Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

EndolucinBeta 40 GBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα

χλωριούχο λουτέσιο (177Lu)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε συνδυασμό με EndolucinBeta, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το EndolucinBeta και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το

     EndolucinBeta

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το EndolucinBeta

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το EndolucinBeta και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το EndolucinBeta δεν είναι φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του. Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (φάρμακα φορείς).

     
     

     Το EndolucinBeta ανήκει σε μια κατηγορία προϊόντων που ονομάζονται πρόδρομες ουσίες ραδιοφαρμάκου. Περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), η οποία εκπέμπει βήτα- ακτινοβολία, επιτρέποντας εντοπισμένη επίδραση ακτινοβολίας. Αυτή η ακτινοβολία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών.

     
     

     Το EndolucinBeta πρέπει να συνδυαστεί με ένα φάρμακο φορέα σε μια διαδικασία που ονομάζεται ραδιοσήμανση πριν από τη χορήγηση. Το φάρμακο φορέας στη συνέχεια μεταφέρει το EndolucinBeta στο σημείο ασθένειας στο σώμα.

     Αυτά τα φάρμακα φορείς έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) και μπορεί να είναι ουσίες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν έναν συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στον οργανισμό.

     
     

     Η χρήση ενός ραδιοεπισημασμένου φαρμάκου με EndolucinBeta συνεπάγεται έκθεση σε ραδιενέργεια. Ο θεράπων και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθούν έκριναν ότι το κλινικό όφελος της εξέτασης με το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα υπερτερεί του κινδύνου ραδιενέργειας.

     
     

     Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που πρόκειται να ραδιοσημανθεί με EndolucinBeta.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta

     
     

     Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος

  Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που πρόκειται να ραδιοσημανθεί με το EndolucinBeta για επιπλέον πληροφορίες.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Το EndolucinBeta δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή.

  Προσέξτε ιδιαιτέρως με το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta:

• εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή πάθηση του μυελού των οστών

  
  

  Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) μπορεί να οδηγήσει στις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες

• μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

• μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία), τα οποία είναι σημαντικά για τη διακοπή των αιμορραγιών

• μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, λεμφοπενία ή ουδετεροπενία), τα οποία είναι σημαντικά για την προστασία του από τις λοιμώξεις

  
  

  Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάντα είναι ήπια και μόνο προσωρινά. Σε ορισμένους ασθενείς έχει παρατηρηθεί μειωμένος αριθμός και των 3 τύπων αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια και λευκά αιμοσφαίρια - πανκυτταροπενία) που απαιτεί διακοπή της θεραπείας.

  
  

  Επειδή το λουτέσιο (177Lu) μπορεί, ορισμένες φορές, να επηρεάσει τα κύτταρα του αίματος, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος, τόσο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία όσο και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μιλήστε στον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε δύσπνοια, μώλωπες, ρινορραγία, αιμορραγία των ούλων ή εάν παρουσιάσετε πυρετό.

  
  

  Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων, απεκκρίνονται ραδιοσημασμένα ανάλογα σωματοστατίνης από τα νεφρά. Συνεπώς, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος, προκειμένου να μετρήσει τη νεφρική λειτουργία σας, τόσο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

  
  

  Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) ενδέχεται να προκαλέσει διαταραχές στην ηπατική λειτουργία. Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

  
  

  Τα επισημασμένα με λουτέσιο (177Lu) φάρμακα μπορούν να χορηγηθούν απευθείας στη φλέβα σας μέσω ενός σωληναρίου που αναφέρεται ως εγχυτήρας. Υπάρχουν αναφορές διαρροής του υγρού στους παρακείμενους ιστούς (εξαγγείωση). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πρήξιμο ή αισθανθείτε πόνο στο χέρι σας.

  
  

  Μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) για τη θεραπεία νευροενδοκρινών όγκων, οι ασθενείς ενδέχεται να αντιμετωπίσουν συμπτώματα που σχετίζονται με την αποδέσμευση ορμονών από τα καρκινικά κύτταρα, κάτι που είναι γνωστό ως καρκινοειδής κρίση. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε τάσεις λιποθυμίας, νιώθετε ζάλη ή αντιμετωπίζετε συμπτώματα έξαψης ή διάρροιας μετά από τη θεραπεία.

  
  

  Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο λύσης όγκου, λόγω της ταχείας διάσπασης των καρκινικών κυττάρων. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικά αποτελέσματα από τις εξετάσεις αίματος, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, νεφρική ανεπάρκεια ή επιληπτικές κρίσεις εντός μίας εβδομάδας θεραπείας. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να σας παρακολουθεί σχετικά με αυτό το σύνδρομο. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, νιώθετε σύγχυση ή σας κόβεται η ανάσα.

  
  

  Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που πρόκειται να ραδιοσημανθεί με το EndolucinBeta για πρόσθετες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το EndolucinBeta δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα από παιδιά και εφήβους ασθενείς κάτω των

  18 ετών.

  Άλλα φάρμακα και φάρμακα ραδιοσημασμένα με το EndolucinBeta

  Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, διότι μπορούν να επηρεάσουν τη διαδικασία.

  Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) με άλλα φάρμακα,

  δεδομένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές σχετικές μελέτες.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως ή εάν

  θηλάζετε, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί, πριν από τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ραδιοσημασμένων με EndolucinBeta.

  Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί.

  
  

  Εάν είστε έγκυος

  Δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με EndolucinBeta εάν είστε έγκυος.

  
  

  Εάν θηλάζετε

  Θα σας ζητηθεί να διακόψετε τον θηλασμό.

  Συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το φάρμακο, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με το EndolucinBeta, ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών

  χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta

     
     

     Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμακευτικών διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις. Τα φάρμακα που έχουν ραδιοσημανθεί με EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ειδικές, ελεγχόμενες εγκαταστάσεις. Το συγκεκριμένο φάρμακο μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο το προσωπικό που είναι καταρτισμένο και εξουσιοδοτημένο για την ασφαλή χορήγηση του φαρμάκου. Το προσωπικό αυτό μεριμνά για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου και θα σας κρατά ενήμερους για τις ενέργειές του.

     
     

     Η ποσότητα του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου που θα σας χορηγηθεί καθορίζεται από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία. Η ποσότητα αυτή θα είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, ανάλογα με το συγχορηγούμενο φάρμακο και τη χρήση για την οποία προορίζεται.

     
     

     Χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου και διεξαγωγή της διαδικασίας Το EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο (φάρμακο φορέα) που έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu). Η χορήγηση θα εξαρτηθεί από τον τύπο του φαρμάκου-φορέα. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.

     
     

     Διάρκεια της διαδικασίας

     Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της

     διαδικασίας.

     
     

     Μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου

     Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τυχόν ιδιαίτερες

     προφυλάξεις που χρειάζεται να λάβετε μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου. Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί.

     Εάν πάρετε το ραδιοσημασμένο με EndolucinBeta φάρμακο σε μεγαλύτερη δόση από την κανονική

     Δεδομένου ότι το ραδιοσημασμένο με EndolucinBeta φάρμακο χορηγείται από πυρηνικό γιατρό υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένος. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή ακούσιας ενδοφλέβιας ένεσης του μη σημασμένου προϊόντος, θα λάβετε

     την κατάλληλη θεραπεία που θα αφαιρέσει το ραδιονουκλεΐδιο από τον οργανισμό σας.

     
     

     Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του EndolucinBeta, απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με EndolucinBeta φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Έχει αναφερθεί παροδική ξηροστομία σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που λαμβάνουν θεραπεία με λουτέσιο (177Lu).

     
     

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους

     10 ασθενείς):

• μείωση στις μετρήσεις των κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια, ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια)

• ναυτία

• εμετός

  
  

  Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση ενδοκρινών όγκων:

  
  

  Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

• ήπια, παροδική απώλεια μαλλιών

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς):

• καρκίνος του μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)

• μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)

  
  

  Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ασθενείς):

• καρκίνος του μυελού των οστών (οξεία μυελοδυσπλαστική λευχαιμία)

  
  

  Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

• καρκινοειδής κρίση

• σύνδρομο λύσης όγκου (ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων)

• μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία)

• ξηροστομία

  
  

  Αναφέρθηκε καρκίνος του μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία μυελοειδής λευχαιμία) σε ασθενείς αρκετά έτη μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων.

  
  

  Η χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου συνεπάγεται έκθεση σε ορισμένη ποσότητα ιοντίζουσας ακτινοβολίας (ραδιενέργειας) η οποία μπορεί να συνεπάγεται μικρό κίνδυνο καρκίνου και ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών. Σε κάθε περίπτωση, ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία αντισταθμίζεται από το πιθανό όφελος του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.

  
  

  Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το EndolucinBeta

     
     

     Δεν χρειάζεται να φυλάξετε το συγκεκριμένο προϊόν. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπ’ ευθύνη του ειδικού στις κατάλληλες εγκαταστάσεις. Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.

     
     

     Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά στον ειδικό: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Φυλάσσετε το EndolucinBeta στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία.

     
     

     Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του

     
     

  2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το EndolucinBeta

• Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).

  Ένα mL αποστειρωμένου διαλύματος περιέχει 40 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον

  χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART), τα οποία αντιστοιχούν σε 10 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu) (ωςχλωριούχου). (GBq: το γιγαμπεκερέλ (GigaBecquerel) είναι μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας).

• Το άλλο έκδοχο είναι αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ.

Εμφάνιση του EndolucinBeta και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το EndolucinBeta 40 GBq/mL είναι πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα. Διατίθεται υπό μορφή διαυγούς και άχρωμου διαλύματος εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου Ι των 2 mL ή 10

mL με σχήμα V και επίπεδη βάση αντίστοιχα, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με αλουμίνιο.

Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός μολύβδινου περιέκτη για προστατευτική θωράκιση, ο οποίος βρίσκεται μέσα σε εξωτερικό κουτί.

Ο όγκος ενός φιαλιδίου κυμαίνεται από 0,075-3,75 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 3-150 GBq κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας) και εξαρτάται από την απαιτούμενη για τη χορήγηση από τον πυρηνικό γιατρό ποσότητα του φαρμάκου που συνδυάζεται με το EndolucinBeta.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching

Γερμανία

Τηλέφωνο: + 49-89-289 139-08

info@itm.ag

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για το EndolucinBeta διατίθεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παράσχει στους επαγγελματίες υγείας συμπληρωματικές επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος ραδιοφαρμάκου.

Ανατρέξτε στην ΠΧΠ.