ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Striascan
ioflupane (123l)
ιοφλουπάνιο (123I)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό, ο οποίος θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
1. Τι είναι το Striascan και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το Striascan
Πώς χρησιμοποιείται το Striascan
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς φυλάσσεται το Striascan
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Το Striascan περιέχει τη δραστική ουσία ιοφλουπάνιο (123Ι) το οποίο χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στον εντοπισμό (διάγνωση) παθήσεων του εγκεφάλου. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ραδιοφάρμακα», τα οποία περιέχουν μικρή ποσότητα ραδιενέργειας.
Όταν ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν ενεθεί, συγκεντρώνεται προσωρινά σε ένα συγκεκριμένο
όργανο ή επιφάνεια του σώματος για μικρό χρονικό διάστημα.
Επειδή περιέχει μικρή ποσότητα ραδιενέργειας, μπορεί να ανιχνευθεί από έξω από το σώμα χρησιμοποιώντας ειδικές κάμερες.
Μια εικόνα, γνωστή ως σπινθηρογράφημα (scan), μπορεί να ληφθεί. Αυτό το σπινθηρογράφημα θα δείχνει ακριβώς πού βρίσκεται η ραδιενέργεια μέσα στο όργανο και στο σώμα. Αυτό μπορεί να δώσει στον γιατρό πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με το πώς λειτουργεί το συγκεκριμένο όργανο.
To Striascan χρησιμοποιείται μόνο για τον εντοπισμό μιας ασθένειας. Όταν αυτό το φάρμακο ενεθεί σε ασθενή, κυκλοφορεί με το αίμα στο σώμα και συγκεντρώνεται σε μια μικρή περιοχή του εγκεφάλου σας. Αλλοιώσεις σε αυτή την περιοχή του εγκεφάλου εμφανίζονται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
παρκινσονισμό (περιλαμβανομένης και της νόσου του Parkinson) και
άνοια με σώματα Lewy.
Ένα σπινθηρογράφημα θα δώσει στον γιατρό σας πληροφορίες για οποιεσδήποτε μεταβολές σε αυτήν την περιοχή του εγκεφάλου σας. Ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει ότι το σπινθηρογράφημα θα βοηθούσε στη διερεύνηση της κατάστασής σας και στην απόφαση για πιθανή θεραπεία.
Όταν χρησιμοποιείται το Striascan, εκτίθεστε σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Αυτή η έκθεση είναι μικρότερη από ό,τι σε μερικά είδη ακτινογραφικής διερεύνησης. Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος από αυτή τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερισχύει του κινδύνου από την έκθεση σε μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
σε περίπτωση αλλεργίας στο ιοφλουπάνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην παράγραφο 6).
εάν είστε έγκυος.
Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ.
Το Striascan δεν ενδείκνυται σε παιδιά και έφηβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών.
Ενημερώστε το πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Μερικά φάρμακα ή ουσίες μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί αυτό το φάρμακο. Είναι τα εξής:
Βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))
Βενζατροπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson)
Μαζινδόλη (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται ως μέσο θεραπείας της παχυσαρκίας)
Σερτραλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))
Μεθυλφαινυδάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας στα παιδιά και της ναρκοληψίας (υπερβολικής υπνηλίας))
Φαιντερμίνη (μειώνει την όρεξη, χρησιμοποιείται ως μέσο θεραπείας της παχυσαρκίας)
Αμφεταμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκινητικότητας στα παιδιά και της ναρκοληψίας (υπερβολικής υπνηλίας), αποτελεί επίσης μια ναρκωτική ουσία)
Κοκαΐνη (ενίοτε χρησιμοποιείται ως αναισθητικό για τη χειρουργική ρινός, αποτελεί επίσης μια ναρκωτική ουσία)
Μερικά φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποιότητα της λαμβανόμενης εικόνας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να τα παίρνετε για σύντομο χρονικό διάστημα πριν λάβετε το Striascan.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό σας γιατρό, πριν από τη χορήγηση του Striascan, εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση περιόδου ή εάν θηλάζετε. Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό σας γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Εάν θηλάζετε, ο πυρηνικός γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη χρήση αυτού του προϊόντος ή να σας ζητήσει να σταματήσετε το θηλασμό. Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (123I) που σας χορηγείται απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Δεν πρέπει να θηλάσετε το παιδί σας για 3 μέρες μετά τη χορήγηση αυτού του προϊόντος.
Αντί αυτού χορηγήστε στο παιδί σας γάλα σκόνη. Πρέπει να εκπιέζετε το μητρικό γάλα τακτικά και να το απορρίπτετε.
Θα χρειαστεί να συνεχίσετε να το κάνετε αυτό για 3 μέρες, μέχρις ότου αφαιρεθεί η ραδιενέργεια από τον οργανισμό σας.
Θεωρείται απίθανο το Striascan να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Το Striascan περιέχει αλκοόλη (αιθανόλη) 5 % ανά όγκο. Κάθε δόση περιέχει μέχρι και 197 mg αλκοόλης. Αυτό ισοδυναμεί με 5 ml μπύρας ή 2 ml κρασιού. Αυτό είναι επιβλαβές για άτομα τα οποία υποφέρουν από αλκοολισμό και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία. Ενημερώστε το
γιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Υπάρχουν αυστηροί νόμοι που καλύπτουν τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη της ραδιενέργειας. Το Striascan θα χρησιμοποιείται πάντοτε σε νοσοκομείο ή σε παρόμοιο χώρο. Θα το χειρίζονται και θα το χορηγούν μόνο άτομα που είναι εκπαιδευμένα και έχουν τα προσόντα για να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια. Θα πρέπει να σας συμβουλεύσουν για οποιεσδήποτε προφυλάξεις χρειάζεται να λάβετε για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα Striascan πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για να ληφθεί η επιθυμητή πληροφορία.
Η ποσότητα που συνήθως συνιστάται να χορηγηθεί σε ενήλικα κυμαίνεται από 110 έως 185 MBq (μεγαμπεκερέλ ή MBq, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας).
Πριν λάβετε το Striascan, ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ζητήσει να λάβετε δισκία ή διάλυμα που περιέχουν ιώδιο. Αυτό σταματά τη συσσώρευση ραδιενέργειας στον θυρεοειδή αδένα σας. Είναι σημαντικό να πάρετε αυτά τα δισκία ή το διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Το Striascan χορηγείται ως ένεση, συνήθως μέσα σε φλέβα στον βραχίονά σας. Μία εφάπαξ ένεση είναι αρκετή.
Η απεικόνιση θα πρέπει να γίνει μεταξύ 3 και 6 ωρών μετά τη χορήγηση της ένεσης αυτού του προϊόντος. Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Ο πυρηνικός σας γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν έχετε ερωτήσεις.
Επειδή αυτό το προϊόν χορηγείται από τον γιατρό κάτω από αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, είναι απίθανο να έχετε υπερδοσολογία. Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας εισηγηθεί να πίνετε άφθονα υγρά για να βοηθήσετε τον οργανισμό σας να απομακρύνει το φάρμακο. Θα χρειαστεί να είστε προσεκτικός/ή με τα ούρα σας – ο γιατρός σας θα σας πει τι να κάνετε. Αυτή είναι η συνήθης πρακτική με φάρμακα όπως είναι το Striascan. Τυχόν ιοφλουπάνιο (123Ι) το οποίο απομένει στο σώμα σας θα χάσει φυσικά τη ραδιενέργεια του.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών είναι:
Συχνές:ενδέχεταιναπαρουσιάζονταισεέωςκαι1άτομοανά10άτομα
Κεφαλαλγία
Όχισυχνές:ενδέχεταιναπαρουσιάζονταισεέωςκαι1άτομοανά100άτομα
Αυξημένη όρεξη
Διαταραχή της γεύσης
Ναυτία
Ξηροστομία
Ίλιγγος
Μια σύντομη ερεθιστική αίσθηση όμοια με μυρμήγκια που κινούνται στο δέρμα σας (μυρμήγκιασμα)
Έντονος πόνος (ή αίσθηση καύσου) στη θέση ένεσης. Αυτό έχει αναφερθεί μεταξύ ασθενών που τους χορηγήθηκε αυτό το προϊόν σε μικρή φλέβα
Μηγνωστές:ησυχνότηταδενμπορείναυπολογιστείαπόταδιαθέσιμαδεδομένα.
Δυσκολία στην αναπνοή
Ερυθρότητα του δέρματος
Κνησμός
Εξάνθημα
Κνίδωση (ουρτικάρια)
Υπερβολική εφίδρωση
Έμετος
Χαμηλή πίεση αίματος
Αίσθηση θερμού
Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει μικρές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία συσχετίζεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικούσυστήματος αναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε το φάρμακο αυτό. Το φάρμακο αυτό φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού, σε κατάλληλο χώρο. Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα γίνει σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς περί ραδιενεργών υλικών.
Οι πληροφορίες που δίνονται παρακάτω προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Μην καταψύχετε.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις ετικέτες μετά τη “ΛΗΞΗ”. Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται και απορρίπτεται σωστά και ότι δεν χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Η δραστική ουσία είναι ιοφλουπάνιο (123Ι).
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 74 MBq ιοφλουπανίου (123Ι) κατά τον χρόνο αναφοράς.
Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ παγόμορφο (E 260), οξικό νάτριο τριυδρικό (E 262), αιθανόλη άνυδρη (E 1510), φωσφορικό οξύ συμπυκνωμένο (E 338) και ύδωρ για ενέσιμα. Βλ. παράγραφο 2 «Το Striascan περιέχει αιθανόλη».
Το Striascan είναι άχρωμο διάλυμα για ένεση, παρεχόμενο σε μονό σκουρόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml, σφραγισμένο με ελαστικό κλείσιμο και μεταλλικό επισφράγισμα.
Συσκευασία: 1 φιαλίδιο 2,5 ml ή 5 ml.
CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Γαλλία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Η πλήρης Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του Striascan παρέχεται σε ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με στόχο την παροχή στους επαγγελματίες υγείας επιπλέον επιστημονικών και πρακτικών πληροφοριών σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Ανατρέξτε στην ΠΧΠ.