ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Palonosetron Hospira
palonosetron
παλονοσετρόνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Palonosetron Hospira και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Palonosetron Hospira
Πώς χορηγείται το Palonosetron Hospira
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Palonosetron Hospira
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Palonosetron Hospira ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Αυτά έχουν την ικανότητα να αναστέλλουν τη δράση της χημικής ουσίας σεροτονίνης που μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο.
Το Palonosetron Hospira χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπευτική αγωγή του καρκίνου σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του ενός μήνα.
σε περίπτωση αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Palonosetron Hospira:
εάν εσείς έχετε οξεία απόφραξη του εντέρου ή ιστορικό επαναλαμβανόμενης δυσκοιλιότητας
εάν χρησιμοποιείτε το Palonosetron Hospira επιπρόσθετα με άλλα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, όπως αμιοδαρόνη, νικαρδιπίνη, κινιδίνη,
μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη,
δομπεριδόνη
εάν έχετε κάποιο προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλοίωσης του καρδιακού ρυθμού (επιμήκυνσης του διαστήματος QT)
εάν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα
εάν έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, όπως του καλίου και του μαγνησίου, η οποία δεν έχει διορθωθεί
Δεν ενδείκνυται να παίρνετε το Palonosetron Hospira κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εκτός και αν λαμβάνετε άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων:
SSRIs (επιλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης της φλουοξετίνης, της παροξετίνης, της σερτραλίνης, της φλουβοξαμίνης, της σιταλοπράμης, της εσιταλοπράμης
SNRIs (αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και/ή του άγχους συμπεριλαμβανομένης της
βενλαφαξίνης και της ντουλοξετίνης.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα σας χορηγήσει το Palonosetron Hospira εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Hospira προκαλεί οποιεσδήποτε επιβλαβείς επιδράσεις όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Δεν είναι γνωστό αν το Palonosetron Hospira ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα.
Το Palonosetron Hospira μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση. Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ., ουσιαστικά «δεν
περιέχει νάτριο».
Συνήθως ένας γιατρός ή νοσηλευτής χορηγεί την ένεση Palonosetron Hospira 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Η συνιστώμενη δόση του Palonosetron Hospira είναι 250 μικρογραμμάρια χορηγούμενα ως ταχεία
ένεση εντός μίας φλέβας.
Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος, ωστόσο η μέγιστη δόση είναι 1.500
μικρογραμμάρια. Το Palonosetron Hospira θα χορηγείται ως αργή έγχυση εντός μίας φλέβας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
κεφαλαλγία
ζάλη
δυσκοιλιότητα
διάρροια
υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός ή έλλειψη ροής αίματος στην καρδιά
αλλαγή στο χρώμα των φλεβών/ διεύρυνση των φλεβών
μη φυσιολογικά υψηλά ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή σακχάρου στα ούρα
χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα
υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων
ευφορία ή αισθήματα άγχους
υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο
μείωση ή απώλεια της ορέξεως
αδυναμία, κόπωση, πυρετός ή συμπτώματα γρίπης
μούδιασμα, αίσθηση καύσου, μυρμηκίασης του δέρματος
δερματικό εξάνθημα με κνησμό
μείωση της όρασης ή ερεθισμός των ματιών
νόσος από μετακινήσεις
εμβοές στα αυτιά
λόξυγκας, μετεωρισμός, ξηροστομία ή δυσπεψία
κοιλιακός (στομαχικός) πόνος
δυσκολία στην ενούρηση
πόνος στις αρθρώσεις
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (επιμήκυνση διαστήματος QT)
Αλλεργικές αντιδράσεις στο Palonosetron Hospira. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα των χειλέων, του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή λιποθυμία, θα μπορούσατε επίσης να παρατηρήσετε κάποιο οζώδες εξάνθημα με κνησμό (κνίδωση), κάψιμο ή πόνο στο σημείο της ένεσης.
κεφαλαλγία
ζάλη
σπασμωδικές κινήσεις σώματος
μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
βήχας ή δύσπνοια
ρινορραγία
κνησμώδες δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση
πυρετός
πόνος στη θέση έγχυσης
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και
στο χάρτινο κουτί μετά τη λέξη «EXP» ή «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
μήνα που αναφέρεται εκεί.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν. Μίας χρήσης μόνο, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική). Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το δισόξινο άλας του αιθυλενοδιαμίνο τετραοξικού οξέος, το κιτρικό νάτριο, το μονοένυδρο κιτρικό οξύ, το ενέσιμο ύδωρ, το υδροξείδιο του νατρίου και το
υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το ενέσιμο διάλυμα Palonosetron Hospira είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και διατίθεται σε συσκευασία ενός φιαλιδίου από γυαλί Τύπου I, με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου, το οποίο περιέχει 5 ml διαλύματος. Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση.
Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου που περιέχει 5 ml διαλύματος.
1050 Bruxelles Βέλγιο
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ηνωμένο Βασίλειο
HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Κάτω Χώρες
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Ιταλία
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Βέλγιο
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Pfizer PFE France
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: 24656165
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .