Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 160 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης

βουπρενορφίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

  στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Buvidal και ποια η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buvidal

  3. Πώς χορηγείται το Buvidal

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Buvidal

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Buvidal και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Buvidal περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη, που είναι ένα είδος οπιοειδούς φαρμάκου. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φαρμακευτική, κοινωνική και ψυχολογική φροντίδα.

     Το Buvidal προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών ή άνω.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buvidal Δεν θα πρέπει να πάρετε Buvidal

• εάν είστε αλλεργικοί στη βουπρενορφίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα

• εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα

• εάν έχετε δηλητηριαστεί λόγω οινοπνεύματος ή εάν το αλκοόλ σάς έχει προκαλέσει τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, σύγχυση ή παραισθήσεις

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να πάρετε το Buvidal εάν πάσχετε από:

• άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα

• οποιαδήποτε ηπατική ασθένεια όπως ηπατίτιδα

• οξεία νεφρική δυσλειτουργία

• ορισμένες παθήσεις του καρδιακού ρυθμού (σύνδρομο παρατεταμένου QT ή παρατεταμένο διάστημα QT)

• χαμηλή αρτηριακή πίεση

• πρόσφατο τραυματισμό στο κεφάλι ή εγκεφαλική νόσο

• ουρολογική δυσλειτουργία (ειδικά συνδεδεμένη με υπερτροφία του προστάτη στους άνδρες)

• προβλήματα του θυρεοειδούς

• αδρενοκορτικοειδή διαταραχή (π.χ. νόσος του Addison)

• προβλήματα χοληδόχου κύστης

• κατάθλιψη ή άλλη πάθηση για την οποία λαμβάνετε θεραπεία με αντικαταθλιπτικά.

Η χρήση αυτών των φαρμάκων μαζί με το Buvidal μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο σεροτονίνης, μια δυνητικά θανατηφόρα κατάσταση (βλ. «Άλλα φάρμακα και Buvidal»)

Σημαντικάπράγματαπουπρέπειναγνωρίζετε

• Αναπνευστικά προβλήματα: Ορισμένοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή που προκαλείται από λήψη βουπρενορφίνης μαζί με άλλα κατασταλτικά του

  κεντρικού νευρικού συστήματος (ουσίες που επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες)

  όπως βενζοδιαζεπίνες, αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.

• Υπνηλία: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ειδικά όταν χρησιμοποιηθεί μαζί με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ουσίες που επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες) όπως βενζοδιαζεπίνες, άλλα φάρμακα που μειώνουν το άγχος ή προκαλούν υπνηλία, πρεγαλαβίνη ή γκαμπαπεντίνη.

• Εξάρτηση: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση.

• Ηπατική βλάβη: Μπορεί να συμβεί ηπατική βλάβη με τη βουπρενορφίνη, ειδικά όταν γίνεται κατάχρηση. Μπορεί επίσης να οφείλεται σε ιογενείς λοιμώξεις (χρόνια ηπατίτιδα C), κατάχρηση αλκοόλ, ανορεξία (διατροφική διαταραχή) ή χρήση άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος για να ελέγχει το συκώτι σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Buvidal.

• Συμπτώματα στέρησης: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, εάν το πάρετε σε λιγότερο από 6 ώρες αφότου χρησιμοποιήσατε ένα οπιοειδές βραχείας δράσης

  (π.χ. μορφίνη, ηρωίνη) ή σε λιγότερο από 24 ώρες αφότου χρησιμοποιήσατε ένα οπιοειδές

  παρατεταμένης δράσης, όπως η μεθαδόνη.

• Αρτηριακή πίεση: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ξαφνική πτώση της αρτηριακής σας πίεσης, προκαλώντας σας αίσθημα ζάλης, εάν σηκωθείτε πολύ γρήγορα από

  εκεί που κάθεστε ή από εκεί που είστε ξαπλωμένοι.

• Διάγνωση μη σχετιζόμενων ιατρικών παθήσεων: Αυτό το φάρμακο μπορεί να καλύψει τον πόνο και να δυσκολέψει τη διάγνωση κάποιων ασθενειών. Μην ξεχνάτε να λέτε στο γιατρό σας

  ότι είστε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

• Αναπνευστικές διαταραχές σχετιζόμενες με τον ύπνο: Το Buvidal μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές διαταραχές σχετιζόμενες με τον ύπνο, όπως υπνική άπνοια (παύσεις αναπνοής

κατά τη διάρκεια του ύπνου) και υποξαιμία που σχετίζεται με τον ύπνο (χαμηλό επίπεδο

οξυγόνου στο αίμα). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν παύσεις της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου, νυχτερινή αφύπνιση λόγω δύσπνοιας, δυσκολίες στη διατήρηση του ύπνου ή υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.

Παιδιά και έφηβοι

Το Buvidal δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 16 ετών. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά εάν είστε έφηβος (16-17 ετών).

Άλλα φάρμακα και Buvidal

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Η χρήση ορισμένων φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Buvidal και

ενδέχεται να προκαλέσει πολύ σοβαρές αντιδράσεις.

Είναιιδιαιτέρωςσημαντικόναενημερώνετετογιατρόσαςεάνλαμβάνετε:

• βενζοδιαζεπίνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άγχους ή των διαταραχών του ύπνου). Υπερβολική λήψη βενζοδιαζεπινών μαζί με Buvidal μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο διότι και τα δύο φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν πολύ αργή ή επιφανειακή αναπνοή

  (αναπνευστική καταστολή). Εάν χρειάζεστε βενζοδιαζεπίνη, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση.

• γκαμπαπεντινοειδή γκαμπαπεντίνη ή πρεγαλαβίνη) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της

  επιληψίας ή νευροπαθητικού πόνου). Υπερβολική λήψη ενός γκαμπαπεντινοειδούς μαζί με Buvidal μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο διότι και τα δύο φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή). Πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

• αλκοόλ ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ. Το αλκοόλ μπορεί να χειροτερέψει την κατασταλτική επίδραση αυτού του φαρμάκου.

• άλλα φάρμακα που μπορεί να σας προκαλούν υπνηλία, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη

  θεραπεία νόσων όπως άγχος, αϋπνία, σπασμοί (κρίσεις) και πόνος. Αυτά τα φάρμακα όταν λαμβάνονται μαζί με το Buvidal μπορούν να επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες και να μειώσουν την εγρήγορση και τον τρόπο που οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. Παραδείγματα φαρμάκων που μπορούν να σας προκαλέσουν υπνηλία ή να μειώσουν την εγρήγορση περιλαμβάνουν:

  • άλλα οπιοειδή που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες όπως η μεθαδόνη, ορισμένα αναλγητικά και αντιβηχικά. Αυτά τα φάρμακα μπορούν επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερβολικής δόσης οπιοειδών

  • αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

  • ηρεμιστικά αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων)

  • βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για πρόκληση ύπνου ή καταστολή)

  • ορισμένα αγχολυτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών άγχους)

  • αντιψυχωτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών όπως η σχιζοφρένεια)

  • κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης)

• οπιοειδή αναλγητικά. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μη λειτουργήσουν κανονικά εάν ληφθούν μαζί με Buvidal και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερβολικής δόσης.

• η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία εξαρτητικών διαταραχών) από τη στιγμή που μπορούν να κάνουν το Buvidal να μη λειτουργεί σωστά. Δεν θα πρέπει να τα παίρνετε την ίδια στιγμή με αυτό το φάρμακο.

• κάποια αντιρετροϊκά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μόλυνσης από HIV), όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του

  φαρμάκου.

• ορισμένα αντιμυκητιασικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων), όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ενδέχεται να παρατείνουν τη διάρκεια των επιπτώσεων αυτού του

  φαρμάκου.

• μακρολιδικά αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) όπως η κλαριθρομυκίνη και η ερυθρομυκίνη ενδέχεται να αυξήσουν την επίδραση αυτού του

  φαρμάκου.

• ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας) όπως η φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να μειώσουν την επίδραση του

  Buvidal.

• ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης). Η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει την επίδραση του Buvidal.

• αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), όπως

  φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη, και τρανυλκυπρομίνη μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.

• αντικαταθλιπτικά όπως μοκλοβεμίδη, τρανυλκυπρομίνη, σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, ντουλοξετίνη, βενλαφαξίνη,

  αμιτριπτυλίνη, δοξεπίνη ή τριμιπραμίνη. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Buvidal και να εμφανίσετε συμπτώματα, όπως ακούσιες ρυθμικές συσπάσεις των μυών, συμπεριλαμβανομένων των μυών που ελέγχουν την κίνηση των ματιών, διέγερση,

  ψευδαισθήσεις, κώμα, υπερβολική εφίδρωση, τρόμο, υπερβολικές αντανακλαστικές αντιδράσεις, υπερτονία, θερμοκρασία σώματος πάνω από 38°C. Επικοινωνήστε με τον γιατρό

  σας εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.

  Το Buvidal με οινοπνευματώδη

  Η λήψη αλκοόλ μαζί με αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει την υπνηλία και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αναπνευστικών προβλημάτων.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι κίνδυνοι από τη χρήση του Buvidal σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστοί. Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

  Η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τα προχωρημένα στάδια της εγκυμοσύνης, ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο

  νεογνό. Αυτό μπορεί να συμβεί από αρκετές ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.

  
  

  Ελέγξτε μαζί με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Buvidal κατά τη διάρκεια της γαλουχίας διότι αυτό το φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Buvidal μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία και ζάλη. Αυτό είναι πιο πιθανό στην αρχή της θεραπείας και όταν αλλάζει η δόση σας. Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να χειροτερέψουν εάν πίνετε

  αλκοόλ ή παίρνετε άλλα κατασταλτικά φάρμακα. Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή

  μηχανήματα και μην εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να σιγουρευτείτε για τις επιδράσεις του φαρμάκου σε εσάς.

  
  

  Το Buvidal περιέχει αλκοόλ

  Το Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg περιέχει 95,7 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε ml (10% w/w). Η ποσότητα ανά 1 δόση αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 2 ml μπύρας ή 1 ml κρασιού.

  Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Buvidal

     
     

     Το Buvidal πρέπει να δίνεται μόνο από επαγγελματίες υγείας.

     
     

     Tα Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg και 32 mg δίνονται εβδομαδιαία. Τα Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg

     και 160 mg δίνονται μηνιαία.

     
     

     Ο γιατρός σας θα καθορίσει την καλύτερη δόση για εσάς. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο.

     
     

     Έναρξητηςθεραπείας

     Η πρώτη δόση Buvidal θα σας δοθεί όταν παρουσιάσετε ξεκάθαρα συμπτώματα στέρησης.

     Εάν έχετε εξάρτηση από οπιοειδή βραχείας δράσης (π.χ. μορφίνη ή ηρωίνη), η πρώτη δόση Buvidal θα σας δοθεί τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία χρήση οπιοειδούς.

     Εάν έχετε εξάρτηση από οπιοειδή μακράς δράσης (π.χ. μεθαδόνη), η δόση της μεθαδόνης θα

     ελαττωθεί κάτω από τα 30 mg ανά ημέρα πριν ξεκινήσετε το Buvidal. Η πρώτη δόση αυτού του φαρμάκου θα σας δοθεί τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία χρήση μεθαδόνης.

     
     

     Εάν δεν παίρνετε ήδη υπογλώσσια (κάτω από τη γλώσσα) βουπρενορφίνη (την ίδια δραστική ουσία που υπάρχει στο Buvidal), η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 16 mg, με μία ή δύο επιπλέον δόσεις Buvidal 8 mg με τουλάχιστον 1 ημέρα διαφορά κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας. Αυτό σημαίνει μια στοχευόμενη δόση 24 mg ή 32 mg κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.

     Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως βουπρενορφίνη θα πάρετε μια δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης 4 mg και θα βρίσκεστε σε παρακολούθηση για μία ώρα πριν από την πρώτη δόση Buvidal.

     Το Buvidal μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μηνιαία θεραπεία, εάν είναι κατάλληλο για εσάς, αφότου έχει επιτευχθεί σταθεροποίηση στην εβδομαδιαία θεραπεία Buvidal (θεραπεία τεσσάρων εβδομάδων ή περισσότερων, όπως κρίνεται πρακτικό).

     Εάν παίρνετε ήδη υπογλώσσια βουπρενορφίνη, μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε Buvidal την επόμενη ημέρα από την τελευταία σας θεραπεία. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή

     αρχική δόση Buvidal για εσάς, ανάλογα με τη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης που παίρνετε τώρα.

     
     

     Συνέχισητηςθεραπείαςκαιπροσαρμογήτηςδόσης

     Κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας με Buvidal ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει ή να αυξήσει τη δόση σας ανάλογα με τις ανάγκες σας. Μπορεί να σας αλλάξει από εβδομαδιαία σε μηνιαία θεραπεία και από μηνιαία σε εβδομαδιαία θεραπεία. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.

     Κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας, μπορεί να λάβετε μια επιπλέον δόση Buvidal 8 mg μεταξύ των εβδομαδιαίων και μηνιαίων θεραπειών σας εάν ο γιατρός σας νομίζει ότι είναι το

     κατάλληλο για εσάς.

     Η μέγιστη δόση ανά εβδομάδα για ασθενείς που χορηγούνται με εβδομαδιαία θεραπεία Buvidal είναι 32 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg. Η μέγιστη δόση ανά μήνα για ασθενείς που χορηγούνται με μηνιαία θεραπεία Buvidal είναι 160 mg.

     
     

     Οδόςχορήγησης

     Το Buvidal δίνεται ως μεμονωμένη ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε οποιοδήποτε από τα επιτρεπόμενα σημεία ένεσης όπως ο γλουτός, ο μηρός, η κοιλιά ή ο άνω βραχίονας. Μπορείτε να λάβετε πολλές εγχύσεις στην ίδια περιοχή ένεσης, αλλά το ακριβές σημείο ένεσης θα είναι διαφορετικό για κάθε εβδομαδιαία και μηνιαία ένεση για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.

     
     

     Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση βουπρενορφίνης από την κανονική

     
     

     Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση βουπρενορφίνης από την κανονική χρειάζεται να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας γιατί αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ αργή και επιφανειακή αναπνοή που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα βουπρενορφίνης, θα πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια διότι η υπερβολική δόση μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή αναπνευστικά προβλήματα. Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν πιο αργή και αδύναμη αναπνοή από ό,τι συνήθως, να σας κάνουν να νιώθετε περισσότερη υπνηλία από το κανονικό, μικρές κόρες ματιών. Εάν αρχίσετε να νιώθετε ότι λιποθυμάτε δεδομένου ότι αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι χαμηλής αρτηριακής πίεσης, να νιώθετε ναυτία, τάση για εμετό και/ή κακή άρθρωση λόγου.

     
     

     Εάν παραλείψετε μια δόση Buvidal

     
     

     Είναι πολύ σημαντικό να πηγαίνετε σε όλα τα ραντεβού για να παίρνετε το Buvidal. Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας.

     
     

     Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Buvidal

     
     

     Μη σταματάτε τη θεραπεία χωρίς να το έχετε εξετάσει μαζί με το γιατρό που σας παρακολουθεί. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό

     σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:

• ξαφνικός συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, της

  γλώσσας, των χειλιών, του λαιμού ή των χεριών. Εξάνθημα ή κνίδωση ειδικά σε όλο σας το σώμα. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια μιας απειλητικής για τη ζωή, αλλεργικής αντίδρασης.

• εάν αρχίσετε να αναπνέετε πιο αργά ή αδύναμα από το κανονικό (αναπνευστική καταστολή).

• εάν αρχίσετε να νιώθετε τάση προς λιποθυμία, διότι αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι χαμηλής αρτηριακής πίεσης.

  
  

  Επίσης ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε παρενέργειες όπως:

• βαριά κόπωση, απουσία όρεξης ή εάν το δέρμα ή τα μάτια σας δείχνουν κίτρινα. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικής βλάβης.

  
  

  Λοιπέςανεπιθύμητεςενέργειες:

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα):

• Αϋπνία (δυσκολία να κοιμηθεί κανείς)

• Κεφαλαλγία

• Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)

• Εφίδρωση, σύνδρομο στέρησης φαρμάκων, πόνος

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• Λοίμωξη, γρίππη, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, μύτη που τρέχει

• Πρησμένοι αδένες (λεμφογάγγλια)

• Υπερευαισθησία

• Μειωμένη όρεξη

• Άγχος, διέγερση, κατάθλιψη, επιθετικότητα, εκνευρισμός, μη φυσιολογική σκέψη, παράνοια

• Αϋπνία, αίσθημα ζάλης, ημικρανία, αίσθημα καύσου ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και στα πόδια, τάση προς λιποθυμία, τρέμουλο, ένταση στους μύες, διαταραχές της ομιλίας

• Υγρά μάτια, ανώμαλη διεύρυνση ή στένωση της κόρης του ματιού (το σκοτεινό μέρος του

  ματιού)

• Αίσθημα παλμών

• Χαμηλή αρτηριακή πίεση

• Βήχας, δύσπνοια, χασμουρητό, άσθμα, βρογχίτιδα

• Δυσκοιλιότητα, εμετός (αίσθημα αδιαθεσίας), πόνος στην κοιλιά, τυμπανισμός (αέρας), δυσπεψία, ξηροστομία, διάρροια

• Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση

• Πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, μυϊκός πόνος, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στον αυχένα, πόνος στα οστά

• Επώδυνη περίοδος

• Αντιδράσεις της θέσης ένεσης π.χ. πόνος, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο και σκληρότητα του δέρματος, πρήξιμο των αστραγάλων, ποδιών ή δακτύλων, αδυναμία, αίσθημα

  αδιαθεσίας, πυρετός, ρίγη, σύνδρομο στέρησης φαρμάκων στο νεογέννητο, πόνος στο στήθος

• Παθολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• Λοίμωξη του δέρματος της θέσης ένεσης

• Ένα αίσθημα ζάλης ή ιλίγγου (vertigo)

  
  

  Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• Παραισθήσεις, αίσθημα χαράς και υπερδιέγερσης (ευφορία)

• Παθολογική ερυθρότητα του δέρματος

• Επώδυνη ή δύσκολη ούρηση

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  
  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

  επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπου αναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Buvidal

     
     

     Το Buvidal προορίζεται για χορήγηση μόνο από επαγγελματίες υγείας. Δεν επιτρέπεται η χορήγηση στο σπίτι ή η αυτοχορήγηση του προϊόντος από ασθενείς.

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία ή την ταμπέλα της σύριγγας μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

     του μήνα που αναφέρεται εκεί. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

     Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή εάν είναι θολό. Το Buvidal είναι για μία χρήση μόνο. Οποιαδήποτε χρησιμοποιημένη σύριγγα θα πρέπει να απορριφθεί.

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

     βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Buvidal

• Η δραστική ουσία είναι η βουπρενορφίνη

• Τα άλλα συστατικά είναι φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, διελαϊκή γλυκερίνη, άνυδρη αιθανόλη (μόνο στην εβδομαδιαία μορφή) και N-Μεθυλοπυρρολιδόνη (μόνο στη μηνιαία μορφή).

  
  

  Είναιδιαθέσιμεςοιπαρακάτωσύριγγες:

  
  

  Εβδομαδιαία ένεση:

  8 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 8 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,16 ml 16 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 16 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,32 ml 24 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 24 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,48 ml 32 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 32 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,64 ml

  
  

  Μηνιαία ένεση:

  64 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 64 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,18 ml 96 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 96 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,27 ml

  128 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 128 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,36 ml

  160 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 160 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,45 ml

  
  

  Εμφάνιση του Buvidal και περιεχόμενα της συσκευασίας

  
  

  Το Buvidal είναι ένα παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα κιτρινωπό προς το κίτρινο διαυγές υγρό.

  
  

  Διατίθενται τα παρακάτω μεγέθη συσκευασίας:

  Προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg και

  160 mg ενέσιμου διαλύματος.

  Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό τερματισμού, βελόνα, κάλυμμα βελόνας, διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου.

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

  Camurus AB Ideon Science Park

  SE-223 70 Lund, Σουηδία Τηλ.: +800 2577 2577

  
  

  Παρασκευαστής Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5

  216 13 Limhamn

  Σουηδία

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.

  
  

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

  
  

  Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας Περιεχόμενα:

  1. Σημαντική πληροφορία

  2. Πριν από τη χορήγηση

  3. Τρόπος χορήγησης

  4. Απόρριψη της σύριγγας

  
  

  1. Σημαντική πληροφορία

     
     

• Η ένεση θα πρέπει να γίνεται στον υποδόριο ιστό. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η σύριγγα ασφαλείας είναι σπασμένη ή η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

• Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας ασφαλείας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.

• Μεταχειριστείτε τη σύριγγα ασφαλείας προσεκτικά για να αποφύγετε τρύπημα με τη βελόνα. Η σύριγγα ασφαλείας περιλαμβάνει μια προστατευτική διάταξη ασφαλείας της βελόνας που θα

  ενεργοποιηθεί στο τέλος της ένεσης. Το προστατευτικό της βελόνας θα σας βοηθήσει να προλάβετε τραυματισμούς από τρύπημα βελόνας.

• Μην βγάζετε το κάλυμμα της σύριγγας ασφαλείας μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση. Αφού

  αφαιρέσετε το κάλυμμα, ποτέ μην προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε στη βελόνα.

• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα ασφαλείας αμέσως μετά τη χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας.

  
  

  1. Πριν από τη χορήγηση

     
     

     

     Εξαρτήματασύριγγαςασφαλείας

     
     

     α δ ε

     
     

     β γ

     
     

     Εικόνα 1 Σύριγγα ασφαλείας: Πριν από τη χρήση

     α) κάλυμμα της βελόνας β) Σώμα σύριγγας

     γ) Πτερύγια σύριγγας δ) Έμβολο

     ε) Κεφαλή εμβόλου

     Σύριγγα ασφαλείας: Μετά τη χρήση (Με ενεργοποιημένο το μηχανισμό προστασίας της βελόνας)

     
     

     Παρακαλούμε σημειώστε ότι ο μικρός όγκος ένεσης είναι μετά βίας ορατός στο παράθυρο προβολής από τη στιγμή που το ελατήριο της διάταξης ασφαλείας «καλύπτει» μέρος του γυάλινου κυλίνδρου κοντά στη βελόνα.

  2. Τρόπος χορήγησης

     
     

• Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το χάρτινο κουτί: σηκώστε τη σύριγγα από το σώμα της.

• Ενώ κρατάτε τη σύριγγα από το κάλυμμα της βελόνας, εισαγάγετε τη ράβδο του εμβόλου στο μηχανισμό τερματισμού του εμβόλου στρέφοντας μαλακά τη ράβδο του εμβόλου δεξιόστροφα μέχρι να ασφαλίσει (βλ. Εικόνα 2).

  
  

  

  
  

  Εικόνα 2 Πριν Μετά

  
  

• Επιθεωρήστε καλά τη σύριγγα ασφαλείας:

  • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας μετά την ημερομηνία λήξης που φαίνεται στο χάρτινο κουτί ή στην ταμπέλα της σύριγγας.

  • Μπορεί να φανεί μια μικρή φυσαλίδα αέρα, γεγονός φυσιολογικό.

  • Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές. Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας εάν το υγρό περιέχει σωματίδια ή είναι θολό.

• Επιλέξτε τη θέση της ένεσης. Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται το ελάχιστον ανά 8 εβδομάδες στο γλουτό, μηρό, κοιλιά, ή άνω βραχίονα (βλ. εικόνα 3) πριν την επανάληψη της ένεσης σε σημείο που έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως. Οι εγχύσεις στην περιφέρεια της

  μέσης ή σε απόσταση μικρότερη από 5 cm από τον ομφαλό θα πρέπει να αποφεύγονται.

  
  

  

  Εικόνα 3

  
  

• Βάλτε γάντια και καθαρίστε τη θέση της ένεσης με μια κυκλική κίνηση χρησιμοποιώντας ένα πανάκι με οινόπνευμα (δεν παρέχεται στη συσκευασία). Μην αγγίξετε ξανά την καθαρισμένη περιοχή πριν κάνετε την ένεση.

• Ενώ κρατάτε τη σύριγγα ασφαλείας από το σώμα όπως φαίνεται (βλ. εικόνα 4), τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας. Απορρίψτε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας (ποτέ μην προσπαθήσετε να καλύψετε ξανά τη βελόνα). Μια σταγόνα υγρού μπορεί να φανεί στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.

  

  Εικόνα 4

  
  

• Τσιμπήστε το δέρμα της θέσης ένεσης μεταξύ του αντίχειρα και δακτύλου όπως φαίνεται (βλ. εικόνα 5).

• Κρατήστε τη σύριγγα ασφαλείας και εισαγάγετε τη βελόνα με μια γωνία περίπου 90°(βλ.

  εικόνα 5). Σπρώξτε εντελώς τη βελόνα.

  
  

  

  Εικόνα 5:

  
  

• Ενώ κρατάτε τη σύριγγα όπως φαίνεται (βλ. εικόνα 6), πιέστε αργά το έμβολο μέχρι η κεφαλή του εμβόλου να κλειδώσει μεταξύ των πτερυγίων της σύριγγας και να εγχυθεί όλο το διάλυμα.

  
  

  

  Εικόνα 6:

  
  

• Τραβήξτε μαλακά τη βελόνα έξω από το δέρμα. Συνιστάται το έμβολο να διατηρείται πλήρως πιεσμένο ενώ η βελόνα σηκώνεται προσεκτικά κατευθείαν έξω από τη θέση της ένεσης (βλ. εικόνα 7).

  

  
  

  Εικόνα 7:

  
  

• Μόλις η βελόνα αφαιρεθεί πλήρως από το δέρμα, βγάλτε αργά τον αντίχειρα από το έμβολο και αφήστε το προστατευτικό της σύριγγας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα (βλ. εικόνα 8). Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος της θέσης ένεσης, εάν χρειαστεί σκουπίστε με λίγο βαμβάκι ή μια γάζα.

Εικόνα 8:

1. Απόρριψη της σύριγγας

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.