Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

MONOPROST 50 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης

Λατανοπρόστη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το MONOPROST και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MONOPROST

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το MONOPROST

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το MONOPROST

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το MONOPROST και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το MONOPROST ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως προσταγλανδίνες. Μειώνει την πίεση στο μάτι σας, αυξάνοντας τη φυσική εκροή υγρού από το εσωτερικό του ματιού προς την κυκλοφορία του αίματος.

   
   

   Το MONOPROST χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καταστάσεων που είναι γνωστές ως γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και οφθαλμική υπερτονία. Και οι δύο αυτές καταστάσεις σχετίζονται με μια αύξηση της πίεσης στο εσωτερικό του ματιού σας, επηρεάζοντας τελικά την όρασή σας.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MONOPROST Μην χρησιμοποιήσετε το MONOPROST

   • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λατανοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το MONOPROST εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:

   • Εάν πρόκειται να κάνετε ή έχετε ήδη κάνει οφθαλμική χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης για καταρράκτη).

   • Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τα μάτια σας (όπως πόνο στα μάτια, ερεθισμό ή φλεγμονή, θάμβος όρασης).

   • Εάν γνωρίζετε ότι πάσχετε από ξηροφθαλμία.

   • Εάν έχετε σοβαρό άσθμα ή το άσθμα σας δεν είναι καλά ελεγχόμενο.

   • Εάν φοράτε φακούς επαφής. Μπορείτε και σε αυτή την περίπτωση να χρησιμοποιήσετε το MONOPROST, αλλά ακολουθήστε τις οδηγίες για όσους φορούν φακούς επαφής στην Παράγραφο 3.

   • Εάν είχατε ή επί του παρόντος έχετε ιογενή λοίμωξη του ματιού που έχει προκληθεί από τον

     ιό του απλού έρπητα (HSV).

     
     

     Παιδιά

     Το MONOPROST δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά (κάτω των 18 ετών).

     
     

     Άλλα φάρμακα και MONOPROST

     Το MONOPROST μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Μην χρησιμοποιείτε το MONOPROST εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Όταν χρησιμοποιείτε το MONOPROST είναι δυνατόν να έχετε θολή όραση για σύντομο χρονικό διάστημα. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου αποκατασταθεί και πάλι η όρασή σας.

     
     

     Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MONOPROST

     Το MONOPROST περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικό εστέρα (που προέρχεται από το κικέλαιο), ο οποίος μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το MONOPROST Συνήθης δόση

   • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το MONOPROST αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   • Η συνήθης δόση για τους ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) είναι μία σταγόνα, μία φορά την ημέρα στο πάσχον μάτι (πάσχοντα μάτια). Η καλύτερη ώρα για να το κάνετε αυτό είναι το βράδυ.

   • Μη χρησιμοποιείτε το MONOPROST περισσότερο από μία φορά την ημέρα, διότι η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να μειωθεί εάν το χορηγείτε πιο συχνά.

   • Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το MONOPROST ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, έως ότου ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Χρήστες φακών επαφής

Εάν φοράτε φακούς επαφής, πρέπει να τους αφαιρείτε πριν χρησιμοποιήσετε το MONOPROST. Μετά τη χρήση του MONOPROST πρέπει να περιμένετε 15 λεπτά πριν επανατοποθετήσετε τους φακούς επαφής σας.

Οδηγίες χρήσης

Οι σταγόνες παρέχονται σε μονάδες μίας δόσης. Το διάλυμα από έναν ατομικό περιέκτη μιας δόσης MONOPROST πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα για τη χορήγηση στο πάσχον μάτι (πάσχοντα μάτια). Δεδομένου ότι η στειρότητα δεν μπορεί να διατηρηθεί μετά το άνοιγμα του ατομικού περιέκτη μιας δόσης, ένας νέος περιέκτης πρέπει να ανοιχθεί πριν από κάθε χρήση και πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χορήγηση.

Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες για να χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες:

1. Πλύνετε τα χέρια σας και καθίστε ή σταθείτε όρθιος(ια) σε άνετη θέση.

2. Με το δάκτυλό σας τραβήξτε απαλά προς τα κάτω το κάτω βλέφαρο του πάσχοντος οφθαλμού σας.

3. Τοποθετήστε το ρύγχος του περιέκτη μιας δόσης κοντά στο μάτι σας, χωρίς όμως να έλθει σε επαφή με αυτό.

4. Πιέστε απαλά τον περιέκτη μιας δόσης με τρόπο ώστε μία μόνο σταγόνα να ενσταλαχτεί στο μάτι σας, στη συνέχεια απελευθερώστε το κάτω βλέφαρο.

   
   

   

   
   

5. Πιέστε με ένα δάκτυλο στη γωνία του πάσχοντος ματιού προς την πλευρά της μύτης. Κρατήστε εκεί για 1 λεπτό έχοντας κλειστό το μάτι.

   
   

   

   
   

6. Επαναλάβετε και για το άλλο μάτι σας, εάν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.

7. Απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης μετά τη χρήση. Μην τον φυλάσσετε για να τον χρησιμοποιήσετε ξανά.

Εάν χρησιμοποιήσετε το MONOPROST μαζί με άλλες οφθαλμικές σταγόνες

Περιμένετε τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της χρήσης του MONOPROST και της χρήσης άλλων οφθαλμικών σταγόνων.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση MONOPROST από την κανονική

Εάν ενσταλάξετε πάρα πολλές σταγόνες εντός του ματιού σας, μπορεί να αισθανθείτε ήπιο ερεθισμό στο μάτι σας και τα μάτια σας μπορεί να δακρύζουν και να κοκκινίσουν. Αυτό είναι κάτι παροδικό, αλλά εάν ανησυχείτε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του MONOPROST.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το MONOPROST

Συνεχίστε με τη συνήθη δοσολογία στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε αμφιβολίες για οτιδήποτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το MONOPROST

Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας αν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το MONOPROST.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι ακόλουθες είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του MONOPROST:

   
   

   Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

   
   

   • Μια βαθμιαία μεταβολή στο χρώμα των ματιών σας με αύξηση της ποσότητας της καφέ χρωστικής στο έγχρωμο τμήμα του ματιού που καλείται ίριδα.

     • Εάν έχετε μικτό χρώμα ματιών (μπλε – καφέ, γκρι – καφέ, κίτρινο – καφέ ή πράσινο – καφέ) είναι πιθανότερο να παρατηρήσετε την εν λόγω αλλαγή παρά εάν έχετε μονοχρωματικά μάτια (μπλε, γκρι, πράσινα ή καφέ μάτια).

     • Μπορεί να χρειαστούν χρόνια για την ανάπτυξη των οποιωνδήποτε αλλαγών στο χρώμα των ματιών σας αν και φυσιολογικά παρατηρούνται εντός 8 μηνών θεραπείας.

     • Η αλλαγή χρώματος μπορεί να είναι μόνιμη και μπορεί να είναι πιο ορατή εάν χρησιμοποιείτε το MONOPROST μόνο στο ένα μάτι.

     • Δεν φαίνεται να υπάρχουν προβλήματα σχετιζόμενα με την αλλαγή του χρώματος του ματιού.

     • Η αλλαγή χρώματος του ματιού δε συνεχίζεται μετά τη διακοπή της αγωγής με MONOPROST.

   • Ερυθρότητα του ματιού.

   • Οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου, ύπαρξης άμμου στο μάτι, κνησμού, νυγμού ή αίσθημα ύπαρξης ξένου σώματος στο μάτι).

   • Μια βαθμιαία μεταβολή στις βλεφαρίδες του υπό αγωγή ματιού και στη λεπτή τριχοφυΐα γύρω από το υπό αγωγή μάτι, η οποία παρατηρείται κυρίως σε άτομα Ιαπωνικής καταγωγής. Οι μεταβολές αυτές περιλαμβάνουν μια σταδιακή αύξηση του χρώματος (σκούρα χρώση), του μήκους, του πάχους και του αριθμού των βλεφαρίδων σας.

   
   

   Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

   
   

   • Ερεθισμός ή διαταραχή της οφθαλμικής επιφάνειας, φλεγμονή του βλεφάρου (βλεφαρίτιδα), οφθαλμικός πόνος, ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία), επιπεφυκίτιδα.

     
     

     Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

     
     

   • Οίδημα βλεφάρου, ξηρότητα του ματιού, φλεγμονή ή ερεθισμός της επιφάνειας του ματιού (κερατίτιδα), θάμβος όρασης, φλεγμονή του έγχρωμου τμήματος του ματιού (ραγοειδίτιδα), οίδημα του αμφιβληστροειδούς (οίδημα της ωχράς κηλίδας).

   • Δερματικό εξάνθημα.

   • Θωρακικό άλγος (στηθάγχη), αίσθηση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών).

   • Άσθμα, λαχάνιασμα (δύσπνοια).

   • Θωρακικό άλγος.

   • Κεφαλαλγία, ζάλη.

   • Μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις.

     
     

     Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα

     
     

   • Φλεγμονή της ίριδας (ιρίτιδα), συμπτώματα οιδήματος ή εκδοράς/βλάβης της επιφάνειας του ματιού, οίδημα γύρω από το μάτι (περικογχικό οίδημα), ανάπτυξη έκτοπων βλεφαρίδων ή ανάπτυξη μιας επιπλέον σειράς βλεφαρίδων, περιοχή γεμάτη με υγρό στο έγχρωμο τμήμα του ματιού (κύστη της ίριδας).

   • Δερματικές αντιδράσεις στα βλέφαρα, σκούρα χρώση του δέρματος των βλεφάρων.

   • Επιδείνωση του άσθματος.

   • Σοβαρός κνησμός του δέρματος.

   • Ανάπτυξη ιογενούς λοίμωξης του ματιού που έχει προκληθεί από τον ιό του απλού έρπητα (HSV).

     
     

     Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα

   • Επιδείνωση της στηθάγχης σε ασθενείς που πάσχουν επίσης από καρδιακή νόσο, εμφάνιση εμβυθισμένου ματιού (εμβάθυνση της βλεφαρικής αύλακας).

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό, ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για λεπτομέρειες ανατρέξτε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

   Ελλάδα:

   Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   
   

   Κύπρος:

   Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

   CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

   Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

   
   

2. Πώς να φυλάσσετε το MONOPROST

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φακελίσκο και στον περιέκτη μίας δόσης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.

   
   

   

   Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου: χρησιμοποιήστε τους περιέκτες μίας δόσης εντός 7 ημερών. Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου: χρησιμοποιήστε τους περιέκτες μίας δόσης εντός

   10 ημερών.

   
   

   Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη μίας δόσης: χρησιμοποιήστε αμέσως και απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης μετά τη χρήση.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το MONOPROST

Η δραστική ουσία είναι η λατανοπρόστη.

1 ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων περιέχει 50 μικρογραμμάρια λατανοπρόστης.

Τα άλλα συστατικά είναι: πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας 40, σορβιτόλη, καρβομερή 974P, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του MONOPROST και περιεχόμενο της συσκευασίας

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται ως οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης. Το διάλυμα είναι ένα ελαφρώς κίτρινο και ιριδίζον διάλυμα χωρίς συντηρητικά που διατίθεται σε περιέκτες μίας δόσης συσκευασμένους σε φακελίσκο των 5 ή 10 μονάδων, κάθε περιέκτης μίας δόσης περιέχει 0,2 ml του προϊόντος.

Μια συσκευασία περιέχει 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 10 (1 x 10), 30 (6 x 5), 30 (3 x 10), 90 (18 x 5) ή 90 (9 x 10) περιέκτες μίας δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 ΓΑΛΛΙΑ

Παρασκευαστής EXCELVISION

27, RUE DE LA LOMBARDIÈRE ZI LA LOMBARDIERE‌

07100 ANNONAY ΓΑΛΛΙΑ

ή

Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 ΓΑΛΛΙΑ

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Γερμανία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιταλία,

Λετονία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία, Σουηδία…Monoprost Ιρλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο………………………………………………………..Monopost Unidose Αυστρία, Τσεχική Δημοκρατία, Λιθουανία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία………………...Monopost Εσθονία………………………………………………………………………………………...Monopro

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Για την Ελλάδα: Για την Κύπρο:

Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

Για την Κύπρο/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες: Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.