Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Venlafaxine/Mylan 75 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Venlafaxine/Mylan 150 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης βενλαφαξίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Venlafaxine/Mylan και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Venlafaxine/Mylan

  3. Πώς να πάρετε το Venlafaxine/Mylan

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Venlafaxine/Mylan

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Venlafaxine/Mylan και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Venlafaxine/Mylan περιέχει το δραστικό συστατικό βενλαφαξίνη, που είναι αντικαταθλιπτικό και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRIs). Αυτή η κατηγορία φαρμάκων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων, όπως είναι οι αγχώδεις διαταραχές.

     Θεωρείται ότι άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ή άγχος έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης στον εγκέφαλο. Δεν είναι πλήρως κατανοητός ο μηχανισμός δράσης των αντικαταθλιπτικών, αλλά μπορεί να βοηθούν αυξάνοντας τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης στον εγκέφαλο.

     
     

     Το Venlafaxine/Mylan είναι μια θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη ή για την πρόληψη επανεμφάνισης των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Το Venlafaxine/Mylan είναι επίσης μια θεραπεία για ενήλικες με τις παρακάτω αγχώδεις διαταραχές: γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, κοινωνική αγχώδη διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων) και διαταραχή πανικού (κρίσεις πανικού). Η κατάλληλη θεραπεία της κατάθλιψης ή των αγχωδών διαταραχών είναι σημαντική για να σας βοηθήσει να αισθανθείτε καλύτερα. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να γίνει πιο σοβαρή και πιο δύσκολη στη θεραπεία.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Venlafaxine/Mylan Μην πάρετε το Venlafaxine/Mylan:

• εάν έχετε αλλεργία στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν λαμβάνετε επίσης ή αν έχετε λάβει κάποια στιγμή εντός των τελευταίων 14 ημερών οποιαδήποτε φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson. Λαμβάνοντας έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ μαζί με βενλαφαξίνη, μπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.

Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή λήψης της βενλαφαξίνης

πριν λάβετε οποιονδήποτε αναστολέα MAO (βλ. επίσης παραγράφους «Σύνδρομο σεροτονίνης» και «Άλλα φάρμακα και Venlafaxine/Mylan»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Venlafaxine/Mylan:

• αν χρησιμοποιείτε άλλα φάρµακα που όταν λαμβάνονται μαζί με τη βενλαφαξίνη, µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Venlafaxine/Mylan»).

• αν έχετε προβλήµατα στα µάτια, όπως ορισμένες µορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο

  µάτι) ή εάν ο οφθαλμίατρός σας σάς έχει πει ότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος.

• αν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης ή εάν έχετε πρόσφατα υποστεί καρδιακή προσβολή.

• αν εσείς, ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό καρδιακών προβλημάτων.

• αν έχετε ενημερωθεί ότι έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.

• αν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασμών).

• αν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιµία). Επίσης, εάν είστε ηλικιωμένος, παίρνετε διουρητικά (δισκία που προκαλούν αυξημένη παραγωγή ούρων) ή έχετε αφυδάτωση (π.χ. λόγω σοβαρής διάρροιας ή εμέτου).

• αν έχετε τάση ανάπτυξης μωλώπων ή τάση εύκολης αιμορραγίας (ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών), ή αν παίρνετε άλλα φάρμακα που αραιώνουν το αίμα και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας ή αν είστε έγκυος (βλ. «Κύηση και θηλασμός»).

• αν έχετε ιστορικό εσείς, ή αν κάποιος στην οικογένειά σας είχε ιστορικό, μανίας ή διπολικής διαταραχής (αίσθημα υπερδιέγερσης ή ευφορίας).

• αν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς. Μπορεί να εμφανίσετε επιθετικότητα, ιδιαίτερα κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας με βενλαφαξίνη, αν αλλάξει η δοσολογία σας ή όταν σταματήσετε τη λήψη.

• αν έχετε διαβήτη (αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα).

• αν παίρνετε κάποιο φάρμακο για να χάσετε βάρος. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας

• Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση και τα επίπεδα της χοληστερόλης.

• Αν έχετε αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί στα αρχικά στάδια της θεραπείας, απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας.

• Αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εξέταση ούρων για έλεγχο ορισμένων φαρμάκων, αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα. Ενημερώστε το γιατρό σας ή το προσωπικό του νοσοκομείου ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.

• Τα καψάκια Venlafaxine/Mylan περιέχουν σφαιρίδια, το αδιάλυτο μέρος των οποίων αποβάλλεται και μπορεί να εμφανιστεί στα κόπρανα.

  
  

  Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας

  Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε να λαμβάνετε αντικαταθλιπτικά για πρώτη φορά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες, αλλά μερικές φορές και περισσότερο. Αυτές οι σκέψεις μπορεί επίσης να εμφανιστούν όταν η δόση σας μειώνεται ή κατά τη διάρκεια της διακοπής της θεραπείας με Venlafaxine/Mylan.

  
  

  Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

  • Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.

  • Αν είστε νεαρός ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) με ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.

  
  

  Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας,

  επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.

  
  

  Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας έχει χειροτερέψει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

  
  

  Ξηροστομία

  Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της φθοράς των δοντιών (τερηδόνα). Επομένως θα πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα την υγιεινή των δοντιών σας.

  
  

  Διαβήτης

  Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν λόγω του Venlafaxine/Mylan. Συνεπώς, οι δοσολογίες των φαρμάκων σας για το διαβήτη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν.

  
  

  Σεξουαλικά προβλήματα

  Φάρμακα όπως το Venlafaxine/Mylan (γνωστά ως SSRIs/SNRIs) μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4). Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα συνεχίστηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  
  

  Το Venlafaxine/Mylan κανονικά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν λαμβάνουν την συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμό). Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο σε ασθενείς κάτω των 18 ετών επειδή αποφασίζει ότι αυτό είναι προς το συμφέρον τους. Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο σε ασθενή κάτω των 18 ετών, και θέλετε να το συζητήσετε, απευθυνθείτε στον ίδιο. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω όταν ασθενείς κάτω των 18 ετών λαμβάνουν Venlafaxine/Mylan. Επίσης, δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί μακροχρόνιες επιδράσεις ασφάλειας του φαρμάκου αυτού όσον αφορά στη σωματική ανάπτυξη, στην ωρίμανση και στη γνωστική ανάπτυξη και στην ανάπτυξη της συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής ομάδας.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Venlafaxine/Mylan

  Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, των φυσικών και φυτικών θεραπειών.

  
  

  Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το Venlafaxine/Mylan με άλλα φάρμακα.

  
  

• Μην πάρετε αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ), οι οποίοι χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης ή νόσου του Πάρκινσον μαζί με βενλαφαξίνη. Ενημερώστε το γιατρό σας αν πήρατε αυτά τα φάρμακα εντός των τελευταίων 14 ημερών. (Αναστολείς ΜΑΟ: βλ. παράγραφο «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Venlafaxine/Mylan»).

  
  

• Σύνδρομο σεροτονίνης:

  Μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση ή αντιδράσεις παρόμοιες με το Κακόηθες

  Νευροληπτικό Σύνδρομο (βλ. παράγραφο «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες») μπορεί να εμφανιστούν με τη θεραπεία με βενλαφαξίνη, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται με άλλα φάρμακα.

  
  

  Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:

  • Τριπτάνες (χρησιμοποιούνται για την ημικρανία π.χ., σουματριπτάνη, ζολμιτριπτάνη)

  • Άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, για παράδειγμα SNRIs, SSRIs, τρικυκλικά, ή φάρμακα που περιέχουν λίθιο

  • Φάρμακα που περιέχουν αμφεταμίνες (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ), της ναρκοληψίας και της παχυσαρκίας)

  • Φάρμακα που περιέχουν λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων)

  • Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστολέα της ΜΑΟ (χρησιμοποιούνται στη

  • θεραπεία της κατάθλιψης)

  • Φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιούνται για την απώλεια βάρους)

  • Φάρμακα που περιέχουν τραμαδόλη, φαιντανύλη, ταπενταδόλη, πεθιδίνη ή πενταζοσίνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σοβαρού πόνου)

    • Φάρμακα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του βήχα)

    • Φάρμακα που περιέχουν μεθαδόνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της εξάρτησης από

    • οπιοειδή ναρκωτικά ή του σοβαρού πόνου)

    • Φάρμακα που περιέχουν κυανό του μεθυλενίου (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υψηλών επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης στο αίμα)

    • Προϊόντα που περιέχουν St John’s wort (ονομάζεται επίσης hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο, ένα φυσικό ή φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)

       Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για προβλήματα, όπως ύπνου και κατάθλιψης)

       Αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μιας νόσου με συμπτώματα, όπως να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν, να εμφανίζει κανείς εσφαλμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία, ασαφή συλλογιστική και κοινωνική απόσυρση).

      
      

      Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό από τα ακόλουθα: ανησυχία, ψευδαισθήσεις, απώλεια συντονισμού, γρήγορο παλμό καρδιάς, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, γρήγορες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, υπερδραστήρια αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετο.

      
      

      Στην πιο σοβαρή μορφή του, το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να μοιάζει με Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο (ΝΚΣ). Τα σημεία και συμπτώματα του ΝΚΣ μπορεί να περιλαμβάνουν συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας, εφίδρωσης, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, σύγχυσης, μεταβολών στη διάθεση, αυξημένων μυϊκών ενζύμων (που προσδιορίζονται με μια εξέταση αίματος).

      
      

      Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας αν νομίζετε ότι σας συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης ή το ΝΚΣ.

      
      

      Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό σας ρυθμό.

      
      

      Παραδείγματα αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν:

      • Αντιαρρυθμικά, όπως κινιδίνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη ή δοφετιλίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού)

      • Αντιψυχωσικά, όπως θειοριδαζίνη (βλ. επίσης Σύνδρομο σεροτονίνης παραπάνω)

      • Αντιβιοτικά, όπως ερυθρομυκίνη ή μοξιφλοξασίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)

      • Αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αλλεργίας)

        
        

        Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με τη βενλαφαξίνη και πρέπει να

        χρησιμοποιούνται με προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν:

    • Φάρμακα που αναστέλλουν ορισμένα ένζυμα (CYP3A4), όπως:

      • αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV),

      • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα)

      • κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά)

• Αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων)

• Μετοπρολόλη (έναν β-αποκλειστή για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβλημάτων)

Το Venlafaxine/Mylan με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Το Venlafaxine/Mylan πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Venlafaxine/Mylan»).

Θα πρέπει να αποφεύγετε το αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Venlafaxine/Mylan.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη βενλαφαξίνη μόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόμενα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας με το γιατρό σας.

Βεβαιωθείτε πως η μαία και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν πως λαμβάνετε βενλαφαξίνη. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης, παρόμοια φάρμακα (SSRIs) μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μιας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), κάνοντας την αναπνοή του μωρού ταχύτερη και την εμφάνισή του κυανή. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως ξεκινούν εντός του πρώτου 24ωρου από τη γέννηση του βρέφους. Εάν σημειωθεί αυτό στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τη μαία και/ή το γιατρό σας.

Αν παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης, επιπρόσθετα με δυσκολία στην αναπνοή, άλλο ένα σύμπτωμα που μπορεί να εμφανίσει το μωρό σας όταν γεννηθεί, είναι να μη σιτίζεται φυσιολογικά. Αν το μωρό σας παρουσιάζει τα συμπτώματα αυτά όταν γεννηθεί και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και/ή τη μαία σας που θα μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν.

Εάν πάρετε Venlafaxine/Mylan κοντά στο τέλος της κύησής σας, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος βαριάς κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών. Ο γιατρός ή η μαία σας θα πρέπει να γνωρίζουν ότι παίρνετε Venlafaxine/Mylan ώστε να μπορούν να σας συμβουλεύσουν.

Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Η βενλαφαξίνη διέρχεται στο μητρικό γάλα. Υπάρχει ένας κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος. Γι' αυτό, πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα με το γιατρό σας, και αυτός/ή θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με τη βενλαφαξίνη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει η βενλαφαξίνη, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την κρίση, τη σκέψη και την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νάτριο».

1. Πώς να πάρετε το Venlafaxine/Mylan

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, πρέπει να ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής και της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι 75 mg ανά ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθμιαία και, αν απαιτείται, ακόμα και έως τη μέγιστη δόση 375 mg ημερησίως για την κατάθλιψη. Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία για διαταραχή πανικού, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση (37,5 mg) και στη συνέχεια θα αυξήσει τη δόση βαθμιαία. Η μέγιστη δόση για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, την κοινωνική αγχώδη διαταραχή και τη διαταραχή πανικού είναι 225 mg/ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να πάρετε αυτό το φάρμακο για αρκετούς μήνες ανάλογα με την κατάστασή σας και μπορεί να σας ελέγχει τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

   
   

   Να παίρνετε το Venlafaxine/Mylan περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, είτε το πρωί είτε το βράδυ. Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρού και να μην ανοίγονται, θρυμματίζονται, μασώνται ή διαλύονται.

   
   

   Το Venlafaxine/Mylan πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.

   
   

   Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς η δόση του φαρμάκου αυτού ίσως χρειαστεί να αναπροσαρμοσθεί.

   
   

   Μη σταματάτε να παίρνετε το Venlafaxine/Mylan χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας (βλέπε παράγραφο «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Venlafaxine/Mylan»).

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   Η βενλαφαξίνη κανονικά δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 2).

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venlafaxine/Mylan από την κανονική

   Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. Τα συμπτώματα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαμβάνουν ταχύ ή αργό καρδιακό παλμό ή μεταβολές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας, που μπορούν να παρατηρηθούν σε εξετάσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη, αλλαγές στο επίπεδο εγρήγορσης (κυμαινόμενο από υπνηλία μέχρι κώμα), θαμπή όραση, σπασμούς ή κρίσεις και έμετο.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Venlafaxine/Mylan

   Αν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε μεγαλύτερη από την ημερήσια ποσότητα του Venlafaxine/Mylan που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ημέρα.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Venlafaxine/Mylan

   Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα. Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη τη βενλαφαξίνη, μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να διακόψετε πλήρως τη θεραπεία. Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες όταν τα άτομα σταματούν να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα όταν το Venlafaxine/Mylan διακόπτεται απότομα ή η δόση μειώνεται πολύ γρήγορα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα, όπως σκέψεις αυτοκτονίας, επιθετικότητα, κούραση, ζάλη, αίσθημα ελαφράς κεφαλής, πονοκέφαλο, αϋπνία, εφιάλτες, ξηροστομία, απώλεια της όρεξης, ναυτία, διάρροια, αίσθημα άγχους, νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά, μυρμήγκιασμα ή σπανιότερα αίσθηση ηλεκτροπληξίας, αδυναμία, εφίδρωση, σπασμούς, τρέμουλο, ή συμπτώματα γρίπης, προβλήματα με την όραση και αύξηση της αρτηριακής πίεσης (η οποία μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία, ζάλη, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά, εφίδρωση, κ.λπ.).

   Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς πρέπει να διακόπτετε σταδιακά τη θεραπεία με τη βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί να διαρκέσει διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών. Σε ορισμένους ασθενείς, η διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να χρειαστεί να γίνει πολύ προοδευτικά σε χρονικές περιόδους μηνών ή περισσότερο. Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα που είναι ενοχλητικά, ζητήστε περισσότερες συμβουλές από το γιατρό σας.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Αν συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, μη λάβετε άλλο Venlafaxine/Mylan. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας:

   
   

   Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

   • Οίδημα του προσώπου, του στόματος, της γλώσσας, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών και/ή επηρμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

   • Σφίξιμο στο θώρακα, συριγμός, πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή

   • Σοβαρής μορφής δερματικό εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες ερυθρού ή

   • ανοικτόχρωμου δέρματος που συχνά παρουσιάζουν φαγούρα)

   • Σοβαρής μορφής εξάνθημα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος

   • Σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν ανησυχία, ψευδαισθήσεις, απώλεια συντονισμού, ταχυπαλμία, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, γρήγορες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, υπερδραστήρια αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετο.

     Στην πιο σοβαρή μορφή του, το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να μοιάζει με το Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο (ΝΚΣ). Τα σημεία και τα συμπτώματα του ΝΚΣ μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας, εφίδρωσης, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, σύγχυσης, αυξημένων μυϊκών ενζύμων (που προσδιορίζονται με μια εξέταση αίματος).

   • Σημεία λοίμωξης, όπως υψηλή θερμοκρασία, ρίγη, τρέμουλο, πονοκέφαλοι, εφίδρωση, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης. Αυτά μπορεί να είναι συνέπεια μίας διαταραχής του αίματος, η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.

   • Ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία. Αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο ραβδομυόλυσης.

     
     

     Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

     • Σημεία και συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «καρδιοπάθεια από στρες», που μπορεί να περιλαμβάνει πόνο στο στήθος, δύσπνοια, ζάλη, λιποθυμία, ακανόνιστο καρδιακό παλμό.

       
       

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, περιλαμβάνουν (Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στον παρακάτω κατάλογο «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν»):

       
       

       • Βήχα, συριγμό και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από υψηλή θερμοκρασία

       • Μαύρα (στο χρώμα της πίσσας) κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα

       • Φαγούρα, κίτρινη απόχρωση δέρματος ή ματιών, ή σκούρα ούρα, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)

       • Καρδιακά προβλήματα, όπως γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη

       • αρτηριακή πίεση

       • Οφθαλμικά προβλήματα, όπως θαμπή όραση, διεσταλμένες κόρες

       • Νευρικά προβλήματα, όπως ζάλη, αίσθημα τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες, διαταραχή της κίνησης (μυϊκοί σπασμοί ή δυσκαμψία), σπασμοί ή κρίσεις

       • Ψυχιατρικά προβλήματα, όπως υπερδραστηριότητα και αίσθημα ασυνήθιστης υπερδιέγερσης

       • Συμπτώματα απόσυρσης (βλέπε παράγραφο «Πώς να πάρετε το Venlafaxine/Mylan, εάν σταματήσετε να παίρνετε το Venlafaxine/Mylan»)

       • Παρατεταμένη αιμορραγία - εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, μπορεί να χρειαστεί λίγο περισσότερος χρόνος από ό,τι συνήθως για να σταματήσει η αιμορραγία.

         
         

         Μην ανησυχείτε εάν δείτε μικρούς άσπρους σβώλους ή κόκκους στα κόπρανα αφού πάρετε αυτό το φάρμακο. Μέσα στα καψάκια του Venlafaxine/Mylan υπάρχουν σφαιρίδια (μικροί λευκοί σβώλοι) που περιέχουν τη δραστική ουσία (βενλαφαξίνη). Αυτά τα σφαιρίδια απελευθερώνονται από το καψάκιο μέσα στο στομάχι. Η βενλαφαξίνη αποδεσμεύεται αργά, καθώς τα σφαιρίδια περνούν κατά μήκος του στομαχιού και του εντέρου. Το «περίβλημα» του σφαιριδίου παραμένει αδιάλυτο και αποβάλλεται στα κόπρανα. Επομένως, παρόλο που μπορεί να δείτε σφαιρίδια στα κόπρανα, η δόση του φαρμάκου έχει απορροφηθεί.

         
         

         Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

         
         

         Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

     • Ζάλη, κεφαλαλγία

     • Ναυτία, ξηροστομία

     • Υπνηλία

     • Υπερβολική εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών εφιδρώσεων)

     • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

     • Δυσκοιλιότητα

       
       

       Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

     • Μειωμένη όρεξη

     • Σύγχυση, αίσθημα διαχωρισμού (ή απόσπασης) από τον εαυτό σας, έλλειψη οργασμού, γενετήσια ορμή μειωμένη, διέγερση, νευρικότητα, μη φυσιολογικά όνειρα

     • Οπτική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης, διεσταλμένες κόρες, αδυναμία του ματιού να αλλάξει αυτόματα την εστίαση από μακρινά σε κοντινά αντικείμενα

     • Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)

     • Αυξημένη αρτηριακή πίεση, εξάψεις

     • Χασμουρητό

     • Έμετος, διάρροια

     • Αυξημένη συχνότητα ούρησης, αδυναμία ούρησης, δυσκολία στην ούρηση

     • Διαταραχές εμμηνορρυσίας, όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη ακανόνιστη αιμορραγία· μη φυσιολογική εκσπερμάτιση/οργασμός (άνδρες), στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα)

     • Αδυναμία (εξασθένηση), κόπωση, ρίγη

     • Αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα

     • Δύσπνοια

     • Ήπιο εξάνθημα, φαγούρα

     • Αύξηση βάρους, απώλεια βάρους

     • Αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητοι, αίσθημα τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες, μεταβολή της αίσθησης της γεύσης, αυξημένος μυϊκός τόνος

     • Γρήγορος καρδιακός παλμός, αίσθημα παλμών

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

       • Υπερδραστηριότητα, καλπάζουσες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο (μανία)

       • Ψευδαισθήσεις, αίσθημα διαχωρισμού (ή απόσπασης) από την πραγματικότητα, μη φυσιολογικός οργασμός, έλλειψη αισθήματος ή συναισθήματος, αίσθημα υπερδιέγερσης, τρίξιμο δοντιών

       • Λιποθυμία, ακούσιες μυϊκές κινήσεις, ανεξέλεγκτες συσπάσεις, σπασμωδικές κινήσεις,

         διαταραχή συντονισμού και της ισορροπίας

       • Αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε πολύ γρήγορα), μείωση της αρτηριακής πίεσης

       • Έμετος με αίμα, μαύρα σαν πίσσα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα, τα οποία μπορεί να είναι σημείο εσωτερικής αιμορραγίας

       • Ευαισθησία στο ηλιακό φως, μώλωπες (εκχύμωση), μη φυσιολογική τριχόπτωση, κνίδωση

       • Χαμηλή αρτηριακή πίεση

       • Μικρές μεταβολές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα που μπορεί να παρατηρηθούν σε εξετάσεις αίματος

       • Ανικανότητα ελέγχου της ούρησης

       • Δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών

         
         

         Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

       • Μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα που μπορεί να παρατηρηθεί στις εξετάσεις αίματος

       • Αποπροσανατολισμός και σύγχυση συχνά συνοδευόμενα από ψευδαίσθηση (παραλήρημα)

       • Βήχας, συριγμός και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από υψηλή θερμοκρασία

       • Υπερβολική λήψη νερού (γνωστό ως Σύνδρομο Απρόσφορης Έκκρισης Αντιδιουρητικής Ορμόνης)

       • Σοβαρός πόνος του οφθαλμού και μειωμένη ή θαμπή όραση

       • Μη φυσιολογικός, ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, που θα μπορούσε να οδηγήσει σε λιποθυμία

     • Έντονοι πόνοι στην κοιλιά ή την πλάτη (τα οποία θα μπορούσαν να υποδεικνύουν σοβαρό πρόβλημα στο έντερο, το ήπαρ ή το πάγκρεας)

     • Φαγούρα, κίτρινη απόχρωση δέρματος ή ματιών, σκούρα ούρα, ή συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης, τα οποία είναι συμπτώματα της φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)

       
       

       Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

       • Μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς

       • Παρατεταμένη αιμορραγία, η οποία μπορεί να αποτελεί ένδειξη μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα σας, που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο για μώλωπες ή αιμορραγία

       • Μη αναμενόμενη αιμορραγία, π.χ. ούλα που αιμορραγούν, αίμα στα ούρα ή σε έμετο, ή εμφάνιση μη αναμενόμενων μωλώπων ή ρήξη αιμοφόρων αγγείων (ρήξη φλεβών)

         
         

         Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

       • Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές˙ έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών κατά τη διάρκεια θεραπείας με βενλαφαξίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 2, Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Venlafaxine/Mylan)

       • Επιθετικότητα

       • Ίλιγγος

       • Βαριά κολπική αιμορραγία λίγο μετά τη γέννηση (αιμορραγία μετά τον τοκετό), βλέπε Κύηση και θηλασμός, στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες.

     
     

     Το Venlafaxine/Mylan προκαλεί μερικές φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να μη γνωρίζετε, όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, μικρές μεταβολές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων του αίματος, του νατρίου ή της χοληστερόλης.

     Σπανιότερα, το Venlafaxine/Mylan μπορεί να μειώσει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο μωλώπων ή αιμορραγίας. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί σε εξετάσεις αίματος περιστασιακά, ιδιαίτερα αν παίρνετε το Venlafaxine/Mylan για μεγάλο χρονικό διάστημα.

     Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

     Παρόλο που το φάρμακο αυτό κανονικά δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους, έχουν αναφερθεί επιπλέον εχθρότητα, αυτοτραυματισμοί, στομαχικός πόνος, δυσπεψία και αίσθημα καύσου στο θώρακα και μυϊκός πόνος.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

     Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το Venlafaxine/Mylan

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα/χάρτινο κουτί μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Venlafaxine/Mylan

Η δραστική ουσία είναι η βενλαφαξίνη

Κάθε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό περιέχει υδροχλωρική βενλαφαξίνη, που ισοδυναμεί με 75 mg ή 150 mg βενλαφαξίνης (ως υδροχλωρική). Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, ammonio methacrylate copolymer, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό, basic butylated methacrylatecopolymer. Το κέλυφος του καψακίου περιέχει: τιτανίου διοξείδιο Ε171, ζελατίνη, σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172 (μόνο για την περιεκτικότητα των 75 mg), ερυθροσίνη Ε127 και ινδικοκαρμίνιο E132 (μόνο για την περιεκτικότητα των 150 mg). Μελάνη εντύπωσης: στιλβωτικό μέσο: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν.

Εμφάνιση του Venlafaxine/Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας

[Περιεκτικότητα 75 mg:]

Αδιαφανή, ροζ χρώματος σκληρά καψάκια, με την ένδειξη «VEN» στο πώμα του καψακίου και «75» στο σώμα του.

[Περιεκτικότητα 150 mg:]

Αδιαφανή, κόκκινου χρώματος σκληρά καψάκια, με την ένδειξη «VEN» στο πώμα του καψακίου και

«150» στο σώμα του.

Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης του Venlafaxine/Mylan διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 30x1, 50, 56, 70, 90, 100, 500, 1000 καψακίων και σε πολυσυσκευασίες των 90 που περιλαμβάνουν 3 κουτιά, που το καθένα περιέχει 30 ή των 100 που

περιλαμβάνουν 2 κουτιά, που το καθένα περιέχει 50 καψάκια και φιάλες, οι οποίες περιέχουν 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 και 250 καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Mylan S.A.S., 117 allee des parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία

Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Ελλάδα:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Άλιμος, Τηλ. 210 9936410

Παρασκευαστής:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle industrial estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδια.

Pharmathen S.A, 6, Dervenakion str, 153 51 Pallini, Attiki, Ελλάδα. Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ουγγαρία.

Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Ελλάδα. Pharma Pack Kft, 2040, Hungary, Budaros Vasut u. 13, Ουγγαρία.

Mylan S.A.S, 10 avenue de Lattre de Tassigny Zac des Gaulnes, 69330, Meyzieu, Γαλλία. Mylan S.A.S, S117 Allee des Parcs, 69800 Saint Priest, Lyon, Γαλλία.

Europhartech, rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, Γαλλία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον