Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη BESARTAN 75 mg, 150mg & 300mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ιρβεσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει τ ο παρόν φύλ λο οδηγιών:

1. Τι είναι το BESARTAN και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το BESARTAN

3. Πως να πάρετε το BESARTAN

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πως να φυλάσσεται το BESARTAN

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Αprovel και ποια είναι η χρήση του

Tο BESARTAN ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II. H αγγειοτασίνη-II είναι μια ουσία που παράγεται στον οργανισμό και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή. Αυτό καταλήγει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Tο BESARTAN εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί. Το BESARTAN επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.

Tο BESARTAN χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης)

για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Aprovel Μην πάρετε το BESARTAN

   σε περίπτωση που είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του BESARTAN (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

   σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. (Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το BESARTAN στην αρχή της εγκυμοσύνης -δείτε την παράγραφο για την κύηση)

   εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που

   μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε BESARTAN εφόσον σας αφορά οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

   • σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια

   • σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς

   • σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά

   • σε περίπτωση που λάβετε το BESARTAN για διαβητική νεφροπάθεια. Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών

   • σε περίπτωση που πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά

   • εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

     • έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

     • αλισκιρένη.

       
       

       Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα. Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το BESARTAN».

       
       

       Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το BESARTAN δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).

       
       

       Παιδιά και έφηβοι

       Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.

       
       

       Άλλα φάρμακα και BESARTAN

       Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.

       Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:

       Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Aprovel» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

       Μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικούς ελέγχους εφόσον λαμβάνετε:

       συμπληρώματα καλίου

       υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά) φάρμακα που περιέχουν λίθιο

       
       

       Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η δράση της ιρβεσαρτάνης μπορεί να είναι μειωμένη.

       
       

       Το BESARTAN με τροφές και ποτά

       Το BESARTAN μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

       
       

       Κύηση και θηλασμός Κύηση

       Πρέπει να ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το BESARTAN πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του BESARTAN. Το BESARTAN δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος,

       διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.

       
       

       Θηλασμός

       Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το BESARTAN δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

       . To BESARTAN είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.

       
       

2. Πώς να πάρετε το ΒESARTAN

   Πάντοτε να παίρνετε το BESARTAN αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Τρόπος χορήγησης

   Το BESARTAN προορίζεται για από του στόματος χρήση. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να λαμβάνετε το BESARTAN με ή χωρίς τροφή. Θα πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το BESARTAN μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.

   
   

   Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση

   H συνήθης δόση είναι 150mg μια φορά την ημέρα (δύο δισκία ημερησίως). Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300mg μια φορά την ημέρα (τέσσερα δισκία ημερησίως), ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.

   
   

   Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο

   Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300mg (τέσσερα δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.

   
   

   O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 75 χρόνων.

   
   

   Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της πίεσης πρέπει να επιτευχθεί σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν ένα παιδί καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BESARTAN από την κανονική

   Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BESARTAN:

   Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

3. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το BESARTAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική φροντίδα.

   
   

   Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό οίδημα του προσώπου, των χειλιών και/ή της γλώσσας. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε BESARTAN και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί

   χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

   Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

   Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

   Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν BESARTAN ήταν:

   • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα): εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.

   • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που μετράει τη μυική και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης). Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, έχουν αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς και μειωμένα επίπεδα μια πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνη).

   • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη, βήχας, διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος.

     
     

     Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του BESARTAN, ωστόσο η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ,φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα) και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία). Όχι συχνές περιπτώσεις ικτέρου (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), έχουν επίσης αναφερθεί.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων εν εργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

     φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,

     Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω

     της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

4. Πώς να φυλάσσεται το ΒΕSARTAN

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το BESARTAN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦ ΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το BESARTAN

• Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη. Κάθε δισκίο BESARTAN 75 mg, 150mg & 300mg περιέχει αντίστοιχα 75 mg, 150mg & 300mg ιρβεσαρτάνης.

• Tα άλλα συστατικά είναι : πυρήνας: sodium κροσκαρμελλόζη (E468), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), υπρομελλόζη (E464), μαννιτόλη (E421), στεατικό μαγνήσιο (E572), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551); επικάλυψη: υδρόξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), υπρομελλόζη (E464), μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171).

Εμφάνιση του BESARTAN και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία BESARTAN των 75 mg είναι λευκά, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και με ένα «Ι» που απεικονίζεται στη μια πλευρά και με τον αριθμό «75» χαραγμένο στην άλλη πλευρά.

Τα δισκία BESARTAN των150 mg είναι λευκά, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και με ένα «Ι» που απεικονίζεται στη μια πλευρά και με τον αριθμό «150» χαραγμένο στην άλλη πλευρά.

Τα δισκία BESARTANτων 300 mg είναι λευκά, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και με ένα «Ι» που απεικονίζεται στη μια πλευρά και με τον αριθμό «300» χαραγμένο στην άλλη πλευρά.

Tα δισκία BESARTAN των 75 mg,150mg & 300mg διατίθενται σε συσκευασίες :

Βlisters:

BESARTAN 75mg επικαλυμμένα δισκία : 28 δισκία BESARTAN 150mg επικαλυμμένα δισκία : 28 δισκία BESARTAN 300mg επικαλυμμένα δισκία : 28 δισκία

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Αγ.Κυριακής 20 - 145 61 Κηφισιά –Αττική

Τηλ: 210 6254630

Fax: 210 6202305

Παραγωγός:

ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ ΒΕΝΝΕΤΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Αιγαίου 26, Θέση Καρελά, Κορωπί, Αττική 19441, Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις :