ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Nolvadex
tamoxifen
NOLVADEX D F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 4,20 € |
Λιανεμποριο: | 5,80 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Ταμοξιφαίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Nolvadex και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nolvadex
Πώς να πάρετε το Nolvadex
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Nolvadex
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Tο Nolvadex ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστικά ορμονών και χρησιμοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις:
Συμπληρωματική θεραπεία αρχικών σταδίων καρκίνου του μαστού. Ανακουφιστική θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του μαστού στις γυναίκες. Αποτελεί φάρμακο εκλογής σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όπου τα 2/3 των περιπτώσεων καρκίνου είναι θετικά σε οιστρογονικούς υποδοχείς. Το φάρμακο έχει επίσης δράση και στον καρκίνο του μαστού των ανδρών. Ευνοϊκή ανταπόκριση παρατηρείται σε ποσοστό 20-30% του συνόλου των γυναικών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ενώ φθάνει το 60% σε γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς.
Αντίθετα σε γυναίκες στις οποίες δεν ανιχνεύονται οιστρογονικοί υποδοχείς το ποσοστό ευνοϊκής ανταπόκρισης είναι κάτω του 10%. Καλύτερη γενικά ανταπόκριση εμφανίζουν οι μεταστάσεις των μαλακών μορίων και λεμφαδένων, ενώ λιγότερο καλή οι οστικές και ελάχιστα οι ηπατικές.
Προηγούμενη ανταπόκριση σε ορμονοθεραπεία προδικάζει και ευνοϊκή ανταπόκριση στην ταμοξιφαίνη.
σε περίπτωση αλλεργίας στην ταμοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος και εννέα μήνες μετά τη διακοπή του φαρμάκου, διότι μπορεί να προκαλέσετε βλάβη στο έμβρυο.
σε όλες τις περιπτώσεις οξείας πορφυρίας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Nolvadex:
Εάν έχετε παρουσιάσει ποτέ θρόμβωση, διότι έχει διαπιστωθεί αυξημένη επιρρέπεια για θρομβοεμβολικά επεισόδια και πνευμονική εμβολή, η οποία πιθανόν να επιτείνεται με την σύγχρονη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Εάν προτίθεστε να μείνετε έγκυος.
Εάν παρατηρήσετε κάτι από τα παρακάτω, ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό σας:
Νέους όγκους στο στήθος
Κολπική αιμορραγία
Μεταβολές στον κύκλο
Μεταβολές στα κολπικά εκκρίματα
Πόνο στην πύελο
Οίδημα ή ευαισθησία στον αστράγαλο
Ανεξήγητο λαχάνιασμα
Ξαφνικό πόνο στο στήθος
Βήχα με αίμα
Μεταβολές στην όραση, διότι έχει αναφερθεί ότι μπορεί να μειώσει την οπτική οξύτητα και να προκαλέσει θόλωση του κερατοειδούς, καταρράκτη και αμφιβληστροειδοπάθεια.
Στη βιβλιογραφία υπάρχουν αναφορές, σύμφωνα με τις οποίες η χορήγηση του Nolvadex σε θεραπευτικές δόσεις και πιο συχνά σε δόσεις πολλαπλάσιες της εγκεκριμένης μπορεί να συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Έχει αναφερθεί υπερασβεστιαιμία σε μερικούς ασθενείς με καρκίνο του μαστού με οστικές μεταστάσεις εντός μερικών εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με ταμοξιφαίνη.
Η θεραπεία με ταμοξιφαίνη έχει συσχετισθεί με αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων και σε σπάνιες περιπτώσεις σοβαρότερες διαταραχές του ήπατος.
Για τον λόγο αυτό, πρέπει περιοδικά να διενεργείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος, έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας και των λιπιδίων του αίματος.
Σε απώτερη μικροχειρουργική αποκατάσταση του μαστού, το Nolvadex μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μικροαγγειακών επιπλοκών κρημνού.
Για τους ηλικιωμένους ισχύει ότι και για τους ενήλικες.
Το Nolvadex δεν χορηγείται σε παιδιά.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικά, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, διότι τότε απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση, αντικαταθλιπτικά όπως η παροξετίνη, κυτταροτοξικά, διότι τότε υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων, μιτομυκίνη,
διότι έχουν περιγραφεί κάποιες περιπτώσεις ουραιμικού-αιμολυτικού συνδρόμου, βρωμοκρυπτίνη, διότι η ταμοξιφαίνη αυξάνει τις ντοπαμινεργικές δράσεις της ή άλλα αντινεοπλασματικά
φάρμακα.
Η χρήση της ταμοξιφαίνης σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης ως επικουρική θεραπεία δεν έχει δείξει καλύτερη αποτελεσματικότητα συγκριτικά με τη χρήση της ταμοξιφαίνης σε μονοθεραπεία.
Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν αναφερθεί αύξηση της τιμής της Τ4 του πλάσματος χωρίς όμως υπερθυρεοειδισμό, μεταβολές στον καρυοτυπικό δείκτη κολπικών επιχρισμάτων και υπερλιπιδαιμία.
Καταπίνετε το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α) με νερό ή άλλο μη αλκοολούχο ρόφημα. Μπορείτε να πάρετε το Nolvadex με ή χωρίς τροφή.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να πάρετε ταμοξιφαίνη εάν είστε έγκυος, αλλά ούτε και να μείνετε έγκυος για εννέα μήνες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Πριν αρχίσετε θεραπεία με ταμοξιφαίνη πρέπει να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος και να λαμβάνετε τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.
Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ταμοξιφαίνη.
To Nolvadex θεωρείται απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά τη χρήση του Nolvadex έχει αναφερθεί κόπωση και πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων για όσο διάστημα επιμένουν αυτά τα συμπτώματα.
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
H συνιστώμενη δόση είναι 20 mg έως 40 mg την ημέρα.
Δοσολογίες άνω των 20 mg ημερησίως πρέπει να δίνονται σε δύο δόσεις (πρωί και βράδυ). Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με λίγο νερό ή άλλο μη αλκοολούχο ρόφημα.
Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Eάν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Θεωρητικά, η υπερβολική δοσολογία μπορεί να εκδηλωθεί με αύξηση των φαρμακολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν παραπάνω. Παρατηρήσεις σε πειραματόζωα δείχνουν ότι ακραία υπερδοσολογία (100-200 φορές η συνιστώμενη ημερήσια δόση) μπορεί να προκαλέσει οιστρογονικά αποτελέσματα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Οξεία υπερδοσολογία δεν έχει αναφερθεί.
Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Mη σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Στην πρώιμη νόσο, σύμφωνα με τα ισχύοντα, συνιστάται διάρκεια θεραπείας, όχι μικρότερη από 5 χρόνια. Δεν έχει ακόμη καθοριστεί η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με Nolvadex.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ταξινομηθούν ως οφειλόμενες στη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου, π.χ. εξάψεις, αιμορραγία και εκκρίσεις από τον κόλπο, κνησμός του αιδοίου και αναζωπύρωση του όγκου ή ως περισσότερο γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. δυσανεξία από το γαστρεντερικό, πονοκέφαλος, ζάλη και σποραδικά κατακράτηση υγρών και αλωπεκία.
Όταν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, είναι συχνά δυνατόν να τεθούν υπό έλεγχο με μια απλή μείωση της δοσολογίας (εντός του συνιστώμενου εύρους δοσολογίας) χωρίς να επηρεαστεί ο έλεγχος της ασθένειας.
Σταματήστε να παίρνετε το Nolvadex και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω περιπτώσεις:
Εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή, με ή χωρίς πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό.
Εάν εμφανίσετε πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση.
Εάν εμφανίσετε πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια ή τους αστραγάλους.
Εάν εμφανίσετε κνίδωση (φαγούρα με ή χωρίς εξάνθημα). Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Κατακράτηση υγρών
Εξάψεις
Ναυτία
Δερματικό εξάνθημα
Κολπική αιμορραγία, Κολπικό έκκριμα
Κόπωση
Ινoμυώματα μήτρας
Αναιμία
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Ισχαιμικά αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια, κεφαλαλγία, ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (περιλαμβανομένων παραισθησίας και δυσγευσίας)
Καταρράκτης, αμφιβληστροειδοπάθεια
Θρομβοεμβολικά επεισόδια (περιλαμβανομένης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, μικροαγγειακής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής)
Έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Μεταβολές των ηπατικών ενζύμων, λιπώδες ήπαρ
Αλωπεκία
Μυϊκός σπασμός άκρου, μυαλγία
Κνησμός του αιδοίου, μεταβολές του ενδομητρίου (περιλαμβανομένης υπερπλασίας και πολύποδα)
Αυξημένα τριγλυκερίδια
Καρκίνος του ενδομητρίου
Θρομβοπενία, λευκοπενία
Υπερασβεστιαιμία (σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις)
Οπτικές διαταραχές
Διάμεση πνευμονίτιδα
Παγκρεατίτιδα
Κίρρωση του ήπατος
Σάρκωμα μήτρας (κατά το πλείστο κακοήθεις μικτοί παραμεσονεφρικοί όγκοι), αναζωπύρωση όγκου
Ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία
Οπτική νευρίτιδα*
Μεταβολές του κερατοειδούς, οπτική νευροπάθεια*
Ηπατίτιδα, χολόσταση, ηπατική ανεπάρκεια, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατική νέκρωση
Αγγειοοίδημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, δερματική αγγειίτιδα, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, πολύμορφο ερύθημα
Πολύποδες κόλπου, ενδομητρίωση, κυστική διόγκωση ωοθηκών
* σε μικρό αριθμό περιστατικών έχει επέλθει τύφλωση
Δερματικός ερυθηματώδης λύκος
Όψιμη δερματική πορφυρία
Αναμνηστική ακτινοβολία
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον: Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κιτρική ταμοξιφαίνη.
Κάθε δισκίο Nolvadex 10 mg περιέχει κιτρική ταμοξιφαίνη ισοδύναμη με 10 mg ταμοξιφαίνης. Κάθε δισκίο Nolvadex D 20 mg περιέχει κιτρική ταμοξιφαίνη ισοδύναμη με 20 mg ταμοξιφαίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, ζελατίνη, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο (φυτικής προέλευσης), υπρομελλόζη 2910, πολυαιθυλενογλυκόλη 300, διοξείδιο του τιτανίου.
Τα δισκία Nolvadex 10 mg είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, που στη μία όψη αναγράφουν NOLVADEX 10. Είναι συσκευασμένα σε κυψέλη αλουμινίου και κυκλοφορούν σε κουτιά των 30 δισκίων (3 κυψέλες των 10).
Τα δισκία Nolvadex D 20 mg είναι λευκά, οκταγωνικά, αμφίκυρτα, που στη μία όψη αναγράφουν NOLVADEX 20. Είναι συσκευασμένα σε κυψέλη αλουμινίου και κυκλοφορούν σε κουτιά των 30 δισκίων (3 κυψέλες των 10).
AstraZeneca A.E. Αγησιλάου 6-8
151 23 Μαρούσι
AstraZeneca UK LTD, Ηνωμένο Βασίλειο AstraΖeneca AB, Gärtunavägen, Södertälje, Σουηδία