ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Quviviq
daridorexant
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. τέλος της παραγράφου 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το QUVIVIQ και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το QUVIVIQ
3. Πώς να πάρετε το QUVIVIQ
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το QUVIVIQ
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το QUVIVIQ περιέχει τη δραστική ουσία daridorexant, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές του υποδοχέα της ορεξίνης».
Το QUVIVIQ προορίζεται για την αντιμετώπιση της αϋπνίας στους ενήλικες.
Η ορεξίνη είναι μια ουσία που παράγεται από τον εγκέφαλο και η οποία σας κρατάει ξύπνιους. Το QUVIVIQ παρεμποδίζει τη δράση της ορεξίνης και σας βοηθά να αποκοιμηθείτε πιο γρήγορα, να μείνετε κοιμισμένοι για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και βελτιώνει την ικανότητά σας να λειτουργείτε φυσιολογικά κατά τη διάρκεια της ημέρας.
σε περίπτωση αλλεργίας στο daridorexant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παραγράφο 6).
εάν πάσχετε από ναρκοληψία, μια πάθηση που χαρακτηρίζεται από την ξαφνική εμφάνιση ακατανίκητης επιθυμίας για ύπνο ανά πάσα στιγμή.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το QUVIVIQ εάν:
έχετε κατάθλιψη ή είχατε αυτοκτονικές σκέψεις
έχετε ψυχιατρική διαταραχή
λαμβάνετε επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον εγκέφαλό σας όπως θεραπείες για το άγχος ή την κατάθλιψη
κάνετε τακτικά χρήση φαρμάκων (εκτός στα πλαίσια θεραπευτικής αγωγής) ή έχετε εθιστεί στα φάρμακα ή τα οινοπνευματώδη
έχετε ηπατικά προβλήματα: ανάλογα με τη σοβαρότητά τους, το QUVIVIQ ενδέχεται να μη συνιστάται, ή να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση.
έχετε αναπνευστικά προβλήματα (όπως σοβαρή αποφρακτική υπνική άπνοια ή σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια)
έχετε ιστορικό πτώσεων και είστε άνω των 65 ετών (επειδή ο κίνδυνος πτώσεων είναι γενικά
υψηλότερος σε ασθενείς >65).
Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να παρακολουθήσει με ποιο τρόπο σας επηρεάζει το φάρμακο. Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παρενέργειες κατά τη
λήψη του QUVIVIQ:
υπνική παράλυση: η προσωρινή αδυναμία μετακίνησης ή ομιλίας για αρκετά λεπτά κατά τη έγερση ή την κατάκλιση
ψευδαισθήσεις: βλέπετε ή ακούτε πράγματα ζωντανά ή με διαταραγμένη αντίληψη κατά την έγερση ή την κατάκλιση
Εάν έχετε κατάθλιψη και παρουσιάζετε επιδείνωση ή σκέφτεστε να προκαλέσετε βλάβη στον εαυτό σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς το QUVIVIQ δεν έχει ελεγχθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα επειδή:
ορισμένα φάρμακα όπως τα αντιβιοτικά (ερυθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη, ριφαμπικίνη), τα ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη), οι αντιμυκητιασικοί παράγοντες (ιτρακοναζόλη) ή οι θεραπείες HIV (ριτοναβίρη, εφαβιρένζη) μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν το επίπεδο του QUVIVIQ στο αίμα. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για αυτό.
ορισμένα φάρμακα που δρουν στον εγκέφαλό σας (π.χ. διαζεπάμη, αλπραζολάμη) θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με το QUVIVIQ. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για αυτό.
Η κατανάλωση οινοπνευματωδών με το QUVIVIQ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μείωσης της ισορροπίας και του συντονισμού.
Αποφύγετε την κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή χυμού γκρέιπφρουτ το βράδυ καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του QUVIVIQ στο αίμα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν είναι γνωστό εάν το QUVIVIQ μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Δεν είναι γνωστό εάν το QUVIVIQ περνάει στο μητρικό γάλα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο τρόπο σίτισης του μωρού σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με QUVIVIQ.
Δεν είναι γνωστό εάν το QUVIVIQ επηρεάζει την ανθρώπινη γονιμότητα.
Συνιστάται μια περίοδος περίπου 9 ωρών μεταξύ της λήψης του QUVIVIQ και της οδήγησης ή του χειρισμού μηχανημάτων. Να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων το πρωί μετά τη λήψη του QUVIVIQ. Μην ενασχοληθείτε με δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες εάν δεν είστε βέβαιοι ότι είστε σε πλήρη εγρήγορση, ιδιαίτερα αμέσως μετά την έγερση κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη δόση του QUVIVIQ που πρέπει να πάρετε. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg QUVIVIQ κάθε βράδυ.
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη. Η καταλληλόλητα της συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογηθεί εντός 3 μηνών από τον γιατρό σας και κατόπιν ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Να παίρνετε το QUVIVIQ, μία φορά κάθε βράδυ, από το στόμα, μισή ώρα πριν από τη νυχτερινή κατάκλιση.
Μπορείτε να πάρετε το QUVIVIQ με ή χωρίς φαγητό, ωστόσο μπορεί να καθυστερήσει να δράσει εάν το πάρετε μαζί ή αμέσως μετά από ένα μεγάλο γεύμα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση QUVIVIQ από την κανονική, μπορεί να παρουσιάσετε υπερβολική υπνηλία και μυϊκή αδυναμία. Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το QUVIVIQ πριν από την ώρα του ύπνου, τότε δεν θα πρέπει να το πάρετε αργότερα κατά τη διάρκεια της νύχτας, διαφορετικά μπορεί να αισθάνεστε υπνηλία το πρωί. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Η θεραπεία με QUVIVIQ μπορεί να διακοπεί χωρίς να χρειαστεί σταδιακή μείωση της δόσης, και χωρίς επιβλαβείς επιδράσεις.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
κεφαλαλγία
υπερβολική υπνηλία
ζάλη
κούραση
αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
προσωρινή αδυναμία μετακίνησης ή ομιλίας (υπνική παράλυση) για αρκετά λεπτά κατά την κατάκλιση ή την έγερση (βλ. παραγράφο 2).
βλέπετε ή ακούτε πράγματα ζωντανά ή με διαταραγμένη αντίληψη (ψευδαισθήσεις, βλ. παραγράφο 2)
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιες από αυτές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
την κυψέλη μετά την EXP.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το daridorexant.
QUVIVIQ 25 mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία
Κάθε δισκίο περιέχει daridorexant hydrochloride που αντιστοιχεί σε 25 mg daridorexant.
QUVIVIQ 50 mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία
Κάθε δισκίο περιέχει daridorexant hydrochloride που αντιστοιχεί σε 50 mg daridorexant.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (Ε421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), ποβιδόνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (βλ. παραγράφο 2, «το QUVIVIQ περιέχει νάτριο»), διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη (Ε464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), γλυκερόλη, τάλκη (Ε553), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ερυθρό του οξειδίου του σιδήρου (Ε172), μαύρο του οξειδίου του σιδήρου (Ε172), κίτρινο του οξειδίου του σιδήρου (Ε172, μόνο δισκία 50 mg).
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο)
QUVIVIQ 25 mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία
Ανοιχτού πορφυρού χρώματος, τριγωνικό δισκίο που φέρει στην μία πλευρά την ένδειξη «25» και στην άλλη πλευρά την ένδειξη «i» (λογότυπο Idorsia).
QUVIVIQ 50 mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία
Ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος, τριγωνικό δισκίο που φέρει στην μία πλευρά την ένδειξη «50» και στην άλλη πλευρά την ένδειξη «i» (λογότυπο Idorsia).
Το QUVIVIQ είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες με κυψέλες των 10, 20 ή 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach Γερμανία
79539 Lörrach Γερμανία