ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ledaga
chlormethine
μεχλωραιθαμίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ledaga και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ledaga
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ledaga
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ledaga
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Ledaga περιέχει τη δραστική ουσία μεχλωραιθαμίνη. Πρόκειται για ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στο δέρμα για τη θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης (MF-CTCL).
Το MF-CTCL είναι μια πάθηση στην οποία ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού, τα οποία καλούνται Τ-λεμφοκύτταρα, καθίστανται καρκινικά και επηρεάζουν το δέρμα. Η μεχλωραιθαμίνη είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται «αλκυλιωτικός παράγοντας». Προσκολλάται στο DNA των διαιρούμενων κυττάρων, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα, σταματώντας έτσι τον πολλαπλασιασμό και την αύξησή τους.
Το Ledaga προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μεχλωραιθαμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Ledaga.
Η επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται. Μην εφαρμόζετε το φάρμακο κοντά στα μάτια, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στο εσωτερικό του αυτιού ή στα χείλια.
Εάν το Ledaga εισέλθει στα μάτια, μπορεί να προκαλέσει πόνο, καύσο, οίδημα, ερυθρότητα, ευαισθησία στο φως και θολή όραση. Ενδέχεται επίσης να προκαλέσει τύφλωση και σοβαρή, μόνιμη βλάβη στα μάτια σας. Εάν το Ledaga εισέλθει στα μάτια σας, ξεπλύνετε τα μάτια σας αμέσως για τουλάχιστον 15 λεπτά με μεγάλες ποσότητες νερού, ένα διάλυμα γνωστό ως
«διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%» ή ένα διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων και αναζητήστε ιατρική βοήθεια (συμπεριλαμβανομένου οφθαλμίατρου) το συντομότερο δυνατόν.
Εάν αυτό το φάρμακο εισέλθει στο στόμα ή τη μύτη σας, μπορεί να προκαλέσει πόνο, ερυθρότητα και έλκη, που ενδέχεται να είναι σοβαρά. Ξεπλύνετε την επηρεασμένη περιοχή αμέσως, για τουλάχιστον 15 λεπτά, με μεγάλες ποσότητες νερού και αναζητήστε ιατρική βοήθεια το συντομότερο δυνατόν.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως φλεγμονή στο δέρμα (ερυθρότητα και οίδημα), κνησμό, φλύκταινες, έλκη και δερματικές λοιμώξεις (βλ.
παράγραφο 4). Ο κίνδυνος φλεγμονής του δέρματος αυξάνεται, εάν εφαρμόσετε το Ledaga στο πρόσωπό σας, στα γεννητικά σας όργανα, στον πρωκτό ή σε πτυχώσεις του δέρματος.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στη μεχλωραιθαμίνη. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις στο Ledaga (βλ. παράγραφο 4).
Μετά από εφαρμογή μεχλωραιθαμίνης στο δέρμα έχουν αναφερθεί δερματικοί καρκίνοι (παθολογική αύξηση των κυττάρων στο δέρμα), παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν η μεχλωραιθαμίνη είναι η αιτία. Ο γιατρός σας θα ελέγχει το δέρμα σας για καρκίνους του δέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ledaga και μετά τη διακοπή της. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε βλάβες σε νέες περιοχές ή έλκη στο δέρμα σας.
Η άμεση επαφή του δέρματος με το Ledaga θα πρέπει να αποφεύγεται σε άτομα άλλα από τον ασθενή, όπως είναι οι φροντιστές. Οι κίνδυνοι της άμεσης επαφής με το δέρμα περιλαμβάνουν φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), βλάβες στο στόμα, τα μάτια ή τη μύτη τους και καρκίνους του δέρματος. Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με το Ledaga, οι φροντιστές πρέπει αμέσως να πλύνουν την επηρεασμένη περιοχή για τουλάχιστον 15 λεπτά. Να αφαιρέσουν και να πλύνουν τυχόν μολυσμένα ενδύματα. Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν το Ledaga εισέλθει στα μάτια, το στόμα ή τη μύτη σας.
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την μεχλωραιθαμίνη σε έγκυες γυναίκες. Συνεπώς, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Δεν είναι γνωστό εάν το Ledaga απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος το θηλάζον βρέφος να εκτεθεί στο Ledaga μέσω επαφής με το δέρμα της μητέρας. Συνεπώς, δεν συνιστάται να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τον θηλασμό, προκειμένου να προσδιορίσετε εάν είναι καλύτερο να θηλάσετε ή να χρησιμοποιήσετε το Ledaga.
Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό. Το βουτυλυδροξυτολουένιο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Ledaga προορίζεται μόνο για χρήση στο δέρμα.
Η συνιστώμενη δόση είναι εφαρμογή σε λεπτό υμένιο, μία φορά την ημέρα, στις επηρεασμένες περιοχές του δέρματος. Η δόση είναι η ίδια για τους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) όπως και για τους νεότερους ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία σας, εάν αναπτύξετε σοβαρή φλεγμονή του δέρματος (δηλ. ερυθρότητα και οίδημα), φλύκταινες ή έλκη. Ο γιατρός σας ενδέχεται να επανεκκινήσει τη θεραπεία σας μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων σας.
Οδηγίες χρήσης:
Χρησιμοποιείτε το Ledaga αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Οι φροντιστές πρέπει να φορούν γάντια νιτριλίου μίας χρήσεως όταν εφαρμόζουν αυτό το φάρμακο σε ασθενείς (πρόκειται για έναν ειδικό τύπο γαντιού, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν έχετε ερωτήσεις).
Αφαιρέστε το καπάκι από το σωληνάριο αμέσως πριν από τη χρήση. Χρησιμοποιήστε το καπάκι για να τρυπήσετε τη σφράγιση.
Εφαρμόστε το Ledaga αμέσως ή εντός 30 λεπτών από τη στιγμή που θα το βγάλετε από το ψυγείο.
Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα αυτού του φαρμάκου σε πλήρως στεγνό δέρμα τουλάχιστον
4 ώρες πριν ή 30 λεπτά μετά από το ντους ή το πλύσιμο.
Εφαρμόστε το Ledaga στις επηρεασμένες περιοχές του δέρματος. Σε περίπτωση έκθεσης μη επηρεασμένων περιοχών του δέρματος στο Ledaga, πλύντε την εκτεθειμένη περιοχή με σαπούνι και νερό.
Αφού εφαρμόσετε το φάρμακό σας, αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 5 έως 10 λεπτά, πριν να την καλύψετε με ενδύματα.
Όταν η γέλη εφαρμόζεται από τον ασθενή: πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι αμέσως μετά την εφαρμογή.
Όταν η γέλη εφαρμόζεται από τον φροντιστή: αφαιρέστε τα γάντια προσεκτικά (γυρίζοντας το μέσα έξω κατά την αφαίρεση, προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το Ledaga) και κατόπιν πλύνετε τα χέρια επιμελώς με σαπούνι και νερό.
Το Ledaga παρέχεται μέσα σε έναν ανθεκτικό για παιδιά, σφραγιζόμενο, πλαστικό ασκό. Εάν δεν παρέχεται με αυτόν τον τρόπο, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας.
Με καθαρά χέρια, επανατοποθετήστε το σωληνάριο στο κουτί με το οποίο σας παραδόθηκε και το κουτί στον πλαστικό σάκο. Επιστρέψτε το στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση.
Μην καλύπτετε την περιοχή εφαρμογής με αεροστεγείς ή υδατοστεγείς επιδέσμους μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου.
Αποφύγετε την επαφή με γυμνή φλόγα ή να ανάψετε τσιγάρο, έως ότου το Ledaga έχει στεγνώσει πάνω στο δέρμα. Το Ledaga περιέχει οινόπνευμα και, συνεπώς, θεωρείται εύφλεκτο.
Μην εφαρμόζετε ενυδατικά ή άλλα προϊόντα για το δέρμα (συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που εφαρμόζονται στο δέρμα) για 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά την καθημερινή εφαρμογή του Ledaga.
Να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά και να αποφεύγεται η επαφή με τροφές, φυλάσσοντας το Ledaga στο κουτί του και μέσα στον πλαστικό ασκό.
Μην εφαρμόζετε το Ledaga περισσότερο από μία φορά την ημέρα. Εάν εφαρμόσετε περισσότερο από όσο συνιστάται, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εφαρμόστε την επόμενη δόση σας την ώρα που είναι προγραμματισμένη.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Ledaga και πότε η θεραπεία μπορεί να σταματήσει. Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, έως ότου ο γιατρός σας να σας πει να το κάνετε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Ledaga και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
Αυτές οι αντιδράσεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν μερικά ή όλα από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Οίδημα στα χείλη, το πρόσωπο, τον λαιμό ή τη γλώσσα
Εξάνθημα
Δυσκολία στην αναπνοή
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όσο το δυνατόν συντομότερα, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται
παρακάτω.
Φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα)
Λοιμώξεις του δέρματος
Φαγούρα (κνησμός)
10 άτομα):
Δερματικά έλκη
Φλύκταινες
Πιο σκούρο χρώμα δέρματος
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του σωληναρίου και στο κουτί μετά την «EXP:». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε πάντοτε σε ψυγείο (+2°C έως +8°C), διασφαλίζοντας ότι το σωληνάριο βρίσκεται στο κουτί μέσα στον ανθεκτικό για παιδιά, διαφανή, σφραγιζόμενο, πλαστικό σάκο.
Μη χρησιμοποιείτε ένα ανοιγμένο ή μη ανοιγμένο σωληνάριο Ledaga μετά από 60 ημέρες φύλαξης στο ψυγείο.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα γάντια νιτριλίου, τον πλαστικό ασκό και το φάρμακο που δεν χρησιμοποιείτε πια. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η μεχλωραιθαμίνη. Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει
160 μικρογραμμάρια μεχλωραιθαμίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης, προπυλενογλυκόλη
(E 1520), ισοπροπυλική αλκοόλη, γλυκερόλη (E 422), γαλακτικό οξύ (E 270), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E 463), χλωριούχο νάτριο, ρακεμικό μείγμα μενθόλης, εδετικό δινάτριο και βουτυλυδροξυτολουένιο (E 321).
Βλέπε τέλος της παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με την προπυλενογλυκόλη και το βουτυλυδροξυτολουένιο.
Το Ledaga είναι μία διαυγής, άχρωμη γέλη.
Κάθε σωληνάριο αλουμινίου περιέχει 60 γραμμάρια γέλης και έχει λευκό βιδωτό καπάκι.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Mulhuddart Dublin 15 Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France