Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Tyverb 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

λαπατινίμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tyverb

  3. Πώς να πάρετε το Tyverb

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Tyverb

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Tyverb χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου του μαστού (υπερέκφραση του HER2)που έχουν εξαπλωθεί πέρα του αρχικού όγκου ή σε άλλα όργανα (προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού). Μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων ή να τα σκοτώσει.

     
     

     Το Tyverb συνταγογραφείται για να λαμβάνεται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.

     
     

     Το Tyverb συνταγογραφείται σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία για προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Αυτή η προηγούμενη θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού πρέπει να περιελάμβανε τραστουζουμάμπη.

     
     

     Το Tyverb συνταγογραφείται σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, για ασθενείς που έχουν μεταστατικό μαρκίνο του μαστού αρνητικό σε ορμονικό υποδοχέα και έχουν προηγουμένως λάβει άλλη θεραπεία για προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.

     
     

     Το Tyverb συνταγογραφείται σε συνδυασμό με ένα αναστολέα αρωματάσης, για ασθενείς με ορμονοευαίσθητο μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνο του μαστού που είναι πιθανότερο να αναπτυχθεί παρουσία ορμονών), οι οποίοι επί του παρόντος δεν προορίζονταν για χημειοθεραπεία.

     
     

     Πληροφορίες γι αυτά τα φάρμακα περιγράφονται σε ξεχωριστά φύλλα οδηγιών για τον ασθενή.

     Ζητήστε από το γιατρό σας να σας δώσει πληροφορίες γι αυτά τα φάρμακα.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tyverb

     
     

     Μην πάρετε το Tyverb

• σε περίπτωση αλλεργίας στη λαπατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tyverb

  
  

  Ο γιατρός σας θα σας κάνει κάποιες εξετάσεις για να ελέγξει αν η καρδιά σας λειτουργεί κανονικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα, προτού πάρετε το Tyverb.

  
  

  Προτού πάρετε το Tyverb, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει ακόμα:

• εάν έχετε πνευμονοπάθεια

• εάν έχετε φλεγμονή στον πνεύμονα

• εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το συκώτι σας

• εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας

• εάν έχετε διάρροια (βλέπε παράγραφο 4).

  
  

  Ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις για να ελέγξει αν το συκώτι σας λειτουργεί σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb.

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό σας αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για εσάς.

  
  

  Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

  Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με το Tyverb. Τα συμπτώματα μπορεί να

  περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Tyverb

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.

  Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα φάρμακα που περιγράφονται παρακάτω. Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Tyverb ή το Tyverb μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν άλλα φάρμακα. Σε αυτά περιλαμβάνονται κάποια φάρμακα από τις παρακάτω κατηγορίες:

  
  

• βότανο του Αγίου Ιωάννου – φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης

• ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη – φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων

• κυκλοσπορίνη – φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνου

• ριτοναβίρη, σακουιναβίρη – φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV

• φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη – φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των

  επιληπτικών κρίσεων

• σιζαπρίδη – φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων του

  πεπτικού συστήματος

• πιμοζίδη – φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων ψυχικής υγείας

• κινιδίνη, διγοξίνη – φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών προβλημάτων

• ρεπαγλινίδη– φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη

• βεραπαμίλη – φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακών προβλημάτων (στηθάγχης)

• νεφαδοζόνη – φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης

• τοποτεκάνη, paclitaxel, ιρινοτεκάνη, docetaxel – φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου

• ροσουβαστατίνη – φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης

• φάρμακα που μειώνουν τη γαστρική οξύτητα - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του

  έλκους στομάχου ή της δυσπεψίας

  Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από αυτά τα φάρμακα. Ο γιατρός σας θα εξετάσει τα φάρμακα που παίρνετε τη δεδομένη στιγμή για να βεβαιωθεί ότι δεν

  παίρνετε κάποιο φάρμακο που δεν μπορεί να ληφθεί μαζί με το Tyverb. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν διατίθεται κάποιο εναλλακτικό φάρμακο.

  
  

  Tyverb με τροφή και ποτό

  
  

  Μην πίνετε χυμό γκρέιπ φρουτ όσο παίρνετε το Tyverb. Μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Η επίδραση του Tyverb κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tyverb εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.

  
  

• Εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας.

• Να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος όσο παίρνετε το Tyverb και τουλάχιστον για 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση.

• Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb, ενημερώστε τον γιατρό σας.

  Δεν είναι γνωστό εάν το Tyverb περνά στο μητρικό γάλα. Μην θηλάζετε όσο παίρνετε Tyverb και τουλάχιστον για 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση.

• Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.

  
  

  Για οποιαδήποτε απορία σας, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας

  προτού πάρετε το Tyverb.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Εσείς είστε υπεύθυνοι να αποφασίσετε εάν μπορείτε να οδηγήσετε κάποιο όχημα ή να εκτελέσετε άλλες εργασίες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση. Λόγω των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του Tyverb, μπορεί να επηρεαστεί η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Αυτές οι επιδράσεις περιγράφονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

  
  

  To Tyverb περιέχει νάτριο

  
  

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Tyverb

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

     Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση Tyverb ανάλογα με τον τύπο καρκίνου του μαστού που αντιμετωπίζετε.

     
     

     Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, η συνήθης δόση είναι

     5 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.

     
     

     Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, η συνήθης δόση είναι

     4 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.

     
     

     Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με ένα αναστολέα αρωματάσης, η συνήθης δόση είναι 6 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.

     
     

     Πάρτε τη δόση που σας χορηγήθηκε κάθε ημέρα για όσο διάστημα σας είπε ο γιατρός σας.

     
     

     Ο γιατρός θα σας συμβουλέψει για τη δόση του άλλου αντικαρκινικού φαρμάκου και πως να το πάρετε.

     
     

     Λαμβάνοντας τα δισκία σας

     
     

• Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, το ένα μετά το άλλο, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

• Να παίρνετε το Tyverb τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον μία ώρα μετά το φαγητό– για παράδειγμα, μπορεί να παίρνετε το χάπι σας μία ώρα πριν το πρωινό.

  Κατά τη διάρκεια λήψης του Tyverb

  
  

• Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζετε, ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να μειώσετε τη δόση σας ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή.

• Ο γιατρός σας θα κάνει επίσης εξετάσεις για να ελέγξει την καρδιακή και ηπατική λειτουργία σας πριν και κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tyverb.

  
  

  Εάν πάρετε υπερβολική δόση Tyverb

  
  

  Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή φαρμακοποιό. Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του φαρμάκου.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tyverb

  
  

  Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε απλώς την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα και μπορεί να αναπτυχθεί ταχέως.

     
     

     Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• δερματικό εξάνθημα (περιλαμβανομένου του κνησμώδους, με φουσκάλες εξανθήματος)

• ασυνήθιστο συριγμό, ή δυσκολία στην αναπνοή

• οίδημα στα βλέφαρα, στα χείλη ή στη γλώσσα

• πόνος στους μύες ή στις αρθρώσεις

• κατέρρειψη ή προσωρινή απώλεια συνείδησης.

  
  

  Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα. Μην πάρετε άλλα δισκία.

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

  
  

• διάρροια (που μπορεί να σας προκαλέσει αφυδάτωση και να οδηγήσει σε πιο σοβαρές επιπλοκές)

  Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως με τα πρώτα σημεία διάρροιας (μαλακά κόπρανα), καθώς είναι σημαντικό αυτό να αντιμετωπισθεί αμέσως. Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν η διάρροια επιδεινωθεί. Υπάρχουν περισσότερες συμβουλές για τη μείωση του κινδύνου διάρροιας στο τέλος της παραγράφου 4.

  
  

• εξάνθημα, ξηροδερμία, φαγούρα

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα. Υπάρχουν περισσότερες συμβουλές για τη μείωση του κινδύνου δερματικού εξανθήματος στο τέλος της παραγράφου 4.

  Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

• απώλεια όρεξης

• τάση προς εμετό (ναυτία)

• εμετός

• κόπωση, αίσθημα αδυναμίας

• δυσπεψία

• δυσκοιλιότητα

• πόνος/ έλκη στη στοματική κοιλότητα

• στομαχικός πόνος

• προβλήματα ύπνου

• πόνος στην πλάτη

• πόνος στα χέρια και τα πόδια

• πόνος στις αρθρώσεις ή στη μέση

• μια δερματική αντίδραση στις παλάμες ή τις πατούσες (που περιλαμβάνει μούδιασμα, αιμωδία, πόνο, πρήξιμο ή κοκκίνισμα)

• βήχας, δυσκολία στην αναπνοή

• πονοκέφαλος

• αιμορραγία της μύτης

• έξαψη

• ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή ενοχλητική.

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

  
  

• επίδραση στο τρόπο λειτουργίας της καρδιάς σας

  
  

  Στις περισσότερες περιπτώσεις, η επίδραση στην καρδιά σας δεν θα έχει κανένα σύμπτωμα. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα σχετιζόμενα με αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, αυτά είναι πιθανό να περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και δυσκολία στην αναπνοή.

  
  

• ηπατικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), ή σκουρόχρωμα ούρα ή πόνο ή δυσφορία στην πάνω δεξιά περιοχή του στομάχου

• διαταραχές των ονύχων – όπως νέα λοίμωξη και οίδημα της απονεκρωμένης επιδερμίδας

• ρωγμές του δέρματος (βαθιά σχισίματα στο δέρμα ή σκασμένο δέρμα)

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή ενοχλητική.

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

  
  

• φλεγμονή των πνευμόνων λόγω της θεραπείας, που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια ή βήχα

  Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

  
  

  Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

• αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολές στην ηπατική σας λειτουργία (συνήθως είναι ελαφριάς βαρύτητας και προσωρινές)

  
  

  Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

  
  

• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε στην αρχή της παραγράφου 4)

  Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

• καρδιακή αρρυθμία (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς)

• σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει: εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, απολέπιση δέρματος, πυρετό ή οποιονδήποτε συνδυασμό αυτών

• πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (αυξημένη πίεση αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία) των πνευμόνων)

  
  

  Εάν εμφανίσετε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.

  Μειώνοντας τον κίνδυνο διάρροιας και δερματικού εξανθήματος Το Tyverb μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια

  Εάν πάθετε διάρροια κατά τη διάρκεια λήψης του Tyverb:

• πιείτε πολλά υγρά (8 έως 10 ποτήρια την ημέρα), όπως νερό, ενεργειακά ποτά ή άλλα καθαρά υγρά

• τρώτε φαγητό με χαμηλά λιπαρά και υψηλή πρωτεϊνη αντί για λιπαρά ή πικάντικα φαγητά

• τρώτε μαγειρευμένα λαχανικά αντί ωμών λαχανικών και αφαιρέστε το φλοιό από τα φρούτα πριν τα φάτε

• αποφύγετε το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα (περιλαμβανομένων των παγωτών)

• αποφύγετε τα φυτικά συμπληρώματα (ορισμένα μπορεί να προκαλέσουν διάρροια).

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν συνεχίζεται η διάρροια σας.

  
  

  Το Tyverb μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα

  Ο γιατρός θα ελέγξει το δέρμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για την προστασία του ευαίσθητου δέρματος:

• πλένεστε με καθαριστικό που δεν περιέχει σαπούνι

• χρησιμοποιείτε υποαλλεργικά καλλυντικά χωρίς άρωμα

• χρησιμοποιείτε αντηλιακό (Δείκτης Ηλιοπροστασίας 30 ή μεγαλύτερος).

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσετε το Tyverb

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη ή στη φιάλη και στο κουτί.

   
   

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tyverb

• Η δραστική ουσία του Tyverb είναι η λαπατινίμπη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική λαπατινίμπη ditosylate, που ισοδυναμεί με 250 mg λαπατινίμπης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K30), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του

τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (400), πολυσορβικό 80, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Tyverb και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tyverb είναι ωοειδή, αμφίκυρτα, κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με τυπωμένο το «GS XJG» στη μια πλευρά.

Το Tyverb διατίθεται είτε σε συσκευασίες κυψέλης ή σε φιάλες.

Συσκευασίες κυψέλης

Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 70 ή 84 δισκία σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου, η κάθε μια

από τις οποίες περιέχει 10 ή 12 δισκία. Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη μέση και μπορεί να χωρισθεί σε δύο κυψέλες των 5 ή 6 δισκίων η κάθε μία, ανάλογα με τη συσκευασία.

Το Tyverb διατίθεται επίσης σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 140 δισκία σε 2 συσκευασίες, η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 70 δισκία.

Φιάλες

Το Tyverb διατίθεται επίσης σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 70, 84, 105 ή 140 δισκία.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Ισπανία

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.