά
σε περίπτωση αλλεργίας στα φυστίκια ή την σόγια δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό. Το SmofKabiven Peripheral περιέχει έλαιο από τον καρπό της σόγιας.
σε περίπτωση που έχετε πολλά λιπίδια στο αίμα (υπερλιπιδαιμία)
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική διαταραχή
σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα στην πηκτικότητα του αίματός σας (διαταραχές στην πηκτικότητα)
σε περίπτωση που το σώμα σας έχει πρόβλημα να χρησιμοποιήσει αμινοξέα
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο χωρίς πρόσβαση σε αιμοδίυλιση
σε περίπτωση που έχετε οξεία καταπληξία
σε περίπτωση που έχετε πολύ ζάχαρη στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία) η οποία είναι μη ελεγχόμενη
σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα αλάτων (ηλεκτρολυτών) που περιλαμβάνονται στο SmoKabiven Peripheral, στο αίμα (ορό)
σε περίπτωση που έχετε υγρά στους πνεύμονες (οξύ πνευμονικό οίδημα)
σε περίπτωση που έχετε υπερβολική ποσότητα σωματικών υγρών (υπερενυδάτωση)
σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια η οποία δεν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά
σε περίπτωση που έχετε ελλάτωμα στο σύστημα πήξης του αίματος (αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο)
σε περίπτωση που βρίσκεστε σε μια ασταθή κατάσταση, όπως μετά από σοβαρό τραύμα, μη ελεγχόμενο διαβήτη, οξεία καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, θρομβοεμβολή, μεταβολική οξέωση (μια διαταραχή που έχει ως αποτέλεσμα την μεγάλη ποσότητα οξέως στο αίμα), σοβαρή λοίμωξη (σοβαρή σηψαιμία), κώμα και αν δεν έχετε αρκετά σωματικά υγρά (υποτονική αφυδάτωση)
σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Peripheral εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά
σακχαρώδη διαβήτη
πανκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάνκρεας) ηπατικά προβλήματα
υποθυρεοειδισμό (προβλήματα του θυρεοειδούς) σηψαιμία (σοβαρή λοίμωξη)
Αν κατά την διάρκεια της έγχυσης αναπτύξετε πυρετό, εξάνθημα, πρήξιμο, δυσκολία στην αναπνοή, ρίγη, εφίδρωση, ναυτία ή έμετο, ενημερώστε το υγειονομικό προσωπικό αμέσως γιατί τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκαλούνται από μια αλλεργική αντίδραση ή από το ότι σας έχει δοθεί πολύ από αυτό το φάρμακο.
Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να κάνει αιματολογικές εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα για να ελέγξει την λειτουργία του ήπατος αλλά και άλλες τιμές.
Το SmofKabiven Peripheral δεν προορίζεται για νεογνά ή παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Το SmofKabiven Peripheral μπορεί να δοθεί σε παιδιά από 2 έως 16/18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.
Δεδομένα από την χρήση του SmofKabiven κατά την διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού δεν υπάρχουν. Το SmofKabiven Peripheral πρέπει για το λόγο αυτό να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον αν ο γιατρός κρίνει πως είναι απαραίτητο. Η χρήση του SmofKabiven Peripheral μπορεί να εξεταστεί κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, ανάλογα με την οδηγίες του γιατρού σας.
Δεν εφαρμόζεται καθώς το φάρμακο αυτό χορηγείται στο νοσοκομείο.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την δόση σας ατομικά σε εξάρτηση με το σωματικό σας βάρος και λειτουργία. Το SmofKabiven Peripheral θα σας χορηγηθεί από υγειονομικό προσωπικό.
Είναι απίθανο να λάβετε περισσότερο φάρμακο καθώς το SmofKabiven Peripheral σας χορηγείται από υγειονομικό προσωπικό.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr και για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να φυλάσσεται το φάρμακο αυτό σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να φυλάσσεται μέσα στην εξωτερική θήκη. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25ºC. Να μην καταψύχεται.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του σάκου και του κουτιού. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Οι δραστικές ουσίες είναι g ανά 1000ml
Glucose (ως monohydrate) Alanine
71
4.4
Arginine 3.8
Glycine 3.5
Histidine 0.93
Isoleucine 1.6
Leucine 2.3
Lysine (ως acetate) 2.1
Methionine 1.3
Phenylalanine 1.6
Proline 3.5
Serine 2.1
Taurine 0.32
Threonine 1.4
Tryptophan 0.63
Tyrosine 0.12
Valine 2.0
Calcium chloride (as dihydrate) 0.18
Sodium glycerophosphate (as hydrate) 1.3
Magnesium sulphate (as heptahydrate) 0.38
Potassium chloride 1.4
Sodium acetate (as trihydrate) 1.1
Zinc sulphate (as heptahydrate) Soya-bean oil, refined
Medium-chain triglycerides Olive oil, refined
Fish oil, rich in omega-3-fatty acids
0.004
8.5
8.5
7.0
4.2
Τα άλλα συστατικά είναι: Γλυκερόλη, Φωσφολιπίδια αυγών κεκαθαρμένα, all-rac-α-Tocopherol, υδροξείδιο Νατρίου (ρυθμιστής pH), Ελαϊκό νάτριο, Οξικό οξύ (ρυθμιστής pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Τα διαλύματα Γλυκόζης και αμινοξέων είναι διαυγή, άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και ελεύθερα σωματιδίων. Το γαλάκτωμα λίπους είναι λευκό και ομογενές.
Μεγέθη Συσκευασιών
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 3 x 1904 ml
Δεν κυκλοφορεί στην Ελληνική και στην Κυπριακή αγορά επι του παρόντος.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: FRESENIUS KABI HELLAS A.E.
Μεσογείων 354
153 41 Αγία Παρασκευή, Αττικής.
Τηλέφωνο : 210 6542 909
Fax : 210 6548 909
Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Παραγωγός:
Fresenius Kabi AB, SE 751 74 Uppsala, Sweden
Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να
συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ιατρού.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Για την αποφυγή κινδύνων που συνδέονται με πολύ γρήγορους ρυθμούς έγχυσης, συνιστάται η χορήγηση να γίνεται με συνεχή και καλά ελεγχόμενη έγχυση, αν είναι δυνατόν χρησιμοποιώντας μια ογκομετρική αντλία.
Επειδή αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης συνδέεται με την χρήση οποιασδήποτε περιφερικής φλέβας, πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για την αποφυγή οποιασδήποτε επιμόλυνσης ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή του καθετήρα και χειρισμών.
Η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η ωσμομοριακότητα καθώς και το ισοζύγιο υγρών η οξεοβασική κατάσταση οι ηπατικές και ενζυμικές δοκιμασίες πρέπει να ελέγχονται.
Οποιαδήποτε ένδειξη ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός, ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.
Το SmofKabiven Peripheral δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στην ίδια συσκευή έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.
Αν χρησιμοποιούνται περιφερικές φλέβες για έγχυση μπορεί να παρουσιαστεί θρομβοφλεβίτιδα. Η εισαγωγή του καθετήρα πρέπει να ελέγχεται ημερησίως για τοπικές ενδείξεις θρομβοφλεβίτιδας.
Ενδοφλέβια χορήγηση, έγχυση σε περιφερική ή κεντρική φλέβα.
Για να παρέχεται ολική παρεντερική διατροφή, ιχνοστοιχεία, βιταμίνες και πιθανόν ηλεκτρολύτες (λαμβάνοντας υπόψη τους ηλεκτρολύτες που περιέχονται ήδη στο SmofKabiven Peripheral) πρέπει να προστίθενται στο SmofKabiven Peripheral σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή.
Ενήλικες
Δοσολογία:
Το δοσολογικό εύρος των 20-40 ml SmofKabiven Peripheral / kg σωματικού βάρους / ημέρα θα
παρέχει 0,6-1,3 g αμινοξέα / kg σωματικού βάρους / ημέρα (που αντιστοιχεί σε 0,10-0,20 g αζώτου / kg σωματικού βάρους / ημέρα) και 14-28 kcal / kg σωματικού βάρους / ημέρα της συνολικής ενέργειας (11-22 kcal / kg σωματικού βάρους / ημέρα της μη πρωτεϊνικής ενέργειας).
Ρυθμός έγχυσης:
Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για την γλυκόζη είναι 0.25g/kg/ώρα, για τα αμινοξέα 0.1g/kg β.σ./ώρα και για τα λιπίδια 0.15g/kg β.σ./ώρα.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 3.0ml/kg βάρους σώματος/ώρα (που αντιστοιχεί σε 0.10 g αμινοξέων, 0.21g γλυκόζης και 0.08g λιπιδίων/kg βάρους σώματος). Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης είναι 14-24 ώρες.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml / kg β.σ./ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά (2-11 ετών) Δοσολογία:
Η δόση μέχρι 40 ml / kg β.σ./ημέρα / ημέρα θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται τακτικά με βάση τις απαιτήσεις του παιδιατρικού ασθενή που ποικίλλει περισσότερο από ό, τι σε ενήλικες ασθενείς.
Ρυθμός έγχυσης:
Ο συνιστώμενος μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 3.0 ml / kg /kg β.σ./ημέρα / ώρα (που αντιστοιχεί σε 0,10 g αμινοξέα / kg / ώρα, 0,21 g / γλυκόζη / kg / ώρα και 0,08 g λιπίδια / kg / ώρα).
Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι 12-24 ώρες.
Εάν χρησιμοποιείτε τη συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση, η δόση θα πρέπει να εγχέεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου τουλάχιστον 13 ωρών ώστε να μην υπερβεί το συνιστώμενο μέγιστο ρυθμό έγχυσης, εκτός από ειδικές περιπτώσεις.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση κυμαίνεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάξει από ημέρα σε ημέρα. Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml / kg β.σ./ημέρα.
Έφηβοι (12-16 / 18 ετών)
Σε εφήβους, το SmofKabiven Peripheral μπορεί να χρησιμοποιηθεί όπως στους ενήλικες.
Να μη χρησιμοποιείται, αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
Να χρησιμοποιείται μόνο αν τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζης είναι διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και το λιπογαλάκτωμα είναι λευκό και ομοιογενές. Τα περιεχόμενα των τριών ξεχωριστών χώρων πρέπει να αναμειγνύονται πριν από τη χρήση και προτού πραγματοποιηθούν οποιεσδήποτε προσθήκες από το στόμιο προσθηκών.
Μετά το άνοιγμα των διαχωριστικών φραγών, ο σάκος πρέπει να αναστρέφεται για αρκετές φορές ώστε να επιτευχθεί η ομοιογένεια του μείγματος και να μη παρουσιάζει αποδείξεις για διαχωρισμό των φάσεων.
Για μια μόνον χορήγηση. Οποιαδήποτε ποσότητα μείγματος που παραμένει μετά την έγχυση πρέπει να
απορρίπτεται.
Συμβατότητα
Μόνο φάρμακα ή διαλύματα διατροφής για τα οποία η συμβατότητα είναι τεκμηριωμένη μπορούν να προστεθούν στο SmofKabiven Peripheral. Η συμβατότητα διαφόρων προσθηκών και ο χρόνος φύλαξης διαφόρων μειγμάτων διατίθενται μετά από αίτηση.
Οι προσθήκες πρέπει να γίνονται υπό άσηπτες συνθήκες.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη.
Έχει αποδειχθεί η εν χρήσει χημική και φυσική σταθερότητα του αναμεμειγμένου εντός του τριδιαμερισματικού σάκου σκευάσματος για χρονικό διάστημα 36 ωρών σε θερμοκρασία 250C. Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν την χορήγηση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει φυσιολογικά ο χρόνος να μην είναι μεγαλύτερος των 24 ωρών σε θερμοκρασία 2- 8 0 C.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με τα προσθετικά
Από μικροβιολογική άποψη, σε περίπτωση που έχουν γίνει προσθήκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται άμεσα. Αν δεν χορηγηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης του σε χρήση προϊόντος πριν την χρήση είναι στην αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-80 C.
Για να αφαιρέσετε το εξωτερικό περίβλημα κρατήστε το σάκο σε όρθια θέση και σκίστε από την εγκοπή και κατά μήκος της επάνω πλευράς, έπειτα απλά ανοίξτε σκίζοντας την μακριά πλευρά, αφαιρέστε το περίβλημα και απορρίψτε το μαζί με τον απορροφητή οξυγόνου.
Γα να αναμίξετε το περιεχόμενο του σάκου, τοποθετήστε τα δάχτυλά σας στο επάνω χώρο δίπλα ακριβώς από τον φραγμό όπως φαίνεται στην εικόνα.
Κρατήστε τις άκρες του επάνω χώρου με τις άκρες των δαχτύλων σας και τους αντίχειρες και απαλά σφίξτε τις αρθρώσεις σας μέχρι να σπάσει ο φραγμός.
Εναλλακτική τεχνική (3): Τοποθετήστε το σάκο πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια. Τυλίγετε τον σάκο πίεζοντας πάνω στην επιφάνεια χρησιμοποιώντας την λαβή μέχρι να ανοίξουν οι φραγμοί. Αναμίξατε καλά αναστρέφοντας τον σάκο.
Το τμήμα του φραγμού που παραμένει μπορεί τώρα να ανοιχθεί απαλά.
Για να ανοιχθεί ο κάτω φραγμός, χρησιμοποιήστε την ίδια τεχνική που περιγράφεται παραπάνω. Αναμίξατε καλά αναστρέφοντας με απαλές κινήσεις τον σάκο από άκρη σε άκρη αρκετές φορές.
Προτού εισάγετε τις προσθήκες καθαρίστε το στόμιο των προσθηκών με ένα αντισηπτικό.
Κρατήστε την βάση του του στομίου των προσθηκών. Εισάγετε πλήρως την βελόνα και ενίετε τις προσθήκες που έχουν γνωστή συμβατότητα διαμέσου του κέντρου του σημείου ένεσης. Αναμίξατε πλήρως μεταξύ κάθε προσθήκης αναστρέφοντας το σάκο αρκετές φορές.
Χρησιμοποιήστε ένα μη αεριζόμενο σύστημα έγχυσης ή κλείστε την εισαγωγή του αέρα στο αεριζόμενο σύστημα. Αφαιρέστε το κάλυμα του στομίου του συστήματος τραβώντας το δαχτυλίδι προς τα πάνω. Κρατήστε την βάση του στομίου έγχυσης. Εισάγετε την ακίδα απευθείας μέσα στο στόμιο έγχυσης. Στρέψτε και σπρώξτε την ακίδα διαμέσου του διαγράμματος. Η ακίδα πρέπει να εισαχθεί πλήρως για να ασφαλίσει στην θέση της.
r..:i.ioa. 21 oot6 21