ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
TABRIN
ofloxacin
TABRIN F.C.TAB 200MG/TAB ΒΤx10ΤΑΒ(BLIST 1x10)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2,91 € |
| Λιανεμποριο: | 4,02 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Ofloxacin
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το TABRIN και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TABRIN
Πώς να πάρετε το TABRIN
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το TABRIN
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι δισκία Tabrin. Τα δισκία Tabrin περιέχουν ένα φάρμακο που ονομάζεται οφλοξασίνη. Η οφλοξασίνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά. Η οφλοξασίνη είναι ένα αντιβιοτικό «κινολονών». Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις στον οργανισμό σας.
Το Tabrin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες βακτηριακές λοιμώξεις όταν προκαλούνται από στελέχη μικροβίων ευαίσθητων σ’ αυτή:
Οξεία πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις ουροφόρων οδών
Βακτηριακή προστατίτιδα, ορχεοεπιδιδυμίτιδα
Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες
Κυστίτιδα, λοιμώξεις της ουρήθρας, ως εναλλακτική λύση σε άλλα συνήθη αντιβακτηριακά (βλέπε παράγραφο 2).
Στις παρακάτω ενδείξεις, το Tabrin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αντιμετώπιση αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη:
Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
Οξεία παρόξυνση χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπαθειας συμπεριλαμβανομένης της βρογχίτιδας
Πνευμονία της κοινότητας
Προφύλαξη απο βακτηριακή λοίμωξη σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες εθνικές οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
έχετε υπερευαισθησία στην οφλοξασίνη, σε άλλες κινολόνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
έχετε επιληψία
έχετε ιστορικό διαταραχών των τενόντων, που σχετίζονται με τη χορήγηση φθοριοκινολόνης
είστε παιδιά ή έφηβοι που βρίσκονται στη φάση της ανάπτυξης*
είστε έγκυος*
θηλάζετε*
έχετε έλλειψη της G-6-PD
*επειδή, κρίνοντας από πειράματα σε ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο κίνδυνος βλάβης στην αυξητική πλάκα του χόνδρου στον αναπτυσσόμενο οργανισμό.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tabrin.
Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβακτηριδιακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένης της οφλοξασίνης, εάν έχετε παρουσιάσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο παρελθόν από τη λήψη κινολόνης ή φθοριοκινολόνης. Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το TABRIN.
Νόσος που σχετίζεται με το Clostridium difficile
Η διάρροια, ιδίως αν είναι σοβαρή, επιμένουσα ή/και αιμορραγική, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με οφλοξασίνη (συμπεριλαμβανομένων αρκετών εβδομάδων μετά από την αγωγή), μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (CDAD). Η CDAD μπορεί να κυμαίνεται σε βαρύτητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή και η πιο σοβαρή μορφή της είναι η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4). Συνεπώς, είναι σημαντικό να εξετάζεται το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με οφλοξασίνη. Αν υπάρχει υποψία ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, η οφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Η κατάλληλη ειδική αντιβιοτική θεραπεία πρέπει να αρχίζει χωρίς καθυστέρηση (π.χ. βανκομυκίνη από στόματος). Σε αυτές τις κλινικές καταστάσεις αντενδείκνυνται τα προϊόντα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό του εντέρου.
Ασθενείς με προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις
Οι κινολόνες ενδέχεται να χαμηλώσουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων και μπορεί να πυροδοτήσουν επιληπτικές κρίσεις. Η οφλοξασίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας (βλ. παράγραφο 2) και όπως ισχύει και για τις άλλες κινολόνες, η οφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις.
Τέτοιου είδους ασθενείς μπορεί να είναι ασθενείς με προϋπάρχουσες βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπου περιλαμβάνονται ελαττωμένα ηλεκτρικά ερεθίσματα, που είναι δυνατόν να προκαλέσουν επιληπτικό παροξυσμό, π.χ. έπειτα από κρανιοεγκεφαλικές κακώσεις, φλεγμονές στην περιοχή του Κ.Ν.Σ. ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), ταυτόχρονη θεραπεία με φενβουφαίνη και παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με φάρμακα που χαμηλώνουν τον εγκεφαλικό ουδό των επιληπτικών κρίσεων, όπως η θεοφυλλίνη (βλ. παράγραφο 2).
Σε περίπτωση επιληπτικών κρίσεων με σπασμούς, η θεραπεία με οφλοξασίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Παρατεταμένες και δυνητικά μη αναστρέψιμες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούν αναπηρία
Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Tabrin, έχουν
συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (διάρκειας μηνών ή ετών), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες. Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, διαταραχή της μνήμης, έντονη κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το Tabrin, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας επίσης ένα αντιβιοτικό από μια άλλη κατηγορία.
Τενοντίτιδα
Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη τενόντων μπορεί να συμβούν σπάνια. Ο κίνδυνός είναι αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένος(η) (ηλικίας άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν από τις πρώτες 48 ώρες θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Tabrin. Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το Tabrin, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή. Αποφύγετε κάθε μη απαραίτητη σωματική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.
Σοβαρές φυσαλιδώδεις αντιδράσεις
Περιπτώσεις σοβαρών φυσαλιδωδών αντιδράσεων του δέρματος, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί με την οφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4). Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν παρουσιαστούν δερματικές και/ή βλεννογονικές αντιδράσεις.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί για τις φθοριοκινολόνες μετά από την πρώτη χορήγηση. Οι αναφυλακτικές και οι αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε απειλητική για τη ζωή καταπληξία, ακόμη και μετά από την πρώτη χορήγηση. Σε αυτές τις περιπτώσεις η οφλοξασίνη θα πρέπει να διακόπτεται και θα πρέπει να αρχίζει κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για την αντιμετώπιση της καταπληξίας).
Ασθενείς με ιστορικό ψυχωσικής διαταραχής
Έχουν αναφερθεί ψυχωσικές αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της οφλοξασίνης. Σε μερικές περιπτώσεις αυτές εξελίχθηκαν σε αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές που έθεταν σε κίνδυνο τους ίδιους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της απόπειρας αυτοκτονίας, ενίοτε μετά από μία μόνο δόση οφλοξασίνης (βλ. παράγραφο 4). Στην περίπτωση που ο ασθενής αναπτύξει αυτές τις αντιδράσεις, η οφλοξασίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνούν με τον θεράποντα ιατρό τους για συμβουλές. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικής αντιβακτηριακής θεραπείας, εκτός φθοροκινολόνης και να ξεκινούν κατάλληλα μέτρα.
Η οφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχωσικής διαταραχής ή σε ασθενείς με ψυχιατρική νόσο.
Ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία
Η οφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία, καθώς ενδέχεται να παρουσιαστεί ηπατική βλάβη. Με τις φθοριοκινολόνες έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κεραυνοβόλου ηπατίτιδας που δυνητικά οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων). Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να διακόψουν τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους εάν αναπτυχθούν σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου, όπως ανορεξία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα (βλ. παράγραφο 4).
Παράταση του διαστήματος QT
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φθοριοκινολόνες.
Η χρήση των φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της οφλοξασίνης, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για την παράταση του διαστήματος QT, όπως, για παράδειγμα:
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTc. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της οφλοξασίνης, σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Μη διορθωμένη διαταραχή του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία).
Συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT
Καρδιακή νόσος (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία)
Συγχορήγηση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας IA και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά).
Δυσγλυκαιμία
Όπως συμβαίνει με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές στη γλυκόζη του αίματος, που περιλαμβάνουν τόσο υπογλυκαιμία όσο και υπεργλυκαιμία, που εμφανίζονται συχνότερα στους ηλικιωμένους, συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με από στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ. γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπογλυκαιμικού κώματος. Σε διαβητικούς ασθενείς, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος (βλ. παράγραφο 4). Εάν ο ασθενής αναφέρει διαταραχές στη γλυκόζη αίματος, το Tabrin θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικής αντιβακτηριακής θεραπείας, εκτός φθοροκινολόνης.
Μυασθένεια gravis
Οι φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της οφλοξασίνης, έχουν ανασταλτική νευρομυϊκή δράση και μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία σε ασθενείς με μυασθένεια gravis. Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την εμπορική κυκλοφορία του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων θανάτων και της ανάγκης για αναπνευστική υποστήριξη, έχουν συσχετιστεί με τη χρήση φθοριοκινολονών σε ασθενείς με μυασθένεια gravis. Η οφλοξασίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό μυασθένειας gravis.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Εφόσον η οφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, η δόση της θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 3).
Πρόληψη φωτοευαισθητοποίησης
Φωτοευαισθητοποίηση έχει αναφερθεί με την οφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4). Οι ασθενείς συνιστάται να μην εκτίθενται αναίτια σε ισχυρό ηλιακό φως ή σε τεχνητές ακτίνες UV (π.χ. λυχνία υπεριώδους ακτινοβολίας, σολάριουμ) στη διάρκεια της θεραπείας και για 48 ώρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας ώστε να προληφθεί η φωτοευαισθητοποίηση.
Επιλοίμωξη
Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιβιοτικά, η χρήση της οφλοξασίνης, ιδίως αν είναι παρατεταμένη, μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική ανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών. Είναι απαραίτητη η κατ’ επανάληψη αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενή. Αν συμβεί δευτεροπαθής λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα µέτρα.
Περιφερική νευροπάθεια
Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, αίσθημα νυγμών (μυρμήγκιασμα), μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα πόδια ή στα χέρια. Εάν
συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Tabrin και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης
Οι ασθενείς με λανθάνουσα ή διαγνωσμένη ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης μπορεί να εμφανίζουν προδιάθεση για αιμολυτικές αντιδράσεις εάν λάβουν αγωγή με κινολόνες. Για το λόγο αυτό, αν η οφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να παρακολουθείται η πιθανότητα εμφάνισης αιμόλυσης.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Λόγω της πιθανότητας αυξήσεων των δοκιμασιών ελέγχου πηκτικότητας (PT/INR) ή/και αιμορραγίας σε ασθενείς που έλαβαν φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της οφλοξασίνης, σε συνδυασμό με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση με δοκιμασίες ελέγχου πηκτικότητας όταν συγχορηγούνται αυτά τα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2).
Κίνδυνοι λόγω ανθεκτικότητας
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής των μικροβίων στην οφλοξασίνη μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη. Ως εκ τούτου, απαιτούνται τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα. Θα πρέπει να γίνεται προσπάθεια για μικροβιολογική διάγνωση, με απομόνωση του παθογόνου μικροβίου και μελέτη της ευαισθησίας του στην οφλοξασίνη, ειδικά όταν πρόκειται για σοβαρές λοιμώξεις ή σε περίπτωση μη ανταπόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία.
Λοίμωξη από Escherichia coli
Η ανθεκτικότητα της E. coli – του πιο κοινού παθογόνου που εμπλέκεται σε λοιμώξεις
του ουροποιητικού – στις φθοριοκινολόνες ποικίλει στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Συνιστάται στους συνταγογράφοντες ιατρούς να λαμβάνουν υπόψη τον τοπικό επιπολασμό της ανθεκτικότητας της E. coli στις φθοριοκινολόνες.
Λοιμώξεις από Neisseria gonorrhoeae
Λόγω της αύξησης της αντίστασης του Ν. gonorrhoeae, η οφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως εμπειρική θεραπευτική επιλογή σε υποψία γονοκοκκικής λοίμωξης (ουρηθρική γονοκοκκική λοίμωξη, φλεγμονώδη νόσο της πυέλου και ορχεοεπιδιδυμίτιδα) εκτός εάν το παθογόνο έχει ταυτοποιηθεί και επιβεβαιωθεί ως ευαίσθητο στην οφλοξασίνη. Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά από 3 ημέρες αγωγής, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστεί.
Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου
Για την φλεγμονώδη νόσο της πυέλου, η οφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναερόβια κάλυψη.
Methicillin-resistant Staphylococus aureus (MRSA)
Τα ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη του S. aureus (MRSA) είναι πολύ πιθανό να διαθέτουν ταυτόχρονα ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της οφλοξασίνης. Για το λόγο αυτό, η οφλοξασίνη δεν συνιστάται για τη θεραπεία γνωστών ή ύποπτων λοιμώξεων από MRSA εκτός αν τα εργαστηριακά αποτελέσματα έχουν επιβεβαιώσει ευαισθησία του οργανισμού στην οφλοξασίνη (και οι κοινοί συνιστώμενοι αντιβακτηριακοί παράγοντες για τη θεραπεία των λοιμώξεων από MRSA θεωρούνται ακατάλληλοι).
Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Για λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ανάγκη για συνδυασμένη θεραπεία με άλλα αντιβιοτικά.
Οπτικές διαταραχές
Αν εμφανιστεί διαταραχή της όρασης ή παρουσιαστούν οποιεσδήποτε επιδράσεις στα μάτια, θα πρέπει να ζητηθεί αμέσως η συμβουλή ενός οφθαλμιάτρου (βλ. παραγράφους 2. και 4).
Επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις
Η οφλοξασίνη μπορεί να αναστείλει την ανάπτυξη του Mycobacterium tuberculosis και επομένως να δώσει ψευδώς-αρνητικά αποτελέσματα στη βακτηριολογική διάγνωση της φυματίωσης.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν οφλοξασίνη, ο προσδιορισμός των οπιούχων ή πορφυρινών στα ούρα μπορεί να παράσχει ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Μπορεί να χρειαστεί να επιβεβαιωθούν οι θετικοί έλεγχοι για οπιούχα ή πορφυρίνες με μία πιο ειδική μέθοδο.
Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές
Οι ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Εάν έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).
Εάν έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).
Εάν έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση).
Σε περίπτωση που αισθανθείτε αιφνίδιο πόνο στην κοιλιά, στον θώρακα ή στη ράχη, επισκεφθείτε άμεσα τη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αντιόξινα, Σουκραλφάτη, Μεταλλικά κατιόντα
Τα αντιόξινα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου (συμπεριλαμβανομένης της σουκραλφάτης) και του μαγνησίου, φωσφορικό αργίλιο, ψευδάργυρο ή σίδηρο ενδέχεται να μειώσουν την απορρόφηση των δισκίων της οφλοξασίνης. Η οφλοξασίνη θα πρέπει να χορηγείται με χρονική απόσταση περίπου 2 ωρών από τα αντιόξινα.
Θεοφυλλίνη, φενβουφαίνη ή παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
Δεν διαπιστώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της οφλοξασίνης με τη θεοφυλλίνη σε μία κλινική μελέτη. Ωστόσο, μπορεί να παρουσιαστεί αισθητή μείωση του εγκεφαλικού οδού των επιληπτικών κρίσεων όταν χορηγούνται παράλληλα κινολόνες με θεοφυλλίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή άλλους παράγοντες που μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.
Φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT
Η οφλοξασίνη, όπως και άλλες φθοριοκινολόνες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας IA και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες και αντιψυχωσικά) (βλ. παράγραφο 2).
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Αυξήσεις στις τιμές των δοκιμασιών ελέγχου πηκτικότητας (PT/INR) ή/και αιμορραγία, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με οφλοξασίνη σε συνδυασμό με έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη). Επομένως, η πηκτικότητα θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που έλαβαν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (βλ. παράγραφο 2).
Γλιβενκλαμίδη
Η οφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει ήπια αύξηση στις συγκεντρώσεις της παράλληλα
χορηγούμενης γλιβενκλαμίδης στον ορό. Ως εκ τούτου, συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με οφλοξασίνη και γλιβενκλαμίδη να παρακολουθούνται ιδιαίτερα στενά.
Προβενεσίδη, σιμετιδίνη, φουροσεμίδη και μεθοτρεξάτη
Η προβενεσίδη μείωσε την ολική κάθαρση της οφλοξασίνης κατά 24%, και αύξησε την AUC κατά 16%. Ο προτεινόμενος μηχανισμός είναι ο ανταγωνισμός ή η αναστολή για την ενεργό μεταφορά στη νεφρική σωληναριακή απέκκριση. Ιδιαίτερα στην περίπτωση της θεραπείας με υψηλή δόση, η αμοιβαία επηρεασμένη απέκκριση και η αύξηση στα επίπεδα ορού πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν οι κινολόνες χορηγούνται μαζί με άλλα φάρμακα που επίσης υφίστανται νεφρική σωληναριακή έκκριση όπως η προβενεσίδη, η σιμετιδίνη, η φουροσεμίδη και η μεθοτρεξάτη.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η οφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 2).
Η οφλοξασίνη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 2).
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη/ίλιγγος, υπνηλία, οπτικές διαταραχές) μπορεί να διαταράξουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς και, επομένως, μπορεί
να αποτελούν κίνδυνο σε καταστάσεις στις οποίες αυτές οι ικανότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η δοσολογία εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, και γενικά βασίζεται στις ακόλουθες οδηγίες:
Ένδειξη | Ημερήσιο δοσολογικό σχήμα (ανάλογα με τη βαρύτητα) | Διάρκεια της θεραπείας (ανάλογα με τη βαρύτητα) |
Λοιμώξεις από ευαίσθητους μ ι κρ οοργανισμούς | 200 mg δύο φορές ημερησίως (μπορεί να αυξηθεί σε 600 mg ή 800 mg ημερησίως για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων ή σε παχύσαρκους ασθενείς) |
Οξεία παρόξυνση χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπαθειας συμπεριλαμβανομένης της βρογχίτιδας | 400 mg μία φορά την ημέρα (μπορεί να αυξηθεί σε 600 mg ή 800 mg ημερησίως για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων ή σε παχύσαρκους ασθενείς) | |
Επιπλεγμένη ουρολοίμωξη | 200 mg δύο φορές ημερησίως (μπορεί να αυξηθεί σε 400 mg δύο φορές ημερησίως) | 7-21 ημέρες |
Οξεία πυελονεφρίτιδα | 200 mg δύο φορές ημερησίως (μπορεί να αυξηθεί σε 400 mg δύο φορές ημερησίως) | 7-10 ημέρες (μπορεί να επεκταθεί σε 14 ημέρες) |
Οξεία προστατίτιδα Χρόνια προστατίτιδα | 200 mg δύο φορές ημερησίως (μπορεί να αυξηθεί σε 400 mg δύο φορές ημερησίως) | 2-4 εβδομάδες* 4-8 εβδομάδες* |
Ορχεοεπιδιδυμίτιδα | 200 mg δύο φορές ημερησίως (μπορεί να αυξηθεί σε 400 mg δύο | 14 ημέρες |
Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου | 400 mg δύο φορές ημερησίως | 14 ημέρες |
Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα | 200 mg δύο φορές ημερησίως ή 400 mg μία φορά την ημέρα | 3 ημέρες 1 ημέρα |
Επιπλεγμένη κυστίτιδα | 200 mg δύο φορές ημερησίως | 7-14 ημέρες |
- Μη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα | 300 mg δύο φορές την ημέρα | 7 ημέρες |
- Neisseria gonorrhoeae - γονοκοκκική ουρηθρίτιδα | 400 mg εφάπαξ δόση | 1 ημέρα |
*για την προστατίτιδα, μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί μετά από προσεκτική
επανεξέταση του ασθενούς
Ηλικιωμένοι
Η ηλικία καθαυτή δεν επιβάλλει την προσαρμογή της δόσης της οφλοξασίνης. Ωστόσο, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη νεφρική λειτουργία σε ηλικιωμένους ασθενείς και η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται αντίστοιχα. (βλ. παράγραφο 2. Παράταση του διαστήματος QT)
Ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. κίρρωση με ασκίτη)
Συνιστάται να μην γίνεται υπέρβαση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 400 mg οφλοξασίνης, λόγω πιθανής ελάττωσης της απέκκρισης.
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας συνιστώνται οι παρακάτω δόσεις χορηγούμενες από το στόμα:
ΚΑΘΑΡΣΗ ΚΡΕΑΤΙΝΙNΗΣ | ΜΟΝΑΔΑ ΔΟΣΗΣ mg* | ΑΡΙΘΜΟΣ δόσεων/24ωρο | ΜΕΣΟΔΙΑΣΤΗΜΑΤΑ (ώρες) |
50 – 20 ml/λεπτό | 100-200 | 1 | 24 |
< 20 ml/λεπτό** | 100 | 1 | 24 |
ή σε αιμοδιύλιση | ή | ||
ή σε περιτοναϊκή διύλιση | 200 | 1 | 48 |
Σύμφωνα με την ένδειξη ή το διάστημα μεταξύ των δόσεων.
** Η συγκέντρωση της οφλοξασίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς.
Ημερήσια δόση έως 400 mg οφλοξασίνης μπορεί να χορηγηθεί ως μία εφάπαξ δόση. Σε αυτή την περίπτωση, προτιμάται η οφλοξασίνη να χορηγείται το πρωί.
Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 400 mg πρέπει να διαιρούνται σε δύο ξεχωριστές δόσεις και να χορηγούνται σε περίπου ίσα μεσοδιαστήματα.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρών (περίπου 1/2 ποτήρι). Μπορούν να λαμβάνονται με άδειο στομάχι ή μαζί με τα γεύματα. Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση με αντιόξινα (βλ. παράγραφο 2).
Η διάρκεια της αγωγής ρυθμίζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του λοιμώδους παράγοντα και την εξέλιξη της κλινικής εικόνας. Όπως ισχύει με όλα τα αντιβακτηριακά φάρμακα και με το Tabrin η αγωγή πρέπει να συνεχίζεται το λιγότερο για 48 έως 72 ώρες μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων και την επάνοδο της θερμοκρασίας του σώματος σε φυσιολογικά επίπεδα ή ενδείξεων ότι η βακτηριακή εκρίζωση έχει επιτευχθεί.
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τα πιο σημαντικά σημεία που πρέπει να αναμένονται μετά από οξεία υπερδοσολογία είναι συμπτώματα από το ΚΝΣ, όπως σύγχυση, ζάλη, διαταραχή της συνείδησης και επιληπτικές κρίσεις, αυξήσεις του διαστήματος QT καθώς και αντιδράσεις από το γαστρεντερικό, όπως ναυτία και διαβρώσεις του βλεννογόνου.
Επιδράσεις στο ΚΝΣ, που περιλαμβάνουν συγχυτική κατάσταση, σπασμούς, ψευδαισθήσεις, και τρόμο, έχουν παρατηρηθεί κατά την εμπειρία μετά από την εμπορική κυκλοφορία του προϊόντος. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να εφαρμόζεται πλύση στομάχου και συμπτωματική θεραπεία και να διενεργείται ΗΚΓ παρακολούθηση, λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT. Για την προστασία του γαστρικού βλεννογόνου μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντιόξινα. Ένα μέρος της οφλοξασίνης μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοδιύλιση. Η περιτοναιοδιύλιση και η συνεχής περιπατητική περιτοναϊκή διάλυση (CAPD), δεν είναι αποτελεσματικές για την απομάκρυνση της οφλοξασίνης από τον οργανισμό. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Αν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Αν, εντούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αναφυλακτική αντίδραση*, αναφυλακτοειδής αντίδραση*,
Μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας που οδηγούν σε κώμα (υπογλυκαιμικό κώμα). Αυτό είναι σημαντικό για τους ανθρώπους που έχουν διαβήτη.
Εντεροκολίτιδα, μερικές φορές αιμορραγική
Τενοντίτιδα
Αρθραλγία, μυαλγία, ρήξη τένοντα (π.χ.Αχίλλειου τένοντα) που μπορεί να παρουσιαστεί εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας και μπορεί να είναι αμφοτερόπλευρη
Μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία). Αυτό είναι σημαντικό για τους ανθρώπους που έχουν διαβήτη.
Σύνδρομο, Stevens- Johnson, Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, Φαρμακευτικό εξάνθημα (rash), Στοματίτιδα κοκκίνισμα του δέρματος με εκτεταμένη απολέπιση (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
Μυκητίαση, αντίσταση του παθογόνου
Διέγερση, διαταραχές ύπνου, αϋπνία
Ζάλη, πονοκέφαλος
Ερεθισμός του οφθαλμού
Ίλιγγος
Βήχας, ρινοφαρυγγίτιδα
Κνησμός, εξάνθημα
Αγγειοοίδημα
Ανορεξία,
Αίσθημα κατάθλιψης, ψυχικά προβλήματα, αίσθημα ανησυχίας (διέγερση), ανώμαλα όνειρα ή εφιάλτες
Υπνηλία, παραισθησία, δυσγευσία, παροσμία
Οπτική διαταραχή
Ταχυκαρδία
Υπόταση
Δύσπνοια, βρογχόσπασμος
Αύξηση ηπατικών ενζύμων (ALAT, ASAT, LDH, γ-GT ή/και αλκαλική φωσφατάση), αύξηση χολερυθρίνης αίματος
Κνίδωση, εξάψεις, υπεριδρωσία, φλυκταινώδες εξάνθημα
Αύξηση κρεατινίνης ορού
Επηρεασμένη μνήμη
Αίσθηση ότι βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις, παράνοια), μεταβολή της γνώμης και των σκέψεών σας (ψυχωσικές αντιδράσεις) με κίνδυνο ύπαρξης αυτοκτονικών σκέψεων ή πράξεων
Αναιμία, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία,
Αναφυλακτική καταπληξία*, αναφυλακτοειδής καταπληξία*
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια*, περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια*
Σπασμοί*
Εξωπυραμιδικά συμπτώματα ή άλλες διαταραχές του μυϊκού συντονισμού
Εμβοές, απώλεια της ακοής
Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα*
Χολοστατικός ίκτερος
Πολύμορφο ερύθημα,
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση,
Αντίδραση φωτοευαισθησίας*,
Φαρμακευτικό εξάνθημα (eruption), Αγγειακή πορφύρα,
Αγγειίτιδα η οποία σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση του δέρματος
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία, ανεπάρκεια μυελού των οστών
Υπεργλυκαιμία
Νευρικότητα
Τρόμος, δυσκινησία
Αγευσία
Συγκοπή
Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Φλεγμονή των ματιών (ραγοειδίτιδα)
Μείωση της ακουστικής οξύτητας
Κοιλιακές αρρυθμίες,
Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου [torsades de pointes] (αναφέρθηκαν κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT),
Παράταση QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (βλ. παραγράφους 2. και 3.)
Αλλεργική πνευμονίτιδα,
Σοβαρή δύσπνοια
Δυσπεψία
Μετεωρισμός
Δυσκοιλιότητα
Παγκρεατίτιδα
Ηπατίτιδα η οποία μπορεί να είναι σοβαρή*
Απώλεια της όρεξης,
Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα, φαγούρα, ή ευαισθησία στο στομάχι (κοιλιακή χώρα). Αυτά ενδέχεται να είναι σημεία ηπατικών προβλημάτων, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνεται θανατηφόρος ηπατική ανεπάρκεια
Ραβδομυόλυση ή/και Μυοπάθεια, Μυϊκή αδυναμία η οποία μπορεί να είναι ιδιαίτερης σημασίας σε ασθενείς με μυασθένεια gravis, Μυϊκή σχάση, ρήξη μυός
Ρήξη συνδέσμου
Αρθρίτιδα
Οξεία διάμεση νεφρίτιδα
Κρίσεις πορφυρίας σε ασθενείς με πορφυρία
Εξασθένιση,
Πυρετός
Άλγος (συμπεριλαμβάνεται οσφυαλγία, θωρακικό άλγος, και άλγος στα άκρα)
* Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (έως και για μήνες ή χρόνια) ή μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως φλεγμονές τενόντων, ρήξη τενόντων, πόνος των αρθρώσεων, πόνος στα άκρα, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, κάψιμο, μούδιασμα ή πόνος (νευροπάθεια), κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχές του ύπνου,
δυσλειτουργία της μνήμης, καθώς και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση αντιβιοτικών κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η οφλοξασίνη (ofloxacin).
Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη, μαγνήσιο στεατικό (φυτικής προέλευσης) και για την επικάλυψη υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), τάλκη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000.
Ένα επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ως δραστικό συστατικό 200 mg οφλοξασίνη.
Tα δισκία Τabrin είναι λευκά, επιμήκη, με χαραγή για διάτμηση.
Κάθε συσκευασία περιέχει δύο κυψέλες με 8 δισκία η καθεμία (ΒΤx16) ή μία κυψέλη με 10 δισκία (ΒΤx10) ή 5 κυψέλες των 10 δισκίων η καθεμιά (ΒΤ x 50) και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρου 348 – Κτίριο Α
176 74 Καλλιθέα - Αθήνα Ελλάδα
Sanofi Winthrop Industrie (Compiegne). Γαλλία