ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ‌

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

GLEPARK δισκία των 0,088 mg GLEPARK δισκία των 0,18 mg GLEPARK δισκία των 0,35 mg GLEPARK δισκία των 0,70 mg Πραμιπεξόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το GLEPARK και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GLEPARK

  3. Πώς να πάρετε το GLEPARK

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το GLEPARK

  6. Περιεχόµενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Tι είναι το GLEPARK και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το GLEPARK περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως αγωνιστές ντοπαμίνης, οι οποίοι διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης του εγκεφάλου. Η διέγερση των υποδοχέων ντοπαμίνης προκαλεί νευρικές ώσεις στον εγκέφαλο που βοηθούν τον έλεγχο των κινήσεων του σώματος.

     
     

     Το GLEPARK χρησιμοποιείται για:

• τη θεραπεία των συμπτωμάτων της πρωτοπαθούς νόσου του Πάρκινσον. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον).

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GLEPARK

     
     

     Μην πάρετε το GLEPARK

• σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε GLEPARK. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή εμφανίσετε οποιεσδήποτε ιατρικές παθήσεις ή συμπτώματα, ειδικά οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

• Nεφρική νόσο

• Ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν). Οι περισσότερες

  ψευδαισθήσεις είναι οπτικές

• Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές ή μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων).

• Εάν έχετε προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον και παίρνετε επίσης και λεβοντόπα, μπορεί να αναπτύξετε δυσκινησία κατά τη διάρκεια αύξησης της δόσης του GLEPARK.

• Δυστονία (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική δυστονία)). Συγκεκριμένα, ενδέχεται να παρουσιάσετε κάμψη της κεφαλής και του αυχένα προς τα εμπρός (antecollis), κάμψη του κάτω μέρους της πλάτης προς τα εμπρός (καμπτοκορμία) ή πλάγια κάμψη της πλάτης (πλαγιότονο ή σύνδρομο Pisa). Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.

• Υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου

• Ψύχωση (π.χ. συγκρίσιμη με συμπτώματα σχιζοφρένειας)

• Oπτική διαταραχή. Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθμαλογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής με GLEPARK.

• Σοβαρή καρδιακή ή των αγγείων του αίματος νόσο. Θα πρέπει να εξετάζετε τακτικά την πίεση του αίματος, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής. Αυτό θα πρέπει να γίνεται για την αποφυγή ορθοστατικής υπότασης (πτώση της πίεσης του αίματος ενώ στέκεστε όρθιοι).

• Επαύξηση. Μπορεί να δείτε ότι τα συμπτώματα εμφανίζονται νωρίτερα από ότι συνήθως, είναι περισσότερο έντονα και περιλαμβάνουν και άλλα άκρα.

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δε μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ώθηση ή τον πειρασμό να διεξάγετε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους. Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθιστική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή δημιουργία εξόδων, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή ενασχόληση με αύξηση σε σεξουαλικές σκέψεις ή συναισθήματα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

  
  

  Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν εσείς, η οικογένεια σας ή οι θεράποντές σας παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνο μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με GLEPARK. Εάν τα προβλήματα επιμένουν για περισσότερο από μερικές εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το GLEPARK δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και GLEPARK

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα, φυτικά φάρμακα, τρόφιμα υγιεινής διατροφής ή συμπληρώματα που έχετε λάβει χωρίς συνταγή.

  Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το GLEPARK μαζί με αντιψυχωσικά φάρμακα. Προσέξτε αν λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:

• σιμετιδίνη (για την αντιμετώπιση του υπερβολικού οξέος στο στομάχι και στομαχικών ελκών)

• αμανταδίνη (που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή της νόσου του Πάρκινσον)

• μεξιλετίνη (για την αγωγή του μη ομαλού καρδιακού ρυθμού, μια κατάσταση γνωστή ως κοιλιακή αρρυθμία)

• ζιδοβουδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή του συνδρόμου επίκτητης

  ανοσοανεπάρκειας (AIDS), μια ασθένεια του ανθρώπινου ανοσοποιητικού συστήματος)

• σισπλατίνη (για την αγωγή διαφορετικών τύπων καρκίνου)

• κινίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των νυχτερινών επώδυνων κραμπών στα πόδια και για την αγωγή ενός τύπου ελονοσίας γνωστής ως ημισεληνοειδής ελονοσία (κακοήθης ελονοσία)

• προκαϊναμίδη (για την αγωγή μη ομαλού καρδιακού ρυθμού).

  
  

  Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συστήνεται να μειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή με GLEPARK.

  
  

  Προσέξτε αν παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (που έχουν κατασταλτική δράση) ή αν πίνετε αλκοόλ. Στις περιπτώσεις αυτές το GLEPARK μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.

  
  

  Το GLEPARK με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

  Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της αγωγής με GLEPARK. Το

  GLEPARK μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το GLEPARK.

  
  

  Η δράση του GLEPARK στο αγέννητο παιδί σας δεν είναι γνωστή. Επομένως, να μην πάρετε το

  GLEPARK εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.

  
  

  Το GLEPARK δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το GLEPARK μπορεί να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος. Επίσης, μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να φτάσει το παιδί σας. Εάν η χρήση του GLEPARK είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.

  
  

  Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε κάποιο φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το GLEPARK μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν). Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε ή κάνετε χρήση μηχανημάτων.

  
  

  Το GLEPARK έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιου ύπνου κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το GLEPARK

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη σωστή δοσολογία.

     
     

     Μπορείτε να λαμβάνετε το GLEPARK με ή χωρίς τροφή. Καταπίνετε τα δισκία με νερό.

     
     

     Νόσος του Πάρκινσον

     Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε 3 ίσες δόσεις.

     
     

     Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο GLEPARK 0,088 mg

     

     τρεις φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με 0,264 mg πραμιπεξόλης ημερησίως):

     
     

     	1η εβδομάδα
     Αριθμός δισκίων	1 δισκίο GLEPARK 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα
     Ολική ημερήσια δόση (mg)	0,264 mg

     
     

     Αυτή θα αυξάνεται κάθε 5 – 7 ημέρες όπως θα καθοριστεί από το γιατρό σας έως ότου ρυθμιστούν τα συμπτώματά σας (δόση συντήρησης).

     
     

     	2η εβδομάδα	3η εβδομάδα
     Αριθμός δισκίων	1 δισκίο GLEPARK 0,18 mg τρεις φορές ημερησίως Ή 2 δισκία GLEPARK 0,088 mg τρεις φορές ημερησίως	Ή
     Ολική ημερήσια δόση	0,54	1,1

     1. δισκίο GLEPARK 0,35 mg τρεις φορές την ημέρα

     2. δισκία GLEPARK 0,18 mg τρεις φορές την ημέρα

     
     

     Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,1 mg την ημέρα. Παρόλα αυτά, μπορεί η δόση σας να αυξηθεί και περαιτέρω. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση του δισκίου έως τα 3,3 mg πραμιπεξόλης την ημέρα.

     Είναι επίσης πιθανή χαμηλότερη δόση συντήρησης όπου χορηγούνται τρία δισκία GLEPARK

     0,088 mg ημερησίως.

     
     

     	Χαμηλότερη δόση συντήρησης	Υψηλότερη δόση συντήρησης
     Αριθμός δισκίων	1 δισκίο GLEPARK 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα	1 δισκίο πραμιπεξόλης 1,1 mg τρεις φορές την ημέρα
     Ολική ημερήσια δόση	0,264	3,3

     
     

     Ασθενείς με νεφρική νόσο

     Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία μόνο μία ή δύο φορές ημερησίως. Εάν έχετε μέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο GLEPARK 0.088 mg δύο φορές ημερησίως. Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο GLEPARK 0.088 mg την ημέρα.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση GLEPARK από την κανονική

     Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία

• Eπικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο με τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.

• Mπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

  
  

  Eaν ξεχάσετε να πάρετε το GLEPARK

  Μην ανησυχείτε. Απλά αφήστε αυτή τη δόση εντελώς και πάρτε την επόμενη δόση σας στη σωστή ώρα.

  Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το GLEPARK

  Μη σταματήσετε να παίρνετε το GLEPARK πριν το συζητήστε πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σταδιακά. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο της επιδείνωσης των συμπτωμάτων.

  
  

  Αν πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον δεν πρέπει να σταματήσετε την αγωγή σας με GLEPARK απότομα. Η ξαφνική διακοπή μπορεί να σας προκαλέσει μία ιατρική κατάσταση που λέγεται κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο που μπορεί να αποτελεί μείζονα κίνδυνο για την υγεία σας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

• ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών)

• άκαμπτους μύες

• πυρετό

• ασταθή πίεση του αίματος

• ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό)

• σύγχυση

• καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώμα)

  
  

  Εάν σταματήσετε ή μειώσετε το GLEPARK, ενδέχεται επίσης να αναπτύξετε μια ιατρική κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών ντοπαμίνης. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνο. Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του προϊόντος, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η εκτίμηση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις εξής συχνότητες:

  
  

  Αν πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον μπορεί να παρουσιάσετε τις εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:

  
  

  Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

  
  

• Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ή μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων)

• Υπνηλία

• Ζαλάδα

• Ναυτία (τάση προς έμετο)

  
  

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους):

  
  

  • Παρόρμηση συμπεριφοράς κατά ασυνήθιστο τρόπο

• Ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε, ακούτε ή νιώθετε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν).

• Σύγχυση

• Αίσθημα κούρασης (κόπωση)

• Αϋπνία

• Περίσσεια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)

• Πονοκέφαλος

• Υπόταση (χαμηλή πίεση του αίματος)

• Μη φυσιολογικά όνειρα

• Δυσκοιλιότητα

• Διαταραχές όρασης

• Έμετος (ναυτία)

• Απώλεια βάρους συμπεριλαμβανομένης μειωμένης όρεξης

Όχι συχνές(μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100ανθρώπους):

• Παράνοια (π.χ. υπερβολικοί και αδικαιολόγητοι φόβοι)

• Παραίσθηση

• Εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια πρόκληση ύπνου

• Αμνησία (διαταραχή της μνήμης)

• Υπερκινησία (αυξημένες κινήσεις και ανικανότητα επίτευξης ακινησίας)

• Αύξηση του σωματικού βάρους

• Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, υπερευαισθησία)

• Λιποθυμία

• Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή)

• Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)

• Καρδιακή ανεπάρκεια (προβλήματα καρδιάς τα οποία μπορεί να προκαλέσουν λαχάνιασμα ή οίδημα αστραγάλων)*

• Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης*

• Ανησυχία

• Λόξυγγας

• Ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη διεξαγωγή μίας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

  -Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.

  • Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά σημαντικού προβληματισμού για εσάς ή τους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή.

    -Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.

  • Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)*

• Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)

  

  Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει εως 1 στους 1000 ανθρώπους):

  • Μανία (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης)

Μη γνωστές(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): -

Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το GLEPARK: Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρισης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.

Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 2.762 ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη. Η συχνότητα ανά κατηγορία είναι πιθανόν όχι μεγαλύτερη από «όχι συχνές».

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσεται το GLEPARK

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά

Μη χρησιμοποιείτε το GLEPARK μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία blister μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».

Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μήνα.

Φυλάξτε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε τα δισκία από το φως. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω του νερού της αποχέτευσης ή των οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το GLEPARK

Η δραστική ουσία είναι η πραμιπεξόλη.

Κάθε δισκίο των 0,088 mg περιέχει 0,088 mg βάσης πραμιπεξόλης (ως 0,125 mg διϋδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης).

Κάθε δισκίο των 0,18 mg περιέχει 0,18 mg βάσης πραμιπεξόλης (ως 0,25 mg διϋδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης).

Κάθε δισκίο των 0,35 mg περιέχει 0,35 mg βάσης πραμιπεξόλης (ως 0,50 mg διϋδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης).

Κάθε δισκίο των 0,7 mg περιέχει 0,7 mg βάσης πραμιπεξόλης (ως 1,0 mg διϋδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Mannitol (E421), maize starch, povidone K30 (E1201), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b).

Εμφάνιση του GLEPARK και περιεχόμενα της συσκευασίας

Δισκά 0,088mg: στρογγυλά, λευκά, επίπεδα δισκία με λοξές άκρες, με εγχαραγμένο το «PX» στη μια πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά.

Δισκία 0,18 mg: οβάλ, λευκά, επίπεδα δισκία με λοξές άκρες, χωρίς επικάλυψη, με εγχαραγμένο το

«PX» και το «1» και στις δύο πλευρές της διαχωριστικής γραμμής στη μια πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

Δισκία 0,35 mg: οβάλ, λευκά, επίπεδα δισκία με λοξές άκρες, χωρίς επικάλυψη, με εγχαραγμένο το

«PX» και το «2» και στις δύο πλευρές της διαχωριστικής γραμμής στη μια πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

Δισκία 0.7mg: οβάλ, λευκά, επίπεδα δισκία με λοξές άκρες, χωρίς επικάλυψη, με εγχαραγμένο το

«PX» και το «3» και στις δύο πλευρές της διαχωριστικής γραμμής στη μια πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.

Τα δισκία GLEPARK 0,088mg, 0,18mg, 0,35mg, 0,7mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασία blister Aluminium/Aluminium. Kάθε κουτί περιέχει 30 ή 100 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Αγίας Κυριακής 20, 145 61, Αθήνα, Ελλάδα

Τηλ: 210-6254630

Fax: 210-6202305

E-mail: bennett@bennett.gr

Παρασκευαστής

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Δημοκρατία της Τσεχίας

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Ηνωμένο Βασίλειο

ΚΛΕΒΑ ΑΦΒΕΕ, Λ. Πάρνηθος 189, 136 75 Αχαρναί – Αττική, Ελλάδα

To προϊόν έχει εγκριθεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τις ακόλουθες ονομασίες:

Glepark: Δημοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ρουμανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Ισπανία, Σουηδία, Ολλανδία, Ηνωμένο Βασίλειο.

Pramipexole Glenmark tabletta: Ουγγαρία.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον