Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Vamin 14 διάλυμα για έγχυση

Αμινοξέα για ενδοφλέβια χορήγηση

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Vamin 14 και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vamin 14

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vamin 14

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Vamin 14

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Vamin 14 και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το διάλυμα Vamin 14 ενδείκνυται για ενδοφλέβια χορήγηση αμινοξέων σε αρρώστους με αυξημένες απαιτήσεις σε πρωτεΐνες, όταν η από του στόματος σίτιση είναι αδύνατη ή απαγορευμένη.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vamin 14 Μην χρησιμοποιήσετε το Vamin 14

• σε βαριά καρδιακή, νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια

• σε διαταραχή ενδογενούς μεταβολισμού πρωτεϊνών, υδατανθράκων, λιπών

• σε ασθενείς σε σοκ

• σε μεταβολική οξέωση

  
  

  Το διάλυμα είναι υπέρτονο και περιέχει μία πλήρη σειρά όλων των 18 απαραίτητων και μη απαραίτητων αμινοξέων, τα οποία απαιτούνται για τη σύνθεση των πρωτεϊνών του σώματος. Τα αμινοξέα περιλαμβάνονται σε τέτοιες αναλογίες ώστε το ισοζύγιο του αζώτου να μπορεί να επιτυγχάνεται κατά τη μετεγχειρητική περίοδο. Το διάλυμα είναι ειδικώς κατάλληλο για να ανταποκρίνεται στις αυξημένες ανάγκες αζώτου αρρώστων, στους οποίους πρέπει να περιορίζεται η χορήγηση υγρών.

  
  

  Το Vamin 14 παρέχει 13,5 g αζώτου ανά λίτρο, που αντιστοιχεί σε περίπου 85 g πρωτεΐνης υψηλής ποιότητας και προορίζεται σαν πηγή πρωτεϊνών σε αρρώστους με πολύ αυξημένες απαιτήσεις σε άζωτο. Η ενέργεια η οποία παρέχεται από 1 λίτρο διαλύματος είναι περίπου 1,4 MJ ή 460 kcal. Η ωσμωτική πίεση είναι περίπου 1.145 mosm/kg νερού. Το διάλυμα είναι ελεύθερο από αντιοξειδωτικά ή συντηρητικά.

  
  

  Για να εξασφαλισθεί η άριστη χρησιμοποίηση των παρεχομένων αμινοξέων, οι ενεργειακές απαιτήσεις θα πρέπει να καλύπτονται με τη χορήγηση υδατανθράκων ή λίπους. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με τη σύγχρονη έγχυση ισότονου διαλύματος γαλακτώματος λίπους. Με αυτόν τον τρόπο, ελαττώνεται ο κίνδυνος θρομβοφλεβίτιδας, ο οποίος υπάρχει πάντοτε όταν εγχέονται υπέρτονα διαλύματα αμινοξέων σε περιφερικές φλέβες.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vamin 14.

  
  

  To Vamin 14 δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια διότι υπάρχει κίνδυνος κατακράτησης των ηλεκτρολυτών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Vamin 14

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Δεν εφαρμόζεται.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Δεν εφαρμόζεται.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vamin 14

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Μέχρι 1 λίτρο ενδοφλεβίως την ημέρα, πάντα σε συνάρτηση με τις απαιτήσεις του αρρώστου. Ο χρόνος έγχυσης 1 λίτρο Vamin 14 θα πρέπει να είναι 8 ώρες ή περισσότερο. Όταν γίνεται συγχρόνως χορήγηση 1 λίτρου διαλύματος αμινοξέων με 500 ml ισότονου διαλύματος γαλακτώματος λίπους θα πρέπει να χορηγείται σε περισσότερο από 8 ώρες, ο δε ρυθμός της έγχυσης θα πρέπει να ρυθμιστεί έτσι ώστε να πέφτουν περίπου 40 σταγόνες/λεπτό του διαλύματος αμινοξέων και περίπου 20 σταγόνες/λεπτό από το ισότονο διάλυμα γαλακτώματος λίπους.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιασθεί ναυτία. Όπως συμβαίνει με όλα τα υπέρτονα διαλύματα, μπορεί να παρουσιασθεί θρομβοφλεβίτιδα όταν χορηγούνται σε περιφερικές φλέβες.

     
     

     Όταν ο ρυθμός της έγχυσης είναι υψηλός, μπορεί να εμφανισθεί έμετος, ιδρώτας και ερυθρότητα προσώπου.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

     νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον:

     Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

     155 62, Χολαργός, Αθήνα

     Τηλ.: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 0654958

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πώς να φυλάσσετε το Vamin 14

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C επί 2 χρόνια. Μην καταψύχετε.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vamin 14

• Τα 1000 ml διαλύματος Vamin 14 περιέχουν:

L-alanine 12,0 g

L-arginine 8,4 g

L-aspartic acid 2,5 g

Cysteine hydrochloride monohydrate

αντιστοιχεί σε L-cysteine & L-cystine 420 mg L-glutamic acid 4,2 g

Glycine (Aminoacetic acid) 5,9 g

L-histidine 5,1 g

L-isoleucine 4,2 g

L-leucine 5,9 g

L-lysine 6,8 g

(ως L-lysine hydrochloride)

L-methionine 4,2 g

L-phenylalanine 5,9 g

L-proline 5,1 g

L-serine 3,4 g

L-threonine 4,2 g

L-tryptophan 1,4 g

L-tyrosine 170 mg

L-valine 5,5 g

Na+ 100 mmol

K+ 50 mmol

Ca2+ 5 mmol

Mg2+ 8 mmol

Cl- 100 mmol

SO42- 8 mmol

Ac- 135 mmol

- Το άλλο συστατικό είναι ενέσιμο ύδωρ.

Εμφάνιση του Vamin 14 και περιεχόμενα της συσκευασίας

Φιάλες των 500 ml και των 1.000 ml

Συσκευασίες: 500 ml (1 x 500 ml, 10 x 500 ml)

1.000 ml (1 x 1.000 ml, 6 x 1.000 ml)

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Fresenius Kabi Hellas A.E.

Λ. Μεσογείων 354

153 41, Αγ. Παρασκευή, Αττική

Τηλ.: +30 210 6542909

Φαξ: +30 210 6548909

E-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Τοπικός αντιπρόσωπος του ΚΑΚ στην Κύπρο Innopro Healthcare Ltd

Τηλ.: +357 22483000

Παρασκευαστής

Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36 Αυστρία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις