ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓIA TO XPΗΣTH

1. FONGAMIL Cream

   Omoconazole nitrate 1%

   
   

   1. Σύνθεση

      Δραστική ουσία: Omoconazole Nitrate

      Έκδοχα: Light liquid 1araffin, Polyglycolized saturated glycerides (Labrafil M 2130 CS), Polysorbate 40, Carboxypolymethylene 974 P (Carbomer), Benzoic acid, Sodium hydroxide concentrated, Water purified

      
      

   2. Φαρμακοτεχνική μορφή

      Κρέμα εξωτερικής χρήσης.

      
      

   3. Περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες

      Κάθε 1 g κρέμας περιέχει 10mg Omoconazole nitrate.

      
      

   4. Περιγραφή-συσκευασία

      Μαλακή, λευκή κρέμα, κανονικής οσμής και σύστασης. Συσκευάζεται σε σωληνάρια των 30 g από λακαρισμένο αλουμίνιο, με βιδωτό πλαστικό καπάκι, μαζί με φύλλο οδηγιών σε χαρτονένιο κουτί.

      
      

   5. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

      Αντιμυκητιασικό, αντιβακτηριδιακό.

      
      

   6. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

      ALAPIS ABEE

      Αυτοκράτορος Νικολάου 2

      176 71 Αθήνα

      Τηλ: 2103 0151111

      Fax: 210 9238456

      
      

   7. Υπεύθυνος παραγωγής:

   • ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (49 ΧΛΜ.-ΑΥΛΩΝΑΣ)

     

   • Π.Ν.Γ. ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (ΕΡΓ. Β’)

   
   

   2.

   ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΤΗΣ

   ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΤΗΣ

   
   

   1. Γενικές πληροφορίες

      Η κρέμα FONGAMIL περιέχει ομοκοναζόλη, η οποία είναι αντιμυκητιασικός και αντιβακτηριδιακός παράγοντας της ομάδας του ιμιδαζολίου. Ενδείκνυται για την θεραπεία ή συνδυασμό θεραπείας, παθήσεων του δέρματος και των βλεννογόνων.

      
      

   2. Ενδείξεις

      Τοπική θεραπεία των βλεννογονοδερματικών μυκητιάσεων από Candida (εκτός της C- glabrata) ή δερματόφυτα.

2. Καντινίαση

   Εάν δεν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα τα οποία να υποδηλώνουν τη νόσο, η απλή διαπίστωση Candida στο δέρμα ή της βλεννογόνους δεν αποτελεί αφ’ εαυτής ένδειξη της πάθησης.

   
   

   Θεραπευτική αγωγή ή συμπληρωματική θεραπευτική αγωγή:

   • αιδοιομηρικά, πρωκτικά και περιπρωκτικά παρατρίμματα (intertrigos)

   • άλλα παρατρίμματα (intertrigos)

   • συγχειλίτις

   • αιδοιίτις και βαλανίτις

     
     

     1. Δερματοφυτίες

        α. Θεραπευτική αγωγή των δερματοφυτιών του ψιλού δέρματος (ερπητοειδής δερματίτις) Συνήθως ο συνδυασμός με συστηματική αντιμυκητιασική θεραπευτική αγωγή δεν είναι απαραίτητος.

        Β. Θεραπευτική ή συμπληρωματική θεραπευτική αγωγή

        Παρατρίμματα (intertrigos) αιδοίου και μηρού από δερματόφυτα (κυκλικό έκζεμα).

        - Tinea pedis: παρατρίμματα (intertrigos) δακτύλων ποδός (πους αθλητού).

        • Κηρία

          Σε περίπτωση μηρικών παρατριμμάτων (intertrigos) πρέπει να διερευνηθεί παράτριμμα δακτύλων ποδός.

          Συνδυασμός με συστηματική αντιμυκητιασική αγωγή δεν αποκλείεται.

          
          

     2. Ποικιλόχρους πιτυρίαση

     
     

   1. Αντενδείξεις

      Υπερευαισθησία στη δραστική ή σε ένα από τα έκδοχα.

      
      

   2. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

   1. Γενικά

      Διακοπή του φαρμάκου σε εμφάνιση εκδηλώσεων υπερευαισθησίας ή ερεθισμού. Να αποφεύγεται η εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος, σε επιδέσεις ή αεροστεγείς πάνες, ιδιαίτερα σε βρέφη και μικρά παιδιά.

      Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια.

      Να αποφεύγεται η χρήση σαπουνιού με όξινο Ph. (Το όξινο Ph ευνοεί τον πολλαπλασιασμό της Candida).

      
      

   2. Κύηση και γαλουχία

   Παρόλο ότι τα αποτελέσματα μελετών τερατογένεσης σε πειραματόζωα δεν έδειξαν τερατογόνο δράση και δεν έχουν αναφερθεί δυσπλασίες μέχρι σήμερα, δεν συνιστάται η χορήγηση κυρίως κατά το πρώτο τρίμηνο διότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση ομοκοναζόλης στην κύηση.

   Τα δεδομένα από της αζόλες έδειξαν τερατογένεση σε τρωκτικά και συνιστάται να μην

   χορηγούνται κατά την κύηση.

   
   

   Λόγω της χαμηλής συστηματικής απορρόφησης μετά από εφαρμογή στο δέρμα, μπορεί να θεωρηθεί ότι η ποσότητα που εμφανίζεται στο μητρικό γάλα είναι πολύ μικρή. Το προϊόν, ως εκ τούτου, μπορεί να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν. Πρέπει ωστόσο να φροντίζουν να μην εφαρμόζουν την κρέμα γύρω από τη θηλή.

   
   

3. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

   Δεν υπάρχουν στοιχεία.

   
   

   2.4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

   Δεν πρέπει να λαμβάνετε το προϊόν, εάν γνωρίζετε ότι είσθε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.

   
   

4. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

   Δεν αναφέρονται.

   
   

5. Δοσολογία

   Τοπική εφαρμογή.

   • Εφαρμογή μία φορά την ημέρα.

   • Μετά την εφαρμογή κάνετε ελαφρό και συνεχές μασάζ μέχρι την πλήρη διείσδυση της κρέμας.

   • Η τακτική χρήση του FONGAMIL μέχρι την πλήρη εξαφάνιση των βλαβών είναι καθοριστική για την επιτυχία της αγωγής.

     
     

     ΒΛΑΒΕΣ ΕΛΑΧΙΣΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΑΓΩΓΗΣ

6. ΚΑΝΤΙΝΤΙΑΣΕΙΣ

• Μυκητιάσεις μη εμποτισμένων πτυχών 2-4 εβδομάδες

• Βλεννογονομυκητιάσεις 3 εβδομάδες

  • πρωκτίτις

  • βαλανίτις

  • συγχειλίτις

    
    

    1. ΔΕΡΜΑΤΟΦΥΤΙΕΣ

       • Ερπητοειδής δερματίτις 2-3 εβδομάδες

       • Παράτριμμα (intertrigos) δακτύλων 2-6 εβδομάδες ποδιών (ξηρό)

       • Μη εμποτισμένο κυκλικό έκζεμα 2-3 εβδομάδες

       • Μυκητιάσεις των τριχών (Κηρίον) 4-6 εβδομάδες

1. ΠΟΙΚΙΛΟΧΡΟΥΣ ΠΙΤΥΡΙΑΣΗ 3 εβδομάδες

1. Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση

   Δεν υπάρχουν στοιχεία.

   Τηλ. Κέντρου δηλητηριάσεων: (210) 77 93 777

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση

   Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν, Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

   Μη διπλασιάζετε της δόσεις.

   
   

3. Ανεπιθύμητες ενέργειες

   Λόγω του μικρού ποσοστού απορρόφησης της ομοκοναζόλης από το υγιές δέρμα, μπορούμε να αποκλείσουμε σχεδόν κάθε κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών αντιδράσεων.

   Σε περίπτωση της που υφίσταται βλάβη του δέρματος, σε μεγάλες επιφάνειες και στα βρέφη (λόγω της σχέσης επιφάνεια / βάρος και τη συγκλειτική επενέργεια των σπαργάνων) το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με σύνεση.

   Τοπικά, είναι δυνατόν να παρουσιασθούν εκδηλώσεις δυσανεξίας της: αίσθηση καύσου, ερεθισμός, ερύθημα.

   
   

4. Τι πρέπει να γνωρίζετε για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στο κάτω μέρος της συσκευασίας. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.

   
   

5. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

   Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC και σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

   
   

6. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 12-2010

   
   

   

   1. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

      • Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.

      • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

      • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

      • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με

προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

• Για μεγαλύτερη ασφάλεια, κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

1. Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.