ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Shingrix
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Shingrix και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Shingrix
Πώς χορηγείται το Shingrix
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Shingrix
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Shingrix είναι ένα εμβόλιο που βοηθάει στην προστασία των ενηλίκων έναντι του έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας) και την μεθερπητική νευραλγία (PHN), τον μακροχρόνιο νευρόπονο που ακολουθεί
τον έρπητα ζωστήρα.
Το Shingrix χορηγείται σε:
ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω,
ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης έρπητα ζωστήρα Το Shingrix δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της ανεμευλογιάς.
Ο έρπης ζωστήρ είναι ένα φυσαλιδώδες εξάνθημα, το οποίο συχνά είναι επώδυνο. Συνήθως εμφανίζεται σε ένα μέρος του σώματος και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Ο έρπης ζωστήρ προκαλείται από τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεμευλογιά.
Αφότου εμφανίσετε ανεμευλογιά, ο ιός που την προκάλεσε παραμένει στα νευρικά κύτταρα του οργανισμού σας.
Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια, εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) εξασθενήσει (λόγω ηλικίας, μιας νόσου ή ενός φαρμάκου που λαμβάνετε), ο ιός μπορεί να προκαλέσει έρπητα ζωστήρα.
Ο έρπης ζωστήρ μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές. Οι πιο συχνές επιπλοκές του έρπητα ζωστήρα είναι:
μακράς διάρκειας νευρόπονος – ονομάζεται μεθερπητική νευραλγία ή PHN. Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, μπορεί να εμφανίσετε πόνο που μπορεί να διαρκέσει για
μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι σοβαρός. Άλλες επιπλοκές του έρπητα ζωστήρα περιλαμβάνουν:
ουλές στα σημεία που υπήρχαν φυσαλίδες
δερματικές λοιμώξεις, αδυναμία, μυϊκή παράλυση και απώλεια της ακοής ή της όρασης – αυτές είναι λιγότερο συχνές.
Το Shingrix «υπενθυμίζει» στον οργανισμό σας τον ιό που προκαλεί τον έρπητα ζωστήρα. Αυτό βοηθάει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (φυσική άμυνα του οργανισμού) να παραμείνει
προετοιμασμένο για την καταπολέμηση του ιού και την προστασία σας έναντι του έρπητα ζωστήρα και των επιπλοκών του.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Δεν πρέπει να πάρετε το Shingrix εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Shingrix:
αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός μπορεί να χρειαστεί να αναβληθεί μέχρι να αναρρώσετε. Μια ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά απευθυνθείτε πρώτα στο γιατρό σας.
εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Shingrix.
Μπορεί να εμφανιστεί λιποθυμία πριν ή μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα. Για το λόγο αυτό ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο αν έχετε λιποθυμήσει σε κάποια προηγούμενη ένεση.
Το Shingrix δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία εάν έχετε ήδη έρπητα ζωστήρα ή έχετε εμφανίσει ήδη επιπλοκές που σχετίζονται με έρπητα ζωστήρα.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Shingrix μπορεί να μην παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν αντιμετωπίσετε προσωρινή φλεγμονή των νεύρων, που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση (ονομάζεται σύνδρομο Guillain-Barré) μετά τη λήψη του Shingrix. Έχει αναφερθεί ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος σύνδρομου Guillain-Barré (εκτιμάται στις 3 επιπλέον περιπτώσεις ανά εκατομμύριο δόσεις) σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω μετά τη λήψη του Shingrix.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή
εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε κάποιον άλλο εμβολιασμό.
Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με άλλα εμβόλια. Για κάθε εμβόλιο θα χρησιμοποιηθεί διαφορετική θέση ένεσης.
Μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε πυρετό και/ή ρίγος όταν ταυτόχρονα με το Shingrix χορηγείται 23-σθενές πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
Δεν είναι γνωστό εάν το Shingrix επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, είναι αυτό που
ονομάζουμε «ελεύθερο καλίου».
Το Shingrix χορηγείται με ένεση στο μυ (συνήθως στο βραχίονα).
Θα λάβετε 2 ενέσεις με διαφορά 2 μηνών. Εάν είναι απαραίτητη η ευελιξία στο εμβολιαστικό σχήμα, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 2 και 6 μηνών μετά την πρώτη δόση.
Με βάση την ιατρική σας κατάσταση, ο γιατρός ενδέχεται επίσης να σας συστήσει να λάβετε τη δεύτερη ένεση 1 μήνα μετά την πρώτη ένεση.
Θα ενημερωθείτε σχετικά με το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε για τη δεύτερη δόση του Shingrix.
Βεβαιωθείτε ότι θα ολοκληρώσετε το πλήρες πρόγραμμα εμβολιασμού. Αυτό θα μεγιστοποιήσει την προστασία που προσφέρει το Shingrix.
Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί εάν έχετε ήδη εμβολιαστεί με εμβόλιο ζωντανού εξασθενημένου έρπητα ζωστήρα. Μιλήστε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
AνεπιθύμητεςενέργειεςπουαναφέρθηκανκατάτηδιάρκειακλινικώνδοκιμώνμετοShingrix:
πονοκέφαλος
στομαχικές και πεπτικές ενοχλήσεις (περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και/ή πόνο στο στομάχι)
πόνος στους μύες (μυαλγία)
πόνος, ερυθρότητα και πρήξιμο στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση
αίσθημα κόπωσης, ρίγη, πυρετός
φαγούρα στη θέση στην οποία χορηγείται η ένεση (κνησμός)
γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
πρησμένοι αδένες στο λαιμό, στις μασχάλες ή στη βουβωνική χώρα
πόνος στις αρθρώσεις
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν διαρκούν πολύ.
Ανοσοκατεσταλμένοι ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών μπορεί να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών.
Οι ενήλικες ηλικίας 50-69 ετών μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών.
AνεπιθύμητεςενέργειεςπουαναφέρθηκανμετάτηνκυκλοφορίατουShingrix:
αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή (αγγειοοίδημα)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικού
συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι:
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Αντιγόνο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα1 50 μικρογραμμάρια
Ιός ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα = VZV
ανοσοενισχυμένο με AS01B που περιέχει:
φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21) 50 μικρογραμμάρια
3-O-desacyl-4’-monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota 50 μικρογραμμάρια
Η γλυκοπρωτεΐνη E είναι μία πρωτεΐνη που υπάρχει στον ιό της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα. Αυτή η πρωτεΐνη δεν είναι λοιμώδης.
Το ανοσοενισχυτικό (AS01B) χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ανταπόκρισης του οργανισμού στο εμβόλιο.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Η κόνις είναι λευκή.
Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.
Μία συσκευασία Shingrix περιέχει:
Κόνι (αντιγόνο) για 1 δόση σε φιαλίδιο
Εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό) για 1 δόση σε φιαλίδιο
Το Shingrix διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου κόνεως συν 1 φιαλίδιο εναιωρήματος ή σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων κόνεως συν 10 φιαλίδια εναιωρήματος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221 441
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Το Shingrix διατίθεται ως ένα φιαλίδιο με καφέ πώμα flip-off το οποίο περιέχει την κόνι (αντιγόνο) και ένα φιαλίδιο με μπλε-πράσινο πώμα flip-off το οποίο περιέχει το εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό). Η κόνις και το εναιώρημα πρέπει να ανασυσταθούν πριν τη χορήγηση.
Η κόνις και το εναιώρημα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αλλοίωση της εμφάνισης. Εάν διαπιστωθεί κάποιο από αυτά, το εμβόλιο δεν πρέπει να ανασυσταθεί.
ΠώςναπροετοιμάσετετοShingrix:
Το Shingrix πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χορήγηση.
Αναρροφήστε στη σύριγγα ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το εναιώρημα.
Προσθέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.
Ανακινήστε απαλά έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.
Το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αλλοίωση της εμφάνισης. Εάν διαπιστωθεί κάποιο από αυτά, το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί.
Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, το εμβόλιο πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C). Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
Πριναπότηχορήγηση:
Αναρροφήστε στη σύριγγα ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν εμβόλιο.
Αλλάξτε τη βελόνα έτσι ώστε η χορήγηση του εμβολίου να γίνει χρησιμοποιώντας νέα βελόνα.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.