Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Stimufend 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

pegfilgrastim

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

  τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Stimufend και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Stimufend

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Stimufend

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Stimufend

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Stimufend και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Stimufend περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim. Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται σε βακτήρια που ονομάζονται E. coli, με εφαρμογή βιοτεχνολογίας. Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) που παράγει το ίδιο το σώμα σας.

     
     

     Το Stimufend χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα). Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις. Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιπτώσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των κυττάρων αυτών στο σώμα σας. Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και ενδέχεται να παρουσιάσετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.

     
     

     Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Stimufend προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Stimufend

     Μην χρησιμοποιήσετε το Stimufend

• σε περίπτωση αλλεργίας στη pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Stimufend:

• εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία), ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα.

• εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ. Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει

  ένα παράγωγο του λάτεξ και ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.

• εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή. Αυτό μπορεί να είναι σημάδι συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).

• εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων συμβαμάτων:

  - διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.

  Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας. Βλ. παράγραφο 4.

• εάν παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου. Αυτό

  μπορεί να είναι σύμπτωμα προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία).

• εάν έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα).

• εάν γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα

  λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων, οι οποίες μειώνουν την δυνατότητα του αίματος σας να πήζει (θρομβοπενία). Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθεί στενά.

• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία. Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθήσει την

  κατάστασή σας στενά.

• εάν είστε ασθενής με καρκίνο του μαστού ή του πνεύμονα, το Stimufend σε συνδυασμό

  με χημειοθεραπεία ή/και ακτινοθεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο που διατρέχετε να εμφανίσετε μια προκαρκινική πάθηση του αίματος που ονομάζεται μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS) ή έναν καρκίνο του αίματος που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κούραση, πυρετό και εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία.

• εάν παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του

  δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.

• εάν έχετε συμπτώματα φλεγμονής της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο

  μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), αυτό έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής. Ενημερώστε τον γιατρό σας στην περίπτωση που παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.

  
  

  Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Stimufend μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).

  
  

  Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση της

  pegfilgrastim. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε την pegfilgrastim και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

  
  

  Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος. Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Stimufend, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.

  
  

  Απώλεια ανταπόκρισης στην pegfilgrastim

  Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Stimufend

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού ή φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το Stimufend δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:

• είστε έγκυος,

• νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή

• σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

  Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stimufend, ενημερώστε το γιατρό σας. Εκτός και εάν ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό

  εάν χρησιμοποιείτε το Stimufend.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Stimufend δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  Το Stimufend περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και νάτριο οξικό

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg σορβιτόλης ανά 6 mg δόσης, το οποίο ισοδυναμεί με 50 mg/ml.

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 6 mg δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Stimufend

     
     

     Το Stimufend προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας 18 ετών και άνω.

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με τη χρήση μίας προγεμισμένης σύριγγας και θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.

     
     

     Κάνοντας μόνοι σας την ένεση του Stimufend

     Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του

     Stimufend στον εαυτό σας. Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας. Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.

     
     

     Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Stimufend, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα, στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.

     
     

     Μην ανακινείτε έντονα το Stimufend, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Stimufend από την κανονική

     Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Stimufend από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Stimufend

     Eάν κάνετε μόνος σας την ένεση και ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε τη δόση σας του Stimufend, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη δόση.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε κάποια ή ένα συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:

• διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή,

  κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης. Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς.

  
  

  Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

  • οστικός πόνος. Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε προκειμένου να απαλύνετε τον οστικό πόνο.

  • ναυτία και πονοκέφαλος.

    
    

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

  • πόνος στη θέση της ένεσης.

  • γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μυς.

  • ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος. Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δημιουργία μωλώπων.

    
    

    Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

  • αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος, και διογκώσεων του δέρματος με κνησμό.

  • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου).

  • αύξηση του μεγέθους του σπληνός.

  • ρήξη σπληνός. Oρισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη. Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας στην περίπτωση που αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή περιοχή της κοιλιάς ή τον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στο σπλήνα σας.

  • αναπνευστικά προβλήματα. Αν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το γιατρό σας.

  • σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και

    μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά ενδέχεται και άλλοι παράγοντες να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.

  • δερματική αγγειίτιδα (φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος).

  • βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).

  • ερυθρότητα στη θέση της ένεσης.

  • βήχας με αίμα (αιμόπτηση).

  • αιματολογικές διαταραχές (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο [MDS] ή οξεία μυελογενής λευχαιμία [AML]).

    
    

    Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

• Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. παράγραφο 2.

• Αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).

• Σύνδρομο Stevens-Johnson, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές πλάκες που

  μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, ξεφλούδισμα της επιδερμίδας, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια και, πριν από την εμφάνισή του, μπορεί να προηγηθούν πυρετός και γριπώδη συμπτώματα. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Stimufend αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. Βλέπε επίσης παράγραφο 2.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

  με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Stimufend

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

     επισήμανση/στο κουτί της σύριγγας μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

     μήνα που αναφέρεται εκεί. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

     Το Stimufend μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30°C) για µία µόνο περίοδο

     µέγιστης διάρκειας 72 ωρών. Το Stimufend που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για

     περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται. Για όλες τις ερωτήσεις σχετικά με την φύλαξη, ρωτήστε το γιατρό, τον νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

     Μην καταψύχετε.

     Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή εάν περιέχει

     σωματίδια.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Stimufend

     • Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim, σε 0,6 ml διαλύματος.

     • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20, παγετώδες οξικό

  οξύ και ύδωρ για ενέσιμα. Βλ. παράγραφο 2.

  
  

  Εμφάνιση του Stimufend και περιεχόμενα της συσκευασίας

  Το Stimufend είναι ένα ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml). Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας.

  
  

  Η προγεμισμένη σύριγγα παρέχεται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.

  
  

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener Strasse 1

  61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

  Γερμανία

  
  

  Παρασκευαστής

  Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36

  8055 Graz Aυστρία

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

  

  Οδηγίες χρήσης του Stimufend (pegfilgrastim)

  Προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης για υποδόρια ένεση

  
  

  Σημαντικό:

  Πριν χρησιμοποιήσετε τις παρούσες οδηγίες χρήσης, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για το Stimufend.

  
  

  Διαβάστε τις παρούσες σημαντικές πληροφορίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Stimufend.

  
  

  Φύλαξη προγεμισμένων συριγγών Stimufend:

• Φυλάσσετε το Stimufend στο ψυγείο μεταξύ 2°C και 8°C.

• Μην καταψύχετε.

• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.

• Πετάξτε (απορρίψτε) οποιοδήποτε Stimufend το οποίο έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου, όχι άνω των 30°C, για περισσότερες από 72 ώρες.

• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Stimufend σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

  
  

  Χρήση της προγεμισμένης σύριγγας:

• Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση του Stimufend, παρά μόνο εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας σας.

• Δεν πρέπει να χορηγείτε το Stimufend σε παιδιά.

• Μία δόση λιγότερη από 6mg/0.6ml δεν μπορεί να μετρηθεί με ακρίβεια χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα Stimufend.

• Μην χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που

  αναγράφεται στην ετικέτα επειδή μπορεί να οδηγήσει σε ασθένεια.

• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.

• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.

• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το κουτί είναι ανοιχτό ή έχει υποστεί ζημιά.

• Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια. Η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί είναι σπασμένη ακόμα και αν δεν μπορείτε να διακρίνετε το σπάσιμο. Χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.

• Μην χρησιμοποιήσετε το Stimufend που έχει καταψυχθεί ή αφεθεί απ’ ευθείας εκτεθειμένο στο

  ηλιακό φως.

• Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ). Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ. Δεν πρέπει να λαμβάνετε Stimufend μέσω της προγεμισμένης βελόνας εάν είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.

• Η προγεμισμένη σύριγγα Stimufend διαθέτει διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας που καλύπτει

  τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.

• Μην προσπαθήσετε να ενεργοποιήσετε τον διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας πριν από την ένεση.

• Μην εισάγετε τα δάχτυλά σας στο άνοιγμα του διαφανούς μηχανισμού κάλυψης βελόνας, επειδή

  η βελόνα μπορεί να σας τραυματίσει.

• Μην προσπαθήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Stimufend, επειδή μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση.

Καλέστε τον επαγγελματία υγείας σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

Βήμα 1: Προετοιμαστείτε για την ένεσή σας