ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

BRIMOGAN 0.2% w/v (2 mg/ml) οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Τρυγική βριμονιδίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

  
  

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

  
  

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το BRIMOGAN και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το BRIMOGAN

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το BRIMOGAN

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

5. Πώς να φυλάσσεται το BRIMOGAN

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ BRIMOGAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

   
   

   Το BRIMOGAN χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης στα μάτια. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του, όταν οι οφθαλμικές σταγόνες β-αναστολέων αντενδείκνυνται, είτε με άλλες οφθαλμικές σταγόνες, όταν ένα μόνο φάρμακο δεν είναι αρκετό να μειώσει την αυξημένη πίεση στα μάτια, για τη θεραπεία του γλαυκώματος ανοικτής γωνίας ή την οφθαλμική υπερτονία.

   Το δραστικό συστατικό του BRIMOGAN είναι η τρυγική βριμονιδίνη, η οποία μειώνει την πίεση μέσα στο βολβό του ματιού.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BRIMOGAN Μη χρησιμοποιήσετε το BRIMOGAN

   • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τρυγική βριμονιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του BRIMOGAN.

   • σε περίπτωση που παίρνετε αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή αντικαταθλιπτικά. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο αντικαταθλιπτικό φάρμακο.

   • σε περίπτωση που θηλάζετε.

   • σε βρέφη / μωρά (από τη γέννηση μέχρι 2 ετών)

     
     

     Προσέξτε ιδιαίτερα με το BRIMOGAN

     Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας:

   • Εάν υποφέρετε ή υποφέρατε από κατάθλιψη, μειωμένη ψυχική ικανότητα, μειωμένη αιμάτωση του εγκεφάλου, καρδιακά προβλήματα, διαταραγμένη αιμάτωση των άκρων ή διαταραχή στην πίεση του αίματος.

   • Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.

   • Σε περίπτωση που πρόκειται να το δώσετε σε παιδί ηλικίας μεταξύ 2 και 12 ετών, επειδή το BRIMOGAN δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις ηλικίες.

     Χρήση άλλων φαρμάκων

     Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:

   • παυσίπονα, ηρεμιστικά, οπιούχα, βαρβιτουρικά ή εάν καταναλώνετε τακτικά αλκοόλ.

   • αναισθητικά.

   • για να θεραπεύσετε κάποιο πρόβλημα με την καρδιά ή να μειώσετε την πίεση του αίματος.

   • που μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό όπως chlorpromazine, methylphenidate και reserpine.

   • που δρα στον ίδιο υποδοχέα όπως και το BRIMOGAN, για παράδειγμα isoprenaline και prazosin.

   • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) και άλλα αντικαταθλιπτικά.

   • φάρμακα για οποιαδήποτε κατάσταση, ακόμη και αν δεν σχετίζονται με την κατάσταση των ματιών σας.

   • ή εάν η δόση σε κάποιο από τα φάρμακα που παίρνετε άλλαξε. Αυτά μπορεί να επηρεάσουν τη θεραπεία σας με το BRIMOGAN.

     Κύηση και θηλασμός

     Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Το BRIMOGAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν θηλάζετε.

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

   • Το BRIMOGAN μπορεί να προκαλέσει θολή ή μη φυσιολογική όραση. Το σύμπτωμα αυτό μπορεί να επιδεινωθεί τη νύχτα ή με μειωμένο φωτισμό.

   • Το BRIMOGAN μπορεί επίσης να προκαλέσει υπνηλία ή κούραση σε ορισμένους ασθενείς.

   • Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα συμπτώματα αυτά, μην οδηγείτε ή μην χρησιμοποιείτε μηχανές, μέχρι να υποχωρήσουν πλήρως.

     Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του BRIMOGAN

     Το BRIMOGAN περιέχει ένα συντηρητικό (βενζαλκώνιο χλωριούχο) το οποίο ίσως προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό, ενώ είναι επίσης γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Γι’ αυτό αποφύγετε την επαφή με τους μαλακούς φακούς επαφής. Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, βγάλτε τους πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες και περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση του BRIMOGAN προτού ξαναφορέσετε τους φακούς σας.

     
     

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ BRIMOGAN

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το BRIMOGAN αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Ενήλικες

Η συνήθης δόση είναι μία σταγόνα δύο φορές την ημέρα στο προσβεβλημένο(α) μάτι(α), περίπου κάθε 12 ώρες.

Παιδιά κάτω των 12 χρονών

Το BRIMOGAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 2 ετών. Το BRIMOGAN δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά (από 2 έως 12 ετών).

Οδηγίες για τη χρήση

Το BRIMOGAN είναι οφθαλμικές σταγόνες. Να πλένετε πάντα τα χέρια σας πριν βάλετε τις οφθαλμολογικές σταγόνες. Στη συνταγή σας λέει πόσες σταγόνες να χρησιμοποιήσετε σε κάθε δόση. Εάν χρησιμοποιείτε το BRIMOGAN με άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε 5-15 λεπτά πριν βάλετε τις άλλες σταγόνες.

Βάλτε τις σταγόνες με τον πιο κάτω τρόπο:

1. Γύρετε το κεφάλι προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.

   
   

2. Κατεβάστε προσεκτικά το κάτω βλέφαρο ώστε να δημιουργήσετε ένα σάκκο.

   
   

3. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και πιέστε ώστε να απελευθερωθεί μία σταγόνα μέσα στο μάτι σας.

   
   

4. Ενώ κρατάτε το προσβεβλημένο μάτι κλειστό, πιέστε το δάκτυλό σας προς τη γωνία του κλειστού ματιού (προς τη μεριά που το μάτι συναντά τη μύτη) και κρατείστε για 1 λεπτό.

Αποφύγετε να ακουμπήσετε τη σταγονομετρική άκρη του φιαλιδίου στο μάτι σας ή σε οτιδήποτε άλλο.

Κλείστε το φιαλίδιο με το καπάκι του αμέσως μετά από κάθε χρήση.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση BRIMOGAN από την κανονική

Ενήλικες

Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε ενήλικες με τη χρήση BRIMOGAN. Δεν είναι πιθανό να συμβεί επειδή είναι οφθαλμικές σταγόνες.

Παιδιά

Ορισμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας αναφέρθηκαν σε παιδιά που έπαιρναν BRIMOGAN σαν μέρος της θεραπείας του γλαυκώματος. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, χαλαρότητα, χαμηλή θερμοκρασία σώματος και δυσκολίες στην αναπνοή. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Ενήλικες και παιδιά

Εάν καταπιείτε BRIMOGAN τυχαία ή χρησιμοποιήσετε περισσότερο BRIMOGAN από όσο πρέπει, παρακαλώ επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το BRIMOGAN

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε την κανονική σας ρουτίνα.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BRIMOGAN

Για να είναι το BRIMOGAN αποτελεσματικό πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε ημέρα. Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BRIMOGAN εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

1. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το BRIMOGAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η πιθανότητα να έχετε μια

   ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται με τις παρακάτω κατηγορίες:

   
   

   Πολύ συχνές Παρουσιάζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς

   Συχνές Παρουσιάζεται σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς Όχι συχνές Παρουσιάζεται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς

   
   

   Σπάνιες Παρουσιάζεται σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς

   
   

   Πολύ σπάνιες Παρουσιάζεται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς

   
   

   Οι παρακάτω οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν με το BRIMOGAN.

   
   

   Πολύ συχνές: Αλλεργική αντίδραση στο μάτι, θυλάκια ή άσπρες κηλίδες στη διαφανή μεμβράνη που καλύπτει την επιφάνεια του ματιού, θολή όραση, κοκκίνισμα του ματιού, κάψιμο, τσούξιμο, αίσθηση ότι κάτι είναι στο μάτι ή φαγούρα.

   
   

   Συχνές: Αλλαγές στην επιφάνια του ματιού, φλεγμονή του βλεφάρου, φλεγμονή της διαφανούς μεμβράνης που καλύπτει την επιφάνεια του ματιού, μη φυσιολογική όραση, τα μάτια κολλούν, πρήξιμο του βλεφάρου ή της διαφανούς μεμβράνης που καλύπτει την επιφάνια του ματιού, ευαισθησία στο φως, ερεθισμός, κοκκίνισμα του βλεφάρου, πόνος, ξηρότητα, διάβρωση της επιφάνειας του ματιού και χρώση, δάκρυα ή λεύκανση της διαφανούς μεμβράνης που καλύπτει την επιφάνεια του ματιού.

   
   

   Πολύ σπάνιες:

   Φλεγμονή του ματιού ή μείωση στο μέγεθος της κόρης.

   
   

   Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται σε αλλεργία σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου.

   
   

   Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σε άλλα μέρη του σώματος:

   
   

   Πολύ συχνές: Πονοκέφαλος, ξηροστομία και κούραση/υπνηλία.

   Συχνές: Ζάλη, συμπτώματα κρυολογήματος, συμπτώματα που περιλαμβάνουν το στομάχι και την πέψη, μη φυσιολογική γεύση ή γενική αδυναμία.

   Όχι συχνές: Κατάθλιψη, παλμοί ή αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, ξηρότητα στη μύτη και γενικές αλλεργικές αντιδράσεις.

   Σπάνιες: Λαχάνιασμα.

   
   

   Πολύ σπάνιες:

   Αγρυπνία, λιποθυμία και υψηλή ή χαμηλή πίεση του αίματος.

   
   

   Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

2. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ BRIMOGAN

   • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

     
     

   • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

     
     

   • Να μην χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν η ειδική ταινία ασφαλείας του φιαλιδίου είναι σπασμένη πριν την πρώτη χρήση.

     
     

   • Να μην χρησιμοποιείτε το BRIMOGAN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ένδειξη EXP και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

     
     

   • Πετάξτε το φιαλίδιο 28 ημέρες μετά την ημερομηνία που το ανοίξατε για πρώτη φορά, ακόμη και εάν υπάρχει υπόλοιπο διαλύματος.

     
     

     Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

     
     

3. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το BRIMOGAN

   • Η δραστική ουσία είναι τρυγική βριμονιδίνη. Ένα ml διαλύματος περιέχει 2,0mg τρυγική βριμονιδίνη, που ισοδυναμεί με 1,3mg βριμονιδίνη.

     
     

   • Τα έκδοχα είναι: βενζαλκώνιο χλωριούχο σαν συντηρητικό, poly(vinyl alcohol), sodium chloride, sodium citrate, citric acid, purified water και sodium hydroxide ή hydrochloric acid για ρύθμιση του pH.

Εμφάνιση του BRIMOGAN και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το BRIMOGAN είναι διαυγές, πρασινωπό-κιτρινωπό προς ελαφρά πρασινωπό-κιτρινωπό διάλυμα που περιέχεται σε πλαστικό φιαλίδιο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει εναλλακτικά 2.5 ml, 5 ml ή 10 ml του φαρμακευτικού προϊόντος.

Το BRIMOGAN είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 3 ή 6 φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι εγκεκριμένες συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

ΚΟΠΕΡ Α.Ε.

Αριστοβούλου 64

118 53 Αθήνα

Τηλ.: 210-3462108

Fax.: 210-3461611

e-mail: info@koper.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 07/2011.