Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα

Abiraterone/Sandoz
abiraterone

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη


image

Abiraterone/Sandoz 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Abiraterone/Sandoz 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οξική αμπιρατερόνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας. Αν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:


Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σας έχουν πει ότι έχετε οποιασδήποτε νόσο της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτές τις νόσους.


Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, ή σοβαρή ναυτία ή έμετο, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία ή συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί αποτυχία λειτουργίας του ήπατος (που ονομάζεται οξεία ηπατική ανεπάρκεια), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.


Μπορεί να εμφανιστεί μείωση στα ερυθροκύτταρα, μειωμένη σεξουαλική ορμή (λίμπιντο), μυϊκή αδυναμία και/ή μυϊκός πόνος.


Η αμπιρατερόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με Ra-223 λόγω μίας πιθανής αύξησης του κινδύνου για κάταγμα ή θάνατο.


Αν σχεδιάζετε να λάβετε Ra-223 μετά τη θεραπεία με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, θα πρέπει να περιμένετε 5 ημέρες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ra-223.


Εάν δεν είστε βέβαιος ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


Παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων

Η αμπιρατερόνη μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας (ήπαρ), και μπορεί να μην έχετε κάποιο σύμπτωμα. Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να διαπιστώσει αν επηρεάζει το συκώτι σας.


Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους. Αν η αμπιρατερόνη καταποθεί κατά λάθος από ένα παιδί ή έναν έφηβο, πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως και πάρτε μαζί σας το φύλλο οδηγιών για να το δείξετε στο γιατρό των επειγόντων περιστατικών.


Άλλα φάρμακα και Abiraterone/Sandoz

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.


Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι σημαντικό επειδή η αμπιρατερόνη μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις ενός αριθμού φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για την καρδία, ηρεμιστικών, ορισμένων φαρμάκων για τον διαβήτη, φυτικών σκευασμάτων (π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο) και άλλα. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις επιδράσεις της αμπιρατερόνης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε

ανεπιθύμητες ενέργειες ή στο να μη δράσει η αμπιρατερόνη όπως θα έπρεπε να δράσει.


Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης εργαλείων ή μηχανημάτων.


Το Abiraterone/Sandoz περιέχει λακτόζη και νάτριο

Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.


Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  1. Πώς να πάρετε το Abiraterone/Sandoz


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


    image

    Πόση δόση πρέπει να πάρετε

    Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (τέσσερα δισκία / δυο δισκία) μία φορά την ημέρα.


    Λήψη του φαρμάκου

    • Να παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.

    • Μην παίρνετε το Abiraterone/Sandoz μαζί με τροφή.

    • Πάρτε το Abiraterone/Sandoz τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό (βλ. παράγραφο 2, «To Abiraterone/Sandoz με τροφή»).

    • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.

    • Μην σπάτε τα δισκία.

    • Το Abiraterone/Sandoz λαμβάνεται μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη. Λαμβάνετε πάντα την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

    • Πρέπει να παίρνετε πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη καθημερινά ενώ παίρνετε το

      Abiraterone/Sandoz.

    • Η ποσότητα πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης που παίρνετε μπορεί να πρέπει να αλλάξει εάν σας παρουσιασθεί επείγον ιατρικό περιστατικό. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να αλλάξετε την ποσότητα πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, που παίρνετε. Μη διακόπτετε τη λήψη της πρεδνιζόνης ή της πρεδνιζολόνης εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.


    Ο γιατρός σας, επίσης, μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα ενώ παίρνετε το Abiraterone/Sandoz και πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Abiraterone/Sandoz από την κανονική

    Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Abiraterone/Sandoz

    • Αν ξεχάσετε να πάρετε το Abiraterone/Sandoz ή την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, πάρτε τη συνήθη σας δόση την επόμενη ημέρα.

    • Αν ξεχάσετε να πάρετε το Abiraterone/Sandoz ή την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη για περισσότερες από μία ημέρες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση.


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Abiraterone/Sandoz

      Μην σταματήσετε να παίρνετε Abiraterone/Sandoz ή την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σταματήστε να παίρνετε το Abiraterone/Sandoz και επισκεφτείτε αμέσως ένα γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

    • Μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς σπασπούς ή έντονο καρδιακό χτύπο (αίσθημα παλμών). Τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.


      Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:

      Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

      Υγρό στα πόδια ή τα πέλματα, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, υψηλή αρτηριακή πίεση, ουρολοίμωξη, διάρροια.


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

      Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός χτύπος (κολπική μαρμαρυγή), καρδιακή ανεπάρκεια, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, σοβαρές λοιμώξεις γνωστές ως σηψαιμία, κατάγματα στα οστά, δυσπεψία, αίμα στα ούρα, εξάνθημα.


      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

      Προβλήματα στα επινεφρίδια (σχετίζονται με προβλήματα με το αλάτι και το νερό), μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία), μυϊκή αδυναμία και/ή μυϊκός πόνος.


      Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

      Ερεθισμός του πνεύμονα (γνωστός επίσης ως αλλεργική κυψελίτιδα).

      Αποτυχία λειτουργίας του ήπατος (που επίσης ονομάζεται οξεία ηπατική ανεπάρκεια).


      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

      Καρδιακή προσβολή, αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT), και

      σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό, ή κνιδωτικό εξάνθημα.


      Οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη μπορεί να εμφανίσουν απώλεια οστικής μάζας. Το Abiraterone/Sandoz σε συνδυασμό με την πρεδνιζόνη ή την πρεδνιζολόνη μπορεί να αυξήσει την απώλεια οστικής μάζας.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

      GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

      Φαξ: + 30 21 06549585

      Ιστότοπος: https://www.eof.gr


  3. Πώς να φυλάσσετε το Abiraterone/Sandoz


    • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη ή την επισήμανση της φιάλης μετά το ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    • Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

    • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


Τι περιέχει το Abiraterone/Sandoz

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57

SI-1000 Ljubljana Σλοβενία


Παρασκευαστές

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056, Limassol

Κύπρος


Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57

1526, Ljubljana Σλοβενία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Abirateron Sandoz 500 mg – Filmtabletten Βουλγαρία Абиратерон Сандоз 250 mg филмирани таблетки

Абиратерон Сандоз 500 mg филмирани таблетки

Γαλλία ABIRATERONE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Γερμανία Abirateron HEXAL 250 mg Filmtabletten Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten

Δανία Abirateron Sandoz

Ελλάδα Abiraterone/Sandoz 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Abiraterone/Sandoz 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Εσθονία Abiraterone Sandoz

Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)

Abiraterone Sandoz 500 mg film-coated tablets

Ιρλανδία Abiraterone 250 mg film-coated tablets Abiraterone 500 mg film-coated tablets

Ισπανία Abiraterona 500 mg comprimdos recubiertos con película EFG Ιταλία Abiraterone Sandoz

Κροατία Abirateron Sandoz 250 mg filmom obložene tablete Abirateron Sandoz 500 mg filmom obložene tablete

Κύπρος Abiraterone PharOS 250 mg film-coated tablets Abiraterone PharOS 500 mg film-coated tablets

Λετονία Abiraterone Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes Λιθουανία Abiraterone Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės Νορβηγία Abirateron Sandoz

Ολλανδία Abirateron Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten

Abirateron Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Ουγγαρία Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta

Πολωνία Abiraterone Sandoz

Πορτογαλία Abiraterona Sandoz

Σλοβακία Abiraterón Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Abiraterón Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Σουηδία Abirateron Sandoz Τσεχική Δημοκρατία Abiraterone Sandoz

Φινλανδία Abirateron Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα:

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε./Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712