Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Entecavir/Vocate 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Entecavir/Vocate 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Εντεκαβίρη (Entecavir)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Entecavir/Vocate και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Entecavir/Vocate

  3. Πώς να πάρετε το Entecavir/Vocate

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Entecavir/Vocate

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Entecavir/Vocate και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Τα δισκία Entecavir/Vocate είναι αντιιικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες. Το Entecavir/Vocate μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσο), καθώς και σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί σωστά (μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).

     
     

     Τα δισκία Entecavir/Vocate χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε παιδιά και εφήβους που έχουν ηλικία 2 ετών έως κάτω των 18 ετών. Το Entecavir/Vocate μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).

     
     

     Η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ήπατος. Το Entecavir/Vocate μειώνει την ποσότητα του ιικού φορτίου στον οργανισμό σας και βελτιώνει την κατάσταση του ήπατος.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Entecavir/Vocate

  
  

  Μην πάρετε το Entecavir/Vocate

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εντεκαβίρη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Entecavir/Vocate

• εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά σας, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό είναι σημαντικό διότι το Entecavir/Vocate αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και μπορεί να χρειάζεσθε τροποποιημένη δόση ή δοσολογικό σχήμα.

μην σταματάτε να παίρνετε το Entecavir/Vocate χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας. Όταν η θεραπεία με το

Entecavir/Vocate διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.

• συζητήστε με το γιατρό σας εάν λειτουργεί σωστά το ήπαρ σας και εάν όχι, ποιές μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το Entecavir/Vocate.

• σε περίπτωση που έχετε επίσης λοίμωξη HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ενημερώστε οπωσδήποτε το γιατρό σας. Δεν πρέπει να λάβετε Entecavir/Vocate για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη. Το Entecavir/Vocate δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.

• η λήψη του Entecavir/Vocate δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους ανθρώπους μέσω σεξουαλικής επαφής ή σωματικών υγρών (περιλαμβανομένης και της επιμόλυνσης με αίμα). Γι' αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε κατάλληλες προφυλάξεις για να προστατεύσετε τους άλλους από τη μόλυνση με τον HBV. Για την προστασία όσων βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης με τον HBV, υπάρχει διαθέσιμο εμβόλιο.

• το Entecavir/Vocate ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος. Συμπτώματα όπως η ναυτία, έμετος και πόνος στο στομάχι μπορεί να φανερώνουν ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης. Αυτή η σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια ήταν ορισμένες φορές θανατηφόρος. Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται πιο συχνά στις γυναίκες, ιδιαίτερα εάν είναι πολύ υπέρβαρες. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Entecavir/Vocate.

• εάν έχετε λάβει προηγουμένως θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα B, παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Entecavir/Vocate δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν ηλικία κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.

Άλλα φάρμακα και Entecavir/Vocate

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Entecavir/Vocate με τροφές και ποτά

Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Entecavir/Vocate με ή χωρίς τροφή. Ωστόσο, εάν είχατε λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη πρέπει να εξετάσετε τα ακόλουθα. Εάν αλλάξατε θεραπεία με το Entecavir/Vocate επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Entecavir/Vocate με άδειο στομάχι μια φορά την ημέρα. Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να πάρετε το Entecavir/Vocate με άδειο στομάχι. Άδειο στομάχι σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα.

Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Entecavir/Vocate με ή χωρίς τροφή.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση του Entecavir/Vocate είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Entecavir/Vocate δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ειδικά υποδειχθεί από το γιατρό σας. Είναι σημαντικό οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Entecavir/Vocate να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να καταστούν έγκυες.

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Entecavir/Vocate. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε. Δεν είναι γνωστό εάν η εντεκαβίρη, η δραστική ουσία του Entecavir/Vocate, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ζάλη, η κούραση (κόπωση) και η νύστα (υπνηλία) είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρεμποδίσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

3. Πως να πάρετε το Entecavir/Vocate

Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση του Entecavir/Vocate.

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Για ενήλικες η συνιστώμενη δόση είναι είτε 0,5 mg ή 1 mg μια φορά την ημέρα από του στόματος.

Η δόση σας θα εξαρτηθεί από:

• εάν σας έχει χορηγηθεί θεραπεία για τον HBV στο παρελθόν, και ποιο φάρμακο πήρατε.

• εάν έχετε προβλήματα νεφρών. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για εσάς ή να σας δώσει οδηγίες για λήψη με συχνότητα μικρότερη από μια φορά την ημέρα.

■την κατάσταση του ήπατός σας.

Για παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) , ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας. Τα παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 32,6 kg μπορεί να πάρουν το δισκίο 0,5 mg. Όλες οι δοσολογίες θα λαμβάνονται από του στόματος μια φορά ημερησίως. Δεν υπάρχουν συστάσεις για το Entecavir/Vocate σε παιδιά που έχουν ηλικία κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς. Να παίρνετε πάντοτε τη δόση που συνέστησε ο γιατρός σας για να εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και προκειμένου να ελαττώστε την ανάπτυξη αντίστασης στη θεραπεία. Να παίρνετε το Entecavir/Vocate για όσο χρόνο σάς έχει συστήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε πρέπει να διακόψτε τη θεραπεία.

Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Entecavir/Vocate με άδειο στομάχι (βλέπε Το Entecavir/Vocate με τροφές και ποτά στην Παράγραφο 2). Εάν ο γιατρός σας σάς υποδείξει να παίρνετε το Entecavir/Vocate με άδειο στομάχι, αυτό σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από ένα γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Entecavir/Vocate από την κανονική

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entecavir/Vocate

Είναι σημαντικό να μην διαφεύγει καμιά δόση. Εάν σας διαφύγει μια δόση του Entecavir/Vocate πάρτε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στο τακτικό της χρόνο. Εάν έχει σχεδόν φθάσει ο χρόνος για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε αυτή που σας

διέφυγε. Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στον προκαθορισμένο χρόνο. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Μην σταματάτε το Entecavir/Vocate χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας

Ορισμένοι παρουσιάζουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματούν τη λήψη του Entecavir/Vocate. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως για οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα που παρατηρείτε μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Entecavir/Vocate έχουν αναφέρει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

   συχνές (τουλάχιστον 1 σε 100 ασθενείς): κεφαλαλγία, αϋπνία (αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση (υπερβολική κούραση), ζάλη, υπνηλία (νύστα), έμετος, διάρροια, ναυτία δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), και αυξημένα επίπεδα ενζύμων του ήπατος στο αίμα.

   όχι συχνές (τουλάχιστον 1 σε 1.000 ασθενείς): εξάνθημα, απώλεια μαλλιών. σπάνιες (τουλάχιστον 1 σε 10.000 ασθενείς): σοβαρή αλλεργική αντίδραση.

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό

   ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός). Τηλ: + 30 213 2040380/337 Φαξ: + 30 210 6549585 Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

2. Πως να φυλάσσετε το Entecavir/Vocate

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στη φιάλη, την κυψέλη ή το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

3. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Entecavir/Vocate

• Η δραστική ουσία είναι η εντεκαβίρη.

  Entecavir/Vocate 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

  

  Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 0,5 mg εντεκαβίρης (ως μονοϋδρικό άλας)

  Entecavir/Vocate 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

  

  Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 1 mg εντεκαβίρης (ως μονοϋδρικό άλας)

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας του δισκίου: Aνθρακικό ασβέστιο, Άμυλο, προζελατινοποιημένο, Καρμελλόζη νατριούχος, Πολυσακχαρίτες σόγιας, Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, Στεαρυλ-φουμαρικό νάτριο.

Επικάλυψη του δισκίου:

Entecavir/Vocate 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Υπρομελλόζη, Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Πολυσορβικό 80

Entecavir/Vocate 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Υπρομελλόζη, Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)

Εμφάνιση του Entecavir/Vocate και περιεχόμενο της συσκευασίας

Entecavir/Vocate 0.5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Δισκίο λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, τριγωνικού σχήματος με ανάγλυφο το "J" στη μια πλευρά και το "110" στην άλλη.

Entecavir/Vocate 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

Δισκίο ροζ, αμφίκυρτο, τριγωνικού σχήματος με ανάγλυφο το "J" στη μια πλευρά και το "111" στην άλλη.

Το προϊόν διατίθεται σε κυψέλες που περιέχουν 30, 50, 60 ή 90 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και σε κυψέλες της μιας δόσης που περιέχουν 30x1, 50x1, 60x1 ή 90x1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Επίσης, το προϊόν διατίθεται σε φιάλη που περιέχει 30 ή 90 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας VOCATE Φαρμακευτική ΑΕ Γούναρη 150, 16674, Γλυφάδα Παραγωγός

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000; Malta

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον