Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Acnesyn 0,05% w/w γέλη

Ισοτρετινοΐνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Acnesyn και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Acnesyn

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Acnesyn

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Acnesyn

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Acnesyn και ποια είναι η χρήση του

     
     

     To όνομα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είναι Acnesyn. Η γέλη Acnesyn περιέχει το δραστικό συστατικό ισοτρετινοΐνη. Η ισοτρετινοΐνη παρουσιάζει ομοιότητα με την βιταμίνη Α και δρα περιορίζοντας την εμφάνιση φραγμένων πόρων στο δέρμα. Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη των μαύρων στιγμάτων.

     
     

     Η γέλη Acnesyn χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακμής σε νεαρά άτομα τα οποία βρίσκονται στην εφηβεία, ή μόλις πέρασαν την εφηβεία ή και σε ενήλικες. Δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά τα οποία δεν έχουν ακόμα μπει στην εφηβεία. Η γέλη Acnesyn

• διευκολύνει την εξώθηση των φαγεσώρων (λευκά στίγματα και μαύρα στίγματα)

• συμβάλλει στην πρόληψη των λευκών στιγμάτων και των μαύρων στιγμάτων

• βοηθά στην μείωση του αριθμού των ερυθρών, διογκωμένων σημαδιών ακμής

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Acnesyn

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το Acnesyn

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην ισοτρετινοΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• Eάν είστε έγκυος

• Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος

• Εάν θηλάζετε.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Acnesyn .

  
  

  • εάν εσείς ή κάποιο συγγενικό σας πρόσωπο είχατε καρκίνο του δέρματος

  • εάν είχατε στο παρελθόν προβλήματα ως προς την ανεκτικότητα σε αυτό ή άλλα παρόμοια φάρμακα (έντονος ερεθισμός του δέρματος) εάν έχετε:

  • έκζεμα

  • ερυθρότητα του δέρματος, διαρρηγμένα αιμοφόρα αγγεία και μικροσκοπικά σπυράκια συνήθως στο κέντρο του προσώπου (ροδόχρους ακμή)

  • ερυθρότητα και πόνος γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα) Η γέλη Acnesyn μπορεί να χειροτερέψει αυτές τις καταστάσεις.

    • εάν έχετε δερματικές αντιδράσεις στο ηλιακό φώς.

    
    

    Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι κάτι από τα παραπάνω μπορεί να ισχύει για εσάς.

    
    

    Αποφύγεται την χρήση μεγάλης ποσότητας γέλης ειδικά στην περιοχή των ματιών ή στις ρινοχειλικές πτυχώσεις ή άλλες πτυχές ή σε άλλα σημεία του δέρματος που δεν χρειάζονται θεραπεία.

    
    

    Η γέλη Acnesyn να χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα. Αποφύγετε την επαφή του προϊόντος με περιοχές όπως τα χείλη, το στόμα και τα μάτια.

    
    

    Μην χρησιμοποιείτε τη γέλη Acnesyn σε ερεθισμένες περιοχές του δέρματος, για παράδειγμα σε δέρμα σκασμένο ή δέρμα με ηλιακό έγκαυμα.

    Μην χρησιμοποιείτε υπερβολική ποσότητα γέλης Acnesyn σε ευαίσθητες περιοχές του δέρματος, όπως είναι ο λαιμός..

    
    

    Η γέλη Acnesyn μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό της επιδερμίδας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα για τη θεραπεία της ακμής. Εάν το δέρμα σας ερεθιστεί, μειώστε την ποσότητα και τη συχνότητα εφαρμογής της γέλης ή σταματήστε την εφαρμογή μέχρι να υποχωρήσει ο ερεθισμός. Διακόψτε εντελώς τη χρήση της γέλης Acnesyn εάν ο ερεθισμός δεν υποχωρεί.

    
    

    Ηλιακό φώς

    
    

    Η χρήση της γέλης Acnesyn μπορεί να κάνει το δέρμα σας πιο ευαίσθητο στο ηλιακό φώς. Όταν χρησιμοποιείτε τη γέλη Acnesyn θα πρέπει:

  • να προστατεύεται το δέρμα σας από τον ήλιο. Αυτό μπορείτε να το κάνετε χρησιμοποιώντας αντηλιακή προστασία και φορώντας ρούχα που θα σας προστατεύουν από ηλιακά εγκαύματα

  • να αποφεύγετε την έκθεση στην τεχνητή ηλιακή ακτινοβολία (solarium) ή στον ήλιο (ηλιοθεραπεία) για μεγάλα χρονικά διαστήματα

    Εάν εμφανίσετε ηλιακό έγκαυμα σταματήστε τη χρήση της γέλης Acnesyn , μέχρι το δέρμα να επανέλθει.

    
    

    Άλλα φάρμακα και Acnesyn

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

    Συγκεκριμένα ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:

  • εάν χρησιμοποιείτε υπεροξείδιο του βενζολίου (μία άλλη θεραπεία για την ακμή). Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να κάνει τη γέλη Acnesyn λιγότερο αποτελεσματική. Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα σε διαφορετικές ώρες της ημέρας (για παράδειγμα το ένα το πρωί και το άλλο το βράδυ).

  • εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ακμή καθώς η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να επιδεινώσει τον ερεθισμό του δέρματος. Εάν το δέρμα σας ερεθιστεί πολύ μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιείτε τη γέλη Acnesyn λιγότερο συχνά ή να σταματήσετε τη χρήση του προσωρινά μέχρι να επανέλθει η επιδερμίδα και στη συνέχεια να ξαναρχίσετε

    τη θεραπεία. Σταματήστε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν ο ερεθισμός της επιδερμίδας δεν βελτιώνεται.

    
    

    Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι κάτι από τα παραπάνω μπορεί να ισχύει για εσάς.

    
    

    Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το Acnesyn εάν είστε έγκυος ή εάν σκέφτεστε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει περισσότερες πληροφορίες.

    Μην θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε τη γέλη Acnesyn. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν θα επιλέξετε να συνεχίσετε το θηλασμό ή αν θα συνεχίσετε τη θεραπεία με τη γέλη Acnesyn.

    
    

    Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το προϊόν θεωρείται ασφαλές και δεν αναμένεται να προκαλέσει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

    
    

    Το Acnesyn περιέχει βουτυλιωμένο υδρόξυτολουόλιο.

    Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.

    
    

    Το Acnesyn περιέχει αιθανόλη.

    Αυτό το φάρμακο περιέχει 959,42 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε γραμμάριο γέλης. Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.

    
    

    1. Πώς να πάρετε το Acnesyn

       
       

       Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

  • Χρησιμοποιήστε τη γέλη Acnesyn μία ή δυο φορές την ημέρα. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.

  • Μπορεί να χρειαστεί διάστημα 6 με 8 εβδομάδων για να δείτε τα οφέλη από τη χρήση της γέλης Acnesyn .

  • Θα πρέπει να συνεχίσετε να εφαρμόζετε τη γέλη Acnesyn μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.

  • Το προϊόν είναι εύφλεκτο, κρατήστε το μακριά από φωτιά, φλόγες ή άλλες πηγές ανάφλεξης, κατά την εφαρμογή και λίγο μετά τη χρήση.

    
    

    Πως να εφαρμόσετε το Acnesyn

    
    

    1. Πλύνετε τα χέρια σας.

    2. Αφαιρέστε εντελώς το μακιγιάζ.

    3. Καθαρίστε με ένα ήπιο σαπούνι και χλιαρό νερό και στεγνώστε την περιοχή.

    4. Απλώστε ένα λεπτό στρώμα γέλης στην προσβεβλημένη περιοχή με τα ακροδάχτυλα και επαλείψτε ελαφρά.

    5. Απλώστε το προϊόν σε όλη την περιοχή με ακμή και όχι μόνο πάνω σε κάθε

       στίγμα.

       
       

    6. Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση της γέλης.

       
       

       Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Acnesyn από την κανονική

       Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα ή πιο συχνά από όσο πρέπει, τότε μπορεί να προκληθεί ερυθρότητα, απολέπιση ή ερεθισμός της επιδερμίδας. Εάν αυτό συμβεί, χρησιμοποιήστε τη γέλη λιγότερο συχνά ή σταματήστε τη χρήση για μερικές ημέρες και ξεκινήστε τη θεραπεία ξανά αργότερα.

       Η χρήση μεγαλύτερης ποσότητας τη γέλης από όσο πρέπει δε θα βοηθήσει να απομακρυνθούν τα στίγματα πιο γρήγορα.

       
       

       Εάν καταπιείτε τυχαία το Acnesyn

       
       

       Τα συστατικά της γέλης Acnesyn δεν αναμένεται να είναι επιβλαβή αν καταποθούν σε μικρές ποσότητες.

  • Εάν κατά λάθος η γέλη Acnesyn έλθει σε επαφή με στο στόμα σας, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό

  • Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν καταπιείτε μεγάλη ποσότητα γέλης Acnesyn

    
    

    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Acnesyn

  • Μην εφαρμόζετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε

  • Εφαρμόστε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα

    
    

    1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις: σοβαρός ερεθισμός, απολέπιση, ερύθημα ή κνίδωση της επιδερμίδας. Σταματήστε την εφαρμογή της γέλης Acnesyn και συμβουλευτείτε άμεσα τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε κάποια από τις παραπάνω αντιδράσεις, μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.

       
       

       Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

  • ερύθημα ή απολέπιση της επιδερμίδας ιδιαίτερα στις πρώτες εβδομάδες εφαρμογής

  • αίσθημα νυγμών ή πόνος στο δέρμα

  • ερεθισμός του δέρματος ή υπερευαισθησία

  • αίσθημα καύσου

  • ξηρότητα

  • κνίδωση

    Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο της εφαρμογής της γέλης. Αν σας δημιουργούν δυσφορία, χρησιμοποιήστε τη γέλη ισοτρετινοΐνης λιγότερο συχνά ή σταματήστε τη χρήση για μερικές μέρες μέχρι να φύγει ο ερεθισμός και ξεκινήστε πάλι. Σταματήστε τη χρήση της γέλης Acnesyn εάν δεν φύγει ο ερεθισμός.

    
    

    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε μικρό αριθμό ασθενών αλλά η ακριβής συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή:

    
    

  • υπέρχρωση (σκουρότερο χρώμα) ή αποχρωματισμός του δέρματος

  • υπεραισθησία στο φώς

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

  Μεσογείων 284

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

  Φαξ: + 30 21 06549585

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Acnesyn

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Mην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Εφόσον ανοιχτεί το σωληνάριο, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών το αργότερο. Όταν παρέλθει ο χρόνος αυτός πετάξτε το προϊόν και επισκεφθείτε ξανά τον γιατρό σας για επανέλεγχο και/ή περαιτέρω συνέχιση της θεραπείας.

     
     

     Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Acnesyn

• Η δραστική ουσία είναι η ισοτρετινοΐνη.

  Κάθε γραμμάριο (g) Acnesyn περιέχει 0,5 mg ισοτρετινοΐνη.

• Τα άλλα συστατικά είναι βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη και αιθανόλη.

Εμφάνιση του Acnesyn και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κάθε σωληνάριο περιέχει 30 g γέλης κιτρινοπράσινου χρώματος με χαρακτηριστική οσμή αλκοόλης, σε χάρτινο κουτί και φύλλο οδηγιών χρήσεως.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ-ΦΑΡΜΑΚΑΠΟΘΗΚΗ Δ.Τ. ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΑΕ- ΦΑΡΜΑΚΑΠΟΘΗΚΗ

Ψαρών 17 & Αιγίνης 12, 13122, Ίλιον, Ελλάδα

Τηλέφωνο 210.2693600

Fax 210.2693603

Παρασκευαστής

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Κ. Παλαιολόγου & Περικλέους 27 152 32 Χαλάνδρι Αττικής

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις