ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Sixmo
buprenorphine
βουπρενορφίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Sixmo και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sixmo
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Sixmo
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Sixmo περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη, η οποία είναι ένα οπιοειδές φάρμακο. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
σε περίπτωση αλλεργίας στη βουπρενορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
σε περίπτωση που έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία
σε περίπτωση που έχετε δηλητηριαστεί λόγω οινοπνεύματος ή έχετε τρομώδες παραλήρημα προκαλούμενο από τη στέρηση αλκοόλ
σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ναλτρεξόνη ή ναλμεφένη για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή τα οπιοειδή
σε περίπτωση αυξημένου σχηματισμού ουλώδους ιστού
Οι ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε εξέταση με σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) δεν πρέπει να επιτρέπεται να λάβουν το Sixmo.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo εάν έχετε:
άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα
μειωμένη νεφρική λειτουργία
κάκωση στο κεφάλι ή άλλες συνθήκες όπου η πίεση στο κεφάλι μπορεί να είναι αυξημένη
ιστορικό επιληπτικών κρίσεων
χαμηλή αρτηριακή πίεση
διόγκωση του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας
υποδραστήριο θυρεοειδή
μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, όπως νόσο του Addison
μη φυσιολογική λειτουργία του χοληδόχου πόρου
γενική αδυναμία ή κακή υγεία, ή εάν είστε ηλικιωμένος(η)
ιστορικό νόσου του συνδετικού ιστού όπως σκληρόδερμα
ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων με ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκκοκο (MRSA)
κατάθλιψη ή άλλη πάθηση για την οποία λαμβάνετε θεραπεία με αντικαταθλιπτικά.
Η χρήση αυτών των φαρμάκων μαζί με το Sixmo μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο σεροτονίνης, μια δυνητικά θανατηφόρα κατάσταση (βλ. «Άλλα φάρμακα και Sixmo»).
Βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων».
Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάζει τη θέση τοποθέτησης για λοιμώξεις και προβλήματα πληγής:
μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος και
τουλάχιστον μία φορά κάθε μήνα στη συνέχεια
Εάν ένα εμφύτευμα βγει μετά την τοποθέτηση, κάνετε τα ακόλουθα βήματα:
Προγραμματίστε ένα ραντεβού με τον γιατρό που πραγματοποίησε την τοποθέτηση το συντομότερο δυνατόν.
Τοποθετήστε το εμφύτευμα σε ένα γυάλινο βάζο με καπάκι. Φυλάξτε το με ασφάλεια μακριά από άλλα άτομα, ιδίως παιδιά. Φέρτε το στον γιατρό που πραγματοποίησε την τοποθέτηση για να καθορίσει εάν έχει αποβληθεί ολόκληρο το εμφύτευμα. Παρακαλείστε να προσέξετε: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή (δύσπνοια ή διακοπές της αναπνοής) σε παιδιά που εκτεθούν κατά λάθος σε αυτήν.
Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί μέχρι την αντικατάσταση του εμφυτεύματος με σκοπό την αξιολόγηση για συμπτώματα στέρησης.
Αποφεύγετε να μετακινείτε τα εμφυτεύματα κάτω από το δέρμα ή να πάρετε πολύ βάρος μετά την τοποθέτηση του Sixmo, καθώς αυτό μπορεί να καταστήσει δύσκολο τον εντοπισμό των εμφυτευμάτων.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από άλλες ουσίες όπως η μορφίνη. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το Sixmo, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για συμπτώματα στέρησης.
Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτου λόγω αναπνευστικής καταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουπρενορφίνη. Συγκεκριμένα, αυτό συμβαίνει με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ, άλλων οπιοειδών ή ορισμένων φαρμάκων που ηρεμούν, προκαλούν ύπνο ή χαλαρώνουν τους μυς. Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρα αναπνευστικά προβλήματα σε μη εξαρτημένα άτομα ή παιδιά.
Το Sixmo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα.
Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Sixmo, ενδέχεται να προκύψουν καταστάσεις όπου χρειάζεστε διαχείριση οξέος πόνου ή αναισθησία. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε αυτές τις περιπτώσεις.
Ουσίες όπως η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσουν κόρες δίκην κεφαλής καρφίτσας, να αλλοιώσουν τη συνείδηση ή τον τρόπο με τον οποίο αισθάνεστε τον πόνο.
Ουσίες όπως η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης, προκαλώντας ζάλη όταν σηκώνεστε απότομα.
Το Sixmo δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Το Sixmo δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo πριν χρησιμοποιήσετε:
φάρμακα που ηρεμούν, προκαλούν ύπνο ή χαλαρώνουν τους μυς με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-αζεπάμη»
Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής. Συνεπώς, χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo μόνο με συμβουλή γιατρού και στη συνταγογραφημένη δοσολογία.
άλλα φάρμακα που καταστέλλουν τον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό, καθώς αυτά μειώνουν την εγρήγορση, καθιστώντας επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων
άλλα παράγωγα οπιοειδών όπως μεθαδόνη, ισχυρά αναλγητικά και αντιβηχικά
ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης
φάρμακα που ονομάζονται αντιισταμινικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων, διαταραχών του ύπνου, κρυολογήματος, ή αποτρέπουν και αντιμετωπίζουν τη ναυτία και τον έμετο
φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας ή για καταστολή, με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν κυρίως σε «-τάλη»
φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους, άλλα από εκείνα που περιγράφονται στο πρώτο σημείο.
φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών ή αγχωδών διαταραχών, με κατασταλτικές επιδράσεις, τα οποία ονομάζονται νευροληπτικά
κλονιδίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης
ναλτρεξόνη, ναλμεφένη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση εθισμού
Μπορούν να αποκλείσουν τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης. Μην χρησιμοποιήσετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo καθώς μπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων, έντονων συμπτωμάτων στέρησης.
φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων με τον HIV με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-ναβίρη», όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη
φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως άφθες, με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-αζόλη», όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη
κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
νεφαζοδόνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, αμιοδαρόνη: φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών διαταραχών
απρεπιτάντη: ένα φάρμακο για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου
φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και άλλων ασθενειών
ριφαμπικίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης ή ορισμένων άλλων λοιμώξεων
ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Πάρκινσον, που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, όπως φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη και τρανυλκυπρομίνη
αντικαταθλιπτικά όπως μοκλοβεμίδη, τρανυλκυπρομίνη, σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, ντουλοξετίνη, βενλαφαξίνη, αμιτριπτυλίνη, δοξεπίνη ή τριμιπραμίνη. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Sixmo και να εμφανίσετε συμπτώματα, όπως ακούσιες ρυθμικές συσπάσεις των μυών, συμπεριλαμβανομένων των μυών που ελέγχουν την κίνηση των ματιών, διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα, υπερβολική εφίδρωση, τρόμο, υπερβολικές αντανακλαστικές αντιδράσεις, υπερτονία, θερμοκρασία σώματος πάνω από 38°C. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.
Μην καταναλώνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, καθώς αυτό αυξάνει την κατασταλτική επίδραση.
Αποφεύγετε τον χυμό γκρέιπ-φρουτ για να αποτρέψετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το Sixmo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ούτε σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τα όψιμα στάδια της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο νεογέννητο βρέφος. Αυτά μπορεί να
εμφανιστούν αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, καθώς η βουπρενορφίνη περνά στο μητρικό γάλα.
Η βουπρενορφίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 έως 48 ωρών έως μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος. Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία και μειωμένη εγρήγορση.
Μην οδηγείτε ή εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το Sixmo δεν μειώνει την ικανότητά σας για τέτοιες δρατηριότητες.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Τα εμφυτεύματα Sixmo πρέπει να τοποθετούνται, να αφαιρούνται και οι ασθενείς να παρακολουθούνται από επαγγελματία υγείας που είναι εξοικειωμένος με τη διαδικασία και διαθέτει εμπειρία στη διαχείριση του εθισμού στα οπιοειδή.
Πρέπει να βρίσκεστε υπό σταθερή δόση βουπρενορφίνης μεταξύ 2 και 8 mg την ημέρα, χορηγούμενη κάτω από τη γλώσσα. Αυτό πρέπει να συμβαίνει για τουλάχιστον 30 ημέρες και θα πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό σας.
Η βουπρενορφίνη που χορηγείται κάτω από τη γλώσσα θα διακοπεί 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo.
Κάθε δόση αποτελείται από 4 εμφυτεύματα.
Πριν την τοποθέτηση του Sixmo, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει ένα τοπικό αναισθητικό για να μουδιάσει την περιοχή. Τα εμφυτεύματα στη συνέχεα θα εισαχθούν κάτω από το δέρμα στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου.
Μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων, ο γιατρός θα εφαρμόσει αποστειρωμένη γάζα με πιεστικό επίδεσμο για να ελαχιστοποιήσει τον σχηματισμό μώλωπα. Μπορείτε να αφαιρέσετε τον πιεστικό επίδεσμο μετά από 24 ώρες και τον αυτοκόλλητο επίδεσμο μετά από πέντε ημέρες. Τοποθετείτε παγοκύστη στο μπράτσο για 40 λεπτά κάθε δύο ώρες για τις πρώτες 24 ώρες, και στη συνέχεια όπως απαιτείται.
Ο γιατρός σας επίσης θα σας δώσει μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία παρέχει
τη θέση τοποθέτησης και την ημερομηνία
τελευταία ημερομηνία κατά την οποία πρέπει να αφαιρεθεί το εμφύτευμα
Φυλάξτε αυτήν την κάρτα σε ασφαλές μέρος, καθώς οι πληροφορίες σε αυτήν την κάρτα μπορεί να καταστήσουν ευκολότερη τη διεξαγωγή της αφαίρεσης.
Ο γιατρός σας θα εξετάζει τη θέση τοποθέτησης μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος και τουλάχιστον μία φορά το μήνα στη συνέχεια, για σημεία:
λοίμωξης ή οποιωνδήποτε προβλημάτων με την επούλωση της πληγής
ενδείξεις εξώθησης του εμφυτεύματος από το δέρμα
Παρακαλείστε να τηρείτε όλα αυτά τα απαραίτητα ραντεβού. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη στη θέση του εμφυτεύματος ή εάν το εμφύτευμα αρχίζει να βγαίνει.
Εάν αισθάνεστε την ανάγκη για πρόσθετες δόσεις βουπρενορφίνης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Τα εμφυτεύματα Sixmo προορίζονται για να παραμένουν τοποθετημένα για 6 μήνες και παρέχουν συνεχή χορήγηση βουπρενορφίνης. Αφαιρούνται από τον γιατρό κατά το τέλος του έκτου μήνα.
Τα εμφυτεύματα πρέπει να αφαιρούνται μόνο από γιατρό που είναι εξοικειωμένος με τη διαδικασία. Εάν τα εμφυτεύματα δεν μπορούν να εντοπιστούν, ο γιατρός μπορεί να χρησιμοποιήσει έναν τύπο σάρωσης που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μαγνητική τομογραφία).
Μετά την αφαίρεση του εμφυτεύματος, ο γιατρός θα εφαρμόσει αποστειρωμένη γάζα με πιεστικό επίδεσμο για να ελαχιστοποιήσει τον σχηματισμό μώλωπα. Μπορείτε να αφαιρέσετε τον πιεστικό επίδεσμο μετά από 24 ώρες και τον αυτοκόλλητο επίδεσμο μετά από πέντε ημέρες. Τοποθετείτε παγοκύστη στο μπράτσο για 40 λεπτά κάθε δύο ώρες για τις πρώτες 24 ώρες, και στη συνέχεια όπως απαιτείται.
Κατά το τέλος της πρώτης 6-μηνης περιόδου θεραπείας, μπορεί να χορηγηθεί ένα νέο σετ εμφυτευμάτων Sixmo μετά την αφαίρεση των παλιών εμφυτευμάτων, κατά προτίμηση την ίδια ημέρα. Τα νέα εμφυτεύματα θα τοποθετηθούν στο άλλο μπράτσο.
Εάν δεν τοποθετηθεί ένα άλλο σετ εμφυτευμάτων την ίδια ημέρα με την αφαίρεση του προηγούμενου συνόλου:
Συνιστάται δόση 2 έως 8 mg βουπρενορφίνης καθημερινά, χορηγούμενη κάτω από τη γλώσσα, μέχρι να λάβει χώρα η επαναληπτική θεραπεία. Αυτό θα πρέπει να διακοπεί 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση του νέου συνόλου εμφυτευμάτων Sixmo.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση που χορηγείται από τα εμφυτεύματα μπορεί να είναι μεγαλύτερη από εκείνη που χρειάζεστε. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνουν:
κόρες σαν κεφαλή καρφίτσας
καταστολή
χαμηλή αρτηριακή πίεση
δυσκολία στην αναπνοή, αργή αναπνοή
Στη χειρότερη περίπτωση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της αναπνοής, καρδιακή ανεπάρκεια και θάνατο.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν τα παραπάνω συμπτώματα, ή μεταβείτε στο κοντινότερο νοσοκομείο και φέρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς. Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τα εμφυτεύματα μόνοι σας καθώς αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες:
δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, διάρροια
άλλες στομαχικές και εντερικές διαταραχές, διαταραχή οδόντος
πόνος, όπως κοιλιακό άλγος, οστικός πόνος, μυϊκός πόνος, θωρακικός πόνος, κεφαλαλγία
ζάλη, υπνηλία
αϋπνία, άγχος, εχθρότητα, νευρικότητα
ψυχική κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από παραλήρημα και παραλογισμό
υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών
λιποθυμία
διεσταλμένες κόρες
έξαψη, μώλωπας, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
σύνδρομο στέρησης φαρμάκου, όπως εφίδρωση, αίσθημα ζέστης και κρύου
κόπωση, ρίγη, αδυναμία, αυξημένος μυϊκός τόνος
λοίμωξη, όπως ιογενής λοίμωξη (π.χ. γρίπη)
βήχας, δύσπνοια
φλεγμονή των αεραγωγών στους πνεύμονες, του λαιμού ή της εσωτερικής επένδυσης της μύτης
αυξημένη εφίδρωση, αίσθημα αδιαθεσίας
μειωμένη όρεξη
αυξημένο επίπεδο ενός ηπατικού ενζύμου, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, στις εξετάσεις αίματος
αντιδράσεις στη θέση του εμφυτεύματος
πόνος, κνησμός
αντίδραση στη θέση της επέμβασης, όπως πόνος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τοποθέτησης
μώλωπας, ερυθρότητα του δέρματος, ουλή
αιμορραγία
ξηροστομία, αέρια, δυσπεψία, αίμα στα κόπρανα
ημικρανία, τρέμουλο
υπερβολική υπνηλία
μη φυσιολογική αίσθηση, όπως τσίμπημα, μούδιασμα, μυρμηκίαση και κνησμός
μειωμένη συνείδηση
διαταραχή του ύπνου, έλλειψη ενδιαφέροντος
κατάθλιψη, ευφορία
μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, οργασμός μειωμένος
ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, σκέψεις μη φυσιολογικές
φαρμακευτική εξάρτηση
μη φυσιολογική αίσθηση της αφής ή αισθητικότητα
πυρετός, αίσθημα κρύου, δυσφορία
οίδημα, συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του ιστού στα χέρια, στα πόδια ή στο πρόσωπο λόγω υπερβολικού υγρού
μυϊκοί σπασμοί, δυσφορία των άκρων
πόνος που επηρεάζει τους μυς και τον σκελετό, τον αυχένα, τα άκρα, τις αρθρώσεις
πόνος και δυσλειτουργία των μασητικών μυών και αρθρώσεων που ονομάζεται σύνδρομο της κροταφογναθικής άρθρωσης
αναπνευστική καταστολή, χασμουρητό
κυτταρίτιδα, δερματική λοίμωξη, απόστημα
επιπλοκές των αμυγδαλών
εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, δερματική αλλοίωση
κρύος ιδρώτας, ξηροδερμία
μικρές αιμορραγίες κάτω από το δέρμα
μεταβολές στα επίπεδα του αίματος
αυξημένα επίπεδα ενζύμων: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, γ-γλουταμυλτρανσφεράση, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, λιπάση, αμυλάση
μειωμένα επίπεδα ενζύμων: αλκαλική φωσφατάση
αυξημένο επίπεδο διττανθρακικών
αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης - μια κίτρινη ουσία διάσπασης της χρωστικής του αίματος
αυξημένο επίπεδο γλυκόζης
μειωμένο επίπεδο χοληστερόλης
μειωμένος αιματοκρίτης - το ποσοστό κυττάρων αίματος ανά όγκο αίματος
μειωμένη αιμοσφαιρίνη - η χρωστική των ερυθροκυττάρων, αυξημένη μέση αιμοσφαιρίνη
αύξηση του αριθμού ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων: μονοκοκυττάρων, ουδετεροφίλων
μειωμένος αριθμός κυττάρων: αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων, λεμφοκυττάρων
μέσος κυτταρικός όγκος μη φυσιολογικός
αυξημένο ή μειωμένο σωματικό βάρος, συμπεριλαμβανομένης μη φυσιολογικής αύξησης σωματικού βάρους
αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
επώδυνη περίοδος, στυτική δυσλειτουργία
οφθαλμικό έκκριμα, όραση θαμπή, δακρυϊκή διαταραχή
αργός καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός που ξεκινά στους κολπικούς θαλάμους της καρδιάς
δυσκολία στην ούρηση, επιτακτική ανάγκη για ούρηση, συχνότερη ούρηση με μικρή παραγωγή ούρων
λοίμωξη των ουροφόρων οδών
αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη
νόσος των λεμφαδένων
έλλειψη ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα
επιπλοκή μετά την επέμβαση
μετανάστευση του(ων) εμφυτεύματος(ων), θραύση ή απόρριψη ιατρικού βοηθήματος
εκ νέου άνοιγμα κλειστής πληγής
αντιδράσεις στη θέση του εμφυτεύματος
λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης τραύματος
εξάνθημα, σχηματισμός ουλής
μειωμένη επούλωση
πρησμένη περιοχή που περιέχει πύον
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Η δραστική ουσία είναι η βουπρενορφίνη.
Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg
βουπρενορφίνης.
Το άλλο συστατικό είναι συμπολυμερές αιθυλένης και βινυλεστέρα οξικού.
Το Sixmo είναι λευκό/υπόλευκο έως υποκίτρινο, ραβδόσχημο εμφύτευμα, μήκους 26,5 mm και διαμέτρου 2,4 mm.
Το Sixmo παρέχεται σε ένα κουτί. Αποτελείται από τέσσερα εμφυτεύματα ξεχωριστά συσκευασμένα σε φακελίσκους από πολυστρωματικό φύλλο και ένα ξεχωριστά συσκευασμένο, αποστειρωμένο, αναλώσιμο εξάρτημα χορήγησης.
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
50018 Scandicci (Firenze),
Ιταλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Teл.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370
Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Italia Srl
Τηλ: +39 02 943 23 700
Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71
Accord Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)320 401 770
Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +353 (0) 21 461 9040
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Tel: +39 055 73611
Accord Healthcare Oy Puh/Tel. +358 10 231 4180
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Accord Healthcare AB Tel: + 46 (0)8 624 00 25
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Η τοποθέτηση και η αφαίρεση του Sixmo πρέπει να λαμβάνουν χώρα σε περιβάλλον που επιτρέπει
την τοποθέτηση σε άσηπτες συνθήκες, όπου ο ασθενής μπορεί να ξαπλώσει σε ύπτια θέση. Συνιστάται ο επαγγελματίας υγείας να βρίσκεται σε καθιστή θέση κατά τη διάρκεια ολόκληρης της διαδικασίας τοποθέτησης, έτσι ώστε η θέση τοποθέτησης και η κίνηση της βελόνας ακριβώς κάτω από το δέρμα
να μπορεί να είναι ευδιάκριτα ορατή από το πλάι.
Μόνο ένας επαγγελματίας υγείας που είναι εκπαιδευμένος στην τοποθέτηση του Sixmo πρέπει να διενεργεί τη διαδικασία, χρησιμοποιώντας μόνο το εξάρτημα χορήγησης του εμφυτεύματος, με διαθέσιμο το συνιστώμενο τοπικό αναισθητικό. Ένα εξάρτημα χορήγησης χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση και των τεσσάρων εμφυτευμάτων. Εμφυτεύματα που εισάγονται πιο βαθιά από υποδόρια (βαθιά τοποθέτηση) ενδέχεται να μην είναι ψηλαφήσιμα και να είναι δύσκολος ο εντοπισμός ή/και η αφαίρεση. Εάν τα εμφυτεύματα εισαχθούν βαθιά, είναι πιθανό να προκληθεί νευροαγγειακή βλάβη. Για ασθενείς που επανέρχονται για επακόλουθη θεραπεία με το Sixmo, θα πρέπει να γίνονται προετοιμασίες για τη διεξαγωγή τόσο της αφαίρεσης όσο και της τοποθέτησης του Sixmo στην ίδια επίσκεψη. Το αφαιρεθέν εμφύτευμα περιέχει σημαντική ποσότητα υπολειπόμενης βουπρενορφίνης. Ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με επαρκή ασφάλεια και λογοδοσία για κατάλληλη απόρριψη σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Η βάση για την επιτυχή χρήση και επακόλουθη αφαίρεση του Sixmo είναι η σωστή και προσεκτική εκτέλεση της υποδόριας τοποθέτησης των εμφυτευμάτων σύμφωνα με τις οδηγίες. Σωστά τοποθετημένα εμφυτεύματα είναι εκείνα που τοποθετούνται ακριβώς κάτω από το δέρμα, χρησιμοποιώντας το εξάρτημα χορήγησης εμφυτευμάτων, περίπου 80 έως 100 mm (8 έως 10 cm) πάνω από τον έσω επικόνδυλο, στην αύλακα μεταξύ του δικεφάλου και του τρικεφάλου μυός της εσωτερικής πλευράς του μπράτσου. Τα εμφυτεύματα πρέπει να τοποθετούνται σε κατανομή σχήματος βεντάλιας τουλάχιστον 5 mm από την τομή και να είναι ψηλαφήσιμα μετά την τοποθέτηση. Όσο κοντύτερα μεταξύ τους βρίσκονται τα εμφυτεύματα κατά τον χρόνο της τοποθέτησης, τόσο ευκολότερα μπορούν να αφαιρεθούν.
Απαιτείται ο ακόλουθος εξοπλισμός για την τοποθέτηση του εμφυτεύματος υπό άσηπτες συνθήκες:
εξεταστική τράπεζα για να ξαπλώσει ο ασθενής
στατό εργαλείων καλυμμένο με αποστειρωμένο κάλυμμα
επαρκής φωτισμός, όπως προβολέας κεφαλής
αποστειρωμένο οθόνιο
αποστειρωμένα γάντια από λάτεξ, χωρίς ταλκ
επίθεμα με αλκοόλη
χειρουργικός μαρκαδόρος
αντισηπτικό διάλυμα, όπως χλωρεξιδίνη
τοπικό αναισθητικό, όπως λιδοκαΐνη 1% με αδρεναλίνη 1:100.000
5 ml σύριγγα με βελόνα 25G×1,5" (0,5×38 mm)
λαβίδα ιστού μίας ακίδας Adson
νυστέρι με λεπίδα αρ. 15
λεπτή κολλητική ταινία πλάτους περίπου 6 mm (ταινία-πεταλούδα)
αποστειρωμένη γάζα 100×100 mm
αυτοκόλλητοι επίδεσμοι
πιεστικός επίδεσμος πλάτους περίπου 8 cm
υγρή κόλλα
4 εμφυτεύματα Sixmo
1 εξάρτημα χορήγησης εμφυτεύματος
Το εξάρτημα χορήγησης εμφυτεύματος (αναλώσιμο) και τα μέρη του παρουσιάζονται στην Εικόνα 1.
Εικόνα 1
θέσης (Εικόνα 2).
Εικόνα 2
Εικόνα 3
Εφαρμόστε το αποστειρωμένο οθόνιο στο μπράτσο του ασθενούς (Εικόνα 4). Αναισθητοποιήστε την περιοχή τοποθέτησης στη θέση της τομής και ακριβώς κάτω από το δέρμα, κατά μήκος των σχεδιασμένων καναλιών τοποθέτησης, ενίοντας 5 ml λιδοκαΐνης 1% με αδρεναλίνη 1:100.000. Αφού καθοριστεί ότι η αναισθησία είναι επαρκής και αποτελεσματική, διενεργήστε μια ρηχή τομή μήκους 2,5 έως 3 mm στο σημάδι της θέσης τομής.
Εικόνα 4
να είναι ορατή με το επιπωματικό τελείως κλειδωμένο μέσα στον σωληνίσκο (Εικόνα 5).
Εικόνα 5
Εικόνα 6
Εικόνα 7
Εικόνα 9
Εικόνα 10
Εικόνα 12
Εικόνα 13
Τοποθετήστε έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο επάνω από τη θέση τοποθέτησης. Εφαρμόστε πιεστικό επίδεσμο με αποστειρωμένη γάζα για να ελαχιστοποιήσετε τον σχηματισμό μώλωπα. Υποδείξτε στον ασθενή ότι ο πιεστικός επίδεσμος μπορεί να αφαιρεθεί μετά από 24 ώρες και ο αυτοκόλλητος επίδεσμος να αφαιρεθεί σε τρεις έως πέντε ημέρες, και ότι θα πρέπει να τοποθετεί παγοκύστη στο μπράτσο για 40 λεπτά κάθε δύο ώρες για τις πρώτες 24 ώρες, και στη συνέχεια όπως
απαιτείται.
Επαληθεύστε τη θέση των εμφυτευμάτων με ψηλάφηση. Μη ψηλαφήσιμα εμφυτεύματα πρέπει να εντοπίζονται πριν την επιχειρούμενη αφαίρεση. Στην περίπτωση μη ψηλαφήσιμων εμφυτευμάτων, η αφαίρεση θα πρέπει να διεξάγεται υπό καθοδήγηση με υπέρηχο (μετά τον εντοπισμό τους). Οι κατάλληλες μέθοδοι εντοπισμού περιλαμβάνουν υπέρηχο με μορφοτροπέα γραμμικής συστοιχίας υψηλής συχνότητας (10 MHz ή υψηλότερη) ή, σε περίπτωση που ο υπέρηχος δεν είναι επιτυχής, απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Τα εμφυτεύματα Sixmo δεν είναι ακτινοσκιερά και δεν μπορούν να εντοπιστούν μέσω ακτίνων Χ ή αξονικής τομογραφίας (CT). Διερευνητική χειρουργική
επέμβαση χωρίς γνώση της ακριβούς θέσης όλων των εμφυτευμάτων δεν συνιστάται κατηγορηματικά.
Τα εμφυτεύματα πρέπει να αφαιρούνται υπό άσηπτες συνθήκες, στο πλαίσιο των οποίων απαιτείται ο ακόλουθος εξοπλισμός:
εξεταστική τράπεζα για να ξαπλώσει ο ασθενής
στατό εργαλείων καλυμμένο με αποστειρωμένο κάλυμμα
επαρκής φωτισμός, όπως προβολέας κεφαλής
αποστειρωμένα οθόνια
αποστειρωμένα γάντια από λάτεξ, χωρίς ταλκ
επίθεμα με αλκοόλη
χειρουργικός μαρκαδόρος
αντισηπτικό διάλυμα, όπως χλωρεξιδίνη
τοπικό αναισθητικό, όπως λιδοκαΐνη 1% με αδρεναλίνη 1:100.000
5 ml σύριγγα με βελόνα 25G×1,5" (0,5×38 mm)
λαβίδα ιστού μίας ακίδας Adson
λαβίδα Mosquito
δύο σφιγκτήρες X-plant (σφιγκτήρες στερέωσης αγγειεκτομής με διάμετρο δακτυλίου 2,5 mm)
ψαλίδι Iris
οδηγός βελόνας
νυστέρι με λεπίδα αρ. 15
αποστειρωμένος χάρακας
αποστειρωμένη γάζα 100×100 mm
αυτοκόλλητος επίδεσμος
πιεστικός επίδεσμος πλάτους περίπου 8 cm
ράμματα, όπως 4-0 Prolene™ με κόπτουσα βελόνα FS-2 (μπορούν να είναι απορροφήσιμα)
Εικόνα 15
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι ενίετε το τοπικό αναισθητικό βαθιά στο κέντρο των εμφυτευμάτων· αυτό θα ανασηκώσει τα εμφυτεύματα προς το δέρμα, διευκολύνοντας την αφαίρεση των εμφυτευμάτων. Αφού καθοριστεί ότι η αναισθησία είναι επαρκής και αποτελεσματική, διενεργήστε μια τομή 7 έως 10 mm με το νυστέρι, παράλληλα στον άξονα του βραχίονα, μεταξύ του δεύτερου και του τρίτου εμφυτεύματος.
Κρατήστε σταθερά το κέντρο του εμφυτεύματος με τον(ους) σφιγκτήρα(ες) X-plant (Εικόνα 17) και ασκήστε ήπια έλξη. Εάν το εμφύτευμα είναι ενθυλακωμένο, ή εάν παρατηρήσετε πτύχωση, χρησιμοποιήστε το νυστέρι για να αφαιρέσετε ένα λεπτό στρώμα του προσκολλημένου ιστού για να απελευθερώσετε το εμφύτευμα.
Εικόνα 16
Εικόνα 17
επέμβαση χωρίς γνώση της ακριβούς θέσης όλων των εμφυτευμάτων δεν συνιστάται κατηγορηματικά.
Εάν κάποιο(α) εμφύτευμα(τα) ή θραύσμα(τα) εμφυτεύματος δεν αφαιρεθεί(ούν) κατά τη διάρκεια μιας προσπάθειας αφαίρεσης, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε απεικόνιση για τον εντοπισμό μόλις είναι εφικτό, με την επακόλουθη προσπάθεια αφαίρεσης να διενεργηθεί την ίδια ημέρα με τον εντοπισμό. Εάν ο εντοπισμός και μια δεύτερη προσπάθεια αφαίρεσης δεν διενεργηθούν την ίδια ημέρα με την αρχική προσπάθεια αφαίρεσης, το τραύμα θα πρέπει ενδιάμεσα να κλείσει με ράμματα.