ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΑΧΙΒΑL

150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ibandronic acid

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε μόνο για σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το AXIBAL και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το AXIBAL

3. Πώς να πάρετε το AXIBAL

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το AXIBAL

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

   
   

   1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AXIBAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

      
      

      Το AXIBAL ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Περιέχει την δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ. Το AXIBAL μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια της περισσότερης οστικής μάζας στις περισσότερες γυναίκες που το λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δε θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά. Το AXIBAL μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα). Η μείωση αυτή έχει αποδειχθεί για τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης αλλά όχι του ισχίου.

      
      

      Το AXIBAL σας συνταγογραφήθηκε για τη θεραπεία της μετ-εμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης επειδή έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καταγμάτων. Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και εξασθένηση των οστών, που παρατηρείται συχνά στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Στην εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες της γυναίκας σταματούν να παράγουν τις θηλυκές ορμόνες, οιστρογόνα, οι οποίες βοηθούν στη διατήρηση της υγείας του σκελετού της.

      
      

      Όσο νωρίτερα φθάσει μία γυναίκα στην εμμηνόπαυση, τόσο αυξάνει ο κίνδυνος ανάπτυξης καταγμάτων στην οστεοπόρωση. Άλλοι παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καταγμάτων περιλαμβάνουν:

      • την ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με τη διατροφή

      • το κάπνισμα ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος

      • την έλλειψη περπατήματος ή άλλης άσκησης με βάρη

      • το οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης

        
        

        Ένας υγιεινός τρόπος ζωής θα σας βοηθήσει επίσης να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία σας. Αυτός περιλαμβάνει ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε ασβέστιο και βιταμίνη D, περπάτημα ή οποιαδήποτε άλλη άσκηση με βάρη, αποφυγή του καπνίσματος και της υπερκατανάλωσης οινοπνεύματος.

        
        

   2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ AXIBAL

      
      

      Μην πάρετε το AXIBAL

      • Εάν είστε αλλεργικός στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

      • Eάν έχετε ορισμένα προβλήματα με τον οισοφάγο σας όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση.

      • Eάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθήσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα (60 λεπτά) τη φορά

      • Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.

        Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

        
        

        Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

        
        

        Μια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ) (βλάβη των οστών στη σιαγόνα) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λαμβάνουν AXIBAL για οστεοπόρωση. Η οστεονέκρωση της γνάθου μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.

        Είναι σημαντικό να προσπαθήσετε και να αποτρέψετε την ανάπτυξη του ONJ καθώς είναι μια οδυνηρή κατάσταση που μπορεί να είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί. Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν ορισμένες προφυλάξεις που πρέπει να λάβετε.

        Πριν από τη λήψη της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό / νοσηλευτή (επαγγελματία υγείας) εάν:

        • έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας, όπως κακή οδοντική υγεία, ασθένεια των ούλων ή προγραμματισμένη εξαγωγή δοντιών

        • δεν λαμβάνετε καθημερινή οδοντική φροντίδα ή δεν έχετε εξεταστεί οδοντιατρικά για μεγάλο χρονικό διάστημα

        • είστε καπνιστής (καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντικών προβλημάτων)

        • έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με διφωσφονικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη διαταραχών των οστών)

      • παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη)

      • έχετε καρκίνο

      Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε οδοντιατρική εξέταση πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με AXIBAL.

      Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (συμπεριλαμβανομένου του κανονικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να κάνετε συνήθεις οδοντιατρικούς ελέγχους. Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες, θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι αυτοί ταιριάζουν σωστά. Εάν υποβληθείτε σε οδοντιατρική θεραπεία ή υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση (π.χ. εξαγωγή δοντιών), ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας περίθαλψη και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με AXIBAL. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας, όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή οίδημα, ή μη θεραπεία των πληγών ή των εκκρίσεων, καθώς αυτά θα μπορούσαν να είναι σημάδια οστεονέκρωσης της γνάθου.

      
      

      Ορισμένοι άνθρωποι χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη λήψη του AXIBAL. Μιλήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε το AXIBAL:

      • Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια βιταμίνης D).

      • Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά.

      • Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα στην κατάποση ή στην πέψη.

      • Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση ενημερώστε τον γιατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με AXIBAL. Εάν έχετε καρκίνο, επίσης ενημερώστε τον οδοντίατρό σας.

      
      

      Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου συχνά με συμπτώματα έντονου θωρακικού πόνου, έντονος πόνος μετά από κατάποση φαγητού και/ή ποτού, σοβαρή ναυτία, ή έμετος είναι πιθανό να συμβούν, ιδιαίτερα εάν δεν πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι νερού βρύσης και/ή εάν ξαπλώσετε εντός μιας ώρας από τη λήψη του AXIBAL. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε AXIBAL και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας (βλ. παράγραφο 3).

      
      

      Παιδιά και έφηβοι

      Μην δίνετε AXIBAL σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

      
      

      Άλλα φάρμακα και AXIBAL Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, εάν πήρατε πρόσφατα ή εάν πρόκειται να πάρετε άλλα φάρμακα. Ειδικά:

      
      

      • Συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αργίλιο, καθώς θα μπορούσαν να επηρεάσουν τις δράσεις του AXIBAL .

        
        

      • Tο ακετυλοσαλικιλικό οξύ και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (συμπεριλαμβανομένων ιβουπροφαίνης, νατριούχου δικλοφενάκης και ναπροξένης) μπορεί να ερεθίσουν το στομάχι και το έντερο. Το AXIBAL μπορεί επίσης να προκαλέσουν ερεθισμό. Γι’ αυτό να είστε ιδιαίτερα προσεκτικές εάν παίρνετε παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη ενόσω παίρνετε AXIBAL.

      
      

      Αφού καταπιείτε το μηνιαίο σας δισκίο AXIBAL, περιμένετε για 1 ώρα πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των δισκίων για τη δυσπεψία , συμπληρωμάτων ασβεστίου ή βιταμινών.

      AXIBAL με τροφή και ποτό

      Μη λαμβάνετε AXIBAL με τροφή. Το AXIBAL είναι λιγότερο δραστικό όταν λαμβάνεται με τροφή. Μπορείτε να πιείτε νερό αλλά όχι άλλα ποτά.

      
      

      Αφού έχετε πάρει AXIBAL, παρακαλείσθε να περιμένετε για 1 ώρα προτού να μπορείτε να έχετε την πρώτη σας κατανάλωση τροφίμων και περαιτέρω ποτών. (βλ. παράγραφο 3. Πώς να πάρετε το AXIBAL).

      
      

      Κύηση και θηλασμός

      Το AXIBAL είναι για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να τεκνοποιήσουν. Μην πάρετε το AXIBAL εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

      Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

      
      

      Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

      Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές, καθώς αναμένεται ότι το AXIBAL δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

      
      

      Το AXIBAL περιέχει λακτόζη.

      Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (π.χ. αν έχετε δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της λακτάσης ή προβλήματα με την απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

      
      

   3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AXIBAL

      
      

      Πάρετε πάντοτε αυτό το φάρμακο αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

      
      

      Η συνήθης δόση AXIBAL είναι ένα δισκίο μια φορά το μήνα.

      
      

      Λήψη του μηνιαίου σας δισκίου

      Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες. Σκοπό έχουν τη διευκόλυνση της γρήγορης διέλευσης του δισκίου AXIBAL στο στομάχι σας, ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες πρόκλησης ερεθισμού.

      
      

      - Σκίστε και αφαιρέστε προσεκτικά το φύλλο επικάλυψης

      
      

      • Πάρτε ένα δισκίο AXIBAL 150 mg μια φορά το μήνα.

        
        

      • Διαλέξτε μια ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε. Μπορείτε να διαλέξετε είτε την ίδια ημερομηνία (όπως την 1η κάθε μήνα) ή την ίδια ημέρα (όπως την πρώτη Κυριακή κάθε μήνα) για να πάρετε το δισκίο σας AXIBAL. Διαλέξτε την ημερομηνία που ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμά σας.

      • Πάρτε το δισκίο AXIBAL τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής ή ποτού εκτός από νερό.

        
        

      • Πάρτε το δισκίο AXIBAL

        • αφού σηκωθείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα και

        • πριν φάτε ή πιείτε οτιδήποτε (με άδειο στομάχι)

          
          

      • Καταπιείτε το δισκίο σας με ένα γεμάτο ποτήρι νερού (τουλάχιστον 180 ml). Μην πάρετε το δισκίο σας με νερό με υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου, φρουτοχυμό ή οποιοδήποτε άλλο ποτό. Αν υπάρχει πιθανότητα σχετικά με δυνητικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο νερό της βρύσης (σκληρό νερό), συνίσταται να χρησιμοποιείτε εμφιαλωμένο νερό με χαμηλή περιεκτικότητα σε ανόργανα άλατα.

      
      

      - Καταπιείτε το δισκίο σας ολόκληρο – μην το μασάτε, μην το θρυμματίζετε και μην το αφήνετε να διαλυθεί στο στόμα σας.

      
      

      • Κατά τη διάρκεια της ώρας (60 λεπτών) που ακολουθεί τη λήψη του δισκίου σας

        • μην ξαπλώσετε: εάν δεν παραμείνετε σε όρθια θέση (είτε στέκεστε είτε κάθεστε), κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να διαφύγει προς τον οισοφάγο σας

          

          
          

        • μην φάτε τίποτε

          

        • μην πιείτε τίποτε (εκτός από νερό, εφόσον το χρειάζεστε)

        • μην πάρετε κανένα άλλο φάρμακο

          
          

      • Αφού περιμένετε για μία ώρα, μπορείτε να φάτε ή να πιείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα. Αφού φάτε, μπορείτε εάν θέλετε να ξαπλώσετε και να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο χρειάζεστε.

      
      

      Συνέχιση της λήψης AXIBAL

      Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το AXIBAL κάθε μήνα για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.

      Μετά από 5 χρόνια χρήσης του AXIBAL παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να το παίρνετε.

      
      

      Εάν πάρετε υπερβολική δόση AXIBAL

      Εάν πήρατε κατά λάθος περισσότερα από ένα δισκίο, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.

      Μην προσπαθήσετε να κάνετε εμετό και μην ξαπλώσετε – κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει ερεθισμό του οισοφάγου σας.

      
      

      Εάν ξεχάσετε να πάρετε AXIBAL

      
      

      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας το πρωί της ημέρας που έχετε επιλέξει, μην πάρετε δισκίο αργότερα μέσα στην ημέρα. Αντ’ αυτού, συμβουλευτείτε το ημερολόγιό σας και βρείτε πότε είναι η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας:

      
      

      • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας την ημέρα που έχετε επιλέξει και εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας απέχει μόνο 1 έως 7 ημέρες…

        
        

        Ποτέ μην παίρνετε δυο δισκία AXIBAL κατά τη διάρκεια της ίδιας εβδομάδας. Πρέπει να περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας και πάρτε την όπως συνήθως. Έπειτα συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά το μήνα στις προγραμματισμένες ημέρες που έχετε σημειώσει στο ημερολόγιό σας.

        
        

      • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας την ημέρα που έχετε επιλέξει και εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας απέχει περισσότερο από 7 ημέρες…

      Πρέπει να πάρετε ένα δισκίο το επόμενο πρωϊ μετά την ημέρα που το θυμηθήκατε και έπειτα συνεχίστε να παίρνετε ένα δισκίο μία φορά το μήνα τις προγραμματισμένες ημέρες που έχετε σημειώσει στο ημερολόγιό σας.

      
      

   4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

      
      

      Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν εμφανίζονται όμως σε όλους.

      
      

      Συζητήστε με έναν νοσηλευτή ή έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – ίσως χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

      
      

      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

      • έντονο πόνο στο στήθος, έντονο πόνο μετά την κατάποση τροφής ή ποτού, έντονη ναυτία ή έμετος, δυσκολία στην κατάποση. Μπορεί να έχετε μια σοβαρή φλεγμονή του οισοφάγου σας, ενδεχομένως με πληγές ή στένωση του οισοφάγου.

        
        

        Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):

      • κνησμός, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, με δυσκολία στην αναπνοή.

      • επίμονος πόνος του οφθαλμού και φλεγμονή

      • νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα σας. Μπορεί να έχετε πρώιμα συμπτώματα ενός πιθανού ασυνήθιστου

        κατάγματος του μηριαίου οστού

        
        

        Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):

        • πόνος ή πληγή στο στόμα ή το σαγόνι. Μπορεί να έχετε πρώιμα συμπτώματα σοβαρών προβλημάτων της γνάθου (νέκρωση του οστού της γνάθου - Νεκρός ιστός των οστών)

        • μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, απαλλαγή από το αυτί, ή/και μόλυνση στο αυτί. Αυτά μπορεί να είναι σημεία βλάβης του οστού του αυτιού.

        • σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση

        • σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις του δέρματος

          
          

          Άλλες πιθανές

          
          

          Εάν κάποια από τις παρενέργειες

          
          

          Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

          • πονοκέφαλος

          • καούρα, δυσφορία στην κατάποση, πόνος στο στομάχι ή στην κοιλιά (μπορεί να οφείλεται σε φλεγμονή του στομάχου), δυσπεψία, ναυτία, διάρροια (χαλαρά έντερα)

          • μυϊκές κράμπες, δυσκαμψία των αρθρώσεων και των άκρων

          • γριπώδη συμπτώματα, όπως πυρετός, τρέμουλο και ρίγος, αίσθημα δυσφορίας, πόνο στα οστά και τους πόνους των μυών και των αρθρώσεων. Συζητήστε με έναν νοσηλευτή ή το γιατρό εάν οποιοδήποτε σύμπτωμα γίνει ενοχλητικό ή διαρκεί περισσότερο από μια-δυο ημέρες

          • εξάνθημα

            
            

            Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

          • ζαλάδα

          • μετεωρισμός (αερισμοί, τυμπανισμός)

          • πόνος στην πλάτη

          • αίσθημα κουρασμένος και εξαντλημένος

          • κρίσεις άσθματος

            
            

            Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):

          • Φλεγμονή του δωδεκαδάκτυλου (πρώτο τμήμα του εντέρου) προκαλώντας πόνο στο στομάχι

          • κνίδωση

            
            

            Aναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

            Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας :

          • Στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562,

        Χολαργός,www.eof.gr.

        
        

        Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

        
        

   5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ AXIBAL

      
      

      Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

      
      

      Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά τη ‘’ΛΗΞΗ’ . Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του εν λόγω μήνα.

      
      

      Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

      
      

      Μην απορρίπτετε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

      
      

   6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το AXIBAL

Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ. Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος.

Τα άλλα συστατικά είναι:

πυρήνας δισκίου: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous

επικάλυψη δισκίου:

hydroxypropylcellulose, titanium dioxide (E171), macrogol 6000

Εμφάνιση του AXIBAL και περιεχόμενο της συσκευσίας

Τα 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΑΧΙΒΑL είναι λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, επιμήκους σχήματος, με ένδειξη “LC ” στη μία πλευρά

Τα 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΑΧΙΒΑL διατίθενται σε συσκευασίες του 1 και 3 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Τα δισκία διατίθενται σε blisters που περιέχουν 1 ή 3 δισκία.

Στην Ελλάδα θα κυκλοφορήσουν και τα δυο μεγέθη συσκευασιών.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.

Λεωφ. Φυλής 137

13451 Καματερό Αττικής

Τηλ: 210 2311031

Παρασκευαστής:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAIN

Aυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη-Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:

[NO/H/159/001/DC]:

Greece: Axibal 150 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Hungary: Axibal 150 mg Filmtabletta

Norway: Axibal 150 mg Tablett, filmdrasjert

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις :