Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη ALPIDER 20 mg/g + 1 mg/g κρέμα

Φουσιδικό οξύ/ Βαλερική βηταμεθαζόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το ALPIDER και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALPIDER

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALPIDER

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το ALPIDER

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το ALPIDER και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το ALPIDER συνδυάζει την ισχυρή τοπική αντιβακτηριακή δράση του φουσιδικού οξέος (αντιβιοτικό) με την αντιφλεγμονώδη και αντικνησμώδη δράση της βαλερικής βηταμεθαζόνης (κορτικοστεροειδές).

     
     

     Η κρέμα ALPIDER χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κλινικά μολυσμένης ατοπικής δερματίτιδας και σε φλεγμονώδεις δερματίτιδες με παρουσία βακτηριακής λοίμωξης. Η φλεγμονώδης δερματίτις περιλαμβάνει αλλεργικό έκζεμα, δισκοειδές έκζεμα, έκζεμα εκ στάσης, σμηγματορροϊκό έκζεμα, έκζεμα εξ’ επαφής, χρόνιο λειχηνοειδές έκζεμα, ψωρίαση, δισκοειδή ερυθηματώδη λύκο.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALPIDER Μην χρησιμοποιήσετε το ALPIDER

• σε περίπτωση αλλεργίας στο φουσιδικό οξύ, στη βαλερική βηταμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• εάν έχετε πρωτογενείς δερματικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μύκητες, ιούς ή βακτήρια, οι οποίες είτε δεν θεραπεύτηκαν είτε δεν ελέχθηκαν επαρκώς με την κατάλληλη θεραπεία

• εάν έχετε δερματικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με τη φυματίωση, οι οποίες είτε δεν θεραπεύτηκαν είτε δεν ελέχθηκαν επαρκώς με την κατάλληλη θεραπεία

• εάν έχετε περιστοματική δερματίτιδα (ερυθρό εξάνθημα γύρω από το στόμα) και ροδόχρου νόσο (ερυθρότητα και φλεγμονή γύρω από τα μάγουλα)

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το ALPIDER

  
  

• αποφύγετε τη συνεχή μακροχρόνια χρήση της κρέμας ALPIDER

• ανάλογα με το σημείο που εφαρμόζετε την κρέμα, να έχετε υπόψη την πιθανότητα συστηματικής απορρόφησης

• αποφύγετε τη χρήση της κρέμας μέσα στα μάτια (λόγω της περιεκτικότητας σε κορτικοστεροειδές)

• επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές

• μετά τη συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών, μπορεί να παρατηρηθεί αναστρέψιμη καταστολή του υποθάλαμου-επινεφρίδιου-υπόφυσης άξονα

• χρησιμοποιήστε την με προσοχή στα παιδιά καθώς είναι περισσότερο ευαίσθητα στα κορτικοστεροειδή. Αποφύγετε μεγάλες ποσότητες, στεγανή επίδεση και παρατεταμένη θεραπεία

• λόγω της περιεκτικότητας σε βαλερική βηταμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές), η παρατεταμένη χρήση μπορεί να δημιουργήσει ατροφία του δέρματος

• περιορίστε τη θεραπεία σε όχι περισσότερο από 14 ημέρες τη φορά, έτσι θα μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά

• επίσης θα αποφευχθεί ο κίνδυνος να καλυφθούν τα συμπτώματα λοιμώξεων από βακτήρια ανθεκτικά στα αντιβιοτικά

  • λόγω της περιεκτικότητας σε κορτικοστεροειδές που έχει ανοσοκατασταλτική ενέργεια η χρήση της κρέμας ALPIDER μπορεί να σχετίζεται με αυξημένη ευαισθησία σε λοίμωξη, επιδείνωση υπάρχουσας λοίμωξης και ενεργοποίηση λανθάνουσας λοίμωξης

    
    

    Άλλα φάρμακα και ALPIDER

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    • Η κρέμα ALPIDER μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αλλά όχι στο στήθος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Η κρέμα ALPIDER περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη και χλωροκρεσόλη

Η κητοστεατυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ’ επαφής).

Η χλωροκρεσόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALPIDER

   Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση είναι:

   Για ενήλικες και παιδιά από 6 χρονών: Μία μικρή ποσότητα τοποθετείται στην προσβεβλημένη περιοχή δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως 2 εβδομάδες.

   
   

   Να πλένετε τα χέρια σας προσεκτικά μετά από την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου, εκτός εάν τα χέρια σας είναι η υπό θεραπεία περιοχή.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ALPIDER

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

   Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι ο κνησμός. Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

   • Υπερευαισθησία

   • Δερματίτιδα εξ’ επαφής

   • Έκζεμα (επιδείνωση της κατάστασης)

   • Αίσθημα καύσου του δέρματος

   • Κνησμός

   • Ξηρό δέρμα

   • Πόνος

   • Ερεθισμός

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

   • Ερύθημα

   • Κνίδωση

   • Εξάνθημα (ερυθηματώδες εξάνθημα και γενικευμένο εξάνθημα)

   • Πρήξιμο

   • Φυσαλίδες

     
     

     Μη γνωστής συχνότητας ( η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     • Θολή όραση

     
     

     Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστό ότι προκαλούνται από τη βαλερική βηταμεθαζόνη (ένα ισχυρό κορτικοστεροειδές), ένα από τα συστατικά του ALPIDER. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περισσότερο πιθανό να συμβούν μετά και από μακροχρόνια θεραπεία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν τα ακόλουθα:

   • Καταστολή των επινεφριδίων

   • Αύξηση ενδοφθάλμιας πίεσης και γλαύκωμα

   • Ατροφία του δέρματος

   • Δερματίτιδα εξ’ επαφής και δερματίτιδα σε μορφή ακμής

   • Περιστοματική δερματίτιδα

   • Δερματικές ραβδώσεις

   • Τελαγγειεκτασία

   • Ροδόχρου νόσο

   • Ερύθημα

   • Υπερτρίχωση

   • Υπερίδρωση

   • Αποχρωματισμό

   • Εκχύμωση

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

     Μεσογείων 284

     15562 Χολαργός, Αθήνα

     Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το ALPIDER

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ALPIDER

• Οι δραστικές ουσίες είναι φουσιδικό οξύ και βαλερική βηταμεθαζόνη.

Ένα γραμμάριο ALPIDER περιέχει 20 mg φουσιδικό οξύκαι 1 mg βηταμεθαζόνη (ως 1,22 mg βαλερική βηταμεθαζόνη.).

- Τα άλλα συστατικά είναι :Λευκή μαλακή παραφίνη, κητοστεατυλική αλκοόλη, υγρή παραφίνη, κετομακρογόλη 1000, δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωροκρεσόλη, υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ

Εμφάνιση του ALPIDER και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το ALPIDER είναι κρέμα για εξωτερική χρήση.

Μεγέθη συσκευασίας: 1 σωληνάριο των 15 g

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

INNOVIS PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. INNOVIS PHARMA A.E.B.E.

Λεωφ. Μαραθώνος 144, Παλλήνη Αττικής, Ελλάδα

Παρασκευαστής RAFARM A.E.B.E.

Θέση Πούσι-Χατζή Αγίου Λουκά Παιανία Αττικής ΤΚ 19002, ΤΘ 37, Ελλάδα

<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>