ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

FAREMIO 20 mg σίδηρος /mL

Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Σακχαρούχος Σίδηρος

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το FAREMIO και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FAREMIO

3. Πώς να πάρετε το FAREMIO

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το FAREMIO

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FAREMIO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

   Το FAREMIO είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει σίδηρο.

   
   

   Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο χρησιμοποιούνται όταν δεν έχετε επαρκή σίδηρο στον οργανισμό σας. Αυτό ονομάζεται «ανεπάρκεια σιδήρου».

   Το FAREMIO δίδεται όταν:

   • Δεν μπορείτε να πάρετε σίδηρο από το στόμα – όπως για παράδειγμα όταν τα δισκία σιδήρου σας κάνουν να μην αισθάνεστε καλά.

   • Έχετε πάρει σίδηρο από το στόμα – και δεν είχε κανένα αποτέλεσμα.

     
     

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡIN ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FAREMIO Μην πάρετε το FAREMIO:

   • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στον σακχαρούχο σίδηρο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) σε άλλα ενέσιμα παρασκευάσματα σιδήρου.

   • Εάν έχετε αναιμία η οποία δεν προκαλείται λόγω έλλειψης σιδήρου.

   • Εάν ο οργανισμός σας είναι υπερφορτωμένος με σίδηρο ή εάν έχετε κάποιο πρόβλημα στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας χρησιμοποιεί το σίδηρο.

   Δεν πρέπει να σας δοθεί FAREMIO εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε FAREMIO.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το FAREMIO:

   • Εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα

   • Εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο

   • Εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα

   • Εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες

   • Έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις

   • Έχετε προβλήματα με το ήπαρ.

     Εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας δοθεί FAREMIO.

     
     

     Άλλα φάρμακα και FAREMIO

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Εδώ περιλαμβάνονται φάρμακα τα οποία έχετε εξασφαλίσει χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων και φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Αυτό γίνεται επειδή το FAREMIO μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα. Επίσης κάποια άλλα φάρμακα επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το FAREMIO.

     Συγκεκριμένα ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:

   • Φάρμακα τα οποία περιέχουν σίδηρο και τα οποία παίρνετε από το στόμα. Αυτά μπορεί να μην έχουν αποτέλεσμα εάν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το FAREMIO.

     Κύηση και θηλασμός Κύηση

     Το FAREMIO δεν έχει δοκιμαστεί σε γυναίκες που διανύουν τους τρεις πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης τους. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ή όχι.

     
     

     Θηλασμός

     Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το FAREMIO. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο, εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, σύγχυση ή σκοτοδίνη αφού σας δοθεί το FAREMIO. Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιος/βεβαία.

     
     

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FAREMIO

   Πώς χορηγείται το FAREMIO

   Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το FAREMIO ενδοφλεβίως. Το FAREMIO θα χορηγηθεί σε χώρους όπου τα ανοσο-αλλεργικά περιστατικά μπορούν να αντιμετωπιστούν κατάλληλα και άμεσα. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση.

   
   

   Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο FAREMIO να σας δώσει. Θα αποφασίσει επίσης πόσο συχνά το χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα. Ο γιατρός σας θα κάνει μια ανάλυση αίματος για να μπορέσει να υπολογίσει τη δόση.

   
   

   Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το FAREMIO με έναν από τους παρακάτω τρόπους:

   • Αργή ένεση μέσα στη φλέβα – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα.

   • Ως έγχυση (στάγδην) μέσα στη φλέβα σας – 1 ως 3 φορές την εβδομάδα.

   • Κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης –θα εισαχθεί στη φλεβική γραμμή του μηχανήματος αιμοκάθαρσης.

     Το FAREMIO είναι ένα υγρό καφέ χρώματος και έτσι η ένεση ή η έγχυση θα φαίνονται καφέ.

     
     

     Χρήση σε παιδιά

     Το FAREMIO δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.

     
     

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   Εάν έχετε μια αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:

   • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (αίσθημα σκοτοδίνης, ζάλης ή λιποθυμίας).

   • Πρήξιμο του προσώπου.

   • • Δυσκολία στην αναπνοή. Πόνο στον θώρακα, ο οποίος μπορεί να αποτελεί ένδειξη μιας δυνητικά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης γνωστής ως σύνδρομο Κούνης.

     
     

     Σε κάποιους ασθενείς αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να γίνουν βαριάς μορφής ή απειλητικές για τη ζωή (γνωστές ως αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις).

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση.

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

   • Αλλαγές στη γεύση σας όπως μεταλλική γεύση. Αυτό συνήθως δεν διαρκεί πάρα πολύ.

   • Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή αρτηριακή πίεση.

   • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).

   • Αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης/έγχυσης, όπως άλγος, ερεθισμός, κνησμός, αιμάτωμα ή αποχρωματισμός μετά από διαρροή της ένεσης στο δέρμα.

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   • Κεφαλαλγία ή αίσθημα ζάλης.

   • Στομαχικός πόνος ή διάρροια.

   • Αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος).

   • Συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή.

   • Κνησμός, εξάνθημα.

   • Μυϊκοί σπασμοί, κράμπες ή πόνος.

   • Mυρμήγκιασμα ή αίσθηση σαν «τσιμπήματα από καρφίτσες και βελόνες».

   • Μειωμένη αίσθηση αφής.

   • Φλεβική φλεγμονή.

   • Έξαψη, αίσθημα καύσου.

   • Δυσκοιλιότητα.

   • Άλγος στις αρθρώσεις.

   • Άλγος στα άκρα.

   • Οσφυαλγία.

   • Ρίγη.

   • Αδυναμία, κόπωση.

   • Οίδημα στα χέρια και τα πόδια.

   • Άλγος.

   • Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, GGT) στο αίμα.

   • Αυξημένα επίπεδα φερριτίνης ορού.

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

   • Λιποθυμία.

   • Υπνηλία ή νωθρότητα.

   • Ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αίσθημα παλμών).

   • Αλλαγές στο χρώμα των ούρων σας.

   • Θωρακικό άλγος.

   • Αυξημένη εφίδρωση.

   • Πυρετός.

   • Αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα.

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα περιλαμβάνουν: αίσθηση μειωμένης εγρήγορσης, αίσθηση σύγχυσης, απώλεια συνείδησης, άγχος, ρίγος ή τρέμουλο, οίδημα στο πρόσωπο, στο στόμα, στη γλώσσα ή στον λάρυγγα που ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή συχνότητα παλμών, ταχεία συχνότητα παλμών, κυκλοφορική κατέρρειψη, οξεία στένωση των αεραγωγών, κνησμός, αλλεργικά εξανθήματα, εξάνθημα ή ερυθρότητα δέρματος, κρύος ιδρώτας, γενικό αίσθημα ασθένειας, ωχρό δέρμα, αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: φλεβική φλεγμονή που προκαλεί

     τον σχηματισμό θρόμβου αίματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα ή πόνο στο δέρμα ή σκλήρυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης. Ενδέχεται να παρουσιαστεί γριππώδης συνδρομή από μερικές ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά την ένεση, η οποία, κατά κανόνα, χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως πυρετός και πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις.

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284 ΤΚ 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 2132040380/337, Φαξ: + 30

     2106549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ FAREMIO

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Οι φύσιγγες θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C στην αρχική συσκευασία. Οι φύσιγγες δεν πρέπει να ψύχονται. Αφού οι φύσιγγες του FAREMIO ανοιχτούν, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως. Μετά την αραίωση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Το FAREMIO κανονικά φυλάσσεται από τον γιατρό σας ή στον νοσοκομείο.

   
   

6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το FAREMIO

• Η δραστική ουσία είναι ο σίδηρος (ως σακχαρούχος σίδηρος). Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 20 mg σιδήρου.

• Τα άλλα συστατικά είναι ενέσιμο ύδωρ και υδροξείδιο του νατρίου.

  
  

  Εμφάνιση του FAREMIO και περιεχόμενα της συσκευασίας

• Το FAREMIO είναι ένα σκούρο καφέ, μη-διαφανές υδάτινο διάλυμα.

• Το FAREMIO κυκλοφορεί σε γυάλινες φύσιγγες 5 mL. Αυτές αντιστοιχούν σε 100 mg σιδήρου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

DEMO ABEE ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα

Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ελλάδα: FAREMIO 20 mg σίδηρος /mL Ενέσιμο διάλυμα ή Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 11/2019.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------------------------------------->

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Χορήγηση

Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του FAREMIO.

Το FAREMIO πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση του FAREMIO.

Τρόπος Χορήγησης:

Το FAREMIO πρέπει να χορηγείται μόνο διά της ενδοφλέβιας οδού. Η χορήγηση μπορεί να γίνει με στάγδην έγχυση, με αργή ένεση ή απευθείας στη φλεβική γραμμή του μηχανήματος αιμοκάθαρσης.

Η περιφλεβική εξαγγείωση πρέπει να αποφεύγεται δεδομένου ότι η διαρροή του FAREMIO στην περιοχή της ένεσης μπορεί να προκαλέσει πόνο, φλεγμονή και καφέ αποχρωματισμό του δέρματος.

Ενδοφλέβια στάγδην έγχυση:

Το FAREMIO πρέπει να αραιωθεί μόνο σε στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V:

Η αραίωση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την έγχυση και η χορήγηση του διαλύματος πρέπει να γίνεται ως εξής:

Για λόγους σταθερότητας, αραιώσεις σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις FAREMIO δεν επιτρέπονται.

Ενδοφλέβια ένεση:

Το FAREMIO μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 mL μη αραιωμένου διαλύματος ανά λεπτό (δηλ. 5 λεπτά ανά φύσιγγα) και με μέγιστη ποσότητα ανά ένεση τα 10 mL, δηλ. τις 2 φύσιγγες FAREMIO (200 mg σιδήρου).

Έγχυση στη φλεβική γραμμή του μηχανήματος αιμοκάθαρσης:

Το FAREMIO μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης απευθείας στη φλεβική γραμμή του μηχανήματος αιμοκάθαρσης υπό τις ίδιες συνθήκες με εκείνες της ενδοφλέβιας έγχυσης.

Ασυμβατότητες

Το FAREMIO πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι θεραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα δημιουργίας ιζήματος ή/και αλληλεπίδρασης. Η συμβατότητα με περιέκτες που δεν είναι κατασκευασμένοι από γυαλί, πολυαιθυλένιο ή PVC δεν είναι γνωστή.

Διάρκεια ζωής και φύλαξη

Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φύσιγγας και στο εξωτερικό κουτί. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα της φύσιγγας ή αμέσως μετά την αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% m/V.

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Πριν τη χρήση οι φύσιγγες πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος και ζημίας. Μόνο οι φύσιγγες που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζημα επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν. Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και καφέ χρώματος. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.