ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Lenalidomide/Sandoz
lenalidomide
LENALIDOMIDE/SANDOZ CAPS 10.0 MG/CAP BTx21 CAPS
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2.200,73 € |
| Λιανεμποριο: | 2.402,77 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
LENALIDOMIDE/SANDOZ CAPS 5.0 MG/CAP BTx21 CAPS
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2.251,52 € |
| Λιανεμποριο: | 2.452,26 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
LENALIDOMIDE/SANDOZ CAPS 15.0 MG/CAP BTx21 CAPS
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2.320,03 € |
| Λιανεμποριο: | 2.526,87 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
LENALIDOMIDE/SANDOZ CAPS 25.0 MG/CAP BTx21 CAPS
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2.718,12 € |
| Λιανεμποριο: | 2.953,24 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
LENALIDOMIDE/SANDOZ CAPS 20.0 MG/CAP BTx21 CAPS
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 2.936,78 € |
| Λιανεμποριο: | 3.183,04 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
λεναλιδομίδη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Lenalidomide/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lenalidomide/Sandoz
Πώς να πάρετε το Lenalidomide/Sandoz
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Lenalidomide/Sandoz
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Lenalidomide/Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία λεναλιδομίδη. Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Το Lenalidomide/Sandoz χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Πολλαπλό μυέλωμα
Μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα
Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Οζώδες λέμφωμα.
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο είδος λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κύτταρα πλάσματος. Αυτά τα κύτταρα συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών και διαιρούνται εκτός ελέγχου. Αυτό μπορεί να βλάψει τα οστά και τους νεφρούς.
Γενικά το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί. Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο. Αυτό ονομάζεται
«ανταπόκριση».
Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα - σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των
οστών
Το Lenalidomide/Sandoz χρησιμοποιείται μόνο του ως μια θεραπεία συντήρησης μετά από επαρκή αποκατάσταση η οποία ακολουθεί τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα - σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών
Το Lenalidomide/Sandoz λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:
ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που ονομάζεται «βορτεζομίμπη»
ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται «δεξαμεθαζόνη»
ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που ονομάζεται «μελφαλάνη» και
ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που ονομάζεται «πρεδνιζόνη».
Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε το Lenalidomide/Sandoz μόνο του.
Σε περίπτωση που είστε 75 ετών ή άνω ή έχετε μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας.
Πολλαπλό μυέλωμα - σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία
To Lenalidomide/Sandoz λαμβάνεται μαζί με ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται
«δεξαμεθαζόνη».
Το Lenalidomide/Sandoz μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων του πολλαπλού μυελώματος. Έχει επίσης καταδειχθεί ότι καθυστερεί την υποτροπή του πολλαπλού μυελώματος μετά τη θεραπεία.
Τα ΜΔΣ περιλαμβάνουν πολλές διαφορετικές νόσους του αίματος και του μυελού των οστών. Τα αιμοσφαίρια γίνονται μη φυσιολογικά και δεν λειτουργούν σωστά. Οι ασθενείς μπορούν να εμφανίσουν μια ποικιλία από σημεία και συμπτώματα, που περιλαμβάνουν χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), ανάγκη για μετάγγιση αίματος και διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης.
Το Lenalidomide/Sandoz χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν διαγνωστεί με ΜΔΣ, όταν ισχύουν όλα τα παρακάτω:
χρειάζεστε τακτικές μεταγγίσεις αίματος για την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων («αναιμία που απαιτεί μεταγγίσεις»)
έχετε μια κυτταρική ανωμαλία στο μυελό των οστών που ονομάζεται «μεμονωμένη κυτταρογενετική ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5». Αυτό σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετά υγιή αιμοσφαίρια
άλλες θεραπείες που έχουν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως, δεν είναι κατάλληλες ή δεν δρουν αρκετά καλά.
Το Lenalidomide/Sandoz μπορεί να αυξήσει τον αριθμό των υγιών ερυθρών αιμοσφαιρίων που παράγει το σώμα μειώνοντας τον αριθμό των μη φυσιολογικών κυττάρων:
αυτό μπορεί να μειώσει τον αριθμό των μεταγγίσεων αίματος που χρειάζονται. Είναι πιθανό να μη χρειαστούν μεταγγίσεις.
Το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ) είναι ένας καρκίνος ενός τμήματος του ανοσοποιητικού συστήματος (του λεμφικού ιστού). Επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «Β- λεμφοκύτταρα» ή Β-κύτταρα. Το ΛΚΜ είναι μια νόσος όπου τα Β-κύτταρα αναπτύσσονται με ανεξέλεγκτο τρόπο και συσσωρεύονται στον λεμφικό ιστό, τον μυελό των οστών ή το αίμα.
Το Lenalidomide/Sandoz χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με άλλα φάρμακα.
Το ΟΛ είναι ένας καρκίνος αργής εξέλιξης που προσβάλλει τα Β-λεμφοκύτταρα. Αυτά είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Όταν έχετε ΟΛ, πάρα πολλά από αυτά τα B-λεμφοκύτταρα ενδέχεται να συγκεντρώνονται στο αίμα, τον μυελό των οστών, τους λεμφαδένες και τον σπλήνα σας.
Το Lenalidomide/Sandoz λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ριτουξιμάμπη» για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία για οζώδες λέμφωμα.
Το Lenalidomide/Sandoz δρα επηρεάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο. Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων
διακόπτοντας την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων στον καρκίνο
ενεργοποιώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, διότι το Lenalidomide/Sandoz αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 2,
«Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη – πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»).
εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν λαμβάνετε όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εμποδίσετε μια ενδεχόμενη κύηση (βλ. παράγραφο 2, «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη – πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»). Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτήν την επιβεβαίωση.
σε περίπτωση αλλεργίας στη λεναλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία στο φάρμακο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Lenalidomide/Sandoz. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Lenalidomide/Sandoz εάν:
έχετε εμφανίσει θρόμβους στο αίμα κατά το παρελθόν - έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας
έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, όπως βήχα ή πυρετό
έχετε ή είχατε στο παρελθόν ιογενή λοίμωξη, ιδιαίτερα λοίμωξη από ηπατίτιδα B, ανεμοβλογιά- έρπητα ζωστήρα, HIV. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. Η θεραπεία με το Lenalidomide/Sandoz μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού σε ασθενείς που φέρουν τον ιό. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης. Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β
έχετε νεφρικά προβλήματα – ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας του Lenalidomide/Sandoz
έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή, είχατε ποτέ θρόμβο αίματος ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης
έχετε εμφανίσει μια αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια λήψης της θαλιδομίδης (ένα άλλο
φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος) όπως εξάνθημα, κνησμό, οίδημα, ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή
έχετε εκδηλώσει στο παρελθόν έναν συνδυασμό από οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: διάχυτο εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, ανωμαλίες στο αίμα (ηωσινοφιλία), διογκωμένους λεμφαδένες – αυτά είναι σημεία μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης που ονομάζεται Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο (βλ. επίσης την παράγραφο 4 “Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες”).
Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν την έναρξη της θεραπείας.
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, σε περίπτωση που:
παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση. Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πάθησης του εγκεφάλου γνωστής ως προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ). Εάν είχατε τα συμπτώματα αυτά πριν από τη θεραπεία με λεναλιδομίδη, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα αυτά.
εκδηλώσετε δύσπνοια, κόπωση, ζάλη, πόνο στο στήθος, ταχύτερο καρδιακό παλμό ή πρήξιμο στα πόδια ή τους αστραγάλους. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής πάθησης, η οποία είναι γνωστή ως πνευμονική υπέρταση (βλ. παράγραφο 4).
Δοκιμασίες και έλεγχοι
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lenalidomide/Sandoz θα κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις. Αυτές θα τις κάνετε επειδή το Lenalidomide/Sandoz μπορεί να προκαλέσει μείωση των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων (λευκά αιμοσφαίρια) και στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
πριν τη θεραπεία
κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας
στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα.
Μπορεί να αξιολογηθείτε για σημεία καρδιοπνευμονικών προβλημάτων πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Για ασθενείς με ΜΔΣ που λαμβάνουν Lenalidomide/Sandoz
Εάν έχετε ΜΔΣ, υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε μια πιο προχωρημένη κατάσταση που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ). Επιπλέον, δεν είναι γνωστό πώς το Lenalidomide/Sandoz επηρεάζει τις πιθανότητες να εμφανίσετε ΟΜΛ. Ο γιατρός σας μπορεί, επομένως, να σας υποβάλλει σε εξετάσεις για τον έλεγχο σημείων, τα οποία μπορεί να προβλέψουν καλύτερα την πιθανότητα να εμφανίσετε ΟΜΛ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Lenalidomide/Sandoz.
Για ασθενείς με ΛΚΜ που λαμβάνουν Lenalidomide/Sandoz Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
πριν από τη θεραπεία
κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας (2 κύκλοι)
στη συνέχεια, κάθε 2 εβδομάδες κατά τους κύκλους 3 και 4 (βλ. παράγραφο 3 «Κύκλος θεραπείας» για περισσότερες πληροφορίες)
μετά από το σημείο αυτό θα διενεργείται κατά την έναρξη του κάθε κύκλου και
τουλάχιστον μία φορά κάθε μήνα.
Για ασθενείς με ΟΛ που λαμβάνουν Lenalidomide/Sandoz Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
πριν από τη θεραπεία
κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 3 εβδομάδες (1 κύκλος) της θεραπείας
στη συνέχεια, κάθε 2 εβδομάδες κατά τους κύκλους 2 έως 4 (βλ. παράγραφο 3 «Κύκλος θεραπείας» για περισσότερες πληροφορίες)
μετά από το σημείο αυτό θα διενεργείται κατά την έναρξη του κάθε κύκλου και
τουλάχιστον μία φορά κάθε μήνα
Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει εάν έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου οι όγκοι αποδομούνται και προκαλούν ασυνήθη επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε νεφρική ανεπάρκεια (αυτή η κατάσταση ονομάζεται «Σύνδρομο Λύσης Όγκου»).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας εξετάσει για μεταβολές στο δέρμα σας, όπως ερυθρές κηλίδες ή εξανθήματα.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Lenalidomide/Sandoz ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με βάση τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και τη γενική σας κατάσταση. Εάν έχετε διαγνωσθεί πρόσφατα, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αξιολογήσει τη θεραπεία σας με βάση την ηλικία σας και άλλες καταστάσεις από τις οποίες ενδεχομένως πάσχετε.
Δεν πρέπει να δωρίσετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Το Lenalidomide/Sandoz δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Σε περίπτωση που είστε 75 ετών ή άνω ή έχετε μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα – ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Lenalidomide/Sandoz μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lenalidomide/Sandoz.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, όπως τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να διακοπεί η δράση τους
ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα - όπως η διγοξίνη
ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος - όπως η βαρφαρίνη
Κύηση
Για τις γυναίκες που παίρνουν Lenalidomide/Sandoz
Μην πάρετε το Lenalidomide/Sandoz εάν είστε έγκυος, διότι αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Lenalidomide/Sandoz. Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ. «Αντισύλληψη»).
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Lenalidomide/Sandoz, σταματήστε
τη θεραπεία και ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Για τους άνδρες που παίρνουν Lenalidomide/Sandoz
Σε περίπτωση που η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ παίρνετε Lenalidomide/Sandoz, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα. Προτείνεται η σύντροφός σας να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (βλ.
«Αντισύλληψη»).
Θηλασμός
Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Lenalidomide/Sandoz, διότι δεν είναι γνωστό εάν το Lenalidomide/Sandoz περνά στο μητρικό γάλα.
Αντισύλληψη
Για τις γυναίκες που παίρνουν Lenalidomide/Sandoz
Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος
θα κάνετε τεστ εγκυμοσύνης υπό την επίβλεψη του γιατρού σας (πριν από κάθε θεραπεία, τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας) εκτός όπου έχει επιβεβαιωθεί ότι οι σάλπιγγες έχουν κοπεί και περιδεθεί, ώστε να μη μπορούν τα ωάρια να προσεγγίσουν τη μήτρα (σαλπιγγική στείρωση)
ΚΑΙ
πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον μέχρι 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Για τους άνδρες που παίρνουν Lenalidomide/Sandoz
Το Lenalidomide/Sandoz περνά στο ανθρώπινο σπέρμα. Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος ή μπορεί να μείνει έγκυος και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, ακόμα και αν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε ζάλη, κόπωση, υπνηλία, έχετε ίλιγγο ή θαμπή όραση μετά τη λήψη του Lenalidomide/Sandoz.
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το Lenalidomide/Sandoz πρέπει να χορηγείται σε εσάς από επαγγελματίες υγείας πεπειραμένους στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος, των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων, του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα ή του οζώδους λεμφώματος.
Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών ή έχουν προηγουμένως λάβει άλλες θεραπείες, το Lenalidomide/Sandoz λαμβάνεται με άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 1 «Ποια
είναι η χρήση του Lenalidomide/Sandoz»).
Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών, ή για τη θεραπεία ασθενών με ΜΔΣ ή ΛΚΜ, το Lenalidomide/Sandoz λαμβάνεται μόνο του.
Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οζώδους λεμφώματος, το Lenalidomide/Sandoz λαμβάνεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «ριτουξιμάμπη».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν λαμβάνετε το Lenalidomide/Sandoz σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις ενέργειές τους.
Το Lenalidomide/Sandoz λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 3 εβδομάδες (21 ημέρες).
Κάθε διάστημα 21 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα. Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.
Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 21 ημερών, θα πρέπει να αρχίζετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 21 ημέρες.
ή
Το Lenalidomide/Sandoz λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).
Κάθε διάστημα 28 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα. Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.
Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίσετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με:
πόσο Lenalidomide/Sandoz θα πρέπει να πάρετε
πόσο από τα άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε σε συνδυασμό με το Lenalidomide/Sandoz, εάν υπάρχουν
τις ημέρες του κύκλου θεραπείας κατά τις οποίες θα πρέπει να λαμβάνετε το κάθε φάρμακο.
καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
μην σπάτε, ανοίγετε ή μασάτε τα καψάκια. Εάν η σκόνη από ένα σπασμένο καψάκιο Lenalidomide/Sandoz έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το δέρμα αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
οι επαγγελματίες υγείας, τα άτομα που φροντίζουν ασθενείς και τα μέλη της οικογένειας θα πρέπει να φορούν γάντια μίας χρήσεως όταν χειρίζονται την κυψέλη ή το καψάκιο. Στη συνέχεια τα γάντια θα πρέπει να αφαιρούνται προσεκτικά έτσι ώστε να αποφεύγεται τυχόν έκθεση του δέρματος, να τοποθετούνται σε σφραγιζόμενη πλαστική σακούλα από πολυαιθυλένιο και να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Στη συνέχεια τα χέρια θα πρέπει να πλένονται σχολαστικά με σαπούνι και νερό. Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή πιθανολογούν ότι μπορεί να είναι έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται την κυψέλη ή το καψάκιο.
τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
πρέπει να παίρνετε το Lenalidomide/Sandoz περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
Για την αφαίρεση του καψακίου από την κυψέλη:
πιέστε μόνο τη μία άκρη του καψακίου ώστε να εξέλθει από το φύλλο αλουμινίου
μην ασκείτε πίεση στο κέντρο του καψακίου, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει το σπάσιμό του.
Το Lenalidomide/Sandoz λαμβάνεται σε κύκλους θεραπείας, καθένας από τους οποίους διαρκεί 28 ημέρες (βλ. παραπάνω «Κύκλος θεραπείας»). Πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lenalidomide/Sandoz από εκείνη που σας έχει συνταγογραφηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε Lenalidomide/Sandoz την κανονική ώρα και
έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες: πάρτε το καψάκιο αμέσως.
έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: μην πάρετε το καψάκιο. Πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κνίδωση, εξανθήματα, πρήξιμο των ματιών, του στόματος ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή φαγούρα, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα σοβαρών τύπων αλλεργικών αντιδράσεων που ονομάζονται αγγειοοίδημα και αναφυλακτική αντίδραση.
Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να ξεκινήσει ως εξάνθημα σε μια περιοχή αλλά να επεκταθεί με εκτεταμένη απώλεια δέρματος σε ολόκληρο το σώμα (σύνδρομο Stevens- Johnson ή/και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Διάχυτο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, ανωμαλίες στο αίμα (ηωσινοφιλία), διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος (φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο). Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Πυρετό, ρίγη, πόνο στο λαιμό, βήχα, έλκη στο στόμα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα λοίμωξης συμπεριλαμβανομένης εντός της κυκλοφορίας του αίματος (σηψαιμία)
Αιμορραγία ή μώλωπες χωρίς να υπάρχει τραυματισμός
Πόνο στο στήθος ή στα πόδια
Δύσπνοια
Οστικό πόνο, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση ή κόπωση που μπορεί να οφείλονται στο υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.
Το Lenalidomide/Sandoz μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και επίσης τον αριθμό των αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια), πράγμα το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγικές διαταραχές όπως ρινορραγία και μώλωπες.
Το Lenalidomide/Sandoz μπορεί επίσης να προκαλέσει θρόμβους αίματος στις φλέβες (θρόμβωση).
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένας μικρός αριθμός ασθενών ενδέχεται να αναπτύξει πρόσθετες μορφές καρκίνου και είναι πιθανό ότι αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με το Lenalidomide/Sandoz, συνεπώς ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους όταν σας συνταγογραφεί Lenalidomide/Sandoz.
Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να προκαλέσει αναιμία που οδηγεί σε κόπωση και αδυναμία
Εξανθήματα, κνησμός
Μυϊκές κράμπες, μυϊκή αδυναμία, μυϊκός πόνος, μυϊκές ενοχλήσεις, οστικός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στη μέση, πόνος στα άκρα
Γενικευμένο πρήξιμο συμπεριλαμβανομένου και του πρηξίματος των χεριών και των ποδιών σας
Αδυναμία, κόπωση
Πυρετός και γριπώδη συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού, του μυϊκού πόνου, του πονοκεφάλου, του πόνου στο αυτί, του βήχα και του ρίγους
Μούδιασμα, μυρμηκίαση ή αίσθημα καύσου στο δέρμα, πόνοι στα χέρια ή τα πόδια, ζάλη, τρόμος
Μειωμένη όρεξη, μεταβολές στη γεύση
Αύξηση του πόνου, του μεγέθους του όγκου, του κοκκινίσματος γύρω από τον όγκο
Απώλεια σωματικού βάρους
Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, εμετός, πόνος στο στομάχι, στομαχικός καύσος
Χαμηλά επίπεδα καλίου και/ή νατρίου στο αίμα
Θυρεοειδής που λειτουργεί λιγότερο απ’ όσο θα έπρεπε
Πόνος στα πόδια (που θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα θρόμβωσης), πόνος στο στήθος ή δύσπνοια (που μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβων αίματος στους πνεύμονες, και ονομάζεται πνευμονική εμβολή)
Λοιμώξεις όλων των τύπων συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης των κόλπων που περιβάλλουν τη μύτη, λοίμωξης των πνευμόνων και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Δύσπνοια
Θαμπή όραση
Θολερότητα των ματιών σας (καταρράκτης)
Νεφρικά προβλήματα που περιλαμβάνουν νεφρά που δεν λειτουργούν σωστά ή που δεν μπορούν να διατηρήσουν τη φυσιολογική λειτουργία
Μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών δοκιμασιών
Αύξηση στις τιμές των αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών
Μεταβολές σε μια πρωτεΐνη στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει διόγκωση των αρτηριών (αγγειίτιδα)
Αυξήσεις στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (διαβήτης)
Μειώσεις στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας
Πονοκέφαλος
Ρινορραγία
Ξηροδερμία
Κατάθλιψη, μεταβολή της διάθεσης, δυσκολία στον ύπνο
Βήχας
Πτώση της αρτηριακής πίεσης
Απροσδιόριστο αίσθημα σωματικής δυσφορίας, αίσθημα δυσάρεστης σωματικής κατάστασης
Φλεγμονώδεις πληγές στο στόμα, ξηροστομία
Αφυδάτωση
Καταστροφή ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία)
Ορισμένοι τύποι δερματικών όγκων
Αιμορραγία των ούλων, του στομαχιού ή των εντέρων
Αυξημένη πίεση του αίματος, αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Αύξηση στην ποσότητα μιας ουσίας που προκύπτει από τη φυσιολογική και τη μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Αύξηση ενός τύπου πρωτεΐνης που υποδεικνύει φλεγμονή στον οργανισμό
Σκούρος χρωματισμός του δέρματός σας, χρωματική αλλοίωση του δέρματός σας που οφείλεται σε αιμορραγία κάτω από αυτό, που συνήθως προκαλείται από μώλωπες, πρήξιμο του δέρματος που περιέχει αίμα, μώλωπας
Αύξηση του ουρικού οξέος στο αίμα
Δερματικά εξανθήματα, κοκκίνισμα του δέρματος, ρωγμές, απολέπιση ή ξεφλούδισμα του δέρματος, κνίδωση
Αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες
Δυσκολία κατάποσης, πόνος στο λαιμό, δυσκολία με την ποιότητα της φωνής ή μεταβολές της φωνής
Συνάχι
Στομαχικός καύσος
Παραγωγή πολύ μεγαλύτερης ή μικρότερης ποσότητας ούρων από το συνηθισμένο ή αδυναμία ελέγχου της ούρησης
Αποβολή αίματος μαζί με τα ούρα
Δύσπνοια, ειδικά κατά την κατάκλιση (το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας)
Δυσκολία στην επίτευξη στύσης
Εγκεφαλικό επεισόδιο, λιποθυμία, ίλιγγος (πρόβλημα με το εσωτερικό αυτί που οδηγεί σε αίσθηση ότι όλα γυρίζουν), προσωρινή απώλεια συνείδησης
Πόνος στον θώρακα που εξαπλώνεται στα χέρια, τον αυχένα, τη γνάθο, την πλάτη ή το στομάχι, με αίσθηση ιδρώτα και δύσπνοιας, αίσθηση ναυτίας ή εμετό, τα οποία ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Μυϊκή αδυναμία, έλλειψη ενέργειας
Πόνος στον αυχένα, πόνος στον θώρακα
Ρίγη
Διόγκωση άρθρωσης
Αργή ή εμποδιζόμενη ροή της χολής από το ήπαρ
Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα
Δυσκολία στην ομιλία
Ηπατική βλάβη
Μειωμένη ισορροπία, δυσκολία στην κίνηση
Κώφωση, κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
Νευρικός πόνος, δυσάρεστη μη φυσιολογική αίσθηση, ιδιαίτερα στο άγγιγμα
Υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό
Δίψα
Σύγχυση
Πονόδοντος
Πτώση που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό
Αιμορραγία εντός του κρανίου
Κυκλοφορικά προβλήματα
Απώλεια όρασης
Απώλεια σεξουαλικής επιθυμίας (γενετήσιας ορμής)
Παραγωγή μεγάλης ποσότητας ούρων με οστικό πόνο και αδυναμία, το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα μιας νεφρικής διαταραχής (σύνδρομο Fanconi)
Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος, των βλεννογόνιων υμένων ή των οφθαλμών (ίκτερος), ανοιχτόχρωμα κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός του δέρματος, εξάνθημα, πόνος ή πρήξιμο του στομάχου – αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα βλάβης του ήπατος (ηπατική διαταραχή)
Πόνος στο στομάχι, μετεωρισμός ή διάρροια, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα φλεγμονής του παχέος εντέρου (που ονομάζεται κολίτιδα ή φλεγμονή του τυφλού)
Βλάβη στα κύτταρα των νεφρών (ονομάζεται νέκρωση νεφρικών σωληναρίων)
Μεταβολές στο χρώμα του δέρματός σας, ευαισθησία στο ηλιακό φως
Σύνδρομο λύσης όγκου – μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμα και χωρίς θεραπεία. Αυτές οι επιπλοκές προκαλούνται από τα προϊόντα αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων που πεθαίνουν και μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: μεταβολές στη χημεία του αίματος, υψηλό κάλιο, φώσφορο, ουρικό οξύ και χαμηλό ασβέστιο, οδηγώντας κατά συνέπεια σε μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, τον καρδιακό παλμό, σε σπασμούς και, ενίοτε, σε θάνατο.
Αύξηση της αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες (πνευμονική υπέρταση).
Αιφνίδιο ή ήπιο αλλά επιδεινούμενο πόνο στο άνω μέρος του στομάχου και/ή στην πλάτη, ο οποίος παραμένει για μερικές ημέρες, πιθανόν συνοδευόμενος από ναυτία, εμετό, πυρετό και ταχύ σφυγμό. Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να οφείλονται σε φλεγμονή του παγκρέατος.
Συριγμό, δυσκολία κατά την αναπνοή ή ξηρό βήχα, που ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα που προκαλούνται από φλεγμονή του ιστού των πνευμόνων.
Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις διάσπασης των μυών (μυϊκός πόνος, αδυναμία ή πρήξιμο) που μπορεί να οδηγήσουν σε νεφρικά προβλήματα (ραβδομυόλυση), ορισμένες από αυτές όταν το Lenalidomide/Sandoz χορηγείται με στατίνη (ένας τύπος φαρμάκου που μειώνει τη χοληστερόλη).
Μια κατάσταση που επηρεάζει το δέρμα, η οποία προκαλείται από φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων, μαζί με πόνο στις αρθρώσεις και πυρετό (λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα).
Διάσπαση του τοιχώματος του στομάχου ή του εντέρου. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή λοίμωξη. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι, πυρετό, ναυτία, έμετο, αίμα στα κόπρανά σας ή αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου.
Ιογενείς λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα (γνωστού επίσης ως
«ζωστήρα», μιας ιογενούς νόσου που προκαλεί επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες) και επανεμφάνιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (η οποία μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, καφέ σκουρόχρωμα ούρα, στομαχικό πόνο στη δεξιά πλευρά, πυρετό και αίσθημα ναυτίας ή αδιαθεσία).
Απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου (όπως νεφρό, καρδιά).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για λεπτομέρειες ανατρέξτε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε φθορά ή ενδείξεις αλλοίωσης στη συσκευασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Lenalidomide/Sandoz 2,5 mg σκληρά καψάκια:
Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
περιεχόμενα καψακίου: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο
κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ινδικοκαρμίνιο (E 132) και οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172)
μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E 172).
Lenalidomide/Sandoz 5 mg σκληρά καψάκια:
Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg λεναλιδομίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
περιεχόμενα καψακίου: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο
κέλυφος καψακίου: ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και μέλαν οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E 172).
Lenalidomide/Sandoz 7,5 mg σκληρά καψάκια:
Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 7,5 mg λεναλιδομίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
περιεχόμενα καψακίου: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο
κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171) και οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172)
μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E 172).
Lenalidomide/Sandoz 10 mg σκληρά καψάκια:
Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg λεναλιδομίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
περιεχόμενα καψακίου: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος
διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο
κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ινδικοκαρμίνιο (E 132) και οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172)
μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E 172).
Lenalidomide/Sandoz 15 mg σκληρά καψάκια:
Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 15 mg λεναλιδομίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
περιεχόμενα καψακίου: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο
κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171) και ινδικοκαρμίνιο (E 132)
μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E 172).
Lenalidomide/Sandoz 20 mg σκληρά καψάκια:
Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg λεναλιδομίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
περιεχόμενα καψακίου: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο
κέλυφος καψακίου: ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ινδικοκαρμίνιο (E 132) και οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172)
μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E 172).
Lenalidomide/Sandoz 25 mg σκληρά καψάκια:
Η δραστική ουσία είναι η λεναλιδομίδη. Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg λεναλιδομίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
περιεχόμενα καψακίου: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο
κέλυφος καψακίου: ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου και οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E 172).
Lenalidomide/Sandoz 2,5 mg καψάκια σκληρά:
Αδιαφανές λευκό σώμα και αδιαφανές πράσινο έως ανοιχτό πράσινο κάλυμμα, μήκους περίπου 14,3 mm, που φέρουν τις ενδείξεις "L9NL" και "2,5".
Lenalidomide/Sandoz 5 mg καψάκια σκληρά:
Αδιαφανές λευκό σώμα και αδιαφανές λευκό κάλυμμα, μήκους περίπου 18,0 mm, που φέρουν τις ενδείξεις "L9NL" και "5".
Lenalidomide/Sandoz 7,5 mg καψάκια σκληρά:
Αδιαφανές λευκό σώμα και αδιαφανές κίτρινο κάλυμμα μήκους περίπου 18,0 mm, που φέρουν τις ενδείξεις "L9NL" και "7,5".
Lenalidomide/Sandoz 10 mg καψάκια σκληρά:
Αδιαφανές κίτρινο σώμα και αδιαφανές πράσινο έως ανοιχτό πράσινο κάλυμμα μήκους περίπου 21,7 mm, που φέρουν τις ενδείξεις "L9NL" και "10".
Lenalidomide/Sandoz 15 mg καψάκια σκληρά:
Αδιαφανές λευκό σώμα και αδιαφανές μπλε έως ανοιχτό μπλε κάλυμμα, μήκους περίπου 21,7 mm, που φέρουν τις ενδείξεις "L9NL" και "15".
Lenalidomide/Sandoz 20 mg καψάκια σκληρά:
Αδιαφανές μπλε σώμα και αδιαφανές πράσινο έως ανοιχτό πράσινο κάλυμμα, μήκους περίπου 21,7 mm, που φέρουν τις ενδείξεις "L9NL" και "20".
Lenalidomide/Sandoz 25 mg καψάκια σκληρά:
Αδιαφανές λευκό σώμα και αδιαφανές λευκό κάλυμμα, μήκους περίπου 21,7 mm, που φέρουν τις ενδείξεις " L9NL” και “25".
Κυψέλες από OPA/Al/PVC/Al.
Ημερολογιακές κυψέλες από OPA/Al/PVC/Al.
Διάτρητες κυψέλες μοναδιαίων δόσεων από OPA/Al/PVC/Al.
Διάτρητες ημερολογιακές κυψέλες μοναδιαίων δόσεων από OPA/Al/PVC/Al. Μεγέθη συσκευασίας:
Κυψέλες από OPA/Al/PVC/Al: κουτιά που περιέχουν 7, 14, 21, 28, 42 σκληρά καψάκια.
Ημερολογιακές κυψέλες από ΟPA/Al/PVC/Al: κουτιά που περιέχουν 7, 14, 21, 28 και 42 καψάκια σε
1, 2, 3, 4 και 6 ημερολογιακές κυψέλες των 7 σκληρών καψακίων η καθεμία.
Διάτρητες κυψέλες μοναδιαίων δόσεων από OPA/Al/PVC/Al: κουτιά που περιέχουν 7 x 1, 14 x 1, 21
x 1, 28 x 1 σκληρά καψάκια.
Διάτρητες ημερολογιακές κυψέλες μοναδιαίων δόσεων από OPA/Al/PVC/Al: κουτιά που περιέχουν 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 σκληρά καψάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57
SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
Παρασκευαστές:
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Ισπανία
Synthon BV Microweg 22,
Nijmegen, 6545 CM, Ολλανδία
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Γερμανία
Lenalidomid HEXAL 5 mg Hartkapseln Lenalidomid HEXAL 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid HEXAL 10 mg Hartkapseln Lenalidomid HEXAL 15 mg Hartkapseln Lenalidomid HEXAL 20 mg Hartkapseln Lenalidomid HEXAL 25 mg Hartkapseln
Δανία Lenalidomide Sandoz
Εσθονία Lenalidomide Sandoz
Ισπανία Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Sandoz 15 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas duras EFG
Φινλανδία Lenalidomide Sandoz 2,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Sandoz 7,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Sandoz 10 mg kapselit, kovat Lenalidomide Sandoz 15 mg kapselit, kovat Lenalidomide Sandoz 20 mg kapselit, kovat Lenalidomide Sandoz 25 mg kapselit, kovat
Γαλλία LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 5 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 7,5 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 10 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 15 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 20 mg, gélule LENALIDOMIDE SANDOZ 25 mg, gélule
Ελλάδα Lenalidomide/Sandoz
Κροατία Lenalidomid Sandoz 2.5 mg tvrde capsule Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrde capsule Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrde capsule Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrde kapsule
Ισλανδία Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hörð hylki Lenalidomide Sandoz 5 mg hörð hylki Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hörð hylki Lenalidomide Sandoz 10 mg hörð hylki Lenalidomide Sandoz 15 mg hörð hylki Lenalidomide Sandoz 20 mg hörð hylki Lenalidomide Sandoz 25 mg hörð hylki
Ιταλία Lenalidomide Sandoz
Λετονία Lenalidomide Sandoz 2,5 mg cietās kapsulas Lenalidomide Sandoz 5 mg cietās kapsulas Lenalidomide Sandoz 10 mg cietās kapsulas Lenalidomide Sandoz 15 mg cietās kapsulas Lenalidomide Sandoz 25 mg cietās kapsulas
Ολλανδία Lenalidomide Sandoz 2,5 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 5 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 7,5 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 10 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 15 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 20 mg, harde capsules Lenalidomide Sandoz 25 mg, harde capsules
Νορβηγία Lenalidomide Sandoz
Πολωνία Lenalidomide Sandoz
Ρουμανία Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 10 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 15 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 20 mg capsule Lenalidomidă Sandoz 25 mg capsule
Σουηδία Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Sandoz 5 mg hårda kapslar Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Sandoz 10 mg hårda kapslar Lenalidomide Sandoz 15 mg hårda kapslar Lenalidomide Sandoz 20 mg hårda kapslar Lenalidomide Sandoz 25 mg hårda kapslar
Σλοβενία Lenalidomid Sandoz 2,5 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 5 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 7,5 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 10 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 15 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 20 mg trde kapsule Lenalidomid Sandoz 25 mg trde kapsule
Σλοβακία Lenalidomid Sandoz 2,5 mg Lenalidomid Sandoz 5 mg Lenalidomid Sandoz 10 mg Lenalidomid Sandoz 15 mg Lenalidomid Sandoz 25 mg
Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία)
Lenalidomide Sandoz 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Sandoz 5 mg hard capsules Lenalidomide Sandoz 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Sandoz 10 mg hard capsules Lenalidomide Sandoz 15 mg hard capsules Lenalidomide Sandoz 20 mg hard capsules Lenalidomide Sandoz 25 mg hard capsules
Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα: Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε./Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712