ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Idefirix
imlifidase
ιμλιφιδάση
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Idefirix και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Idefirix
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Idefirix
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Idefirix
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Idefirix περιέχει τη δραστική ουσία ιμλιφιδάση, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά. Χορηγείται πριν από τη μεταμόσχευση νεφρού για να αποτρέψει την απόρριψη του δωρηθέντος νεφρού από το ανοσοποιητικό σύστημα (την άμυνα του οργανισμού σας).
Το Idefirix δρα διασπώντας έναν τύπο αντισώματος του οργανισμού που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη
G (IgG), η οποία συμμετέχει στην καταστροφή «ξένων» ή επιβλαβών ουσιών.
Η ιμλιφιδάση είναι μια πρωτεΐνη από ένα βακτήριο που ονομάζεται Streptococcus pyogenes.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην ιμλιφιδάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που έχετε βαριά λοίμωξη.
Εάν πάσχετε από μια διαταραχή του αίματος ονομαζόμενη θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (ΤΤΡ), η οποία οδηγεί σε σχηματισμό θρόμβων αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία σε όλο το σώμα.
Αντιδράσεις στην έγχυση
Το Idefirix περιέχει μια πρωτεΐνη και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένα άτομα. Θα λάβετε φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως βαριάς μορφής εξάνθημα, δύσπνοια, αίσθημα ζέστης, έξαψη, κατά τη διάρκεια της έγχυσης (με στάλαξη), η έγχυση ενδέχεται να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί. Όταν τα συμπτώματα αυτά υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Λοιμώξεις
Η IgG είναι σημαντική για την προστασία σας από λοιμώξεις και, δεδομένου ότι το Idefirix διασπά την IgG, θα λάβετε αντιβιοτικά για τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων.
Αντισωματική απόρριψη (AMR)
Ο οργανισμός σας θα δημιουργήσει νέα αντισώματα IgG, τα οποία ενδέχεται να προσβάλουν το μεταμοσχευμένο νεφρό. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά και θα λάβετε φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου απόρριψης.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Το Idefirix μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων και η δόση αυτών ενδέχεται να χρειάζεται ρύθμιση.
Δεδομένου ότι το Idefirix διασπά την IgG, τα φάρμακα με βάση την IgG ενδέχεται να μη δράσουν εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα με το Idefirix. Σε αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:
βασιλιξιμάμπη (χρησιμοποιείται για την αποτροπή της απόρριψης νεφρικών μοσχευμάτων)
ριτουξιμάμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνων, όπως μη Hodgkin λέμφωμα και χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, και φλεγμονωδών νόσων, όπως ρευματοειδής αρθρίτιδα)
αλεμτουζουμάμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας)
αδαλιμουμάμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονωδών νόσων, όπως ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ψωρίαση, νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα)
δενοσουμάμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης)
βελατασέπτη (χρησιμοποιείται για την αποτροπή της απόρριψης νεφρικών μοσχευμάτων)
ετανερσέπτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονωδών νόσων, όπως ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ψωρίαση)
αντιθυμοκυτταρική σφαιρίνη κονίκλου (rATG) (χρησιμοποιείται για την αποτροπή της απόρριψης νεφρικών μοσχευμάτων)
ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIg) (χρησιμοποιείται για την αύξηση των ασυνήθιστα χαμηλών
επιπέδων ανοσοσφαιρίνης στο αίμα ή για τη θεραπεία φλεγμονωδών νόσων, όπως σύνδρομο
Guillain-Barré, νόσος Kawasaki και χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια).
Δεν συνιστάται η χρήση του Idefirix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Idefirix μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Δεν θα πρέπει να θηλάζετε εάν λαμβάνετε θεραπεία με Idefirix.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το Idefirix θα συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη μεταμόσχευση νεφρού και προορίζεται για χρήση σε νοσοκομείο. Το φάρμακο θα σας δοθεί μέσω έγχυσης σε μια φλέβα σας επί 15 λεπτά περίπου.
Η σωστή δόση βασίζεται στο σωματικό σας βάρος και θα υπολογίζεται από επαγγελματία υγείας. Το Idefirix χορηγείται συνήθως ως εφάπαξ δόση, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει και μια δεύτερη δόση πριν από τη μεταμόσχευση.
Στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης παρέχονται πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας σχετικά με τον υπολογισμό της δόσης και την προετοιμασία και έγχυση του Idefirix.
Θα τελείτε υπό στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετέπειτα. Οι επαγγελματίες υγείας θα ελέγχουν για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδείξεις λοίμωξης, όπως πυρετό, ρίγη, βήχα, αίσθημα αδυναμίας ή γενικά αδιαθεσίας (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Ενδείξεις αντίδρασης στην έγχυση, όπως βαριάς μορφής εξάνθημα, δύσπνοια, αίσθημα ζέστης, έξαψη (συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Μυϊκός πόνος ή κόπωση (συμπτώματα μυαλγίας) (συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα
10 άτομα).
Λοιμώξεις: λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία), λοιμώξεις του αίματος (σήψη), κοιλιακή λοίμωξη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη από αδενοϊό, λοίμωξη
από παρβοϊό, ουρολοίμωξη, γρίπη, λοίμωξη τραύματος, μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη στο σημείο καθετηριασμού
Απόρριψη μοσχεύματος (τα αντισώματα IgG θα προσπαθήσουν να απορρίψουν το νεφρό του
δότη σας και ίσως αισθανθείτε γενική δυσφορία)
Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (σύμπτωμα της χαμηλής αρτηριακής πίεσης μπορεί να είναι η ζάλη και σύμπτωμα της υψηλής αρτηριακής πίεσης μπορεί να είναι ο πονοκέφαλος)
Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Ζάλη κατά την αλλαγή της θέσης του σώματος, π.χ. όταν σηκώνεστε όρθιοι
Πονοκέφαλος
Ρήξη αιμοφόρου αγγείου στο μάτι
Μειωμένη όραση
Αυξημένος καρδιακός παλμός
Πόνος στο σημείο έγχυσης
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Το Idefirix φυλάσσεται στο νοσοκομειακό φαρμακείο.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική εν χρήσει σταθερότητα μετά την ανασύσταση και την αραίωση για 24 ώρες στους 2-8°C και για 4 ώρες στους 25°C κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή χρωματική αλλοίωση μετά την ανασύσταση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ιμλιφιδάση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11 mg ιμλιφιδάσης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg ιμλιφιδάσης.
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, τρομεταμόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διυδρικό και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Βλέπε παράγραφο 2 «Το Idefirix περιέχει νάτριο».
Το Idefirix διατίθεται ως γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει κόνι για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνι για πυκνό σκεύασμα). Η κόνις είναι μια λευκή λυοφιλιωμένη συμπαγής μάζα.
Οι συσκευασίες περιέχουν 1 ή 2 φιαλίδια.
Hansa Biopharma AB
P.O. Box 785
220 07 Lund
Σουηδία
Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB Mokslininku street 4
LT-08412 Vilnius
Λιθουανία
Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Εισαγάγετε 1,2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο Idefirix, προσέχοντας να κατευθύνετε το ύδωρ στο γυάλινο τοίχωμα και όχι στην κόνι.
Στροβιλίστε το φιαλίδιο απαλά για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα ώστε να διαλυθεί η κόνις τελείως. Μην ανακινείτε ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα σχηματισμού αφρού. Το φιαλίδιο περιέχει πλέον ιμλιφιδάση 10 mg/ml και μπορούν να αναρροφηθούν έως και 1,1 ml του διαλύματος.
Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. Να μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή είναι χρωματικά αλλοιωμένο. Συνιστάται η άμεση μεταφορά του ανασυσταθέντος διαλύματος από το φιαλίδιο στον σάκο έγχυσης.
Προσθέστε αργά τη σωστή ποσότητα ανασυσταθέντος διαλύματος ιμλιφιδάσης σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει 50 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση. Αναστρέψτε τον σάκο έγχυσης αρκετές φορές ώστε να αναμειχθεί καλά το διάλυμα. Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να προστατεύεται από το φως.
Πριν από τη χρήση το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να εξετάζεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων ή χρωματική αλλοίωση. Απορρίψτε το διάλυμα εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωματίδιο ή χρωματική αλλοίωση.
Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να εγχέεται επί χρονικού διαστήματος 15 λεπτών μέσω ενός σετ έγχυσης και ενός στείρου, μη πυρετογόνου, εν σειρά φίλτρου χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών (μέγεθος πόρων 0,2 μm). Στο τέλος της έγχυσης, η έκπλυση της ενδοφλέβιας γραμμής με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση θα διασφαλίσει ότι ο ασθενής θα λάβει ολόκληρη τη δόση. Μη φυλάσσετε μη χρησιμοποιημένο διάλυμα έγχυσης για μεταγενέστερη χρήση.