Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Sugammadex/Sandoz 100 mg/mL ενέσιμο διάλυμα sugammadex

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον αναισθησιολόγο ή το γιατρό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ή το νοσηλευτή. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Sugammadex/Sandoz και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Sugammadex/Sandoz

3. Πώς χορηγείται το Sugammadex/Sandoz

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Sugammadex/Sandoz

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Sugammadex/Sandoz και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Sugammadex/Sandoz

   Το Sugammadex/Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία sugammadex. Το Sugammadex/Sandoz θεωρείται ότι είναι ένας Εκλεκτικός Παράγοντας Δέσμευσης Μυοχαλαρωτικών, καθώς δρα μόνο με συγκεκριμένα μυοχαλαρωτικά, το βρωμιούχο ροκουρόνιο ή το βρωμιούχο βεκουρόνιο.

   
   

   Ποια είναι η χρήση του Sugammadex/Sandoz

   Όταν υποβάλλεστε σε κάποιους τύπους χειρουργικών επεμβάσεων, οι μύες σας πρέπει να χαλαρώσουν πλήρως. Αυτό διευκολύνει περισσότερο τον χειρουργό προκειμένου να προβεί στην χειρουργική επέμβαση. Για τον λόγο αυτό, η γενική αναισθησία που σας δίνεται περιλαμβάνει φάρμακα που προκαλούν χαλάρωση των μυών σας. Αυτά ονομάζονται μυοχαλαρωτικά, και στα παραδείγματα περιλαμβάνεται το βρωμιούχο ροκουρόνιο και το βρωμιούχο βεκουρόνιο. Επειδή τα φάρμακα αυτά προκαλούν χαλάρωση και στους αναπνευστικούς σας μύες, χρειάζεστε βοήθεια για να αναπνέετε (τεχνητός αερισμός) κατά τη διάρκεια της επέμβασης και μετά από αυτήν, έως ότου να μπορέσετε να αναπνεύσετε και πάλι από μόνοι σας.

   Το Sugammadex/Sandoz χρησιμοποιείται για να επιταχύνει την αποκατάσταση των μυών σας μετά από μια χειρουργική επέμβαση, ώστε να σας επιτρέψει να αναπνεύσετε ξανά από μόνοι σας νωρίτερα. Αυτό το επιτυγχάνει με το να δεσμεύεται με το βρωμιούχο ροκουρόνιο ή το βρωμιούχο βεκουρόνιο στον οργανισμό σας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες οποτεδήποτε χρησιμοποιείται βρωμιούχο ροκουρόνιο ή βρωμιούχο βεκουρόνιο και σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) όταν χρησιμοποιείται βρωμιούχο ροκουρόνιο για την επίτευξη μέτριου επιπέδου χαλάρωσης.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sugammadex/Sandoz Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Sugammadex/Sandoz

   • σε περίπτωση αλλεργίας στο sugammadex ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     → Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας αν αυτό ισχύει για σας.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον αναισθησιολόγο σας πριν σας χορηγηθεί το Sugammadex/Sandoz

   • εάν πάσχετε ή στο παρελθόν πάσχατε από νεφροπάθεια. Αυτό είναι σημαντικό επειδή το Sugammadex/Sandoz απομακρύνεται από τον οργανισμό σας δια των νεφρών.

   • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατοπάθεια

   • εάν έχετε κατακράτηση υγρών (οίδημα).

   • εάν έχετε νόσους που είναι γνωστό ότι προκαλούν έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (διαταραχές στην πήξη του αίματος) ή ακολουθείτε αντιπηκτική αγωγή.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Sugammadex/Sandoz

     Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Sugammadex/Sandoz είναι δυνατόν να επηρεάζει άλλα φάρμακα ή να επηρεάζεται από αυτά.

     
     

     Ορισμένα φάρμακα μειώνουν τη δράση του Sugammadex/Sandoz

     Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενημερώσετε τον αναισθησιολόγο σας αν πρόσφατα έχετε πάρει:

     • τορεμιφένη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρκίνου του μαστού).

     • φουσιδικό οξύ (αντιβιοτικό).

       
       

       Το Sugammadex/Sandoz μπορεί να επηρεάζει τα ορμονικά αντισυλληπτικά

       Το Sugammadex/Sandoz μπορεί να καταστήσει τα ορμονικά αντισυλληπτικά – συμπεριλαμβανομένων του «Χαπιού», του κολπικού δακτυλίου, των εμφυτευμάτων ή του ορμονικού Ενδομήτριου Συστήματος (IUS) – λιγότερο αποτελεσματικά, επειδή μειώνει την προσλαμβανόμενη από τον άνθρωπο ποσότητα της ορμόνης προγεστερόνης. Η ποσότητα προγεσταγόνου, που χάνεται κατά τη χρήση του Sugammadex/Sandoz, είναι περίπου ίδια με εκείνη που χάνεται όταν παραλείπετε ένα από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι.

       → Αν παίρνετε το Χάπι την ίδια ημέρα κατά την οποία σας χορηγείται το Sugammadex/Sandoz, πρέπει να εφαρμόσετε τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών για το Χάπι όσον αφορά την παράλειψη δόσης.

       → Αν χρησιμοποιείτε άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά (για παράδειγμα κολπικό δακτύλιο, εμφύτευμα ή IUS) πρέπει να χρησιμοποιήσετε επιπρόσθετη μη ορμονική αντισυλληπτική μέθοδο (όπως προφυλακτικό) για τις επόμενες 7 ημέρες και να εφαρμόσετε τις οδηγίες που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως του αντισυλληπτικού.

       
       

       Επιδράσεις στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων

       Γενικά, το Sugammadex/Sandoz δεν ασκεί επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις. Ωστόσο, είναι δυνατόν να επιδρά στο αποτέλεσμα μιας αιματολογικής εξέτασης για μια ορμόνη που ονομάζεται προγεστερόνη. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν τα επίπεδα προγεστερόνης σας πρέπει να εξεταστούν την ίδια ημέρα με αυτήν που θα σας χορηγηθεί το Sugammadex/Sandoz.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       Ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.

       Είναι δυνατόν να μπορείτε να πάρετε το Sugammadex/Sandoz ούτως ή άλλως, αλλά πρέπει πρώτα να το συζητήσετε.

       Δεν είναι γνωστό εάν το sugammadex μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ο αναισθησιολόγος σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε το θηλασμό ή αν θα απέχετε από τη θεραπεία με το sugammadex, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το μωρό και το όφελος του Sugammadex/Sandoz στη μητέρα.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Το Sugammadex/Sandoz δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

       
       

       Το Sugammadex/Sandoz περιέχει νάτριο

       Το φάρμακο αυτό περιέχει έως 9,7 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού / επιτραπέζιου άλατος) ανά ml. Αυτό ισοδυναμεί με το 0,5 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.

3. Πώς χορηγείται το Sugammadex/Sandoz

   
   

   Το Sugammadex/Sandoz θα σας χορηγηθεί από τον αναισθησιολόγο σας ή υπό την επίβλεψη του αναισθησιολόγου σας.

   
   

   Η δόση

   
   

   Ο αναισθησιολόγος σας θα βρει τη δόση του Sugammadex/Sandoz, που χρειάζεστε με βάση:

   • το βάρος σας

   • τον βαθμό στον οποίο σας επηρεάζει ακόμη το μυοχαλαρωτικό φάρμακο.

   Η συνήθης δόση είναι 2-4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία δόση των 16 mg/kg σε ενηλίκους εάν απαιτείται επείγουσα ανάνηψη από τη μυϊκή χαλάρωση.

   
   

   Η δόση του Sugammadex/Sandoz για παιδιά είναι 2 mg/kg (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2-17 ετών).

   
   

   Πώς χορηγείται το Sugammadex/Sandoz

   Το Sugammadex/Sandoz θα χορηγηθεί σε εσάς από τον αναισθησιολόγο σας. Χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μέσω μια ενδοφλέβιας γραμμής.

   
   

   Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο Sugammadex/Sandoz από το συνιστώμενο

   Καθώς ο αναισθησιολόγος σας θα παρακολουθεί προσεκτικά την κατάσταση σας, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί περισσότερο Sugammadex/Sandoz. Όμως αν αυτό συμβεί, είναι απίθανο να προκαλέσει κάποια προβλήματα.

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον αναισθησιολόγο ή το γιατρό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αν οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες εκδηλωθούν ενώ βρίσκεστε σε αναισθησία, θα παρατηρηθούν και θα αντιμετωπισθούν από τον αναισθησιολόγο σας.

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

   
   

   • Βήχας

   • Δυσκολίες στους αεραγωγούς που μπορεί να περιλαμβάνουν βήχα ή κινητικότητα σαν να ξυπνάτε ή να παίρνετε ανάσα.

   • Ελαφρά αναισθησία- μπορεί να αρχίσετε να βρίσκετε ξανά τις αισθήσεις σας και να χρειάζεστε περισσότερο αναισθητικό. Αυτό μπορεί να σας κάνει να κινηθείτε ή να βήξετε στο τέλος της επέμβασης.

   • Επιπλοκές κατά την διάρκεια της διαδικασίας όπως αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, βήχα ή κινητικότητα.

   • Μειωμένη πίεση αίματος λόγω χειρουργικής διαδικασίας

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

     
     

   • Λαχάνιασμα οφειλόμενο σε μυϊκές κράμπες των αεροφόρων οδών (βρογχόσπασμος) που παρατηρείται σε ασθενείς με ιστορικό προβλημάτων στους πνεύμονες.

   • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία στο φάρμακο) – όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, διόγκωση της γλώσσας σας και/ή του λαιμού, λαχάνιασμα, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση στον καρδιακό ρυθμό, που μερικές φορές οδηγεί σε σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης. Οι σοβαρές αλλεργικές ή αλλεργικού τύπου αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε υγιείς εθελοντές που διατηρούσαν τις αισθήσεις τους.

   • Επιστροφή της μυικής χαλάρωσης μετά την εγχείρηση

     Συχνότητα μη γνωστή

     
     

   • Σοβαρή επιβράδυνση της καρδιάς και επιβράδυνση της καρδιάς έως την καρδιακή ανακοπή μπορεί να συμβούν όταν χορηγείται το Sugammadex/Sandoz.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο ή το γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το Sugammadex/Sandoz

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ» (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

   
   

   Μετά το πρώτο άνοιγμα

   Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

   
   

   Μετά την αραίωση

   Μετά την αραίωση, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχουν τεκμηριωθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 25°C. Από μικροβιολογικής απόψεως, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από την χρήση είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός αν η αραίωση έγινε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sugammadex/Sandoz

• Η δραστική ουσία είναι το sugammadex.

  Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει sugammadex sodium ισοδύναμο προς 100 mg sugammadex.

  Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει sugammadex sodium ισοδύναμο προς 200 mg sugammadex. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει sugammadex sodium ισοδύναμο προς 500 mg sugammadex.

  
  

  • Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, hydrochloric acid,συμπυκνωμένο και/ή sodium hydroxide.

Εμφάνιση του Sugammadex/Sandoz και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Sugammadex/Sandoz είναι ένα ενέσιμο διάλυμα. Είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο- καφέ διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο από ορατά σωματίδια.

Διατίθεται σε δύο διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας, που περιέχουν είτε 10 φιαλίδια με 2 ml, είτε 10 φιαλίδια με 5 ml ενέσιμου διαλύματος. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57

SI-1000 Ljubljana Σλοβενία

Παρασκευαστής

Lek Pharmaceuticals, d.d. Verovškova 57,

1526 Ljubljana Σλοβενία

Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ολλανδία Sugammadex Sandoz 100 mg/ml, oplossing voor injectie Αυστρία Sugammadex Sandoz 100 mg/ml - Injektionslösung Βέλγιο Sugammadex Sandoz 100 mg/ml oplossing voor injectie Τσεχία Sugammadex Sandoz

Γερμανία Sugammadex HEXAL 100 mg/ml Injektionslösung Ελλάδα Sugammadex/Sandoz 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Ισπανία Sugammadex Sandoz 100 mg/ml solución inyectable EFG Φινλανδία Sugammadex Sandoz 100 mg/ml injektioneste, liuos Κροατία Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml otopina za injekciju Ιρλανδία Sugammadex Rowex 100 mg/ml solution for injection Ιταλία Sugammadex Sandoz

Πολωνία Sugammadex Sandoz

Ρουμανία Sugammadex Sandoz 100 mg/ml soluție injectabilă Σλοβενία Sugamadeks Sandoz 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .

Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα: Novartis (Hellas) A.E.B.E/Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712