Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Cholecalciferol INVOS 800 IU καψάκια, μαλακά Cholecalciferol INVOS 1.000 IU καψάκια, μαλακά Cholecalciferol INVOS 3.200 IU καψάκια, μαλακά

Χοληκαλσιφερόλη (Βιταμίνη D3)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Cholecalciferol INVOS και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cholecalciferol INVOS

  3. Πώς να πάρετε το Cholecalciferol INVOS

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Cholecalciferol INVOS

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Cholecalciferol INVOS και ποια είναι η χρήση του

  
  

  Το Cholecalciferol INVOS περιέχει χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D). Η βιταμίνη D βοηθάει το σώμα να απορροφήσει ασβέστιο και ενισχύει τον σχηματισμό οστού.

  Το φάρμακο αυτό συνιστάται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Μαλακά καψάκια 800 IU και 1.000 IU

  • Θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης D σε ενήλικες και εφήβους.

  • Πρόληψη της έλλειψης βιταμίνης D σε ενήλικες με αναγνωρισμένο κίνδυνο.

  • Με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων των οστών, όπως λέπτυνση των οστών (οστεοπόρωση) σε ενήλικες ασθενείς με έλλειψη βιταμίνης D ή που διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.

    
    

    Μαλακά καψάκια 3.200 IU

  • Θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης D σε ενήλικες και εφήβους.

    
    

    2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cholecalciferol INVOS Μην πάρετε το Cholecalciferol INVOS:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη χοληκαλσιφερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (υπερασβεστιαιμία) ή στα ούρα (υπερασβεστιουρία)

• εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)

• εάν έχετε υψηλά επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας (υπερβιταμίνωση D)

• εάν έχετε πέτρες στα νεφρά ή εναποθέσεις ασβεστίου στα νεφρά σας

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση του Cholecalciferol INVOS από αυτή που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, καθώς μπορεί να εμφανιστεί υπερδοσολογία. Μην παίρνετε ταυτόχρονα άλλα προϊόντα που περιέχουν βιταμίνη D εκτός από αυτά που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Cholecalciferol INVOS, εάν:

• Έχεις υψηλή τάση σχηματισμού πέτρας στα νεφρά.

• Έχετε καρκίνο ή οποιαδήποτε άλλη πάθηση που μπορεί να έχει επηρεάσει τα οστά σας.

• Έχετε διαταραχή της παραθορμόνης (ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμός).

• εάν λαμβάνετε θεραπεία για καρδιακή νόσο.

  
  

  Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου ή φωσφόρου στο αίμα σας ή τα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα σας:

  
  

• εάν λαμβάνετε μακροχρόνια θεραπεία με αυτό το φάρμακο

• εάν έχετε νεφρικά προβλήματα

• εάν πάσχετε από «σαρκοείδωση», μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ, τους πνεύμονες, το δέρμα ή τους λεμφαδένες σας

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  
  

  Το Cholecalciferol INVOS 800 IU, 1.000 IU και 3.200 IU δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Cholecalciferol INVOS

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:

  
  

  • φάρμακα για την επιληψία, όπως βαρβιτουρικά ή άλλα αντισπασμωδικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη)

  • άλλα φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη D, συμπεριλαμβανομένων των πολυβιταμινών

  • φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού σας (π.χ. διγοξίνη, διγιτοξίνη)

  • διουρητικά (δισκία νερού), όπως βενδροφλουμεθειαζίδη

  • συμπληρώματα ασβεστίου

  • φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης π.χ. ριφαμπικίνη, ισονιαζίδη

  • φάρμακα που οδηγούν σε δυσαπορρόφηση λίπους π.χ. ορλιστάτη, χολεστυραμίνη, υγρή παραφίνη

  • φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη

  • ακτινομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου) καθώς μπορεί να παρεμβαίνει στο μεταβολισμό της βιταμίνης D

  • γλυκοκορτικοστεροειδή (στεροειδείς ορμόνες, όπως υδροκορτιζόνη ή πρεδνιζολόνη).

  
  

  Το Cholecalciferol INVOS με τροφή και ποτό

  
  

  Το Cholecalciferol INVOS μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Εγκυμοσύνη

  Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χωρίς επιβεβαιωμένη έλλειψη βιταμίνης D και εάν ο γιατρός σας δεν το θεωρεί απολύτως απαραίτητο για εσάς.

  
  

  Όταν υπάρχει έλλειψη βιταμίνης D, η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από τις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές, ωστόσο, η μέγιστη συνιστώμενη δόση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι 4.000 IU/ημέρα βιταμίνης D3.

  Για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε υψηλότερες δόσεις, το Cholecalciferol INVOS δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

  
  

  Θηλασμός

  Το Cholecalciferol INVOS μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η βιταμίνη D περνά στο μητρικό γάλα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται επιπρόσθετη βιταμίνη

  D σε ένα παιδί που θηλάζει.

  
  

  Γονιμότητα

  Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Cholecalciferol INVOS στη γονιμότητα. Ωστόσο, τα φυσιολογικά επίπεδα βιταμίνης D δεν αναμένεται να έχουν δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Το Cholecalciferol INVOS δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  3. Πώς να πάρετε το Cholecalciferol INVOS

  
  

  Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  Η δόση θα πρέπει να προσδιορίζεται σε ατομική βάση ανάλογα με τον βαθμό συμπληρώματος βιταμίνης D που απαιτείται.

  
  

  Οι διατροφικές συνήθειες του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περιεκτικότητα σε τεχνητά πρόσθετη βιταμίνη D ορισμένων τύπων τροφίμων.

  
  

  Ενήλικες

  
  

  Απαιτείται ιατρική παρακολούθηση, καθώς οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.

  
  

  Θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης D : 800 IU-4.000 IU ημερησίως, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.

  
  

  Μετά τον πρώτο μήνα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης συντήρησης ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα της 25-υδροξυ-χοληκαλσιφερόλης (25(OH)D) στον ορό, τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.

  
  

  Πρόληψη της έλλειψης βιταμίνης D:

  800 IU- 1.000 IU/ημέρα.

  Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τα επιθυμητά επίπεδα της 25-υδροξυ- χοληκαλσιφερόλης (25(OH)D) στον ορό, τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.

  Με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων των οστών, όπως λέπτυνση των οστών

  (οστεοπόρωση) σε ασθενείς με έλλειψη βιταμίνης D ή σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D:

  800-1.000 I.U. ημερησίως.

  
  

  Η περιεκτικότητα των 800 IU δεν μπορεί να επιτευχθεί με την περιεκτικότητα των 1.000 IU. Σε αυτήν την περίπτωση και σύμφωνα με τις διαθέσιμες περιεκτικότητες, μπορούν να τηρηθούν εναλλακτικές δοσολογικές συστάσεις για τη θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης D.

  
  

  Χρήση σε παιδιά και εφήβους

  
  

  Το Cholecalciferol INVOS 800 IU, 1.000 IU και 3.200 IU δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

  
  

  - Θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης D σε εφήβους (ηλικίας 12-18 ετών):

  800 IU-4.000 IU/ημέρα, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Πρέπει να χορηγείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη. Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4000 IU/ημέρα.

  
  

  Τρόπος χορήγησης

  
  

  Θα πρέπει να καταπίνετε τις κάψουλες ολόκληρες με νερό και να μην τις μασάτε.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cholecalciferol INVOS από την κανονική

  
  

  Εάν έχετε πάρει υπερβολική μεγάλη δόση του Cholecalciferol INVOS, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η ημερήσια λήψη του Cholecalciferol INVOS με συνολική ποσότητα

  25.000 IU για περίοδο 6 μηνών θεωρείται γενικά τοξική για ένα φυσιολογικό άτομο. Ωστόσο, χαμηλότερες δόσεις μπορεί να συνιστούν υπερδοσολογία, ιδιαίτερα στα παιδιά, τα οποία αποτελούν μία από τις κύριες ομάδες κινδύνου. Η περίσσεια βιταμίνης D έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή του κύκλου ασβεστίου του οργανισμού. Μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αδυναμία, κόπωση, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, διάρροια, περίσσεια ούρων, ασβέστιο στα ούρα, ξηροστομία, νυκτουρία, πρωτεΐνη στα ούρα, έντονη δίψα, απώλεια όρεξης, ίλιγγος.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cholecalciferol INVOS

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Cholecalciferol INVOS, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση τη σωστή ώρα. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Απλώς, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε Cholecalciferol INVOS

  
  

  Αυτό θα πρέπει να συμβεί μόνο εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Σταματήστε να παίρνετε το Cholecalciferol INVOS και αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, όπως:

• πρήξιμο προσώπου, χειλιών, γλώσσας ή λαιμού

• δυσκολία στην κατάποση

• κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• Πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας (υπερασβεστιαιμία). Μπορεί να νιώσετε άρρωστοι ή να αρρωστήσετε, να χάσετε την όρεξή σας, να έχετε δυσκοιλιότητα ή στομαχόπονο, να διψάτε πολύ, να έχετε μυϊκή αδυναμία, υπνηλία ή σύγχυση

• υπερβολική ποσότητα ασβεστίου στα ούρα σας (υπερασβεστιουρία)

  
  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• κνησμός

• εξάνθημα

• κνίδωση

  
  

  Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

• δυσκοιλιότητα

• μετεωρισμός

• ναυτία

• κοιλιακό άλγος

• διάρροια

• αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αγγειοοίδημα ή οίδημα του λάρυγγα

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  
  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 302132040380/337, Φαξ: + 302106549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Cholecalciferol INVOS

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το “EXP”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cholecalciferol INVOS

  Η δραστική ουσία είναι η χοληκαλσιφερόλη. Κάθε κάψουλα περιέχει:

  
  

• 20 μικρογραμμάρια χοληκαλσιφερόλη (Βιταμίνη D3, ισοδύναμη με 800 IU)

• 25 μικρογραμμάρια χοληκαλσιφερόλη (Βιταμίνη D3, ισοδύναμη με 1.000 IU)

• 80 μικρογραμμάρια χοληκαλσιφερόλη (Βιταμίνη D3, ισοδύναμη με 3.200 IU)

Τα άλλα έκδοχα είναι: Βουτυλυδροξυτολουένιο (BHT), έλαιο τριγλυκεριδίων μεσαίας αλυσίδας, ζελατίνη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E-171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E-172) (800, 1.000, 3.200 IU μόνο), οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E-172) (1.000 IU μόνο) και κεκαθαρµένο ύδωρ.

Εμφάνιση του Cholecalciferol INVOS και περιεχόμενο της συσκευασίας

Καψάκιο 800 IU: αδιαφανές, ανοικτοκίτρινο, οβάλ μαλακό καψάκιο μεγέθους 2. Το μήκος του καψακίου είναι περίπου 9,5 mm και το πλάτος είναι περίπου 5,9 mm.

Καψάκιο 1.000 IU: αδιαφανές, πορτοκαλί, οβάλ μαλακό καψάκιο μεγέθους 2. Το μήκος του καψακίου είναι περίπου 9,5 mm και το πλάτος είναι περίπου 6,2 mm.

Καψάκιο 3.200 IU: αδιαφανές, κίτρινο, οβάλ μαλακό καψάκιο μεγέθους 6. Το μήκος του καψακίου είναι περίπου 13,6 mm και το πλάτος είναι περίπου 8,4 mm.

Λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά των 28, 30, 80 ή/και 90 μαλακών καψακίων για τα 800 IU.

Λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά των 30, 50, 80, 90, 100, 120 ή/και 200 μαλακών καψακίων για τα 1.000 IU.

Λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά των 7, 30 ή/και 90 μαλακών καψακίων για τα 3.200 IU.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

ΚΑΚ:

INVOS HELLAS S.M.P.C,

Λεωφόρος Κηφισίας 238

15231 Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα Tηλ: +30 2106777277

Παρασκευαστής: GAP Α.Ε.,

Αγησιλάου 46, 173 41, Αγ. Δημήτριος, Αθήνα, Ελλάδα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.