ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
VORICONAZOLE/FRESENIUS KABI
voriconazole
βoρικοναζόλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Voriconazole Fresenius Kabi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Voriconazole Fresenius Kabi
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Voriconazole Fresenius Kabi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Voriconazole Fresenius Kabi
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Voriconazole Fresenius Kabi περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη. Το Voriconazole Fresenius Kabi είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο. Δρα θανατώνοντας ή αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μυκήτων που προκαλούν λοιμώξεις.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:
διηθητική ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη Aspergillus),
καντινταιμία (άλλος τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται σε είδη Candida) σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς χωρίς παθολογικά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων),
σοβαρές διηθητικές λοιμώξεις από είδη Candida, όταν ο μύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη (ένα άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο),
σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από είδη Scedosporium ή Fusarium (2 διαφορετικά είδη μυκήτων).
Το Voriconazole Fresenius Kabi προορίζεται για ασθενείς με επιδεινούμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή, μυκητιασικές λοιμώξεις.
Πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ή φυτικά φάρμακα.
Δεν πρέπει να πάρετε τα φάρμακα της ακόλουθης λίστας την περίοδο που παίρνετε το Voriconazole Fresenius Kabi:
Τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)
Αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)
Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικά προβλήματα)
Πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ψυχικών παθήσεων)
Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τις καρδιακές αρρυθμίες)
Iβαμπραδίνη (χρησιμοποιείται για συμπτώματα χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας)
Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Εφαβιρένζη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, μία φορά ημερησίως
Καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σπασμών)
Φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αϋπνίας και σπασμών)
Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
Σιρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κατά του AIDS) σε δόσεις των 400 mg και άνω, δύο φορές ημερησίως
St. John’s Wort (φυτικό συμπλήρωμα)
Ναλοξεγκόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται ειδικά από αναλγητικά που ονομάζονται οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, οξυκωδόνη, φαιντανύλη, τραμαδόλη, κωδεΐνη))
Τολβαπτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπονατριαιμίας (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας) ή για την επιβράδυνση της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με πολυκυστική νόσο των νεφρών)
Λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Βενετοκλάξη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία-ΧΛΛ)
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Voriconazole Fresenius Kabi εάν:
είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο. Εάν έχετε ηπατική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία χαμηλότερη δόση Voriconazole Fresenius Kabi. Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία, ενώ είστε υπό θεραπεία με Voriconazole Fresenius Kabi, με εξετάσεις αίματος.
εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιoμυοπάθεια, ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, βραδυκαρδία ή μία ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QTc».
Θα πρέπει να αποφεύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε ηλιακό φως και στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι σημαντικό να καλύπτετε τις επιφάνειες του δέρματος που είναι εκτεθειμένες στον ήλιο και να χρησιμοποιείτε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας από τον ήλιο (SPF), καθώς
μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στις υπεριώδεις ακτίνες του ήλιου. Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.
Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Voriconazole Fresenius Kabi:
ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε
έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία
σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλίδες
πόνο στα οστά
Εάν εμφανίσετε διαταραχές του δέρματος, όπως περιγράφονται παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε έναν δερματολόγο, ο οποίος μετά την επίσκεψη μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό να έχετε παρακολούθηση σε τακτική βάση. Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του Voriconazole Fresenius Kabi.
Εάν αναπτύξετε σημεία «επινεφριδιακής ανεπάρκειας» όπου τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες ορισμένων στεροειδών ορμονών όπως η κορτιζόλη γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως: χρόνια κόπωση ή κόπωση μεγάλης διάρκειας, μυϊκή αδυναμία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, πόνος στην κοιλιά, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Εάν αναπτύξετε σημεία «συνδρόμου Cushing» όπου ο οργανισμός παράγει υπερβολικές ποσότητες της ορμόνης κορτιζόλης, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως: πρόσληψη βάρους, λιπώδη ύβο μεταξύ των ώμων, στρογγυλεμένο πρόσωπο, σκούρο χρώμα του δέρματος στο στομάχι, τους μηρούς, τους μαστούς και τα άνω άκρα, λέπτυνση του δέρματος, εύκολο μωλωπισμό, υψηλές τιμές σακχάρου του αίματος, υπερβολική τριχοφυΐα, υπερβολική εφίδρωση, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική λειτουργία σας με εξετάσεις αίματος.
Το Voriconazole Fresenius Kabi δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Μερικά φάρμακα, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Voriconazole Fresenius Kabi, μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του Voriconazole Fresenius Kabi, ή μπορεί το Voriconazole Fresenius Kabi να επηρεάσει τη δράση τους.
Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε το παρακάτω φάρμακο, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το Voriconazole Fresenius Kabi πρέπει, εάν είναι δυνατό, να αποφεύγεται:
Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg δύο φορές ημερησίως
Γκλασδεγκίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) – εάν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε και τα δύο φάρμακα, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί συχνά τον καρδιακό ρυθμό σας
Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς η ταυτόχρονη θεραπεία με το Voriconazole Fresenius Kabi πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατό, και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης:
Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.
Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με φαινυτοΐνη, θα χρειαστεί να παρακολουθείται η συγκέντρωση της φαινυτοΐνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Voriconazole Fresenius Kabi και μπορεί να αναπροσαρμοστεί η δόση σας.
Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή ή παρακολούθηση για να ελεγχθεί εάν τα φάρμακα και/ή το Voriconazole Fresenius Kabi εξακολουθούν να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα:
Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)
Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) (χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη)
Στατίνες (π.χ., ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη) (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
Βενζοδιαζεπίνες (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη) (χρησιμοποιούνται για σοβαρές καταστάσεις αϋπνίας και άγχους)
Ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών)
Από στόματος αντισυλληπτικά (εάν λαμβάνετε Voriconazole Fresenius Kabi ενώ χρησιμοποιείτε από στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και διαταραχές της εμμήνου ρύσεως)
Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ., βινκριστίνη και βιμπλαστίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
Αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (π.χ., αξιτινίμπη, βοσουτινίμπη, καμποζαντινίβη, σεριτινίμπη, κομπιμετινίμπη, δαμπραφενίμπη, δασατινίμπη, νιλοτινίμπη, σουνιτινίμπη, ιμπρουτινίμπη, ριμποσικλίμπη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου)
Τρετινοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λευχαιμίας)
Ινδιναβίρη και άλλους αναστολείς της HIV πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV)
Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ., εφαβιρένζη, ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV) (κάποιες δόσεις της εφαβιρένζης ΔΕΝ μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα με το Voriconazole Fresenius Kabi)
Μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εθισμού στην ηρωίνη)
Αλφαιντανίλη και φαιντανύλη και άλλα βραχείας δράσης οπιοειδή όπως σουφαιντανίλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται στις χειρουργικές επεμβάσεις)
Οξυκωδόνη και άλλα μακράς διάρκειας οπιοειδή όπως υδροκωδόνη (χρησιμοποιούνται σε μέτριο έως σοβαρό πόνο)
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ., ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονής)
Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)
Eβερόλιμους (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προχωρημένου νεφρικού καρκίνου και σε μεταμοσχευμένους ασθενείς)
Λετερμοβίρη (χρησιμοποιείται για την προφύλαξη από τη νόσο του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών)
Ιβακαφτόρη: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης
Κορτικοστεροειδή όπως η πρεδνιζολόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών που αφορούν φλεγμονή στο σώμα), εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή όπως η βουδεσονίδη (χρησιμοποιείται για τη μείωση και την πρoφύλαξη του οιδήματος και της φλεγμονής στους πνεύμονές σας) και ενδορρινικά κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών, συμπτωμάτων πνιγηρότητας ή συμφόρησης στη μύτη)
Το Voriconazole Fresenius Kabi δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της κύησης , εκτός και αν το
συστήσει ο γιατρός σας. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που παίρνετε το Voriconazole Fresenius Kabi.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η βορικοναζόλη μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως. Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Το φάρμακο αυτό περιέχει μέχρι 69 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με το 3,45% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 2660 mg κυκλοδεξτρίνης σε κάθε φιαλίδιο.
Εάν έχετε νεφρική νόσο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση σας ανάλογα με το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης που έχετε.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την κατάστασή σας.
Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η ακόλουθη:
Ενδοφλέβια | |
Δόση για τις πρώτες 24 ώρες (Δόση εφόδου) | 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες |
Δόση μετά τις 24 ώρες (Δόση συντήρησης) | 4 mg/kg δύο φορές την ημέρα |
Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση στα 3 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση εάν έχετε ήπια έως μέτρια κίρρωση.
Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:
Ενδοφλέβια | ||
Παιδιά ηλικίας από 2 έως μικρότερα των 12 ετών και έφηβοι ηλικίας από 12 έως 14 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg | Έφηβοι ηλικίας 12 έως 14 ετών με σωματικό βάρος από 50 kg και πάνω, και όλοι οι έφηβοι ηλικίας άνω των 14 ετών | |
Δόση για τις πρώτες 24 ώρες (Δόση εφόδου) | 9 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες | 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες |
Δόση μετά τις 24 ώρες (Δόση συντήρησης) | 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα | 4 mg/kg δύο φορές την ημέρα |
Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ημερήσια δόση.
Η σκόνη για διάλυμα προς έγχυση Voriconazole Fresenius Kabi θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί στην σωστή συγκέντρωση από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. (Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Η παραπάνω δόση θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (σε μία φλέβα) με μέγιστο ρυθμό 3 mg/kg ανά ώρα εντός 1 έως 3 ωρών.
Αν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε Voriconazole Fresenius Kabi για την πρόληψη των μυκητιάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει να δίνει Voriconazole Fresenius Kabi εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε παρενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Αφού θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραλειφθεί μία δόση. Παρόλα αυτά, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι ξεχάσατε μια δόση.
Η θεραπεία με Voriconazole Fresenius Kabi θα συνεχισθεί για όσο διάστημα αποφασίσει ο γιατρός σας, εντούτοις η διάρκεια της θεραπείας με Voriconazole Fresenius Kabi δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
Οι ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή αυτοί με δύσκολες λοιμώξεις ίσως χρειασθούν μακροχρόνια θεραπεία για να αποφευχθεί η υποτροπή της λοίμωξης. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας περάσει από την ενδοφλέβια έγχυση σε δισκία μόλις η κατάστασή σας βελτιωθεί.
Όταν σταματήσει η θεραπεία με το Voriconazole Fresenius Kabi από τον γιατρό σας, δεν πρέπει να εμφανίσετε κάποιο σύμπτωμα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά πάσα πιθανότητα θα είναι ήπιες και παροδικές. Παρ’ όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.
Εξάνθημα
Ίκτερος, Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος της ηπατικής λειτουργίας
Παγκρεατίτιδα (τα συμπτώματα μπορεί να είναι: πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος)
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Οπτική βλάβη (μεταβολή στην όραση συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, μεταβολές στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, μη φυσιολογικής δυσανεξίας στην οπτική αντίληψη του φωτός, αχρωματοψίας, οφθαλμικής διαταραχής, όραση δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπία, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, όραση με σπινθηρισμούς, αύρα φωτός, μείωση οπτικής οξύτητας, λάμπον βλέμμα, απώλεια μέρους του συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδες μπροστά από τα μάτια)
Πυρετός
Εξάνθημα
Ναυτία, έμετος, διάρροια
Πονοκέφαλος
Πρήξιμο στα άκρα
Πόνος στο στομάχι
Δυσκολία στην αναπνοή
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες : μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Φλεγμονή των παραρρινίων κόλπων, φλεγμονή των ούλων, ρίγη, αδυναμία Χαμηλοί αριθμοί, συμπεριλαμβανομένων σημαντικών μειώσεων, μερικών τύπων
ερυθροκυττάρων (ορισμένες φορές ανοσοεξαρτώμενοι) ή/και λευκοκυττάρων (ορισμένες φορές με πυρετό), χαμηλοί αριθμοί των κυττάρων που ονομάζονται αιμοπετάλια, τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος
Χαμηλή γλυκόζη αίματος, χαμηλό κάλιο αίματος, χαμηλό νάτριο αίματος
Άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση, διέγερση, αϋπνία, ψευδαισθήσεις
Επιληπτικές κρίσεις, τρόμος ή ανεξέλεγκτες μυϊκές κινήσεις, μυρμήγκιασμα ή μη φυσιολογικές αισθήσεις του δέρματος, αύξηση του μυϊκού τόνου, υπνηλία, ζάλη
Αιμορραγία στο μάτι
Προβλήματα στον καρδιακό ρυθμό συμπεριλαμβανομένου του γρήγορου καρδιακού παλμού, πολύ αργού καρδιακού παλμού, λιποθυμία
Χαμηλή αρτηριακή πίεση, φλεγμονή φλέβας (η οποία μπορεί να σχετίζεται με το σχηματισμό θρόμβου στο αίμα)
Οξεία δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος, οίδημα του προσώπου (στόμα, χείλη και γύρω από τα μάτια), συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες
Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, φλεγμονή των χειλιών
Ίκτερος, φλεγμονή του ήπατος και ηπατική βλάβη
Δερματικά εξανθήματα τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένου του φυσαλιδώδους εξανθήματος, ερυθρότητα του δέρματος
Φαγούρα
Απώλεια μαλλιών
Οσφυαλγία
Νεφρική ανεπάρκεια, αίμα στα ούρα, μεταβολές στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Γριπώδη συμπτώματα, ερεθισμός και φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα προκαλώντας διάρροια σχετιζόμενη με το αντιβιοτικό, φλεγμονή των λεμφαγγείων
Φλεγμονή του λεπτού ιστού που καλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιάς και καλύπτει τα κοιλιακά όργανα
Διογκωμένοι λεμφαδένες (επώδυνοι ορισμένες φορές), ανεπάρκεια του αιματοποιητικού μυελού, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων
Ελαττωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα
Μη φυσιολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα που προσομοιάζουν με την νόσο Parkinson, σπασμός, νευρική βλάβη που έχει ως αποτέλεσμα το μούδιασμα, πόνο, αίσθημα
μυρμηγκιάσματος ή καύσου στα χέρια ή πόδια
Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό
Εγκεφαλικό οίδημα
Διπλωπία, σοβαρές παθήσεις των ματιών, συμπεριλαμβανομένων: πόνο και τη φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων, μη φυσιολογική κίνηση του οφθαλμού, βλάβη στο οπτικό νεύρο με αποτέλεσμα την μείωση της όρασης, οίδημα της οπτικής θηλής
Μειωμένη ευαισθησία στην αφή
Μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης
Προβλήματα ακοής, κουδούνισμα στα αυτιά, ίλιγγος
Φλεγμονή ορισμένων εσωτερικών οργάνων – του παγκρέατος και του δωδεκαδακτύλου, οίδημα και φλεγμονή της γλώσσας
Διογκωμένο ήπαρ, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι
Φλεγμονή των αρθρώσεων, φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (το οποίο μπορεί να σχετίζεται με το σχηματισμό ενός θρόμβου αίματος)
Φλεγμονή του νεφρού, πρωτεΐνες στα ούρα, βλάβη του νεφρού
Πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή ελαττωμένοι καρδιακοί παλμοί, ορισμένες φορές με ακανόνιστα ηλεκτρικά ερεθίσματα
Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος
Αλλεργικές αντιδράσεις (μερικές φορές σοβαρές), που περιλαμβάνουν
απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί επώδυνες φυσαλίδες και έλκη του δέρματος και των βλεννογόνων, ειδικά στο στόμα, φλεγμονή του δέρματος, κνίδωση, ηλιακό έγκαυμα ή βαριάς μορφής δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο, ερυθρότητα και ερεθισμό του δέρματος, ερυθρό ή μωβ δυσχρωματισμό του δέρματος που μπορεί να έχει προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, έκζεμα
Αντίδραση της θέσης έγχυσης
Αλλεργική αντίδραση ή υπερβολική ανοσολογική απόκριση
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες : μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους
Υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα
Επιδείνωση της εγκεφαλικής λειτουργίας η οποία αποτελεί σοβαρή επιπλοκή της πάθησης του ήπατος
Απώλεια των περισσότερων ινών του οπτικού νεύρου, θολερότητα κερατοειδούς, ακούσια κίνηση του οφθαλμού
Πομφολυγώδης φωτοευαισθησία
Διαταραχή κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε μέρος του περιφερικού νευρικού συστήματος
Προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας (μερικές φορές απειλητικά για τη ζωή)
Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
Διαταραχή του συστήματος πήξης του αίματος
Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (μερικές φορές βαριάς μορφής), οι οποίες περιλαμβάνουν ταχύτατο πρήξιμο (οίδημα) του χορίου, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων και των υποβλεννογόνιων ιστών, κνησμώδεις ή επώδυνες βλάβες παχέος, ερυθρού δέρματος με ασημί δερματικές φολίδες, ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων, απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί την αποκόλληση μεγάλων τμημάτων της επιδερμίδας, της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος, από τις στιβάδες του δέρματος που βρίσκονται κάτω από αυτήν
Μικρές ξηρές φολιδωτές δερματικές πλάκες, ορισμένες φορές παχιές με αιχμές ή «κερατοειδείς σχηματισμούς»
Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:
Φακίδες και κεχρωσμένες κηλίδες
Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον ιατρό σας:
Καρκίνος του δέρματος
Φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν το οστό
Ερυθρές, φολιδώδεις βλάβες ή δακτυλιοειδείς βλάβες του δέρματος οι οποίες μπορεί να αποτελούν σύμπτωμα μιας αυτοάνοσης πάθησης που ονομάζεται δερματικός ερυθηματώδης λύκος
Αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης έχουν συμβεί σπάνια με τη βορικοναζόλη (συμπεριλαμβανομένων της έξαψης, του πυρετού, της εφίδρωσης, του αυξημένου καρδιακού ρυθμού και δυσκολίας στην αναπνοή). Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση του Voriconazole Fresenius Kabi εάν αυτό συμβεί.
Επειδή είναι γνωστό ότι η βορικοναζόλη επηρεάζει το ήπαρ και τα νεφρά, ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και τη νεφρική σας λειτουργία με εξετάσεις αίματος. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο πόνο στο στομάχι, ή εάν οι κενώσεις σας έχουν διαφορετική σύσταση.
Έχουν υπάρξει αναφορές καρκίνου του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με βορικοναζόλη για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά. Εάν εσείς ή το παιδί σας αναπτύξετε διαταραχές του δέρματος, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε δερματολόγο, ο οποίος μετά από συζήτηση μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό να παρακολουθείστε τακτικά εσείς ή το παιδί σας. Αύξηση των ηπατικών ενζύμων παρατηρήθηκε επίσης συχνότερα σε παιδιά.
Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιμένει ή σας προκαλεί πρόβλημα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας για την Ελλάδα μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: https://www.eof.gr και για την Κύπρο μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Σφραγισμένο φιαλίδιο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Εφόσον ανασυσταθεί, το Voriconazole Fresenius Kabi πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά εάν
είναι απαραίτητο μπορεί να φυλάσσεται για έως και 24 ώρες στους 2oC – 8οC (στο ψυγείο). Το ανασυσταθέν Voriconazole Fresenius Kabi χρειάζεται να αραιωθεί πρώτα με κάποιο συμβατό διάλυμα έγχυσης πριν εγχυθεί. (Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
- Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη.
Τα άλλα συστατικά είναι Υδροξυπροπυλο-βιταδεξ (MS 0.58-0.68), l-αργινίνη, υδροχλωρικό οξύ και νατρίου υδροξείδιο.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης, που ισοδυναμούν με διάλυμα των 10 mg/ml, όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες από τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας (βλέπε τις πληροφορίες στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών).
Το Voriconazole Fresenius Kabi διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια μιας χρήσης των 25 ml ως λευκή ή σχεδόν λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη για διάλυμα προς έγχυση σε συσκευασίες του 1 και των 20 φιαλιδίων ανά κουτί.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Fresenius Kabi Hellas AE Λ. Κηφισίας 64Α,
151 25 Μαρούσι Αττικής, Ελλάδα
Τηλέφωνο: +30 210 6542909
Fax: +30 210 6548909
ail: FKHinfo@fresenius-kabi.com
Innopro Healthcare Ltd Κύπρος
Τηλέφωνο: +357 22483000
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Phingstweide 53
61169 Friedberg Γερμανία
Όνομα του Κράτους Μέλους | Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος |
Βέλγιο | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor oplossing voor infusie / poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Βουλγαρία | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg прах за инфузионен разтвор |
Κροατία | Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prašak za otopinu za infuziju |
Κύπρος | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Τσεχική Δημοκρατία | Voriconazole Fresenius Kabi |
Δανία | Voriconazole ”Fresenius Kabi” |
Φινλανδία | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
Γερμανία | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Ελλάδα | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ουγγαρία | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos infúzióhoz |
Ιρλανδία | Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion |
Λουξεμβούργο | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Ολλανδία | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie |
Νορβηγία | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning |
Πολωνία | Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji |
Πορτογαλία | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução para Perfusão |
Ρουμανία | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă |
Σλοβακία | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prášok na infúzny roztok |
Σλοβενία | Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prašek za raztopino za infundiranje |
Ισπανία | Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para solución para perfusión |
Σουηδία | Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning |
Ηνωμένο Βασίλειο | Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion |
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Η σκόνη για διάλυμα προς έγχυση Voriconazole Fresenius Kabi πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί είτε με 19 ml Ύδωρ για Ενέσιμα ή με 19 ml Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%) για να παρέχει εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
Απορρίψτε το φιαλίδιο Voriconazole Fresenius Kabi εάν το κενό δεν εισροφά τον διαλύτη στο φιαλίδιο.
Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία συνήθης σύριγγα των 20 ml (όχι αυτοματοποιημένη) για να εξασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η ακριβής ποσότητα (19,0 ml) Ύδωρ για Ενέσιμα ή Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%).
Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος συμπυκνώματος προστίθεται μετά σε κάποιο από τα προτεινόμενα συμβατά διαλύματα προς έγχυση που αναφέρονται παρακάτω για να παρέχει τελικό διάλυμα Voriconazole Fresenius Kabi που να περιέχει 0,5-5 mg/ml βορικοναζόλης.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί και μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Να μην χορηγηθεί ως ταχεία εφάπαξ ένεση (bolus).
Για οδηγίες φύλαξης, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσετε το Voriconazole Fresenius Kabi’.
Απαιτούμενοι Όγκοι Συμπυκνώματος Voriconazole Fresenius Kabi 10 mg/ml
Βάρος σώματος (kg) | Όγκος Συμπυκνώματος Voriconazole Fresenius Kabi (10 mg/ml) που απαιτείται για: | ||||
Δόση 3 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων) | Δόση 4 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων) | Δόση 6 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων) | Δόση 8 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων) | Δόση 9 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων) | |
10 | - | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) |
15 | - | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) |
20 | - | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
25 | - | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - |
75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - |
80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - |
85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - |
90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - |
95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - |
100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |
Το Voriconazole Fresenius Kabi είναι ένα χωρίς συντηρητικά στείρο λυόφιλο εφάπαξ δόσης. Επομένως, από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και
οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνούν, υπό ομαλές συνθήκες, τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και διακριβωμένα άσηπτες
συνθήκες.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος προϊόντος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου προϊόντος έχει αποδειχθεί για 7 ημέρες στους 2 °C έως 8 °C.
Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με:
Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 9 mg/ml (0,9%) Διάλυμα Compound Sodium Lactate για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση
Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση
Η συμβατότητα του Voriconazole Fresenius Kabi με άλλους διαλύτες, εκτός από τους συγκεκριμένους που αναφέρονται παραπάνω (ή αναφέρονται παρακάτω στις “Ασυμβατότητες”) είναι άγνωστη.
Το Voriconazole Fresenius Kabi δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα προς έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της παρεντερικής διατροφής.
Εγχύσεις παραγόντων αίματος δεν πρέπει να γίνονται ταυτόχρονα με το Voriconazole Fresenius Kabi.
Η έγχυση ολικής παρεντερικής διατροφής μπορεί να γίνει ταυτόχρονα με το Voriconazole Fresenius Kabi, αλλά όχι στην ίδια γραμμή ή κάνουλα.
Το Voriconazole Fresenius Kabi δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης Διττανθρακικού Νατρίου 4,2%.