ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Nolvac 10 mg δισκία

Αμλοδιπίνη (ως μηλεϊνική αμλοδιπίνη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

  • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

    
    

    Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

    1. Τι είναι το Nolvac και ποια είναι η χρήση του

    2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nolvac

    3. Πώς να πάρετε το Nolvac

    4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    5. Πώς να φυλάσσεται το Nolvac

    6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

    
    

    1. Tι ειναι το Nolvac και ποια είναι η χρήση του

       
       

       Το Nolvac περιέχει τη δραστική ουσία αμλοδιπίνη η οποία ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές ασβεστίου.

       
       

       Το Nolvac χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυξημένης αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης) ή ενός συγκεκριμένου τύπου θωρακικού άλγους που ονομάζεται στηθάγχη, μία σπάνια μορφή της οποίας είναι η στηθάγχη Prinzmetal ή παραλλαγή της.

       
       

       • Στους ασθενείς με αυξημένη αρτηριακή πίεση, το φάρμακό σας δρα χαλαρώνοντας τα αιμοφόρα αγγεία, έτσι ώστε το αίμα να διέρχεται ευκολότερα από αυτά. Στους ασθενείς με στηθάγχη, το Nolvac δρα βελτιώνοντας την παροχή αίματος στον καρδιακό μυ, ο οποίος λαμβάνει περισσότερο οξυγόνο και ως αποτέλεσμα αυτού προλαμβάνεται το θωρακικό άλγος. Το φάρμακό σας δεν παρέχει άμεση ανακούφιση του στηθαγχικού θωρακικού άλγους.

         
         

    2. Tι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Nolvac Μην πάρετε το Nolvac

• σε περίπτωση αλλεργίας στην αμλοδιπίνη, ή σε οποιονδήποτε άλλο ανταγωνιστή ασβεστίου ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Η αλλεργία μπορεί να εκδηλωθεί με κνησμό, ερυθρότητα του δέρματος ή δύσπνοια.

• αν έχετε σημαντικά χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).

• Εάν πάσχετε από στένωση της αορτικής βαλβίδας (αορτική στένωση) ή καρδιογενή καταπληξία (μία πάθηση στην οποία ή καρδιά σας αδυνατεί να διατηρήσει ικανοποιητική αιμάτωση των ιστών).

• αν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε Nolvac

• Εάν είχατε πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου

• Εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια.

• Εάν έχετε σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση).

• Εάν έχετε ηπατική νόσο.

• Εάν είστε ηλικιωμένος και απαιτείται αύξηση της δόσης σας.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το Nolvac δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Το Nolvac πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την υπέρταση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών (βλέπε παράγραφο 3).

  Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Nolvac

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Το Nolvac μπορεί να επηρεάσει ή μπορεί να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα, όπως:

  • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα)

  • ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη (αποκαλούμενοι αναστολείς πρωτεάσης, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV)

  • ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά)

  • Υπερικό/Βαλσαμόχορτο (St John wort)

  • βεραπαμίλη, διλτιαζέμη (φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων)

  • δαντρολένιο (έγχυση για σοβαρές διαταραχές θερμοκρασίας σώματος)

    
    

    Το Nolvac ενδέχεται να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση ακόμα περισσότερο σε περίπτωση που λαμβάνετε ήδη άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της αρτηριακής σας πίεσης.

    
    

    Το Nolvac με τροφές και ποτά

    Δεν συνιστάται η κατανάλωση γκρέιπφρουτ και του χυμού του από άτομα που λαμβάνουν το Nolvac. Αυτό αιτιολογείται από το γεγονός ότι το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορούν να προκαλέσουν αύξηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας αμλοδιπίνης στο αίμα, η οποία μπορεί να προκαλέσει μία απρόβλεπτη αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης του Nolvac.

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    
    

    Κύηση

    Η ασφάλεια της αμλοδιπίνης σε ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί. Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Θηλασμός

    Δεν είναι γνωστό το αν η αμλοδιπίνη περνάει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να αρχίσετε να θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν λάβετε τα δισκία Nolvac.

    
    

    Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το Nolvac.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

    Το Nolvac ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα. Η αμλοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία. Σε περίπτωση εμφάνισης των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών μην οδηγήσετε, μη χειριστείτε μηχανήματα και επικοινωνήστε αμέσως

    με το γιατρό σας.

    
    

    Το Nolvac περιέχει λακτόζη

    Σε περίπτωση που ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε το προϊόν.

    
    

    1. Πως να παρετε το Nolvac

       
       

       Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας..

       
       

       Δοσολογία

       Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι Nolvac 5 mg άπαξ ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Nolvac 10 mg άπαξ ημερησίως.

       
       

       Τρόπος χορήγησης

       Το φάρμακό σας μπορεί να χρησιμοποιείται πριν ή μετά την κατανάλωση τροφών και ποτών.

       Το ιδανικό είναι να λαμβάνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα με ένα ποτήρι νερό. Μη λαμβάνετε το Nolvac με χυμό γκρέιπφρουτ.

       
       

       Χρήση σε παιδιά και εφήβους

       Για τα παιδιά και τους εφήβους (ηλικίας 6-17 ετών), η συνιστώμενη συνήθης αρχική δόση είναι 2,5 mg την ημέρα. Επί του παρόντος δεν είναι διαθέσιμη αμλοδιπίνη των 2,5 mg και η δόση των 2,5 mg δεν μπορεί να επιτευχθεί με το Nolvac 5 mg ή 10 mg, καθώς τα δισκία αυτά δεν έχουν παρασκευαστεί για να διαιρούνται σε δύο ισοδύναμες δόσεις.

       Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 5 mg την ημέρα.

       
       

       Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα δισκία χωρίς διακοπές. Μην περιμένετε μέχρι να τελειώσουν τα δισκία για να επισκεφθείτε το γιατρό σας.

       
       

       Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Nolvac από το κανονικό

       Η λήψη υπερβολικού αριθμού δισκίων μπορεί να προκαλέσει πτώση ή ακόμη και επικίνδυνη πτώση της αρτηριακής σας πίεσης. Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, ίλιγγο, λιποθυμία ή αδυναμία. Εάν η πτώση της αρτηριακής πίεσης είναι αρκετά σοβαρή μπορεί να προκύψει καταπληξία. Μπορεί να αισθανθείτε κρύο ιδρώτα στο δέρμα σας και να χάσετε τις αισθήσεις σας. Εάν λάβετε υπερβολικά πολλά δισκία Nolvac, ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε δισκία Nolvac

       Μην ανησυχείτε. Εάν ξεχάσετε να λάβετε ένα δισκίο, παραλείψτε εντελώς αυτή τη δόση. Λάβετε την επόμενη δόση την προκαθορισμένη ώρα. Μη λάβετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

       
       

       Εάν σταματήσετε να παίρνετε δισκία Nolvac

       Ο γιατρός σας θα σας παράσχει συμβουλές σχετικά με το χρονικό διάστημα που πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακό σας. Η πάθησή σας ενδέχεται να υποτροπιάσει εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας πριν από την ολοκλήρωση της προκαθορισμένης περιόδου.

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

    2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    
    

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    
    

    Επισκεφθείτε το γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω πολύ σπάνιες, σοβαρές παρενέργειες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

    
    

  • Ξαφνικός συριγμός, θωρακικό άλγος, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή

  • Οίδημα στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη

  • Οίδημα στη γλώσσα και το λαιμό που προκαλούν σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή

  • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξής: δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος σε ολόκληρο το σώμα, σοβαρός κνησμός, φλύκταινες, αποφολίδωση και οίδημα του δέρματος, φλεγμονή των βλεννογόνων (σύνδρομο Stevens Johnson) ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις

  • Έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός

  • Φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό άλγος και οσφυαλγία, συνοδευόμενη από έντονο αίσθημα κακουχίας

    
    

    Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν οποιαδήποτε από αυτές σας προκαλέσει προβλήματα ή εάν διαρκούν για περισσότερο από μία εβδομάδα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

    
    

    Συχνές (πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

  • Κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία (ειδικότερα κατά την έναρξη της θεραπείας)

  • Έξαψη

  • Κοιλιακό άλγος, αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)

  • Οίδημα αστραγάλων

  • Πρήξιμο λόγω συγκέντρωσης υγρών (οίδημα), κόπωση

    
    

    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνονται στην ακόλουθη λίστα. Εάν κάποια από αυτές γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    
    

    Όχι συχνές (πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

  • Κυκλοθυμία, άγχος, κατάθλιψη, αϋπνία.

  • Τρέμουλο, αλλοίωση της γεύσης, λιποθυμία, αδυναμία, μούδιασμα ή μυρμηκίαση στα άκρα, απώλεια της αίσθησης του πόνου

  • Οπτικές διαταραχές, διπλωπία,

  • Βουητό στα αυτιά (εμβοές).

  • Αίσθημα παλμών (συναίσθηση των χτύπων της καρδιάς σας)

  • Χαμηλή αρτηριακή πίεση.

  • Φτέρνισμα/ ρινική καταρροή λόγω φλεγμονής του βλεννογόνου της μύτης (ρινίτιδα).

  • Διαταραχή των συνηθειών του εντέρου, έμετος (αδιαθεσία), διάρροια, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, ξηροστομία,.

  • Τριχόπτωση, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός, αποχρωματισμός του δέρματος, ερυθρές κηλίδες στο δέρμα.

  • Μυϊκές κράμπες, οσφυαλγία, μυαλγίες και αρθραλγίες.

  • Διαταραχή της ούρησης, αυξημένη ανάγκη για νυχτερινή ούρηση, συχνοουρία.

  • Ανικανότητα επίτευξης στύσης, δυσφορία ή διόγκωση των μαστών στους άνδρες.

  • Αδυναμία, πόνος, αίσθημα κακουχίας

  • Αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους.

    Σπάνιες (πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

  • Σύγχυση

    
    

    Πολύ σπάνιες (πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

  • Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μείωση των αιμοπεταλίων που μπορεί να οδηγήσει σε ασυνήθιστες εκχυμώσεις ή σε εύκολη πρόκληση αιμορραγίας (καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων)

  • Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

  • Αυξημένος μυϊκός τόνος

  • Διαταραχή των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μυρμηκίαση ή μούδιασμα.

  • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συνοδευόμενη συχνά από δερματικό εξάνθημα.

  • Βήχας,

  • Φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), οίδημα των ούλων.

  • Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), αύξηση των ηπατικών ενζύμων που μπορεί να έχει επιπτώσεις σε ορισμένες ιατρικές εξετάσεις

  • Φωτοευαισθησία

  • Διαταραχές που συνδυάζουν ακαμψία, τρέμουλο και/ή διαταραχές κίνηση.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσηλευτή/νοσηλεύτρια σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

  Μεσογείων 284

  15562 Χολαργός, Αθήνα

  Τηλ: + 30 21 32040380/337

  Φαξ: + 30 21 06549585

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  5. Πως να φυλάσσεται το Nolvac

  
  

  Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

  
  

  Να μη χρησιμοποιείτε το Nolvac μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

  
  

  Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προφυλαχθεί από την υγρασία.

  
  

  Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  
  

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  Τι περιέχουν τα δισκία Nolvac

• Η δραστική ουσία είναι η αμλοδιπίνη (ως μηλεϊνική αμλοδιπίνη). Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης.

• Η δραστική ουσία είναι η αμλοδιπίνη (ως μηλεϊνική αμλοδιπίνη). Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg

  αμλοδιπίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι μονοένυδρη λακτόζη, povidone K 30, povidone K 90, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, crospovidone, στεατικό φουμαρικό νάτριο.

Εμφάνιση του Nolvac και περιεχόμενο της συσκευασίας

Ενδέχεται να μην είναι εμπορικά διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες.Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε.

Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 144, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ

Τηλ: 210- 6664805

Fax: 210-6664804

e-mail: info@pharmathen.com

Παραγωγός:

UNICHEM LABORATORIES LTD, INDIA

Industrial Estate, Pilerne, Bardez, Goa 403-510

India

STRIDES ACROLAB LTD, INDIA

Suragajakkanahalli Bangalore south 562 106 India

Υπεύθυνος Απελευθέρωσης παρτίδας:

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ

Τηλ: 210- 6604300

Fax: 210-6666749

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τα ακόλουθα ονόματα:

Ελλάδα:

NOLVAC Δισκία 10 MG/TAB

Ολλανδία: Amlodipine YES 5 mg Tabletten, tabletten Amlodipine YES 10 mg Tabletten, tabletten

Πορτογαλία: Amlodipina Ciclum

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}