Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη FEMAZAC 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Λετροζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το FEMAZAC και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FEMAZAC

  3. Πώς να πάρετε το FEMAZAC

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το FEMAZAC

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το FEMAZAC και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το FEMAZAC

     Τo FEMAZAC περιέχει μια δραστική ουσία που λέγεται λετροζόλη. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της αρωματάσης. Είναι μια ορμονική (ή «ενδοκρινική») θεραπεία του καρκίνου του μαστού. Η ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού συχνά υποκινείται από τα οιστρογόνα τα οποία είναι οι ορμόνες φύλου του θήλεος. Το FEMAZAC μειώνει την ποσότητα των οιστρογόνων εμποδίζοντας τη δράση ενός ενζύμου (της «αρωματάσης») που εμπλέκεται στην παραγωγή των οιστρογόνων και για το λόγο αυτό μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη του καρκίνου

     του μαστού ο οποίος χρειάζεται τα οιστρογόνα για την ανάπτυξη του. Συνεπώς, τα κύτταρα του όγκου σταματούν να αναπτύσσονται και/ή να διασπείρονται σε άλλα σημεία του σώματος.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του FEMAZAC

     Το FEMAZAC χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση (δηλαδή έχουν παύση της περιόδου).

     
     

     Χρησιμοποιείται για να εμποδίσει τον καρκίνο του μαστού να εμφανιστεί ξανά. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε περίπτωση που η άμεση χειρουργική επέμβαση δεν είναι κατάλληλη ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αρχική θεραπεία μετά από χειρουργείο στo μαστό ή μετά από τα πέντε χρόνια θεραπείας με ταμοξιφαίνη. To FEMAZAC,

     επίσης, χρησιμοποιείται για την πρόληψη της διασποράς του καρκίνου του μαστού σε άλλα μέρη του σώματος σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο μαστού.

     
     

     Εάν έχετε ερωτήσεις για το πώς δρα το FEMAZAC ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας, ρωτήστε το γιατρό σας.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FEMAZAC

     
     

     Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας. Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες αυτού του ένθετου φύλλου οδηγιών.

     
     

     Μην πάρετε το FEMAZAC

     
     

• σε περίπτωση αλλεργίας στη λετροζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση που έχετε περίοδο δηλαδή δεν είστε ήδη σε φάση εμμηνόπαυσης,

• σε περίπτωση που είστε έγκυος,

• σε περίπτωση που θηλάζετε.

  Εάν κάποια από τα παραπάνω ισχύουν, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το FEMAZAC

• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο,

• σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο,

• σε περίπτωση που έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή οστικών καταγμάτων (βλέπε επίσης

  «Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FEMAZAC» » στην παράγραφο 3).

  
  

  Εάν κάποια από τα παραπάνω ισχύουν ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη του κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το FEMAZAC.

  
  

  Η λετροζόλη ενδέχεται να προκαλέσει φλεγμονή ή τραυματισμό στους τένοντες (βλ. παράγραφο 4). Σε περίπτωση που διαπιστώσετε πόνο ή οίδημα στους τένοντες, ξεκουράστε την πάσχουσα περιοχή και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)

  Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.

  
  

  Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)

  Άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο στην ίδια δοσολογία όπως και οι άλλοι ενήλικες.

  
  

  Άλλα φάρμακα και FEMAZAC

  Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.

  
  

  Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

  • Θα πρέπει να παίρνετε το FEMAZAC μόνο όταν έχετε περάσει από τη διαδικασία της εμμηνόπαυσης. Εντούτοις, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τη χρήση μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης καθώς μπορεί να έχετε ακόμα τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το FEMAZAC.

  • Δεν θα πρέπει να πάρετε FEMAZAC εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε γιατί αυτό μπορεί να βλάψει το μωρό σας.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Εάν νιώθετε ζάλη, κόπωση, υπνηλία ή γενικά δεν νιώθετε καλά, μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να νιώσετε ξανά καλά.

    
    

    Το FEMAZAC περιέχει λακτόζη και νάτριο

    Τo FEMAZAC περιέχει λακτόζη (γαλακτοσάκχαρο). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

    φαρμακευτικό προϊόν.

    Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

    
    

    1. Πώς να πάρετε το FEMAZAC

       
       

       Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

       
       

       H συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο FEMAZAC να λαμβάνεται μια φορά ημερησίως. Εάν παίρνετε το FEMAZAC την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε καθημερινά.

       
       

       Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και θα πρέπει να το καταπίνετε ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό.

       
       

       Για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το FEMAZAC

       Να συνεχίσετε να παίρνετε το FEMAZAC καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας. Μπορεί να χρειαστεί να το παίρνετε για μήνες ή ακόμα και χρόνια. Εάν έχετε ερωτήσεις για το πόσο χρονικό διάστημα θα χρειαστεί να παίρνετε το FEMAZAC, ρωτήστε το γιατρό σας.

       
       

       Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FEMAZAC

       Θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο μόνο κάτω από αυστηρή ιαρική παρακολούθηση. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάσταση σας για να ελέγξει εάν η θεραπεία έχει το σωστό αποτέλεσμα.

       
       

       Το FEMAZAC μπορεί να προκαλέσει λέπτυνση ή φθορά των οστών σας (οστεοπόρωση) λόγω της μείωσης των οιστρογόνων στο σώμα σας. Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μετρήσει την οστική πυκνότητα (έλεγχος της οστεοπόρωσης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την αγωγή.

       
       

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FEMAZAC από την κανονική

       Εάν πήρατε παρά πολύ FEMAZAC ή κάποιος άλλος κατά λάθος πήρε το φάρμακό σας ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό ή το πλησιέστερο Νοσοκομείο και ζητείστε ιατρική συμβουλή. Δείξτε τους τη συσκευασία των δισκίων. Μπορεί να είναι απαραίτητη ιατρική αγωγή.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FEMAZAC

  • Εάν είναι χρονικά κοντά η ώρα για την επόμενη σας δόση (π.χ. 2 ή 3 ώρες), παραλείψτε τη δόση που χάσατε και πάρτε την επόμενή σας δόση κανονικά.

  • Εάν δεν ισχύει το παραπάνω πάρτε τη δόση μόλις το θυμηθείτε και πάρτε το επόμενο δισκίο κανονικά.

  • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.

    
    

    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FEMAZAC

    Μη σταματήσετε να παίρνετε FEMAZAC εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Βλ. επίσης την παράγραφο παραπάνω «Για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το FEMAZAC».

    
    

    1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες ως λίγες εβδομάδες θεραπείας.

       Κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως εξάψεις, τριχόπτωση ή κολπική αιμορραγία μπορεί να οφείλονται στην απώλεια οιστρογόνων από το σώμα σας.

       
       

       Μη θορυβηθείτε από τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί να μην παρουσιαστεί σε σας καμία από αυτές.

       
       

       Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές: Μη συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

  • Αδυναμία, παράλυση ή απώλεια αίσθησης σε οποιδήποτε μέρος του σώματος (ιδιαίτερα χέρι ή πόδι), έλλειψη συντονισμού, ναυτία ή δυσκολία στην ομιλία ή αναπνοή (σημεία εγκεφαλικής διαταραχής π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο).

  • Αιφνίδιος πιεστικός πόνος στο στήθος (σημεία καρδιακής διαταραχής).

  • Οίδημα και κοκκινίλα κατά μήκος μιας φλέβας ή περιοχή της οποίας είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη και πιθανόν πονάει κατά την επαφή.

  • Υψηλός πυρετός, ρίγη ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (έλλειψη λευκών κυττάρων).

  • Σοβαρή και επίμονη θόλωση της όρασης.

  • Φλεγμονή του τένοντα ή τενοντίτιδα (συνδετικοί ιστοί που συνδέουν τους μυς με τα οστά)

    
    

    Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

• Δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος, λιποθυμία, γρήγορος καρδιακός ρυθμός γαλαζωπός χρωματισμός του δέρματος ή αιφνίδιος πόνος στο χέρι ή το πόδι (σημεία που δεικνύουν ότι μπορεί να σχηματισθεί θρόμβος).

• Ρήξη τένοντα (συνδετικοί ιστοί που συνδέουν τους μυς με τα οστά)

  
  

  Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας

  
  

  Πρέπει επίσης να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FEMAZAC.

  
  

• Οίδημα, κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό (σημεία αλλεργικής αντίδρασης)

• Κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα (σημεία ηπατίτιδας)

• Εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φουσκάλες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός (σημεία δερματικής διαταραχής )

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα

10 άτομα)

- Εξάψεις

- Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης (υπερχοληστερολαιμία)

• Κόπωση

• Αυξημένη εφίδρωση

• Πόνος στα οστά και αρθρώσεις (αρθραλγία)

Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Εξάνθημα

• Πονοκέφαλος

• Ζάλη

• Κακουχία (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας)

• Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια

• Αύξηση ή απώλεια της όρεξης

• Πόνος στους μυς

• Λέπτυνση ή φθορά των οστών σας (οστεοπόρωση), που οδηγεί σε οστικά κατάγματα σε μερικές περιπτώσεις (βλ. επίσης παρ. 3 «Παρακολούθηση της θεραπείας με FEMAZAC»)

• Οίδημα των ώμων, χεριών, ποδιών, αγκώνων (οίδημα)

• Κατάθλιψη

• Αύξηση βάρους

• Τριχόπτωση

• Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)

• Κοιλιακός πόνος

• Ξηροδερμία

• Κολπική αιμορραγία

• Αίσθημα παλμών, ταχύς καρδιακός ρυθμός

• Δυσκαμψία άρθρωσης (αρθρίτιδα)

  

• Θωρακικό άλγος Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάζει σε σοβαρό ρυθμό, ενημερώστε το γιατρό σας.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Νευρικές διαταραχές όπως ανησυχία, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, νύστα, προβλήματα μνήμης, υπνηλία, αϋπνία

• Πόνος ή αίσθηση καύσου στο χέρι ή στον καρπό (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα)

- Εξασθένιση της αντίληψης, ειδικά της αφής

• Διαταραχές των οφθαλμών όπως θολή όραση, ερεθισμός των ματιών

  
  

• Διαταραχές του δέρματος όπως φαγούρα (κνίδωση)

• Κολπικές εκκρίσεις ή ξηρότητα

  
  

• Πόνος στο στήθος

• Πυρετός

• Δίψα, διαταραχές γεύσης, ξηρό στόμα

• Ξηρότητα των βλεννογόνων

• Μείωση του βάρους

• Λοίμωξη του ουροποιητικού, άφθονη διούρηση

• Βήχας

- Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

- - Κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών

• Υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

  Εκτινασσόμενος δάχτυλος, μία πάθηση κατά την οποία το δάχτυλο ή ο αντίχειρας παραμένει σε κυρτή θέση.Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, τηλ. 213-2040380, www.eof.gr).

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσεται το FEMAZAC

     
     

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή υπάρχουν ορατά σημεία βλάβης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το FEMAZAC

• Η δραστική ουσία είναι η λετροζόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg λετροζόλης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο τύπου Α, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.

• Επικάλυψη: Opadry II 85F32410 Yellow (σύνθεση: πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυμένη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).

Εμφάνιση του FEMAZAC και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα δισκία FEMAZAC είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρώματος κίτρινου, στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα με στρογγυλεμένες άκρες.

Μεγέθη συσκευασίας:

• κουτί με 3 blisters των 10 δισκίων (συσκευασίες των 30 δισκίων),

• κουτί με περιέκτη HDPE των 30 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορία και Παρασκευαστής

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ AΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ EΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ δ.τ. PHARMAZAC AE.

Ναούσης 31

104 47, Αθήνα

Τηλ.: 210 34 18 890

Παρασκευαστής

S.C. SINDAN-PHARMA SRL,

11th Ion Mihalache Blvd., 011171, Bucharest 1, Romania.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις