ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Firmagon
degarelix
FIRMAGON PS.INJ.SOL 80MG/VIAL BTx 1VIAL x6ML SOLV+1SYR+1 ΒΕΛΟΝΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ+1ΒΕΛΟΝΑ ΕΝΕΣΗΣ SOLV+1SYR+1 ΒΕΛΟΝΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ+1ΒΕΛΟΝΑ ΕΝΕΣΗΣ
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 102,27 € |
Λιανεμποριο: | 125,76 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
FIRMAGON PS.INJ.SOL 120MG/VIAL BTx2VIALS+2VIALSx6ML SOLV +2SYR+2 ΒΕΛΟΝEΣ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ+2ΒΕΛΟΝΕΣ ΕΝΕΣΗΣ
ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 186,19 € |
Λιανεμποριο: | 225,01 € |
Επιστράφηξης: | 0,00 € |
δεγαρελίξη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το FIRMAGON και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
Πώς να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το FIRMAGON
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Tο FIRMAGON περιέχει δεγαρελίξη.
Η δεγαρελίξη είναι ένας συνθετικός αναστολέας ορμονών που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη και για τη θεραπεία του υψηλού κινδύνου καρκίνου του προστάτη πριν από ακτινοθεραπεία και σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία σε ενήλικες άρρενες ασθενείς. Η δεγαρελίξη μιμείται μία φυσική ορμόνη (την ορμόνη που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών, GnRH) και αναστέλλει άμεσα τις επιδράσεις αυτής. Με τον τρόπο αυτό, η δεγαρελίξη μειώνει αμέσως τα επίπεδα της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης, η οποία διεγείρει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεγαρελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
Κάποια καρδιαγγειακή πάθηση ή προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτή την κατάσταση. Ο κίνδυνος προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε το FIRMAGON.
Σακχαρώδη διαβήτη: Πιθανόν να συμβεί επιδείνωση ή εκδήλωση διαβήτη. Εάν έχετε διαβήτη, μπορεί να χρειαστεί να μετράτε τη γλυκόζη του αίματος συχνότερα.
Ηπατική νόσο. Μπορεί να απαιτείται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Νεφρική νόσο. Η χρήση του FIRMAGON δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Οστεοπόρωση ή οποιαδήποτε κατάσταση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας. Τα μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο ασβέστιο των οστών (λέπτυνση των οστών).
Σοβαρή υπερευαισθησία. Η χρήση του FIRMAGON δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους.
Το FIRMAGON μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη και σοταλόλη) ή άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό (π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και ως μέρος της αποτοξίνωσης από τον φαρμακευτικό εθισμό), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Κόπωση και ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται στη θεραπεία ή να είναι το αποτέλεσμα της υποκείμενης ασθένειας.
Αυτό το φάρμακο συνήθως ενίεται από νοσοκόμο ή γιατρό.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο διαδοχικές ενέσεις των 120 mg. Μετά από αυτές, θα λαμβάνετε μηνιαίως μια ένεση των 80 mg. Το υγρό που ενίεται σχηματίζει μια γέλη από την οποία απελευθερώνεται δεγαρελίξη για διάστημα ενός μηνός.
Το FIRMAGON πρέπει να ενίεται ΜΟΝΟ κάτω από το δέρμα (υποδορίως). Το FIRMAGON ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοφλεβίως). Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για να αποφεύγεται η κατά λάθος ένεση μέσα σε φλέβα. Το σημείο της ένεσης είναι πιθανό να εναλάσσεται εντός της κοιλιακής χώρας.
Εάν πιστεύετε ότι η μηνιαία σας δόση FIRMAGON έχει παραληφθεί, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο αυτό είναι σπάνια. Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε σοβαρό εξάνθημα, κνησμό ή δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Εξάψεις, πόνος και ερυθρότητα της θέσης ένεσης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης είναι πιο συχνές με τη δόση έναρξης και λιγότερο συχνές με τη δόση συντήρησης.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
οίδημα της θέσης ένεσης, όζος και σκληρότητα
ρίγη, πυρετός ή ασθένεια που μοιάζει με γρίπη έπειτα από την ένεση
προβλήματα στον ύπνο, αίσθημα κόπωσης, ζάλη, πονοκέφαλος
αυξημένο βάρος σώματος, ναυτία, διάρροια, αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων
υπερβολική εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών ιδρώτων), εξάνθημα
αναιμία
μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία
μειωμένο μέγεθος όρχεων, πρήξιμο του στήθους, ανικανότητα
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
απώλεια της σεξουαλικής επιθυμίας, πόνος όρχεων, πυελικός πόνος, αποτυχία εκσπερμάτισης, ερεθισμός των γεννητικών οργάνων, μαστοδυνία
κατάθλιψη, νοητική δυσλειτουργία
ερυθρότητα δέρματος, απώλεια μαλλιών, όζος δέρματος, μούδιασμα
αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση, κνησμός
μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, έμετος, ξηροστομία, κοιλιακός πόνος και δυσφορία, αυξημένο σάκχαρο αίματος/σακχαρώδης διαβήτης, αυξημένη χοληστερόλη, μεταβολές στο ασβέστιο αίματος, μειωμένο βάρος σώματος
υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, μεταβολές στο ΗΚΓ (παράταση του διαστήματος QT), αίσθημα μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού, δύσπνοια, περιφερικό οίδημα
μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, οίδημα/δυσκαμψία άρθρωσης, οστεοπόρωση/οστεοπενία, πόνος στις αρθρώσεις
συχνή ούρηση, επιτακτική ούρηση (ξαφνική και έντονη ανάγκη για ούρηση), δύσκολη ή επώδυνη ούρηση, νυχτερινή ούρηση, εξασθενημένη νεφρική λειτουργία, ακράτεια
θαμπή όραση
δυσφορία στο σημείο ένεσης συμπεριλαμβανομένων μειωμένης πίεσης αίματος και μειωμένου καρδιακού ρυθμού (αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση)
αίσθημα κακουχίας
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
εμπύρετη ουδετεροπενία (πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων σε συνδυασμό με πυρετό), καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια
ανεξήγητος μυϊκός πόνος ή κράμπες, ευαισθησία, ή αδυναμία. Τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της λύσης των μυών που οδηγεί σε νεφρική βλάβη.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)
λοίμωξη της θέσης ένεσης, απόστημα και νέκρωση
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματοςαναφοράςπουαναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια, στις σύριγγες και την εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μετά την ανασύσταση
Αυτό το φάρμακο παραμένει σταθερό για 2 ώρες στους 25°C.
Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως λόγω του κινδύνου μικροβιολογικής μόλυνσης. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, η χρήση αυτού του φαρμάκου είναι υπό την ευθύνη του χρήστη.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό
σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η δεγαρελίξη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg δεγαρελίξης (ως οξική). Μετά την ανασύσταση, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 40 mg δεγαρελίξης.
Το άλλο συστατικό της κόνεως είναι η μαννιτόλη (Ε421).
Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Το FIRMAGON είναι μια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Συσκευασία των 2 δίσκων που περιέχει:
2 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 120 mg δεγαρελίξης, 2 προγεμισμένες σύριγγες με 3 ml διαλύτη. 2 ραβδοειδή έμβολα, 2 προσαρμογείς φιαλιδίου και 2 βελόνες ένεσης.
2770 Kastrup
Δανία
Τηλ.: +45 8833 8834
D-24109 Kiel
Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООД
Tел: +359 2 807 5022
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel: +43 1 60 8080
Ferring, S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Η συσκευασία περιέχει δύο φιαλίδια κόνεως και δύο προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη τα οποία πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση.
Συνεπώς, η διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω πρέπει να επαναληφθεί μια δεύτερη φορά.
1. Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη συσκευασία των προσαρμογέων φιαλιδίου. Εφαρμόστε τον προσαρμογέα στο φιαλίδιο με την κόνη πιέζοντας τον προσαρμογέα μέχρι η ακίδα να διαπεράσει το ελαστικό πώμα και ο προσαρμογέας να εφαρμόσει σωστά. | |
2. Προετοιμάστε την προγεμισμένη σύριγγα εφαρμόζοντας το ραβδοειδές έμβολο. | |
3. Αφαιρέστε το καπάκι από την προγεμισμένη σύριγγα. Εφαρμόστε τη σύριγγα στο φιαλίδιο με την κόνη βιδώνοντάς τη στον προσαρμογέα. Μεταφέρετε όλο το διαλύτη στο φιαλίδιο με την κόνη. | |
4. Ενώ η σύριγγα εφαρμόζει ακόμα στον προσαρμογέα, ανακινήστε με απαλή περιστροφική κίνηση μέχρι το υγρό να γίνει διαυγές και χωρίς αδιάλυτη κόνη ή σωματίδια. Εάν η κόνις κολλήσει στα τοιχώματα του φιαλιδίου πάνω από το επίπεδο του υγρού, μπορείτε να γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο. Αποφύγετε την έντονη ανάδευση για να μη δημιουργηθεί αφρός. Ένας δακτύλιος από μικρές φυσαλίδες αέρα στην επιφάνεια του υγρού είναι αποδεκτός. Η διαδικασία της ανασύστασης συνήθως διαρκεί λίγα λεπτά, αλλά μπορεί να διαρκέσει έως και 15 λεπτά σε ορισμένες περιπτώσεις. | |
5. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και αναρροφήστε έως τη βαθμονομημένη γραμμή πάνω στη σύριγγα για ένεση. Φροντίζετε πάντα να αναρροφάτε τον ακριβή όγκο και ρυθμίζετε σε περίπτωση φυσαλίδων αέρα. | |
6. Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και εφαρμόστε στη σύριγγα τη βελόνα για βαθιά υποδόρια ένεση. |
7. Κάντε μια βαθιά υποδόρια ένεση. Για να το κάνετε αυτό, πιάστε σφιχτά το δέρμα της κοιλιάς, ανασηκώστε τον υποδόριο ιστό και εισάγετε τη βελόνα βαθιά υπό γωνία όχι μικρότερη από 45 μοίρες. Ενέσατε 3 ml FIRMAGON 120 mg αργά, αμέσως μετά την ανασύσταση*. | |
8. Δεν πρέπει να γίνονται ενέσεις σε σημεία όπου ο ασθενής δέχεται πίεση, π.χ. γύρω από τη ζώνη ή κοντά στα πλευρά. Μην ενίετε απ’ευθείας μέσα σε φλέβα. Τραβήξτε απαλά το έμβολο για να ελέγξετε εάν αναρροφάται αίμα. Εάν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί πλέον να χρησιμοποιηθεί. Σταματήστε τη διαδικασία και απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα (κάντε ανασύσταση νέας δόσης για τον ασθενή). | |
9. Επαναλάβετε τη διαδικασία ανασύστασης για τη δεύτερη δόση. Χρησιμοποιήστε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης και ενέσατε 3 ml. |
* Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι υπό την ευθύνη του χρήστη.