Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

IQYMUNE 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση

Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το IQYMUNE και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IQYMUNE

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το IQYMUNE

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το IQYMUNE

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ IQYMUNE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Τι είναι το IQYMUNE

  Αυτό το φάρμακο περιέχει αντισώματα. Ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες. Τα φάρμακα αυτά περιέχουν ανθρώπινα αντισώματα, τα οποία παράγονται από το ανοσοποιητικό μας σύστημα.

  
  

  Πώς δρα το IQYMUNE

• Τα ανθρώπινα αντισώματα που περιέχονται σε αυτό το φάρμακο επιτρέπουν στον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις ή να εξισορροπήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.

• Αν δεν έχετε αρκετά αντισώματα, τα αντισώματα που παρέχονται με αυτό το φάρμακο μπορούν να αντικαταστήσουν τα αντισώματα που λείπουν. Καθώς τα αντισώματα του IQYMUNE έχουν απομονωθεί από ανθρώπινο πλάσμα, λειτουργούν ακριβώς σαν να ήταν δικά σας αντισώματα.

• Αυτό το είδος φαρμάκου μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εκτός ισορροπίας και αν χρειάζεστε επιπλέον αντισώματα σε ορισμένες φλεγμονώδεις διαταραχές (αυτοάνοση νόσος). Αυτό το φάρμακο σας παρέχει αυτά τα αντισώματα.

  
  

  Ποια είναι η χρήση του IQYMUNE

  Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για:

  
  

  Θεραπεία ασθενών που δεν έχουν ικανό αριθμό αντισωμάτων (θεραπεία υποκατάστασης). Υπάρχουν δύο ομάδες:

  1. Ασθενείς με ενδογενή έλλειψη παραγωγής αντισωμάτων (σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας).

  2. Ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια αντισωμάτων (δευτεροπαθής ανοσοανεπάρκεια) που οφείλεται σε συγκεκριμένες νόσους και/ή θεραπείες και οι οποίοι εμφανίζουν βαριές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις

  
  

  Θεραπεία ασθενών με ορισμένες φλεγμονώδεις διαταραχές (ανοσοτροποποιητική δράση). Υπάρχουν πέντε ομάδες:

  1. Ασθενείς που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα, ITP) και που εμφανίζουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση σύντομα στο μέλλον.

  2. Ασθενείς με νόσο που σχετίζεται με πολλαπλές φλεγμονές των νεύρων σε ολόκληρο τον οργανισμό (Σύνδρομο Guillain Barré).

  3. Ασθενείς με νόσο που οδηγεί σε πολλές φλεγμονές σε διάφορα όργανα του σώματος (νόσος Kawasaki). Το IQYMUNE θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

  4. Ασθενείς που πάσχουν από φλεγμονή των περιφερικών νεύρων, η οποία προκαλεί μυϊκή αδυναμία και/ή μούδιασμα κυρίως στα χέρια και στα πόδια (χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια, CIDP).

  5. Ασθενείς που πάσχουν από μία σπάνια κατάσταση η οποία χαρακτηρίζεται από μία αργή προοδευτική και ασύμμετρη μυϊκή αδυναμία των χεριών και των ποδιών χωρίς απώλεια της αισθητικότητας (πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια, ΠΚΝ)

  
  

  1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ IQYMUNE Μην χρησιμοποιήσετε το IQYMUNE

     Σε περίπτωση αλλεργίας στις ανοσοσφαιρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     Για παράδειγμα, αν έχετε ανεπάρκεια της ανοσοσφαιρίνης Α, μπορεί να έχετε στο αίμα σας αντισώματα έναντι της ανοσοσφαιρίνης Α. Επειδή αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης Α, μπορεί να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το IQYMUNE.

     
     

     Λευκά αιμοσφαίρια

     Είναι συχνή η παροδική μείωση του αριθμού ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία/ ουδετεροπενία). Συνήθως, παρουσιάζεται εντός ωρών ή ημερών από την έγχυση και υποχωρεί αυτόματα εντός 7 έως 14 ημερών.

     Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό εάν γνωρίζετε ότι έχετε:

• χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, ή

• αν παίρνετε κάποιο φάρμακο που θα μπορούσε να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων.

  
  

  Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας

  Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (αναστρέψιμο και μη λοιμογόνο) έχει αναφερθεί με θεραπεία ανοσοσφαιρίνης όπως το IQYMUNE. Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία και μπορεί να εκδηλωθεί με τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετός, πονοκέφαλος, δυσκαμψία στον αυχένα, ναυτία, έμετος.

  Η άσηπτη μηνιγγίτιδα εμφανίζεται συχνότερα συσχετιζόμενη με θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη σε υψηλή δοσολογία (2 g/kg), όπως το IQYMUNE.

  
  

  Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, απευθυνθείτε στον γιατρό σας για μια πλήρη νευρολογική εξέταση για τον αποκλεισμό των άλλων αιτιών της μηνιγγίτιδας.

  
  

  Η διακοπή της θεραπείας οδηγεί σε ύφεση της άσηπτης μηνιγγίτιδας εντός λίγων ημερών χωρίς συνέπειες.

  
  

  Αιμολυτική αναιμία/αιμόλυση

  Αιμολυτική αναιμία (παροδική μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, που οφείλεται στην καταστροφή τους) μπορεί να εμφανιστεί ως επακόλουθο της θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη, όπως το IQYMUNE, ειδικά εάν ανήκετε στις ομάδες αίματος A, B και AB.

  Η αναστρέψιμη αιμολυτική αναιμία μπορεί να χαρακτηρίζεται από τα ακόλουθα συμπτώματα: χλωμάδα, αδυναμία, ίκτερος, σκούρα ούρα. Εάν λαμβάνετε ανοσοσφαιρίνες όπως το IQYMUNE, θα πρέπει να παρακολουθήστε για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης.

  
  

  Οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση (TRALI)

  Έχουν υπάρξει σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης οξείας πνευμονικής βλάβης από μετάγγιση (TRALI) σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοσφαιρίνη όπως το IQYMUNE. Η συγκεκριμένη νόσος χαρακτηρίζεται

  από μείωση του επιπέδου του οξυγόνου στον οργανισμό (υποξαιμία), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), αύξηση του ρυθμού αναπνοής (ταχύπνοια), κυανή χροιά του δέρματος (κυάνωση), πυρετό και μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση). Τα συμπτώματα της TRALI εμφανίζονται συνήθως κατά τη διάρκεια της έγχυσης της ανοσοσφαιρίνης ή εντός 6 ωρών μετά την έγχυση. Ως εκ τούτου, εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις κατά την έγχυση του IQYMUNE, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.

  Αυτός/αυτή θα αποφασίσει εάν πρέπει να μειωθεί ο ρυθμός της έγχυσης ή να διακοπεί η έγχυση.

  
  

  Προσαρμογή της δοσολογίας

  Ο γιατρός θα προσαρμόσει το δοσολογικό σχήμα του IQYMUNE και τον ρυθμό έγχυσης ανάλογα με την πάθησή σας, αλλά επίσης ανάλογα με το σωματικό σας βάρος, την κατάσταση της υγείας σας (ενυδάτωση, νεφρική λειτουργία, άλλες ταυτόχρονες παθήσεις, ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες) και άλλα φάρμακα που παίρνετε. Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε και τις παθήσεις που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν.

  
  

  Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης του IQYMUNE

  Για να αποτρέψει τον κίνδυνο εμφάνισης μιας αντίδρασης, ο γιατρός θα ελέγχει τον ρυθμό έγχυσης και θα τον προσαρμόζει ώστε να είναι κατάλληλος για εσάς. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ο γιατρός σας θα

  σας θέσει υπό ιατρική παρακολούθηση, προκειμένου να εντοπίσει τυχόν σημεία αλλεργίας ή οποιωνδήποτε άλλων αντιδράσεων.

  
  

  Για να αποτραπεί ο κίνδυνος εμφάνισης μιας αντίδρασης, το IQYMUNE θα χορηγηθεί σε εσάς αργά για τα πρώτα 30 λεπτά και θα χρειαστεί να παραμείνετε υπό την παρακολούθηση ενός γιατρού ή ενός νοσοκόμου:

• καθ’ όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μία ώρα μετά την έγχυση, αν ο γιατρός σας αποφασίσει να χρησιμοποιήσει υψηλό ρυθμό έγχυσης, αν έχετε μικρή ποσότητα αντισωμάτων στο αίμα σας, αν δεν έχετε πάρει ποτέ ξανά αυτό το φάρμακο στο παρελθόν ή αν η τελευταία έγχυση σας έχει χορηγηθεί πριν από πολύ καιρό,

• καθ’ όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά την έγχυση, αν έχετε πάρει πρόσφατα αυτό το φάρμακο.

  
  

  Αν εκδηλωθεί αλλεργία, θα αναγνωρίσετε τα αρχικά σημεία από τη ζάλη, το πρήξιμο του προσώπου/των ποδιών, τη δύσπνοια, τις κηλίδες στο δέρμα και/ή τον κνησμό. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

  
  

  Ανάλογα με την αλλεργική αντίδρασή σας, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τον ρυθμό έγχυσης ή να διακόψει την έγχυση. Μπορεί επίσης να ξεκινήσει θεραπεία για την αλλεργία, αν θεωρήσει ότι είναι απαραίτητο.

  
  

  Αν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, μη διστάσετε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.

  
  

  Ειδικές ομάδες ασθενών

  Αυτό το φάρμακο μπορεί, πολύ σπάνια, να προκαλέσει ή να επιδεινώσει μια νεφρική νόσο (οξεία νεφρική ανεπάρκεια) ή μια νόσο της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων (έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου), πνευμονική εμβολή ή εν τω

  βάθει φλεβική θρόμβωση). Οι ασθενείς οι οποίοι πάσχουν ήδη από μια νόσο ή έχουν ορισμένους παράγοντες κινδύνου πρέπει να προσέχουν κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

  
  

  Για αυτόν τον λόγο ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τους νεφρούς σας και/ή την καρδιά σας και τα αιμοφόρα αγγεία σας:

• αν έχετε ήδη μια νεφρική νόσο (νεφρική ανεπάρκεια),

• αν παίρνετε ορισμένα φάρμακα που μπορεί να είναι επικίνδυνα για τους νεφρούς σας,

• αν έχετε υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας (διαβήτης),

• αν έχετε ανεπαρκή όγκο αίματος στον οργανισμό σας (υποογκαιμία),

• αν το βάρος σας είναι πολύ μεγάλο (παχυσαρκία),

• αν είστε πάνω από 65 ετών,

• αν έχετε ήδη μια νόσο της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων,

• αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (αρτηριακή υπέρταση),

• αν διατρέχετε κίνδυνο ακινητοποίησης για μεγάλο χρονικό διάστημα,

• αν πάσχετε από μια νόσο που προκαλεί αύξηση της πυκνότητας του αίματος (υπερβολικό ιξώδες αίματος).

  
  

  Αν έχετε οποιονδήποτε από τους παραπάνω προδιαθεσικούς παράγοντες, ο γιατρός θα προσαρμόσει τη δόση και τον ρυθμό έγχυσης με τον οποίο χορηγείται το IQYMUNE διάλυμα για έγχυση.

  
  

  Πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια όσον αφορά τις λοιμώξεις

  Αυτό το φάρμακο παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα αίματος (αυτό είναι το υγρό μέρος του αίματος).

  Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς. Σε αυτά συγκαταλέγονται τα εξής:

• προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος, για να διασφαλιστεί ότι θα αποκλειστούν όσοι διατρέχουν κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων,

• η εξέταση κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων,

• η συμπερίληψη βημάτων κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.

  
  

  Παρά τη λήψη αυτών των μέτρων, κατά τη χορήγηση φαρμάκων που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Το ίδιο επίσης ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους τύπους

  λοιμώξεων.

  Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β, ο ιός της ηπατίτιδας C, ο ιός της ηπατίτιδας Α και ο παρβοϊός B19.

  Οι ανοσοσφαιρίνες δεν έχουν συσχετιστεί με ηπατίτιδα A ή λοιμώξεις από παρβοϊό B19, ενδεχομένως επειδή τα αντισώματα για την αντιμετώπιση αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, είναι προστατευτικά.

  Κάθε φορά που χορηγείται μια δόση IQYMUNE, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένα αρχείο με τις παρτίδες που χρησιμοποιήθηκαν.

  
  

  Άλλα φάρμακα και IQYMUNE

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Επίδραση στα εμβόλια

  Η χρήση ανοσοσφαιρινών όπως το IQYMUNE μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και/ή της ανεμοβλογιάς για 3 μήνες. Συνιστάται να περάσει μια περίοδος 3 μηνών μεταξύ της τελευταίας χορήγησης ανοσοσφαιρινών και της χορήγησης αυτών των εμβολίων. Μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε έως και 1 χρόνο μετά την τελευταία χορήγηση

  ανοσοσφαιρινών προτού εμβολιαστείτε κατά της ιλαράς. Προτού εμβολιαστείτε από τον γιατρό σας, ενημερώστε τον ότι λαμβάνετε θεραπεία με IQYMUNE.

  
  

  Διουρητικά της αγκύλης

  Αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης ορισμένων φαρμάκων που μπορούν να βλάψουν τους νεφρούς σας (διουρητικά της αγκύλης).

  
  

  Επίδραση στις αιματολογικές εξετάσεις

  Ορισμένα αντισώματα που περιέχονται στο IQYMUNE μπορεί να ακυρώσουν τα αποτελέσματα ορισμένων αιματολογικών εξετάσεων (ορολογικές εξετάσεις). Αν ο γιατρός σας ή το άτομο που λαμβάνει το δείγμα αίματός σας δεν γνωρίζει ότι έχετε λάβει IQYMUNE, ενημερώστε τον προτού κάνετε αυτή την αιματολογική εξέταση.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

• Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής με το IQYMUNE σε ζώα και η εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη. Παρότι δεν έχει αναφερθεί καμία επιβλαβής επίδραση στο έμβρυο, το IQYMUNE δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες παρά μόνον εάν έχει τεκμηριωθεί σαφώς

  η ανάγκη για τη θεραπεία με αυτό.

• Τα αντισώματα που περιέχονται στο IQYMUNE απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να συμβάλλουν στην προστασία του μωρού σας από ορισμένες λοιμώξεις.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αντιδράσεις (για παράδειγμα, ζάλη ή ναυτία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IQYMUNE, πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εάν συμβεί αυτό, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα έως ότου εξαφανιστούν αυτές οι επιδράσεις.

  
  

  Το IQYMUNE περιέχει νάτριο

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, κάτι που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ IQYMUNE

     
     

     Αυτό το φάρμακο προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (έγχυση μέσα σε φλέβα). Χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

     Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης ποικίλλουν ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος.

     Στην αρχή της έγχυσης, θα παίρνετε το IQYMUNE με αργό ρυθμό. Ανάλογα με το πόσο άνετα αισθάνεστε, ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει σταδιακάτον ρυθμό έγχυσης.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

     Για τα παιδιά και τους εφήβους (ηλικίας 0 έως 18 ετών) ισχύουν οι ίδιες ενδείξεις, δόση και συχνότητα έγχυσης που ισχύουν για τους ενήλικες.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IQYMUNE από την κανονική

     Είναι πολύ απίθανο να παρουσιαστεί υπερδοσολογία, επειδή αυτό το φάρμακο χορηγείται συνήθως υπό ιατρική επίβλεψη. Εάν, παρόλα αυτά, πάρετε μεγαλύτερη δόση IQYMUNE από την κανονική, το αίμα σας μπορεί να γίνει πολύ παχύρρευστο (υπερβολικό ιξώδες). Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα αν είστε ασθενής που διατρέχει κίνδυνο, για παράδειγμα αν είστε ηλικιωμένος ή αν έχετε προβλήματα με την καρδιά ή τους νεφρούς σας. Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε επαρκή υγρά ώστε να μην αφυδατωθείτε και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σας έχουν διαγνωστεί προβλήματα υγείας.

  2. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το IQYMUNE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων

     Μπορούν να εμφανιστούν, όχι συχνά, αλλεργικές αντιδράσεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.

     
     

     Τα προειδοποιητικά σημεία αλλεργικών αντιδράσεων είναι τα εξής:

     • πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού,

     • αίσθημα καψίματος και μυρμηγκιάσματος στο σημείο της έγχυσης,

     • ρίγη,

     • ερυθρότητα,

     • φαγούρα και εξάνθημα,

     • χαμηλή αρτηριακή πίεση,

     • υπερβολική κόπωση (λήθαργος),

     • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος,

     • ανησυχία,

     • ταχυκαρδία,

     • σφίξιμο στο στήθος,

     • αίσθημα σαν να σας τρυπούν καρφίτσες και βελόνες,

     • συριγμός (τύπου άσθματος).

       
       

       Αν παρουσιαστεί μία από αυτές τις ενέργειες, ειδοποιήστε έναν γιατρό ο οποίος, ανάλογα με τον τύπο και τη βαρύτητα της αντίδρασης, θα διακόψει αμέσως τη θεραπεία με το IQYMUNE και/ή θα ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.

       
       

       Θρόμβοι αίματος

       Ανάπτυξη θρόμβων αίματος στην κυκλοφορία του αίματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει:

     • καρδιακή προσβολή, τα προειδοποιητικά σημεία της οποίας είναι αιφνίδιος πόνος στο στήθος ή δύσπνοια.

     • αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, τα προειδοποιητικά σημεία του οποίου είναι αιφνίδια έναρξη μυϊκής αδυναμίας, απώλεια των αισθήσεων και/ή της ισορροπίας, μειωμένη εγρήγορση ή δυσκολία στην ομιλία.

     • πνευμονική εμβολή, τα προειδοποιητικά σημεία της οποίας είναι πόνος στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή αιμόπτυση.

     • θρόμβο σε μια φλέβα (φλεβική θρόμβωση), τα προειδοποιητικά σημεία της οποίας είναι ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, πόνος, ευαισθησία ή πρήξιμο στο ένα ή και στα δύο πόδια.

       
       

       Αν παρουσιαστεί μία από αυτές τις ενέργειες, ειδοποιήστε έναν γιατρό, ο οποίος, ανάλογα με τον τύπο και τη βαρύτητα της αντίδρασης, θα διακόψει αμέσως τη θεραπεία με το IQYMUNE και/ή θα ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.

       
       

       Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (έως και 1 στις 10 εγχύσεις):

     • μειωμένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία). Βλ. επίσης «λευκά αιμοσφαίρια» στην παράγραφο 2.

     • πονοκέφαλος,

     • πυρετός, κόπωση (κούραση).

       
       

       Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (έως και 1 στις 100 εγχύσεις):

     • μειωμένος αριθμός άλλων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, λεμφοπενία, μονοκυτταροπενία),

• ζάλη,

• υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση),

• ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος,

• δερματικό εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός),

• πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα άκρα,

• μυικός πόνος (μυαλγία),

• αίσθημα κακουχίας, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, οιδήματα (περιφερικό οίδημα),

• ρίγη

• αιματολογικές εξετάσεις που αποκαλύπτουν αλλαγές στις λειτουργίες των νεφρών (μείωση της νεφρικής κάθαρσης της κρεατινίνης),

• αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος,

• αύξηση της αρτηριακής πίεσης.

  
  

  Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (έως και 1 στις 1.000 εγχύσεις):

• αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτοειδής αντίδραση),

• φλεγμονή των στιβάδων που περιβάλλουν τον εγκέφαλο (αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα),

• ίλιγγος,

• διαταραχή της κυκλοφορίας του αίματος στα άκρα (περιφερική αγγειακή διαταραχή),

• στοματικό άλγος,

• πόνος του δέρματος,

• υπερβολικός ιδρώτας (υπεριδρωσία),

• οστικό άλγος,

• μυοσκελετικός θωρακικός πόνος,

• κράμπες ( μυικές κράμπες),

• αίσθημα ψύχους,

• πόνος στο σημείο έγχυσης,

• αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση,

• αιματολογικές εξετάσεις που αποκαλύπτουν αλλαγές στις λειτουργίες των νεφρών (αύξηση της κρεατινίνης του αίματος),

• ξηρός λαιμός

  
  

  Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν με το IQYMUNE, αλλά αναφέρθηκαν με άλλα σκευάσματα ανοσοσφαιρινών:

• αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης

• παροδική μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναστρέψιμη αιμολυτική αναιμία/αιμόλυση)

• νεφρική ανεπάρκεια

• θρόμβοι αίματος (βλ. επίσης την παράγραφο «θρόμβοι αίματος»)

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση ακόμα και όταν ο ασθενής δεν έχει παρουσιάσει καμία αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη χορήγηση (βλ. επίσης την παράγραφο «αλλεργικές αντιδράσεις»).

• σπάνιες περιπτώσεις οξείας πνευμονικής βλάβης από μετάγγιση (TRALI), η οποία είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης της ανοσοσφαιρίνης ή εντός 6 ωρών μετά την έγχυση.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ:

  + 30 21 06549585, Ιστότοπος https://www.eof.gr.

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  1. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ IQYMUNE

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή εάν υπάρχουν αιωρούμενα σωματίδια στο διάλυμα.

     
     

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το IQYMUNE

• Η δραστική ουσία του IQYMUNE είναι ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.

• 1 mL IQYMUNE περιέχει 100 mg ανθρώπινης πρωτεΐνης, από την οποία τουλάχιστον το 95% είναι ανοσοσφαιρίνη G.

• Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκίνη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.

  
  

  Εμφάνιση του IQYMUNE και περιεχόμενο της συσκευασίας

  Το IQYMUNE είναι διάλυμα για έγχυση σε φιαλίδια των 20 mL, 50 mL, 100 mL ή 200 mL. Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο ή καφέ ανοικτό ή κίτρινο ανοικτό. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

  Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

  Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies

  3, Avenue des Tropiques – ZA de Courtaboeuf – 91940 LES ULIS – ΓΑΛΛΙΑ Τηλέφωνο: + 33(0) 1 69 82 70 10

  
  

  Tοπικός Αντιπρόσωπος:

  ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου 14671 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120

  
  

  Παραγωγός:

  LFB BIOMEDICAMENTS

  59 rue de Trévise 59000 Lille ΓΑΛΛΙΑ

  
  

  Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

  
  

  Αυστρία και Γερμανία: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

  Βέλγιο: IQYMUNE100 mg/mL oplossing voor infusie Δανία: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning Ελλάδα: IQYMUNE 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση

  
  

  Ισπανία: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión Ιταλία: IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione

  Λουξεμβούργο: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion Ολλανδία: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie Ουγγαρία: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió

  Σουηδία: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning Τσεχική Δημοκρατία: IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok Φινλανδία: IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

  <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

  
  

  Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

  
  

  Δοσολογία

  

  

  Οι συστάσεις δοσολογίας αναγράφονται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:

  
  

  Ένδειξη	Δόση	Συχνότητα ενέσεων
  Θεραπε ία υπ οκατάστ ασης:
  Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID)	Αρχική δόση: 0,4 – 0,8 g/kg Δόση συντήρησης: 0,2 – 0,8 g/kg	κάθε 3 – 4 εβδομάδες
  Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.1) (SID)	0,2 – 0,4 g/kg	κάθε 3 – 4 εβδομάδες
  Ανοσοτροποποιητική δρά ση:
  Ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ITP)	0,8 – 1 g/kg ή 0,4 g/kg/ημέρα	την ημέρα 1, με πιθανή επανάληψη μία φορά εντός 3 ημερών για 2 – 5 ημέρες
  Σύνδρομο Guillain Barré	0,4 g/kg/ημέρα	για 5 ημέρες
  Νόσος Kawasaki	2g/kg	σε μία δόση, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ

  
  

  Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP)	Αρχική δόση: 2g/kg Δόση συντήρησης: 1 g/kg	σε διαιρεμένες δόσεις σε διάστημα 2 – 5 ημερών κάθε 3 εβδομάδες σε διάστημα 1 – 2 ημερών
  Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (ΠΚΝ)	Αρχική δόση: 2g/kg Δόση συντήρησης: 1 g/kg ή 2g/kg	σε διάστημα 2 – 5 συνεχόμενων ημερών κάθε 2 – 4 εβδομάδες ή κάθε 4 – 8 εβδομάδες σε διάστημα 2 – 5 ημερών

  
  

  Τρόπος χορήγησης

  Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.

  Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό

  0,5 mL/kg/ώρα για 30 λεπτά. Αν γίνει καλώς ανεκτή, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 6 mL/kg/ώρα.

  
  

  Ειδικές προφυλάξεις

• Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με το ρυθμό έγχυσης. Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης πρέπει να παρακολουθείται. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, πρέπει να

  μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης ή να διακοπεί η έγχυση. Το IQYMUNE πρέπει να χορηγείται με ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και δόση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ή θρομβοεμβολικής αντίδρασης.

• Κάθε φορά που χορηγείται το IQYMUNE σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.

Ασυμβατότητες

Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης

Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως καφέ ανοικτό. Μην χρησιμοποιείτε διάλυμα που είναι θολό ή περιέχει ίζημα.

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.