ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Tutecvi Combi
metformin and vildagliptin
Tutecvi Combi 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Tutecvi Combi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tutecvi Combi
Πώς να πάρετε το Tutecvi Combi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Tutecvi Combi
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Οι δραστικές ουσίες του Tutecvi Combi, η βιλνταγλιπτίνη και η μετφορμίνη, υπάγονται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά».
Το Tutecvi Combi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαβήτη τύπου 2. Αυτός ο τύπος διαβήτη είναι επίσης γνωστός ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης.
Το Tutecvi Combi χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης δεν μπορεί να ελεγχθεί μόνο με δίαιτα και άσκηση ή /και με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη (ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες).
Ο διαβήτης τύπου 2 εκδηλώνεται όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή όταν η ινσουλίνη που παράγει ο οργανισμός δεν λειτουργεί όσο καλά θα έπρεπε. Μπορεί επίσης να εκδηλωθεί αν ο οργανισμός παράγει υπερβολική ποσότητα γλυκαγόνης.
Και η ινσουλίνη και η γλυκαγόνη παράγονται στο πάγκρεας. Η ινσουλίνη βοηθά στη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα, ιδιαίτερα μετά τα γεύματα. Η γλυκαγόνη διεγείρει το ήπαρ για τη σύνθεση σακχάρου, προκαλώντας αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Και οι δύο δραστικές ουσίες, η βιλνταγλιπτίνη και η μετφορμίνη, βοηθούν στη ρύθμιση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα. Η ουσία βιλνταγλιπτίνη δρα κάνοντας το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη και λιγότερη γλυκαγόνη. Η ουσία μετφορμίνη δρα βοηθώντας τον οργανισμό να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη. Έχει αποδειχθεί ότι αυτό το φάρμακο βοηθά να μειωθεί το σάκχαρο του αίματος, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει την πρόληψη των επιπλοκών από το διαβήτη σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν νομίζετε ότι μπορεί
να είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από αυτά, μιλήστε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Tutecvi Combi.
εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ.
«Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση. Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση στην οποία ουσίες που ονομάζονται 'κετονικά σώματα' συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προ-κώμα. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό
πόνο, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
εάν είχατε πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρά προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος ή δυσχέρεια στην αναπνοή που θα μπορούσε να είναι ένδειξη καρδιακών προβλημάτων.
εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή σοβαρή αφυδάτωση (μεγάλη απώλεια ύδατος από τον οργανισμό).
εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτινογραφία με σκιαγραφικό μέσο (μια ειδικού τύπου ακτινογραφία κατά την οποία ενίεται χρωστική). Παρακαλούμε να δείτε επιπλέον τις σχετικές πληροφορίες στην παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»
εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (καθημερινά ή μόνο κατά περιστάσεις).
εάν θηλάζετε (βλ. επίσης «Κύηση και θηλασμός»).
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Tutecvi Combi.
Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης
Το Tutecvi Combi μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά. Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος με μη ελεγχόμενο διαβήτη, σοβαρές λοιμώξεις, παρατεταμένη νηστεία ή πρόσληψη οινοπνευματωδών, αφυδάτωση (βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξεία σοβαρή καρδιακή νόσος).
Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στο γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται:
‐ έμετος
‐ στομαχόπονος (κοιλιακός πόνος)
‐ μυϊκές κράμπες
‐ γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση
‐ δυσκολία στην αναπνοή
‐ μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός
Η γαλακτική οξέωση είναι μια ιατρική επείγουσα κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
To Tutecvi Combi δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης. Για το λόγο αυτό δεν πρέπει να λαμβάνετε Tutecvi Combi για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου Ι.
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Tutecvi Combi αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος.
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Tutecvi Combi αν παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως σουλφονυλουρία. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν την παίρνετε μαζί με το Tutecvi Combi ώστε να αποφύγει τη χαμηλή γλυκόζη στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Αν είχατε προηγουμένως πάρει βιλνταγλιπτίνη και αναγκασθήκατε να τη διακόψετε λόγω ηπατικής νόσου δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οι διαβητικές δερματικές βλάβες είναι μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη. Σας συμβουλεύουμε να ακολουθείτε τις συστάσεις για τη φροντίδα του δέρματος και των ποδιών που σας δίνει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. Επίσης σας συμβουλεύουμε να δίδετε ιδιαίτερη προσοχή σε κάθε νέα εμφάνιση φλυκταινών ή ελκών ενόσω παίρνετε Tutecvi Combi. Εάν αυτά εμφανισθούν θα πρέπει να συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.
Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Tutecvi Combi κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Tutecvi Combi.
Μια εξέταση για να εκτιμηθεί η ηπατική σας λειτουργία, θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας με Tutecvi Combi, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα. Έτσι σημεία αυξημένων ηπατικών ενζύμων μπορούν να ανιχνευθούν όσο το δυνατόν νωρίτερα.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tutecvi Combi, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το σάκχαρο στο αίμα και στα ούρα σας.
Η χρήση του Tutecvi Combi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν συνιστάται.
Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Tutecvi Combi πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Tutecvi Combi.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Tutecvi Combi. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:
‐ γλυκοκορτικοειδή που γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών
‐ β2- αγωνιστές που γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών διαταραχών
‐ άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη
‐ φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά)
‐ φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη)
‐ ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)
‐ ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν το θυρεοειδή,
‐ ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα
‐ ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης (π.χ. ρανολαζίνη)
‐ ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV (π.χ. ντολουτεγκραβίρη)
‐ ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του θυρεοειδούς (μυελοειδής καρκίνος του θυρεοειδούς) (π.χ. βανδετανίμπη)
‐ ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καούρας και των πεπτικών ελκών (π.χ. σιμετιδίνη).
Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Tutecvi Combi καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο
«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
‐ Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Tutecvi Combi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
‐ Μην πάρετε το Tutecvi Combi εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Tutecvi Combi»). Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε το Tutecvi Combi, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Η ποσότητα του Tutecvi Combi που πρέπει να πάρει ο εκάστοτε ασθενής εξαρτάται από την κατάστασή του. Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του Tutecvi Combi που θα πάρετε.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είτε των 50 mg/850 mg ή των 50 mg/1000 mg που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση. Επίσης εάν παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως σουλφονυλουρία ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο μόνο του ή με ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία χαμηλώνουν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.
‐ Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό
‐ Παίρνετε ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από γεύμα. Η λήψη του δισκίου αμέσως μετά από γεύμα μειώνει τον κίνδυνο για στομαχική αδιαθεσία.
Συνεχίστε να τηρείτε τις διατροφικές συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Ειδικότερα, εάν
ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για έλεγχο του βάρους, συνεχίστε την όσο λαμβάνετε Tutecvi Combi.
Εάν πάρετε πολλά δισκία Tutecvi Combi, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, απευθυνθείτε αμέσως σε ένα γιατρό ή σε ένα φαρμακοποιό. Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση. Εάν χρειάζεται να πάτε σε ιατρείο ή σε νοσοκομείο, να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία και το παρόν φύλλο οδηγιών.
Εάν παραλείψετε ένα δισκίο, πάρτε το με το επόμενο γεύμα, εκτός εάν είναι έτσι κι αλλιώς προγραμματισμένο να πάρετε ένα. Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία μαζί) για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα συνταγογραφίσει ο γιατρός σας ώστε να συνεχιστεί ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tutecvi Combi εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πόσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Tutecvi Combi και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως
εάν παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Το Tutecvi Combi μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Tutecvi Combi και επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Αγγειοοίδημα (σπάνια: μπορεί να επηρρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στον φάρυγγα, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής, αιφνίδια εμφάνιση εξανθήματος ή κνίδωσης, τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη μιας αντίδρασης που ονομάζεται «αγγειοοίδημα»
Ηπατική νόσος (ηπατίτιδα) (σπάνια): τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κίτρινο δέρμα και μάτια , ναυτία απώλεια της όρεξης ή σκουρόχρωμα ούρα τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα)
Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) (συχνότητα μη γνωστή): Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου), ο οποίος μπορεί να φτάνει έως την πλάτη, όπως επίσης και ναυτία και έμετο.
Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη βιλνταγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος εσωτερικά ή γύρω από τον στόμαχο (κοιλιακός πόνος), απώλεια όρεξης
Συχνές (μπορεί να επηρρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): ζάλη, πονοκέφαλος, μη ελεγχόμενος τρόμος, μεταλλική γεύση, χαμηλή γλυκόζη αίματος
Όχι συχνές (μπορεί να επηρρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): πόνος στις αρθρώσεις, κόπωση, δυσκοιλιότητα, πρήξιμο στα χέρια, στον αστράγαλο ή στα πόδια (οίδημα)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): πονόλαιμος, μύτη που
τρέχει, πυρετόςꞏ σημεία υψηλού επιπέδου γαλακτικού οξέος στο αίμα (κατάσταση γνωστή ως γαλακτική οξέωση), όπως υπνηλία ή ζάλη, σοβαρή ναυτία ή έμετος, κοιλιακός πόνος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, ή βαθιά γρήγορη αναπνοήꞏ ερυθρότητα του δέρματος, φαγούραꞏ μειωμένα επίπεδα βιταμίνης Β12 (ωχρότητα, κόπωση, νοητικά συμπτώματα όπως σύγχυση ή διαταραχές της μνήμης).
Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία:
Συχνές: ζάλη, τρόμος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη αίματος, υπερβολικός ιδρώτας.
Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη και ινσουλίνη
Συχνές: πονοκέφαλος, ρίγη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χαμηλή γλυκόζη αίματος, καούρα.
Όχι συχνές: διάρροια, μετεωρισμός.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): εξάνθημα με φαγούρα, φλεγμονή του παγκρέατος, τοπικό ξεφλούδισμα του δέρματος ή φλύκταινες, μυϊκός πόνος.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω:
Για Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.
Για Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ: +357 22608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
‐ Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
‐ Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
‐ Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
‐ Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι η βιλνταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
‐ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Tutecvi Combi 50 mg/850 mg περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 660 mg μετφορμίνης).
‐ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg περιέχει 50 mg
βιλνταγλιπτίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 780 mg μετφορμίνης).
‐ Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κοποβιδόνη K 25, κροσποβιδόνη (τύπου B), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), πολυαιθυλενογλυκόλη/PEG 8000 και τάλκης.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tutecvi Combi 50 mg/850 mg είναι κίτρινου χρώματος, ωοειδή, με λοξοτομημένα άκρα, σκέτη επιφάνεια στις δύο πλευρές με διαστάσεις περίπου 20.7 x 8.8 mm.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg είναι σκούρου κίτρινου χρώματος, ωοειδή, με λοξοτομημένα άκρα, σκέτη επιφάνεια στις δύο πλευρές με διαστάσεις περίπου
21.3 x 10.1 mm.
Το Tutecvi Combi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 56, 60, 120, 180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες και περιεκτικότητες δισκίων.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Viatris Limited
Damastown Industrial Park Dublin 15
Ιρλανδία
Τοπικός Αντιπρόσωπος Ελλάδoς Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Αγίου Δημητρίου 63, Άλιμος 17456 Ελλάδα
Τηλ: 210-99 36 410
Τοπικός Αντιπρόσωπος Κύπρου Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ., Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226, 2234, Λατσιά, Λευκωσία,
Τηλ.: 22207700
Pharmacare Premium Limited HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia
BBG 3000
Μάλτα
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. Rua Da Bayer, Sao Martinho Do Bispo Coimbra
3045-016
Πορτογαλία
Δανία | Tutecvi Combi |
Βουλγαρία | Tutecvi Combi 50 mg/850 mg филмирани таблетки Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg филмирани таблетки |
Κροατία | Tutecvi Combi 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete |
Κύπρος | Tutecvi Combi 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
Δημοκρατία της Τσεχίας | Tutecvi Combi |
Ελλάδα | Tutecvi Combi 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
Ιταλία | Tutecvi Combi |
Δημοκρατία της Σλοβακίας | Tutecvi Combi 50 mg/850 mg Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg |