ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Abiraterone/Sandoz
abiraterone
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Abiraterone/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Abiraterone/Sandoz
Πώς να πάρετε το Abiraterone/Sandoz
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Abiraterone/Sandoz
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Abiraterone/Sandoz περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται οξική αμπιρατερόνη. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος. Το Abiraterone/Sandoz σταματά την παραγωγή της τεστοστερόνης στο σώμα σας, πράγμα το οποίο μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.
Όταν το Abiraterone/Sandoz συνταγογραφείται για το πρώιμο στάδιο της νόσου, όπου ακόμα ανταποκρίνεται στην ορμονική θεραπεία, χρησιμοποιείται μαζί με μία θεραπεία που μειώνει την τεστοστερόνη (θεραπεία στέρησης ανδρογόνων).
Όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης ένα ακόμα φάρμακο που ονομάζεται πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, για να μειώσει την πιθανότητα για υψηλή
αρτηριακή πίεση, υπερβολικά υψηλά επίπεδα ύδατος στο σώμα σας (κατακράτηση υγρού) ή μειωμένα επίπεδα μίας χημικής ουσίας που είναι γνωστή ως κάλιο στο αίμα σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στην οξική αμπιρατερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που είστε γυναίκα, ιδιαίτερα αν είστε έγκυος. Η αμπιρατερόνη προορίζεται για χρήση μόνο σε άνδρες ασθενείς.
εάν έχετε σοβαρή ηπατική βλάβη.
σε συνδυασμό με Ra-223 (το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη).
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας. Αν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
εάν σας έχουν πει ότι έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακή ανεπάρκεια ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού)
εάν είχατε άλλα καρδιολογικά προβλήματα ή προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία
εάν έχετε ακανόνιστο ή γρήγορο καρδιακό ρυθμό
εάν λαχανιάζετε
εάν είχατε γρήγορη αύξηση βάρους
εάν έχετε πρήξιμο στα πέλματα, τους αστραγάλους ή τα πόδια
εάν είχατε πάρει στο παρελθόν ένα φάρμακο για τον καρκίνο του προστάτη που είναι γνωστό ως κετοκοναζόλη
για την ανάγκη να πάρετε αυτό το φάρμακο με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη
για τις πιθανές επιδράσεις στα οστά σας
εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σας έχουν πει ότι έχετε οποιασδήποτε νόσο της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτές τις νόσους.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, ή σοβαρή ναυτία ή έμετο, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία ή συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί αποτυχία λειτουργίας του ήπατος (που ονομάζεται οξεία ηπατική ανεπάρκεια), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Μπορεί να εμφανιστεί μείωση στα ερυθροκύτταρα, μειωμένη σεξουαλική ορμή (λίμπιντο), μυϊκή αδυναμία και/ή μυϊκός πόνος.
Η αμπιρατερόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με Ra-223 λόγω μίας πιθανής αύξησης του κινδύνου για κάταγμα ή θάνατο.
Αν σχεδιάζετε να λάβετε Ra-223 μετά τη θεραπεία με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, θα πρέπει να περιμένετε 5 ημέρες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ra-223.
Εάν δεν είστε βέβαιος ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η αμπιρατερόνη μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας (ήπαρ), και μπορεί να μην έχετε κάποιο σύμπτωμα. Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να διαπιστώσει αν επηρεάζει το συκώτι σας.
Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους. Αν η αμπιρατερόνη καταποθεί κατά λάθος από ένα παιδί ή έναν έφηβο, πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως και πάρτε μαζί σας το φύλλο οδηγιών για να το δείξετε στο γιατρό των επειγόντων περιστατικών.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι σημαντικό επειδή η αμπιρατερόνη μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις ενός αριθμού φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για την καρδία, ηρεμιστικών, ορισμένων φαρμάκων για τον διαβήτη, φυτικών σκευασμάτων (π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο) και άλλα. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις επιδράσεις της αμπιρατερόνης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε
ανεπιθύμητες ενέργειες ή στο να μη δράσει η αμπιρατερόνη όπως θα έπρεπε να δράσει.
Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη)
είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο για προβλήματα καρδιακού ρυθμού [π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και ως μέρος της αποτοξίνωσης από εθισμό στα ναρκωτικά), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές ασθένειες)].
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 3, «Λήψη του φαρμάκου»).
Η λήψη του Abiraterone/Sandoz μαζί με τροφή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης εργαλείων ή μηχανημάτων.
Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (τέσσερα δισκία / δυο δισκία) μία φορά την ημέρα.
Να παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
Μην σπάτε τα δισκία.
Το Abiraterone/Sandoz λαμβάνεται μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη. Λαμβάνετε πάντα την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Πρέπει να παίρνετε πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη καθημερινά ενώ παίρνετε το
Abiraterone/Sandoz.
Η ποσότητα πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης που παίρνετε μπορεί να πρέπει να αλλάξει εάν σας παρουσιασθεί επείγον ιατρικό περιστατικό. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να αλλάξετε την ποσότητα πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, που παίρνετε. Μη διακόπτετε τη λήψη της πρεδνιζόνης ή της πρεδνιζολόνης εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Ο γιατρός σας, επίσης, μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα ενώ παίρνετε το Abiraterone/Sandoz και πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το Abiraterone/Sandoz ή την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, πάρτε τη συνήθη σας δόση την επόμενη ημέρα.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το Abiraterone/Sandoz ή την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για περισσότερες από μία ημέρες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.
Μην σταματήσετε να παίρνετε Abiraterone/Sandoz ή την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς σπασπούς ή έντονο καρδιακό χτύπο (αίσθημα παλμών). Τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.
Υγρό στα πόδια ή τα πέλματα, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, υψηλή αρτηριακή πίεση, ουρολοίμωξη, διάρροια.
Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός χτύπος (κολπική μαρμαρυγή), καρδιακή ανεπάρκεια, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, σοβαρές λοιμώξεις γνωστές ως σηψαιμία, κατάγματα στα οστά, δυσπεψία, αίμα στα ούρα, εξάνθημα.
Προβλήματα στα επινεφρίδια (σχετίζονται με προβλήματα με το αλάτι και το νερό), μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία), μυϊκή αδυναμία και/ή μυϊκός πόνος.
Ερεθισμός του πνεύμονα (γνωστός επίσης ως αλλεργική κυψελίτιδα).
Αποτυχία λειτουργίας του ήπατος (που επίσης ονομάζεται οξεία ηπατική ανεπάρκεια).
Καρδιακή προσβολή, αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT), και
σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό, ή κνιδωτικό εξάνθημα.
Οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη μπορεί να εμφανίσουν απώλεια οστικής μάζας. Το Abiraterone/Sandoz σε συνδυασμό με την πρεδνιζόνη ή την πρεδνιζολόνη μπορεί να αυξήσει την απώλεια οστικής μάζας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη ή την επισήμανση της φιάλης μετά το ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η οξική αμπιρατερόνη. Κάθε δισκίο περιέχει αμπιρατερόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι
250 mg
ή 500 mg οξικής
Δισκίο: Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, Λαουρυλοθειϊκό νάτριο, Ποβιδόνη (E1201), Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), Μονοϋδρική λακτόζη, Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551), Στεατικό μαγνήσιο (E470b) (βλ. παράγραφο 2 «Το Abiraterone/Sandoz περιέχει λακτόζη και νάτριο»).
Επικάλυψη: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), Διοξείδιο τιτανίου (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), Τάλκης (E553b), Μόνο για τα 500 mg: ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172)
Το Abiraterone/Sandoz 250mg είναι λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ωοειδούς σχήματος, χαραγμένα με την ένδειξη «250» στη μία πλευρά.
Το Abiraterone/Sandoz 500mg είναι μωβ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ωοειδούς σχήματος, χαραγμένα με την ένδειξη «500» στη μία πλευρά.
Τα δισκία διατίθενται σε:
250 mg:
κυψέλες από Aluminium-OPA/Alu/PVC ή Aluminium-PVC/PE/PVDC που περιέχουν 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από Aluminium-OPA/Alu/PVC ή Aluminium- PVC/PE/PVDC που περιέχουν 120x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE), με δοχείο απορρόφησης οξυγόνου, που κλείνουν με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (PP) και κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά, που περιέχουν 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
500mg:
κυψέλες από Aluminium-OPA/Alu/PVC ή Aluminium-PVC/PE/PVDC που περιέχουν 56, 60, 84, 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από Aluminium-OPA/Alu/PVC ή Aluminium- PVC/PE/PVDC που περιέχουν 56x1, 60x1, 84x1, 112x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE), με δοχείο απορρόφησης οξυγόνου, που κλείνουν με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (PP) και κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά, που περιέχουν 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57
SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056, Limassol
Κύπρος
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57
1526, Ljubljana Σλοβενία
Αυστρία Abirateron Sandoz 500 mg – Filmtabletten Βουλγαρία Абиратерон Сандоз 250 mg филмирани таблетки
Абиратерон Сандоз 500 mg филмирани таблетки
Γαλλία ABIRATERONE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Γερμανία Abirateron HEXAL 250 mg Filmtabletten Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten
Δανία Abirateron Sandoz
Ελλάδα Abiraterone/Sandoz 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Abiraterone/Sandoz 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Εσθονία Abiraterone Sandoz
Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)
Abiraterone Sandoz 500 mg film-coated tablets
Ιρλανδία Abiraterone 250 mg film-coated tablets Abiraterone 500 mg film-coated tablets
Ισπανία Abiraterona 500 mg comprimdos recubiertos con película EFG Ιταλία Abiraterone Sandoz
Κροατία Abirateron Sandoz 250 mg filmom obložene tablete Abirateron Sandoz 500 mg filmom obložene tablete
Κύπρος Abiraterone PharOS 250 mg film-coated tablets Abiraterone PharOS 500 mg film-coated tablets
Λετονία Abiraterone Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes Λιθουανία Abiraterone Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės Νορβηγία Abirateron Sandoz
Ολλανδία Abirateron Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Abirateron Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Ουγγαρία Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta
Πολωνία Abiraterone Sandoz
Πορτογαλία Abiraterona Sandoz
Σλοβακία Abiraterón Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Abiraterón Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Σουηδία Abirateron Sandoz Τσεχική Δημοκρατία Abiraterone Sandoz
Φινλανδία Abirateron Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti