Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Arpilif 10 mg Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Arpilif 15 mg Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Αριπιπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Arpilif και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Arpilif

  3. Πώς να πάρετε το Arpilif

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Arpilif

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Arpilif και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Arpilif περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.

     Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω που πάσχουν από μια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως, το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια. Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.

     
     

     Το Arpilif χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 13 ετών και άνω, που πάσχουν από μια πάθηση με συμπτώματα όπως να αισθάνονται "ανεβασμένοι", έχοντας υπερβολικά αποθέματα ενεργητικότητας, ανάγκης για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισμένο, πολύ γρήγορη ομιλία με ιδέες που εμφανίζονται γρήγορα και μερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα. Στους ενήλικες προλαμβάνει επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με το Arpilif.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Arpilif Μην πάρετε το Arpilif

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Arpilif.

Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού.

Πριν από τη θεραπεία με το Arpilif, ενημερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από:

• υψηλά επίπεδα σακχάρου (χαρακτηρίζεται από συμπτώματα όπως υπερβολική δίψα, αυξημένη ποσότητα ούρων, αύξηση όρεξης και αίσθημα κόπωσης) ή οικογενειακό ιστορικό διαβήτη

• σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά

• ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο

• καρδιαγγειακές παθήσεις (παθήσεις της καρδιάς και του κυκλοφορικού συστήματος), οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο, μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση

• θρόμβοι αίματος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος

• προηγούμενη εμπειρία υπερβολικής χαρτοπαιξίας.

Εάν παρατηρήσετε αύξηση βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία η οποία παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Εάν είσθε ηλικιωμένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή "μικρό" εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού. Έχουν αναφερθεί σκέψεις και συμπεριφορές αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.

Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν πάσχετε από μυϊκή δυσκαμψία ή ακαμψία με υψηλό πυρετό, εφίδρωση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης ή πολύ αυξημένους ή ακανόνιστους παλμούς της καρδιάς.

Ενημερώστε το γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να εμπλακείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους. Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, μια παθολογικά αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθημάτων.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.

Η αριπιπραζόλη ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, πτώση της πίεσης όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινηθείτε και να ισορροπήσετε, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώση. Πρέπει να προσέχετε, ιδιαιτέρως αν είστε ηλικιωμένος ή έχετε αδυναμία.

Παιδιά και έφηβοι

Μη χρησιμοποιείτε το παρόν φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών. Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα φάρμακα και Arpilif

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς συνταγή.

Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Arpilif μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Να είστε σίγουροι ότι έχετε πει στο γιατρό σας ότι παίρνετε φάρμακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.

Όταν λαμβάνετε το Arpilif με ορισμένα φάρμακα πιθανόν να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αλλάξει τη δόση του Arpilif ή των άλλων φαρμάκων. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στο γιατρό σας:

• φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη, φλεκαϊνίδη)

• αντικαταθλιπτικά ή θεραπείες από βότανα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση κατάθλιψης και άγχους (όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, βενλαφαξίνη, υπερικό)

• αντιμυκητιασικά φάρμακα (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη)

• ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς

  πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη)

• αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη)

• ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη).

Τα φάρμακα αυτά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Arpilif. Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το Arpilif, θα πρέπει να δείτε το γιατρό σας.

Είναι συνηθισμένη η χρήση φαρμάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο:

• τριπτάνες, τραμαδόλη και τρυπτοφάνη χρησιμοποιούνται σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν κατάθλιψη, γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ημικρανίες και πόνο

• εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) (όπως παροξετίνη και φλουοξετίνη) χρησιμοποιούνται για κατάθλιψη, ΙΨΔ, πανικό και άγχος

• άλλα αντικαταθλιπτικά (όπως βενλαφαξίνη και τρυπτοφάνη) χρησιμοποιούνται για την βαριά κατάθλιψη

• τρικυκλικά (όπως κλομιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη) χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη

• το υπερικό (Hypericum perforatum) χρησιμοποιείται ως θεραπεία με βότανα για την ήπια κατάθλιψη

• παυσίπονα (όπως τραμαδόλη και πεθιδίνη) χρησιμοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο

• τριπτάνες (όπως σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.

Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα, κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα με το Arpilif, πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας.

Το Arpilif με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα. Η χρήση αλκοόλης πρέπει να αποφεύγεται.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει Arpilif στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το μωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Αν λαμβάνετε Arpilif, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας, αν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ζάλη και προβλήματα όρασης μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4). Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορσης, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.

Το Arpilif περιέχει ασπαρτάμη

Ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν φαινυλαλανίνη πρέπει να σημειώσουν ότι τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Arpilif περιέχουν ασπαρτάμη. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής αν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη

συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει σωστά.

Το Arpilif περιέχει λακτόζη

Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Arpilif περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

1. Πώς να πάρετε το Arpilif

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 15 mg μια φορά την ημέρα. Μπορεί ωστόσο ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση μέχρι το μέγιστο των 30 mg μια φορά την ημέρα.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ξεκινά από χαμηλή δόση με την (υγρή) μορφή του πόσιμου διαλύματος. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στη συνιστώμενη δόση για εφήβους των 10 mg μια φορά ημερησίως. Ωστόσο ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη ή υψηλότερη δόση με μέγιστο 30 mg μια φορά ημερησίως.

   
   

   Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Arpilif είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Προσπαθήστε να λαμβάνετε το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο Arpilif την ίδια ώρα καθημερινά.

   Δεν έχει σημασία αν το λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό.

   
   

   Μην ανοίγετε την κυψέλη μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι για τη χορήγηση. Για την εξαγωγή ενός δισκίου, ανοίξτε τη συσκευασία και ξεκολλήστε τραβώντας προς τα πίσω το φύλλο αλουμινίου στην κυψέλη για να αποκαλύψετε το δισκίο. Μην πιέζετε το δισκίο για να βγει από το φύλλο αλουμινίου διότι μπορεί να καταστραφεί το δισκίο. Αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης, απομακρύνατε το δισκίο με στεγνά χέρια και τοποθετήστε ολόκληρο το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο πάνω στη γλώσσα. Η αποσάθρωση του δισκίου στο σάλιο επιτυγχάνεται γρήγορα. Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς υγρά.

   Εναλλακτικά, διασπείρετε το δισκίο σε νερό και πιείτε το εναιώρημα που προκύπτει.

   
   

   Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση του Arpilif πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Arpilif από την κανονική

   Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερα δισκία Arpilif απ’ όσα έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει μερικά από τα δισκία σας Arpilif ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Εάν δεν βρίσκετε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο μαζί με το κουτί σας.

   
   

   Σε ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική ποσότητα αριπιπραζόλης έχουν εμφανισθεί τα παρακάτω συμπτώματα:

   • ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, προβλήματα λόγου.

   • ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.

     
     

     Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

   • οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης,

   • μυϊκή δυσκαμψία και λήθαργο ή υπνηλία, βραδύτερη αναπνοή, πνιγμός, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή αρρυθμία.

     Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή με το νοσοκομείο, αν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arpilif

     Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.

     
     

     Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Arpilif

     Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Arpilif για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

   • σακχαρώδης διαβήτης,

   • προβλήματα ύπνου,

   • αίσθημα άγχους,

   • αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία παραμονής σε ήρεμη στάση, δυσκολία παραμονής σε μια θέση,

   • ακαθησία (μια άβολη αίσθηση εσωτερικής ταραχής και μια επιβλητική ανάγκη για συνεχή κίνηση),

   • ανεξέλεγκτες σπασμωδικές, σπαστικές ή ακανόνιστες κινήσεις,

   • τρέμουλο,

   • κεφαλαλγία,

   • αίσθημα κούρασης,

   • υπνηλία,

   • αίσθημα "κενής" κεφαλής,

   • τρεμάμενη και θαμπή όραση,

   • μειωμένος αριθμός ή δυσκολία πραγματοποίησης εντερικών κινήσεων,

   • δυσπεψία,

   • αίσθημα ασθενείας,

   • αυξημένη παραγωγή σάλιου,

   • εμετός,

   • αίσθημα κούρασης.

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • μειωμένα ή αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα,

   • υπερβολική ποσότητα σακχάρου στο αίμα,

   • κατάθλιψη,

   • τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,

   • ανεξέλεγκτες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των άκρων (όψιμη δυσκινησία),

   • μυϊκή διαταραχή που προκαλεί ακανόνιστες κινήσεις (δυστονία),

   • ανήσυχα πόδια,

   • διπλή όραση,

   • ταχυκαρδία,

   • ευαισθησία των ματιών στο φως,

   • πτώση της πίεσης κατά την έγερση από οριζόντια ή καθιστή θέση, η οποία προκαλεί ζαλάδα, αίσθημα «κενής» κεφαλής ή λιποθυμία,

   • λόξιγκας.

     Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία της αριπιπραζόλης, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή:

     
     

   • χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων,

   • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων,

   • αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού, κνησμός, εξάνθημα),

   • έναρξη ή επιδείνωση διαβήτη, κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα,

   • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα,

   • όχι αρκετό νάτριο στο αίμα,

   • απώλεια όρεξης (ανορεξία),

   • απώλεια βάρους,

   • αύξηση βάρους,

   • απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,

   • αίσθημα επιθετικότητας,

   • διέγερση,

   • νευρικότητα,

   • συνδυασμός πυρετού, μυϊκής δυσκαμψίας, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μειωμένης συνείδησης και ξαφνικών μεταβολών στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό παλμό, λιποθυμία (κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο)

   • κρίση σπασμών,

   • σύνδρομο σεροτονίνης (μία αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή ακαμψία μυών),

   • διαταραχή λόγου,

   • καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο,

   • αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας,

   • καρδιακές αρρυθμίες απειλητικές για τη ζωή,

   • καρδιακή προσβολή,

   • βραδυκαρδία,

   • θρόμβοι αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (εφόσον παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή),

   • υψηλή αρτηριακή πίεση,

   • λιποθυμία,

   • ακούσια εισρόφηση τροφής με κίνδυνο πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη),

   • μυϊκός σπασμός στην περιοχή του λάρυγγα,

   • φλεγμονή του παγκρέατος,

   • δυσκολία κατάποσης,

   • διάρροια,

   • κοιλιακή δυσφορία,

   • δυσφορία του στομάχου,

   • ηπατική ανεπάρκεια,

   • φλεγμονή του ήπατος,

   • ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών,

   • αναφορές μη φυσιολογικών τιμών εξετάσεων ήπατος,

   • δερματικό εξάνθημα,

   • ευαισθησία στο φως,

   • απώλεια μαλλιών,

   • υπερβολική εφίδρωση,

   • οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως το σύνδρομο DRESS (Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα), εμφανίζονται αρχικά με συμπτώματα όπως αυτά της γρίπης, με εξάνθημα στο πρόσωπο και, στη συνέχεια, με εκτεταμένα εξανθήματα, υψηλό πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις και αύξηση ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία),

   • μη φυσιολογική διάσπαση των μυών, που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά,

   • μυϊκός πόνος,

   • δυσκαμψία,

   • ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια),

   • δυσχέρεια κατά την ούρηση,

   • σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών, σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη,

   • παρατεταμένη ή/και επώδυνη στύση,

   • δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία,

   • πόνος στο θώρακα,

   • πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,

   • σε εξετάσεις αίματος: αύξηση ή διακύμανση του σακχάρου του αίματος, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη,

   • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, τάση ή πειρασμό για πραγματοποίηση μιας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:

     • ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,

     • τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή,

     • ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές,

     • αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας).

     • τάση περιπλάνησης.

       Ενημερώστε το γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές. Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρισης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.

       
       

       Περισσότερες θανατηφόρες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια ενώ ελάμβαναν αριπιπραζόλη. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου ή "μικρού" εγκεφαλικού επεισοδίου.

       
       

       Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

       Έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω αισθάνθηκαν παρενέργειες που ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και είδος με εκείνες των ενηλίκων, εκτός από το ότι η υπνηλία, οι ανεξέλεγκτες σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις, η ανησυχία και η κούραση ήταν πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) και το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, η ξηροστομία, η αυξημένη καρδιακή συχνότητα, η αύξηση σωματικού βάρους, η αυξημένη όρεξη, οι μυϊκές δεσμιδώσεις, οι μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων, και το αίσθημα ζάλης ιδιαίτερα κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση, ήταν συχνά (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

3. Πώς να φυλάσσετε το Arpilif

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC.

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Arpilif

Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη.

Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 10 mg αριπιπραζόλης. Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυριτικό ασβέστιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη

Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο

Ξυλιτόλη Ασπαρτάμη (Ε951)

Καλιούχος ακεσουλφάμη Τρυγικό οξύ

Στεατικό μαγνήσιο Βανιλίνη

Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)

Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 15 mg αριπιπραζόλης. Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυριτικό ασβέστιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη

Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο

Ξυλιτόλη Ασπαρτάμη (Ε951)

Καλιούχος ακεσουλφάμη Τρυγικό οξύ

Στεατικό μαγνήσιο Βανιλίνη

Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)

Εμφάνιση του Arpilif και περιεχόμενο της συσκευασίας

10mg: Ανοιχτό ροζ, στρογγυλά δισκία 15mg: Ανοιχτό καφέ, στρογγυλά δισκία

14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας & Παραγωγός

Ελλάδα: ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει λάβει έγκριση στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου με τις παρακάτω ονομασίες:

Ελλάδα Arpilif

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .