ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
GEMCITABINE/THAMA
gemcitabine
gemcitabine
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το ξαναδιαβάσετε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τι είναι το GEMCITABINE/THAMA και ποια η χρήση του.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το GEMCITABINE/THAMA
Πώς να πάρετε το GEMCITABINE/THAMA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το GEMCITABINE/THAMA
Λοιπές πληροφορίες
Το GEMCITABINE/THAMA ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
«κυτταροτοξικά». Τα φάρμακα αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση, συμπεριλαμβανομένων και των καρκινικών κυττάρων.
Το GEMCITABINE/THAMA Μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τον τύπο του καρκίνου.
Το GEMCITABINE/THAMA χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μόνο του ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
καρκίνο του παγκρέατος
καρκίνο του μαστού, μαζί με πακλιταξέλη.
καρκίνο των ωοθηκών, μαζί με καρβοπλατίνη
καρκίνο της ουροδόχου κύστης, μαζί με σισπλατίνη.
εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην γεμσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του GEMCITABINE/THAMA
εάν θηλάζετε.
Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία. Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή αριθμό κυττάρων αίματος, ώστε να πάρετε GEMCITABINE/THAMA . Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλλει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση καθώς και αν οι τιμές των κυττάρων του αίματος σας είναι υπερβολικά χαμηλές. Περιοδικά θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας προκειμένου να ελεγχθεί η νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο.
έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία
έχετε πρόσφατα εμβολιαστεί
έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναμοι και είστε πολύ χλωμοί (μπορεί να είναι σύμπτωμα νεφρικής ανεπάρκειας).
Οι άντρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για χρονικό διάστημα έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με GEMCITABINE/THAMA, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Μπορείτε να αναζητήσετε συμβουλές και οδηγίες σχετικά με την αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας. Η χρήση του GEMCITABINE/THAMA πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του GEMCITABINE/THAMA κατά τη διάρκεια της κύησης.
Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GEMCITABINE/THAMA.
Το GEMCITABINE/THAMA μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει ποσότητα αλκοόλ. Να μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να μη χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το GEMCITABINE/THAMA δε σας έχει προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας.
Η συνιστώμενη δόση του GEMCITABINE/THAMA είναι 1.000-1.250 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος. Το ύψος και το βάρος σας χρησιμεύουν για τον υπολογισμό της επιφάνειας του σώματος σας. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς. Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας κατάσταση.
Η συχνότητα των εγχύσεων GEMCITABINE/THAMA που λαμβάνεται εξαρτάται από τον προς θεραπεία τύπο του καρκίνου.
Ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός ή ο γιατρός σας, θα πρέπει να διαλύσει τη σκόνη του GEMCITABINE/THAMA προτού σας το χορηγήσει.
Θα λαμβάνετε το GEMCITABINE/THAMA πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας. Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GEMCITABINE/THAMA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως:
πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει τουλάχιστον 1 ανά 10 ασθενείς.
συχνή: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς.
ασυνήθης: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ασθενείς.
σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ασθενείς.
πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ασθενείς.
άγνωστη: συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Πυρετό ή λοίμωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38οC και άνω, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης (διότι μπορεί να έχετε μικρότερο αριθμό λευκοκυττάρων από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
Ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία) (άγνωστη συχνότητα)
Πόνο, ερυθρότητα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (συχνό).
Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνό)/ κνησμώδες εξάνθημα (συχνό) ή πυρετό (πολύ συχνό).
Κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθότι μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
Αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δε σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη-αναμενόμενους μώλωπες (καθότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας μορφής δυσκολία στην αναπνοή, σύντομα μετά την έγχυση του GEMCITABINE/THAMA, η οποία περνάει σύντομα, παρόλα αυτά ασυνήθως μπορεί να υπάρξουν σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες).
Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)
Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων
Δυσκολία στην αναπνοή
Εμετός
Ναυτία
Δερματικό εξάνθημα – αλλεργικό δερματικό εξάνθημα, συχνά κνησμώδες.
Αλωπεκία
Ηπατικά προβλήματα: εντοπίζονται μέσω μη-φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις αίματος
Αίμα στα ούρα
Μη-φυσιολογικές εξετάσεις ούρων: πρωτεΐνη στα ούρα
Συμπτώματα γρίπης συμπεριλαμβανομένου του πυρετού
Οίδημα (διόγκωση των αστραγάλων, των δακτύλων, των ποδιών, του προσώπου)
Πυρετός συνοδευόμενος από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (εμπύρετη ουδετεροπενία)
Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)
Κεφαλαλγία
Αϋπνία
Υπνηλία
Βήχας
Καταρροή στη μύτη
Δυσκοιλιότητα
Διάρροια
Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόμα σας
Κνησμός του δέρματος
Εφίδρωση
Μυϊκός πόνος
Οσφυαλγία
Πυρετός
Αδυναμία
Ρίγη
Διάμεση πνευμονία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα)
Σπασμοί των αεραγωγών (συριγμός)
Μη-φυσιολογικές θωρακικές ακτινογραφίες (ίνωση των πνευμόνων)
Καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Απολέπιση δέρματος, εμφάνιση δερματικών ελκών και φλυκταινών.
Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης.
Αναφυλαξία (σοβαρή υπερευαισθησία/ αλλεργική αντίδραση)
Εσχαροποίηση δέρματος και σοβαρού βαθμού σχηματισμός φλυκταινών
Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία)
Σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας σε ενήλικες (σοβαρή φλεγμονή στους πνεύμονες που προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια).
Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) που μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία.
Υγρό στους πνεύμονες
Τοξικότητα ακτινοβολίας (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που σχετίζεται με την ακτινοθεραπεία)
Ισχαιμική κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου η οποία προκαλείται από μειωμένη παροχή αίματος)
Καρδιακή ανεπάρκεια
Νεφρική ανεπάρκεια
Γάγγραινα στα δάκτυλα ή στα πόδια
Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της ηπατικής ανεπάρκειας
Εγκεφαλικό επεισόδιο
Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ ή τις καταστάσεις αυτές. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια.
Εάν ανησυχείτε για κάποια /-ες παρενέργεια /-ες, συζητήστε με το γιατρό σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Να φυλάσσεται σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στο κουτί. Σφραγισμένο φιαλίδιο: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 30οC. Να μην ψύχεται.
Μην χρησιμοποιείτε το GEMCITABINE/THAMA μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο ή στην εξωτερική συσκευασία (EXP).
Ανασυσταθέν διάλυμα: το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Όταν η ανασύσταση έχει γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες, η χημική και φυσική σταθερότητα των διαλυμάτων γεμσιταβίνης έχει δειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25οC. Μπορεί να γίνει περαιτέρω αραίωση από το γιατρό σας ή από κάποιον επαγγελματία του τομέα υγειονομική περίθαλψης. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα γεμσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί μπορεί να συμβεί κρυστάλλωση.
Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για εφάπαξ χορήγηση. Το μη-χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταβίνη (gemcitabine). Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρική γεμσιταβίνη).
Τα άλλα συστατικά είναι: mannitol (E421), sodium acetate trihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (ως pH regulator).
Το GEMCITABINE/THAMA είναι μία λευκή ή υπόλευκη σκόνη για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, συσκευασμένη σε φιαλίδιο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000mg γεμσιταβίνης. Κάθε συσκευασία GEMCITABINE/THAMA περιέχει ένα φιαλίδιο.
ΤΗΑΜΑ Α.Ε.
Ρούμελης 42
Χαλάνδρι 15233 Αθήνα ΕΛΛΑΔΑ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της Ε.Ε. με τα ακόλουθα ονόματα:
ΙΣΠΑΝΙΑ: Gemcitabina GP-Pharm 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG ΙΤΑΛΙΑ: Gemcitabina GP-Pharm 1.000 mg polvere per soluzione per infusione ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ: Gemcitabina GP-Pharm 1.000 mg pó para solução para perfusão ΕΛΛΑΔΑ: Gemcitabine Thama 1.000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ: Gemcitabine GP-Pharm 1.000 mg powder for solution for infusion ΓΕΡΜΑΝΙΑ: Gemcitabine GP-Pharm 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ: Gemcitabine CSC 1.000 mg прах за инфузионен разтвор
ΠΟΛΩΝΙΑ: Gemcitabine CSC 1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ: Gemcitabine CSC 1.000 mg milteliai infuziniam tirpalui
ΛΕΤΟΝΙΑ: Gemcitabine CSC 1.000 mg pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai ΕΣΤΟΝΙΑ: Gemcitabine CSC 1.000 mg pulber infusioonilahuse valmistamiseks
ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ: Gemcitabine CSC Pharmaceuticals 1.000 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
ΡΟΥΜΑΝΙΑ: Gemcitabină CSC 1.000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă ΣΛΟΒΑΚΙΑ: Gemcitabine CSC 1.000 mg prášok na infúzny roztok
Με περιορισμένη ιατρική συνταγή: Μόνο για Νοσοκομειακή Χρήση
Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω αραίωσης της γεμσιταβίνης για τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.
Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων GEMCITABINE/THAMA 1.000mg, κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Κάθε φιαλίδιο 1.000mg πρέπει να ανασυσταθεί με 25ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικό. Ανακινείστε μέχρι η περιεχόμενη κόνις να διαλυθεί πλήρως. Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι 26,3 ml. Η διάλυση αυτή αποδίδει συγκέντρωση 38mg/ml γεμσιταβίνης, έχοντας συνυπολογίσει και τον όγκο που εκτοπίζεται εξαιτίας της λυοφυλοποιημένης σκόνης. Μπορεί να γίνει περαιτέρω αραίωση με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικό. Το
διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και κυμαίνεται χρωματικά από άχρωμο έως ένα
ωχροκίτρινο χρώμα.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να ελέγχονται οπτικά, για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων και χρωματικών αλλοιώσεων, πριν από τη χορήγηση. Εάν παρατηρηθούν τέτοια ευρήματα, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί.
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα γεμσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί μπορεί να συμβεί κρυστάλλωση. Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα των διαλυμάτων γεμσιταβίνης για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25οC. Από μικροβιολογική άποψη το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι πρακτικοί χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύματος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, εκτός εάν η ανασύσταση/ διάλυση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Τα διαλύματα της γεμσιταβίνης προορίζονται μόνο για εφάπαξ χρήση. Κάθε μη- χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί, σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
Προφυλάξεςι για την προετοιμασία και τη χορήγηση
Οι συνθήκες προφυλάξεις για την ασφάλεια των κυτταροστατικών παραγόντων πρέπει να τηρούνται κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος για έγχυση. Ο χειρισμός του διαλύματος για έγχυση πρέπει να γίνεται εντός ειδικού χώρου και πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά γάντια και ρούχα. Εάν δεν υπάρχει τέτοιος διαθέσιμος χώρος, ο εξοπλισμός θα πρέπει να συμπληρωθεί με μάσκα και προστατευτικά γυαλιά.
Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με τα μάτια, αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό. Τα μάτια θα πρέπει να ξεπλυθούν αμέσως με νερό. Εάν υπάρχει συνεχιζόμενη ενόχληση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν το διάλυμα της γεμσιταβίνης έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.
Κάθε μη-χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορριφθεί, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.