ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ozalin
midazolam
Μιδαζολάμη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το OZALIN και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το OZALIN
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OZALIN
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το OZALIN
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το OZALIN περιέχει μιδαζολάμη. Ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως βενζοδιαζεπίνες.
Το OZALIN χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών για μέτρια καταστολή:
πριν από θεραπευτική ή διαγνωστική διαδικασία,
ως προνάρκωση πριν από αναισθησία.
σε περίπτωση που το παιδί σας είναι αλλεργικό στη μιδαζολάμη, σε βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
σε περίπτωση που το παιδί σας έχει νευρομυϊκή νόσο που προκαλεί σοβαρή αδυναμία των μυών (μυασθένεια gravis),
σε περίπτωση που το παιδί σας έχει σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή,
σε περίπτωση που το παιδί σας έχει μια ασθένεια που προκαλεί συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (σύνδρομο υπνικής άπνοιας),
σε περίπτωση που το παιδί σας έχει σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
εάν το παιδί σας έχει μακροχρόνια ασθένεια (όπως αναπνευστικά προβλήματα ή προβλήματα στους νεφρούς, στο ήπαρ ή στην καρδιά),
εάν το παιδί σας έχει κακή γενική υγεία,
εάν το παιδί σας έχει ιστορικό αλκοολισμού ή φαρμακευτικού εθισμού,
εάν το παιδί σας είναι ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα και ιδιαίτερα εάν το παιδί σας παίρνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβιοτικά), π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ροξιθρομυκίνη,
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά), π.χ. κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ποζακοναζόλη,
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ελκών του στομάχου (αντιελκώδη), π.χ. σιμετιδίνη και ρανιτιδίνη,
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληψίας (αντιεπιληπτικά), π.χ. φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη,
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά), π.χ. διλτιαζέμη και βεραπαμίλη,
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV και του AIDS, π.χ. σακουιναβίρη, συμπεριλαμβανομένων των συνδυασμών που περιέχουν ριτοναβίρη και εφαβιρένζη,
φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ναυτίας και εμέτου, π.χ. απρεπιτάντη,
φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των λιπιδίων στο αίμα, π.χ. ατορβαστατίνη,
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης που σας προκαλούν υπνηλία (καταπραϋντικά αντικαταθλιπτικά),
άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αντικαταθλιπτικό), π.χ. φλουβοξαμίνη,
φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης, π.χ. ivacaftor,
φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων, π.χ. προπιβερίνη,
φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκοβακτηριδιακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση, π.χ. ριφαμπικίνη
φάρμακο που χρησιμοποιείται ως αναισθητικό, π.χ. εισπνεόμενα αναισθητικά, προποφόλη, κεταμίνη, ετομιδάτη,
φάρμακα που προκαλούν ύπνο (υπνωτικά),
φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως ισχυρά αναλγητικά (οπιοειδή αναλγητικά), π.χ. φαιντανύλη,
φάρμακα για την ανακούφιση από το βήχα (αντιβηχικά) ή χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιούχα φάρμακα (θεραπεία υποκατάστασης) που περιέχουν οπιοειδή,
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συγκεκριμένων ψυχικών διαταραχών όπως ψύχωση (αντιψυχωσικά),
φάρμακα που περιέχουν βενζοδιαζεπίνες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία άγχους ή διαταραχών του ύπνου (βενζοδιαζεπίνες που χρησιμοποιούνται ως αγχολυτικά ή υπνωτικά),
φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών (αντιισταμινικά),
φυτικά φάρμακα, π.χ. βαλσαμόχορτο, εχινάκεια, κουρκουμάς.
Οι γενικές οδηγίες νηστείας θα πρέπει να τηρούνται πριν από την καταστολή.
Το παιδί σας δεν πρέπει να πίνει αλκοόλ κατά τη λήψη του OZALIN. Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την ηρεμιστική επίδραση αυτού του φαρμάκου και να προκαλέσει έντονη υπνηλία.
Το παιδί σας δεν πρέπει να πίνει χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη λήψη του OZALIN. Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσει την ηρεμιστική επίδραση αυτού του φαρμάκου και να προκαλέσει έντονη υπνηλία
Εάν η κόρη σας είναι έγκυος ή νομίζει ότι είναι έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρει αυτό το φάρμακο.
Εάν η κόρη σας είναι θηλάζουσα μητέρα, θα πρέπει να ενημερώνεται για την ανάγκη διακοπής του θηλασμού για 24 ώρες μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης καθώς η μιδαζολάμη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.
Το OZALIN μπορεί να προκαλέσει στο παιδί σας υπνηλία, αφηρημάδα ή να επηρεάσει τη συγκέντρωση και τον συντονισμό του. Το παιδί σας δεν πρέπει να οδηγήσει όχημα, να οδηγήσει ποδήλατο ή να χρησιμοποιήσει εργαλεία ή μηχανήματα πριν συνέλθει πλήρως. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν χρειάζεστε περαιτέρω συμβουλές.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φύσιγγα, δηλαδή αυτό το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά φύσιγγα.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 400 mg κυκλοδεξτρίνης σε κάθε φύσιγγα, η οποία ισοδυναμεί, στη συνιστώμενη δοσολογία, με 10 mg/kg/ημέρα και είναι κάτω από την επιτρεπόμενη ημερήσια έκθεση. Συνεπώς, ακόμη και αν το OZALIN θα χρησιμοποιηθεί ακούσια με δόση 0,5 mg/kg, η ποσότητα κυκλοδεξτρίνης δεν θα υπερβαίνει την επιτρεπόμενη ημερήσια έκθεση.
Το OZALIN πρέπει να χορηγείται από το στόμα.
Το OZALIN θα χορηγηθεί στο παιδί σας από επαγγελματία υγείας. Θα χορηγηθεί σε χώρο που διαθέτει τον απαραίτητο εξοπλισμό για την παρακολούθηση του παιδιού σας και για τη θεραπεία τυχόν παρενεργειών.
Το OZALIN δεν προορίζεται για αυτο-χορήγηση.
Το παιδί σας θα πρέπει να συνοδεύεται από ενήλικο κατά την έξοδο από το νοσοκομείο και να αποχωρήσει από τον χώρο θεραπείας μόνο μετά από έγκριση του ιατρού.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη χορήγηση μιδαζολάμης. Η συχνότητά τους δεν έχει καθοριστεί. Δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Παρατεταμένη καταστολή/υπερκαταστολή,
Διέγερση, ανησυχία, εχθρότητα, αντίδραση οργής ή επιθετικότητα, παροξυσμικός ενθουσιασμός, σύγχυση, ευφορία (υπερβολική αίσθηση ευτυχίας ή ενθουσιασμού) ή ψευδαισθήσεις (βλέποντας και ενδεχομένως ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν πραγματικά),
Νυσταγμός, υπνηλία,
Ζάλη,
Δυσκολία στον συντονισμό των μυών,
Ίλιγγος,
Διαταραχές λόγου,
Ξηροστομία,
Σιελόρροια,
Ακράτεια ούρων,
Κεφαλαλγία,
Προσωρινή απώλεια μνήμης.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Γενικές αλλεργικές αντιδράσεις (δερματικές αντιδράσεις, αντιδράσεις του καρδιακού και του αιμοποιητικού συστήματος, συριγμός).
Καρδιακές διαταραχές:
Τροποποιημένος καρδιακός ρυθμός (αργός ή επιταχυνόμενος καρδιακός ρυθμός).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος:
Λαρυγγόσπασμος (σύσφιξη των φωνητικών χορδών που προκαλούν δύσκολη και θορυβώδη αναπνοή), δυσκολίες στην αναπνοή (αργή αναπνοή), συριγμός,
Θορυβώδης αναπνοή,
Λόξιγκας.
Διαταραχές του γαστρεντερικού:
Έμετος,
Ναυτία.
Οφθαλμικές διαταραχές:
Θαμπή όραση,
Διπλωπία.
Διαταραχές του δέρματος:
Φαγούρα, δερματικό εξάνθημα με κόκκινα, ανυψωμένα, κνησμώδη εξογκώματα (αντίδραση κνίδωσης),
Δερματικό εξάνθημα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Ασυνήθιστη κόπωση
Αίσθηση αδυναμίας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα στην επισήμανση, στην κυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Η δραστική ουσία είναι η μιδαζολάμη.
Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, γ-κυκλοδεξτρίνη, σουκραλόζη, βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι (περιέχει κυρίως 70-80% αιθανόλη), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Το OZALIN κυκλοφορεί σε συσκευασία που περιέχει μία γυάλινη φύσιγγα των 5 ml, έναν καλαμίσκο και ένα εξάρτημα χορήγησης από του στόματος συσκευασμένα μαζί σε ατομική κυψέλη.
Το OZALIN διατίθεται στο εμπόριο σε 3 διαφορετικές συσκευασίες:
συσκευασία μίας κυψέλης
συσκευασία πέντε κυψελών
συσκευασία δέκα κυψελών
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Mariankatu 21 C FI-00170 Ελσίνκι Φινλανδία
Παρασκευαστής
Parc Industriel d'Incarville 27106 Val-De-Reuil Γαλλία
Αυστρία Ozased 2 mg/ml
Βέλγιο Ozalin 2 mg/ml Solution buvable en récipient unidose Ozalin 2 mg/ml Drank in verpakking voor éénmalig gebruik
Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Δανία Ozalin 2 mg/ml
Φινλανδία Ozalin 2 mg/ml
Γαλλία Ozalin 2 mg/ml
Γερμανία Ozalin 2 mg/ml
Ελλάδα Ozalin 2 mg/ml
Ιρλανδία Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container
Ιταλία Ozased 2 mg/ml
Νορβηγία Ozalin 2 mg/ml
Πολωνία Ozased 2 mg/ml
Πορτογαλία Ozalin 2 mg/ml
Ισπανία Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis
Ολλανδία Ozalin 2 mg/ml Ηνωμένο Βασίλειο Ozalin 2 mg/ml
Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία αλλοίωσης στο διάλυμα ή τη συσκευασία. Το OZALIN πρέπει να χορηγείται μόνο με το δικό του, ειδικό εξάρτημα χορήγησης από του στόματος διαβαθισμένο σε kg
Πώς να ανοίξετε τη φύσιγγα
Η χορήγηση στον ασθενή απαιτεί τη χρήση της φύσιγγας, του καλαμίσκου και του εξαρτήματος χορήγησης από του στόματος.
Συνδέστε τον καλαμίσκο στο άκρο του εξαρτήματος χορήγησης από του στόματος.
Χτυπήστε το επάνω μέρος της φύσιγγας για να βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό έχει τρέξει προς τον πυθμένα. Καλύψτε το επάνω μέρος της φύσιγγας με ένα επίθεμα και τοποθετήστε τον αντίχειρα του ενός χεριού στη λευκή κουκκίδα.
Κρατήστε τη φύσιγγα σταθερά με τη λευκή κουκκίδα να δείχνει προς τα πάνω και προς το μέρος σας. Πιέστε προς τα πίσω τον λαιμό της φύσιγγας και θα ανοίξει εύκολα.
Παρασκευή και χορήγηση του διαλύματος
Εισαγάγετε τον καλαμίσκο στη φύσιγγα. Πριν από τη ρύθμιση της δοσολογίας και προκειμένου να απομακρυνθεί ο πιθανός αέρας που βρίσκεται στον καλαμίσκο, συνιστάται μια βραχεία άντληση με το εξάρτημα χορήγησης (γεμίστε και αδειάστε) του διαλύματος εντός της φύσιγγας.
Ενώ κρατάτε τη φύσιγγα σε όρθια θέση, γεμίστε το εξάρτημα χορήγησης από του στόματος έως την ένδειξη διαβάθμισης που αντιστοιχεί στο βάρος του ασθενούς σε χιλιόγραμμα (kg). Ευθυγραμμίστε την ένδειξη με το επάνω μέρος του εμβόλου για να πάρετε τη σωστή δόση.
Αφαιρέστε τον καλαμίσκο από το άκρο του εξαρτήματος χορήγησης από του στόματος.
Αδειάστε το περιεχόμενο του εξαρτήματος χορήγησης από του στόματος στο στόμα του ασθενούς. Το διάλυμα θα πρέπει να καταπίνεται αμέσως.
Μετά τη χρήση, απορρίψτε τη φύσιγγα, τον καλαμίσκο, το εξάρτημα χορήγησης από του στόματος και τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο σε δοχείο ειδικό για τον σκοπό αυτόν σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις για ελεγχόμενες ουσίες και φαρμακευτικά εξαρτήματα.
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στο βάρος του ασθενούς.
Το OZALIN θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα σε εφάπαξ δόση των 0,25 mg/kg σε παιδιά ηλικίας από έξι μηνών.
Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg μιδαζολάμης (που αντιστοιχούν σε 2 φύσιγγες), ακόμη και για παιδιά βάρους άνω των 80 kg.
Στα παχύσαρκα παιδιά, η δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το πραγματικό βάρος σώματος, μέχρι το όριο των 20 mg.
Το εξάρτημα χορήγησης από του στόματος είναι διαβαθμισμένο σε χιλιόγραμμα, από 3 kg έως 40 kg βάρους σώματος, με τρεις ενδείξεις διαβάθμισης:
Μία μικρή ένδειξη διαβάθμισης που αντιστοιχεί σε 1 kg, δηλαδή: 0,25 mg μιδαζολάμης,
Μία ενδιάμεση ένδειξη διαβάθμισης που αντιστοιχεί σε 5 kg, δηλαδή: 1,25 mg μιδαζολάμης,
Μία μεγάλη ένδειξη διαβάθμισης που αντιστοιχεί σε 10 kg, δηλαδή: 2,50 mg μιδαζολάμης
Για ασθενείς άνω των 40 kg, χρειάζονται 2 φύσιγγες. Η ελάχιστη δόση από την οποία πρέπει να ληφθεί δείγμα από μια φύσιγγα θα πρέπει να αντιστοιχεί σε δόση 3 kg. Για ασθενείς που ζυγίζουν 41 και 42 kg, που χρειάζονται πάνω από μία φύσιγγα, πάρτε μια δόση χαμηλότερη των 40 kg από την πρώτη φύσιγγα και συμπληρώστε τη δόση από τη δεύτερη φύσιγγα, βλέπε παραδείγματα παρακάτω:
Για έναν ασθενή 41 kg, συνιστάται η λήψη 30 kg από την πρώτη φύσιγγα και 11 kg από τη δεύτερη φύσιγγα
Για έναν ασθενή 42 kg, πάρτε μια δόση που αντιστοιχεί σε 30 kg από την πρώτη φύσιγγα και 12 kg από τη δεύτερη φύσιγγα.
Το εξάρτημα χορήγησης από του στόματος και ο καλαμίσκος είναι συσκευές δειγματοληψίας και χορήγησης μίας χρήσης.
Το OZALIN θα πρέπει να χορηγείται κατά μέσο όρο 30 λεπτά πριν από τη διαδικασία ή την αναισθησία.
Το OZALIN δεν συνιστάται σε νεογέννητα (πρόωρα και μη) και σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να προκαλείται έμετος (το συντομότερο δυνατό και οπωσδήποτε εντός μίας ώρας από την από του στόματος χορήγηση μιδαζολάμης), εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή να πραγματοποιείται πλύση στομάχου προστατεύοντας ταυτόχρονα τους αεραγωγούς, εάν ο ασθενής έχει χάσει τις αισθήσεις του. Εάν η πλύση στομάχου δεν είναι αποτελεσματική, θα πρέπει να χορηγείται ενεργός άνθρακας για να μειώνεται η απορρόφηση.
Η φλουμαζενίλη, ένας ανταγωνιστής βενζοδιαζεπίνης, ενδείκνυται σε περίπτωση βαριάς δηλητηρίασης που συνοδεύεται από αναπνευστική καταστολή ή κώμα. Η θεραπεία αυτή θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό στενή παρακολούθηση και σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.