Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Fulvestrant Accord 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

φουλβεστράντη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Fulvestrant Accord και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Accord

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Accord

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Fulvestrant Accord

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Fulvestrant Accord και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Fulvestrant Accord περιέχει τη δραστική ουσία φουλβεστράντη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων των οιστρογόνων. Τα οιστρογόνα, ένας τύπος των γυναικείων ορμονών, μπορούν σε μερικές περιπτώσεις να εμπλέκονται με την ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού.

     
     

     Το Fulvestrant Accord χρησιμοποιείται είτε:

     • μόνο του, για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με έναν τύπο καρκίνου του μαστού, ο οποίος ονομάζεται καρκίνος του μαστού με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς, που είναι τοπικά προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) ή

     • σε συνδυασμό με παλμποσικλίμπη για τη θεραπεία των γυναικών με έναν τύπο καρκίνο του μαστού, ο οποίος ονομάζεται καρκίνος του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικούς υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα, που είναι τοπικά προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός). Οι γυναίκες που δεν έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση θα υποβληθούν επίσης σε θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH).

       
       

       Όταν το Fulvestrant Accord χορηγείται σε συνδυασμό με παλμποσικλίμπη, είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη παλμποσικλίμπη. Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη παλμποσικλίμπη, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Accord Μην χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Accord:

• σε περίπτωση αλλεργίας στη φουλβεστράντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε

• εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Accord, αν οποιαδήποτε από τα παρακάτω σας αφορούν:

• προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ

• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) ή αιμορραγικές διαταραχές

• προηγούμενα προβλήματα με θρόμβους στο αίμα

• οστεοπόρωση (απώλεια οστικής πυκνότητας)

• αλκοολισμός

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  
  

  Το Fulvestrant Accord δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Fulvestrant Accord

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά (φάρμακα για να αποτρέψουν τους θρόμβους του αίματος).

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Accord εάν είστε έγκυος. Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, τότε πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνετε το Fulvestrant Accord και για δύο χρόνια μετά την τελευταία δόση σας.

  
  

  Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε το Fulvestrant Accord.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Fulvestrant Accord δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Εντούτοις, εάν αισθανθείτε κόπωση μετά τη θεραπεία, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα.

  
  

  Το Fulvestrant Accord περιέχει 10% βάρος/όγκο αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή μέχρι 500 mg ανά δόση, που ισοδυναμεί σε 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού ανά δόση.

  Επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό.

  Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.

  
  

  Το Fulvestrant Accord περιέχει 500 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά ένεση, που ισοδυναμεί με 100 mg/ml.

  Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο. Αυτό διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να σχηματιστούν στο σώμα σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως «μεταβολική οξέωση»)

  
  

  Το Fulvestrant Accord περιέχει 750 mg βενζυλεστέρα βενζοϊκό ανά ένεση, που ισοδυναμεί με 150 mg/ml.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Accord

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg φουλβεστράντη (δύο ενέσεις των 250 mg/5 ml), χορηγούμενη μία φορά τον μήνα, με μια πρόσθετη δόση των 500 mg, χορηγούμενη 2 εβδομάδες μετά την αρχική δόση.

     Ο γιατρός σας ή ένας νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το Fulvestrant Accord με τη μορφή αργής ενδομυϊκής ένεσης, μία σε κάθε γλουτό σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Μπορεί να χρειασθείτε άμεση ιατρική αντιμετώπιση εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

     
     

• Αντιδράσεις αλλεργίας (υπερευαισθησίας), περιλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα

  αναφυλακτικών αντιδράσεων

• Θρομβοεμβολή (αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος)*

• Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

• Ηπατική ανεπάρκεια

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

• Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος και/ή φλεγμονή

• Μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων (στις εξετάσεις αίματος)*

• Ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας)

• Αδυναμία, κόπωση*

• Αρθραλγία και μυοσκελετικός πόνος

• Εξάψεις

• Δερματικό εξάνθημα

• Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού

  
  

  Όλες οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

• Κεφαλαλγία

• Έμετος, διάρροια ή απώλεια όρεξης*

• Ουρολοιμώξεις

• Οσφυαλγία*

• Αύξηση της χολερυθρίνης (χρωστική ουσία της χολής που παράγεται από το ήπαρ)

• Θρομβοεμβολή (αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος)*

• Μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)

• Κολπική αιμορραγία

• Πόνος χαμηλά στην πλάτη που επηρεάζει το πόδι στη μία πλευρά (ισχιαλγία)

• Ξαφνική αδυναμία, αιμωδία, μυρμηκίαση ή απώλεια της κίνησης στο πόδι σας, ειδικά σε μία μόνο πλευρά του σώματός σας, αιφνίδια προβλήματα με το περπάτημα ή την ισορροπία (περιφερική νευροπάθεια)

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

• Παχύ υπόλευκο κολπικό έκκριμα και καντιτίαση (λοίμωξη)

• Αναφυλακτικές αντιδράσεις

• Μελάνιασμα και αιμορραγία στη θέση ένεσης

• Αύξηση της γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, ενός ηπατικού ενζύμου που εμφανίζεται σε αιματολογική εξέταση

• Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

• Ηπατική ανεπάρκεια

• Αιμωδία, μυρμηκίαση και πόνος

  
  

  *Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες ο ακριβής ρόλος της φουλβεστράντης δεν μπορεί να προσδιοριστεί λόγω της υποκείμενης νόσου.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 15562 Χολαργός,

  Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Fulvestrant Accord

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην επισήμανση της σύριγγας μετά την ΛΗΞΗ.

     
     

     Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

     Οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας πέραν του εύρους των 2°C –8°C θα πρέπει να περιορίζονται. Αυτό περιλαμβάνει αποφυγή αποθήκευσης σε θερμοκρασίες άνω των 30°C και δεν πρέπει η αποθήκευση σε μέση θερμοκρασία κάτω από 25°C (αλλά άνω των 2°C –8°C) να ξεπερνά μια περίοδο μεγαλύτερη των 28 ημερών. Μετά από διακυμάνσεις της θερμοκρασίας, το προϊόν πρέπει να επιστρέφεται αμέσως στις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης [αποθήκευση και μεταφορά σε ψυγείο (2°C – 8°C)]. Οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας έχουν αθροιστική επίδραση στην ποιότητα του προϊόντος και η χρονική περίοδος των 28 ημερών δεν πρέπει να υπερβαίνεται κατά τη διάρκεια των 2 ετών της διάρκειας ζωής του Fulvestrant Accord. Η έκθεση σε θερμοκρασίες κάτω των 2°C δεν θα βλάψει το προϊόν, με την προϋπόθεση ότι δεν αποθηκεύεται κάτω από −20°C.

     
     

     Διατηρείτε την προγεμισμένη σύριγγα στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

     
     

     Ο επαγγελματίας υγείας σας θα είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη, χρήση και απόρριψη του Fulvestrant Accord.

     
     

     Το φάρμακο αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδρόβιο περιβάλλον. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fulvestrant Accord

• Η δραστική ουσία είναι η φουλβεστράντη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (5 ml) περιέχει 250 mg φουλβεστράντης.

- Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι αιθανόλη (96 τοις εκατό), βενζυλική αλκοόλη, βενζυλεστέρας βενζοϊκός και κικέλαιο εξευγενισμένο.

Εμφάνιση του Fulvestrant Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Fulvestrant Accord είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, ιξώδες διάλυμα.

Το Fulvestrant Accord διατίθεται σε μία διαυγή γυάλινη τύπου Ι προγεμισμένη σύριγγα με πώμα εμβόλου και ράβδο εμβόλου, εφοδιασμένο με σφραγιζόμενο πώμα ασφαλείας, η οποία περιέχει 250 mg φουλβεστράντης σε 5 ml διαλύματος.

Παρέχεται επίσης μία βελόνα ασφαλείας (BD SafetyGlide®), για σύνδεση με τον κύλινδρο της σύριγγας.

Το Fulvestrant Accord παρέχεται σε συσκευασία δύο προγεμισμένων συριγγών μία χρήσης.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Ισπανία

Παρασκευαστής

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο

Ή

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice Πολωνία

Ή

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Μάλτα Ή

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Ολλανδία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Όνομα του Κράτους Μέλους

Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 7/2019

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Το Fulvestrant Accord 500 mg (2 x 250 mg/5 ml ενέσιμο διάλυμα) πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας δύο προγεμισμένες σύριγγες, βλ. παράγραφο 3.

Οδηγίες χορήγησης

Προειδοποίηση - Μην αποστειρώνετε τη βελόνα ασφαλείας σε αυτόκαυστο πριν από τη χρήση. Τα χέρια θα πρέπει να παραμένουν πίσω από τη βελόνα καθόλη τη διάρκεια της χρήσης και της απόρριψης.

Οι σύριγγες παρέχονται με βελόνα ασφαλείας BD Safety Glide®. Για καθεμία από τις δύο σύριγγες:

• Αφαιρέστε προσεκτικά τον κύλινδρο της γυάλινης σύριγγας από τον δίσκο και ελέγξτε ότι δεν έχει φθαρεί.

• Περιστρέψτε το πλαστικό κάλυμμα του σφραγιζόμενου πώματος ασφαλείας στο Luer της σύριγγας για να αφαιρέστε το κάλυμμα με το προσαρτημένο ελαστικό πώμα άκρου (βλ. Εικόνα 1).

  

  Εικόνα 1

  
  

• Βγάλτε την εξωτερική συσκευασία της βελόνας ασφαλείας (BD SafetyGlide). Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας στο σύνδεσμο Luer (βλ. Εικόνα 2).

• Περιστρέψτε για να ασφαλίσετε τη βελόνα στον σύνδεσμο Luer. Περιστρέψτε έως ότου εφαρμόσει σταθερά.

• Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας στην ευθεία, ώστε να αποφευχθεί φθορά του άκρου της βελόνας.

• Μεταφέρετε τη γεμισμένη σύριγγα στο σημείο χορήγησης.

• Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.

• Τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χορήγηση για σωματίδια και αποχρωματισμό.

• Αποβάλλετε την περίσσεια αέρα από τη σύριγγα.

  

  Εικόνα 2

  
  

• Χορηγήστε ενδομυϊκά αργά (1-2 λεπτά/ένεση) στο γλουτό. Για τη διευκόλυνση του χρήστη, η θέση της βελόνας με τη λοξοτόμηση προς τα επάνω προσανατολίζεται προς τον βραχίονα του μοχλού (βλ. Εικόνα 3).

• Μετά την ένεση, ενεργοποιήστε αμέσως το μηχανισμό ασφαλείας ωθώντας το βραχίονα Luer προς τα εμπρός, μέχρι να καλυφθεί πλήρως το άκρο της βελόνας (βλ. Εικόνα 4).

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ενεργοποιήστε μακριά από εσάς και άλλους. Ακούστε το κλικ και επιβεβαιώστε οπτικά ότι το άκρο της βελόνας είναι πλήρως καλυμμένο.

Εικόνα 3

Εικόνα 4

Απόρριψη

Οι προγεμισμένες σύριγγες είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.

Το φάρμακο αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδρόβιο περιβάλλον. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.