ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Exparel liposomal
bupivacaine
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το EXPAREL liposomal και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το EXPAREL liposomal
Πώς θα σας χορηγηθεί το EXPAREL liposomal
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το EXPAREL liposomal
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το EXPAREL liposomal είναι ένα τοπικό αναισθητικό το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία βουπιβακαΐνη.
Το EXPAREL liposomal χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για τη μείωση του πόνου σε συγκεκριμένο σημείο του σώματος ή σε χειρουργικά τραύματα μικρού ή μεσαίου μεγέθους μετά από χειρουργική επέμβαση (όπως επέμβαση για την αφαίρεση αιμορροΐδων και βλαισού μεγάλου δακτύλου, ή στην άρθρωση του γόνατος ή του ώμου).
σε περίπτωση αλλεργίας στη βουπιβακαΐνη (ή σε άλλα παρόμοια τοπικά αναισθητικά) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών).
εάν είστε έγκυος και χρειάζεται να ενεθεί ένα τοπικό αναισθητικό στο άνω μέρος του κόλπου από τον τράχηλο. Η βουπιβακαΐνη ενδέχεται να βλάψει σοβαρά το αγέννητο μωρό εάν χρησιμοποιηθεί για αυτόν το σκοπό.
μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο ή μέσα στις αρθρώσεις σας.
Το EXPAREL liposomal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις στην κοιλία, σε αιμοφόρα αγγεία και στο θώρακα.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το EXPAREL liposomal:
εάν έχετε κάποιο καρδιακό πρόβλημα,
εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Η χρήση του EXPAREL liposomal ενδέχεται να προκαλέσει παροδική απώλεια της αίσθησης ή της κίνησης. Μπορεί να παρατηρήσετε μια διαφορά την ικανότητά σας να νοιώθετε πράγματα ή να κινήστε φυσιολογικά για έως και 5 ημέρες αφότου σας χορηγηθεί το φάρμακο.
Οι ακόλουθες καταστάσεις έχουν αναφερθεί ορισμένες φορές με τη χρήση άλλων τοπικών αναισθητικών:
Αλλεργικέςαντιδράσεις
Αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να παρουσιαστούν σπανίως μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε τοπικού αναισθητικού. Τα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων που πρέπει να προσέξετε περιλαμβάνουν: κνίδωση ή δερματικό εξάνθημα, διόγκωση γύρω από τα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας, ή πυρετό. Αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αφότου σας χορηγηθεί το EXPAREL liposomal καθώς σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή (βλ. επίσης παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών).
Νευρολογικέςκαταστάσεις
Ορισμένες φορές μπορεί επίσης να παρουσιαστεί τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος. Τα πρώιμα σημεία αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν: ανησυχία, άγχος, δυσκολία στην ομιλία, τάση λιποθυμίας, ναυτία ή έμετο, μούδιασμα και μυρμηκίαση του στόματος και των χειλέων, μεταλλική γεύση, εμβοές (δηλ. βουητό στα αυτιά), ζάλη, θολή όραση, τρόμο ή δεσμιδώσεις, καταστολή, ή υπνηλία. Αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αφότου σας χορηγηθεί το EXPAREL liposomal. Πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χορήγηση υπερβολικής ποσότητας βουπιβακαΐνης περιλαμβάνουν σπασμούς (κρίσεις), απώλεια της συνείδησης και καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών).
Καρδιαγγειακέςκαταστάσεις
Καρδιαγγειακές καταστάσεις μπορεί επίσης να παρουσιαστούν ορισμένες φορές μετά τη χρήση τοπικών αναισθητικών. Τα σημεία που πρέπει να προσέξετε περιλαμβάνουν: μη φυσιολογικό/ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, ζάλη ή σκοτοδίνη, κόπωση (κούραση), δύσπνοια, ή θωρακικό πόνο. Ορισμένες φορές μπορεί επίσης να παρουσιαστεί καρδιακή προσβολή. Αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αφότου σας χορηγηθεί το EXPAREL liposomal (βλ. επίσης παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών).
Μεθαιμοσφαιριναιμία
Η μεθαιμοσφαιριναιμία είναι μια διαταραχή του αιμοποιητικού συστήματος που επηρεάζει τα ερυθρά αιμοσφαίρια. Αυτή η κατάσταση μπορεί να παρουσιαστεί αμέσως ή λίγες ώρες μετά τη χρήση τοπικών αναισθητικών. Τα σημεία και τα συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε περιλαμβάνουν: ανοικτό ή γκρι/μπλε χρώμα του δέρματος, δύσπνοια, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας, σύγχυση, αίσθημα παλμών, ή θωρακικό πόνο. Αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αφότου σας χορηγηθεί το EXPAREL liposomal. Ορισμένες φορές η μεθαιμοσφαιριναιμία μπορεί να προκαλέσει πιο σοβαρά συμπτώματα όπως ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, κρίσεις, κώμα ακόμα και θάνατο (βλ. επίσης παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών).
Χονδρόλυση
Χονδρόλυση (αποδόμηση χόνδρου σε αρθρώσεις οστών) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοαρθρική έγχυση τοπικών αναισθητικών. Το EXPAREL liposomal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδοαρθρική έγχυση.
Το EXPAREL liposomal δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Η λήψη ορισμένων φαρμάκων μαζί μπορεί να είναι επικίνδυνη. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Νιτρικά/Νιτρώδη – νιτρογλυκερίνη, νιτροπρωσσικό, οξείδιο του αζώτου, υποξείδιο του αζώτου,
Τοπικά αναισθητικά – βενζοκαΐνη, λιδοκαΐνη, βουπιβακαΐνη, μεπιβακαΐνη, τετρακαΐνη, πριλοκαΐνη, προκαΐνη, αρτικαΐνη, ροπιβακαΐνη,
Αντιαρρυθμικά – φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ακανόνιστου καρδιακού παλμού (αρρυθμία), όπως λιδοκαΐνη και μεξιλετίνη,
Αντινεοπλασματικά φάρμακα – κυκλοφωσφαμίδη, φλουταμίδη, ρασμπουρικάση, ισοφαμίδη, υδροξυουρία,
Αντιβιοτικά – δαψόνη, σουλφοναμίδες, νιτροφουραντοΐνη, παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ,
Aνθελονοσιακά - χλωροκίνη, πριμακίνη, κινίνη,
Αντιεπιληπτικά – φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο, φαινοβαρβιτάλη,
Άλλα φάρμακα – ακεταμινοφαίνη (παρακεταμόλη), μετοκλοπραμίδη (για στομαχικά προβλήματα και κατά της ναυτίας) , σουλφασαλαζίνη (για φλεγμονώδεις καταστάσεις), ιωδιούχος ποβιδόνη (τοπικό αντισηπτικό).
Εάν έχετε αμφιβολίες για οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε το γιατρό σας.
Το EXPAREL liposomal ΔΕΝ συνιστάται για έγκυες γυναίκες και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το
φάρμακο.
Το EXPAREL liposomal περνάει στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλά επίπεδα και θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο μωρό σας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού θηλάσετε το μωρό σας. Αυτός θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε το μωρό σας ή εάν δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Το EXPAREL liposomal μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να νοιώθετε πράγματα ή να κινήστε φυσιολογικά για έως και 5 ημέρες αφότου σας χορηγηθεί το φάρμακο. Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 21 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 10 mL, και σε 42 mg σε κάθε φιαλίδιο των 20 mL. Αυτό ισοδυναμεί με το 1,1% και 2,1%, αντίστοιχα, της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Το EXPAREL liposomal θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης.
Η συνιστώμενη δόση που θα σας χορηγηθεί θα αποφασιστεί από το γιατρό σας. Θα εξαρτηθεί από τον τύπο ανακούφισης πόνου που χρειάζεστε και το μέρος του σώματός σας στο οποίο θα ενεθεί το φάρμακο. Θα εξαρτηθεί επίσης από το μέγεθος του χειρουργικού πεδίου και τη φυσική σας κατάσταση.
Το EXPAREL liposomal θα σας χορηγηθεί ως ένεση. Ο γιατρός σας θα ενέσει το EXPAREL liposomal σε ένα από τα ακόλουθα σημεία:
στο σημείο της επέμβασης,
κοντά στα νεύρα που τροφοδοτούν την περιοχή του σώματος όπου έγινε η επέμβαση.
Το EXPAREL liposomal προορίζεται για χρήση από εκπαιδευμένους γιατρούς οι οποίοι θα ελέγξουν την αρτηριακή σας πίεση, τον καρδιακό ρυθμό, τον αναπνευστικό ρυθμό, την κατάσταση συνείδησης και θα παρακολουθούν για τυχόν σημεία που υποδεικνύουν ότι έχετε λάβει υπερβολική ποσότητα βουπιβακαΐνης μετά τη χορήγηση του EXPAREL liposomal.
κρίσεις (σπασμοί),
απώλεια συνείδησης,
αίσθημα ανησυχίας ή άγχους,
δυσκολία στην ομιλία,
αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας,
έμετος ή τάση προς έμετο
μούδιασμα και μυρμηκίαση του στόματος και των χειλέων,
αλλαγές στην όραση, στην ακοή, ή στη γεύση,
τρόμος ή δεσμιδώσεις,
αίσθημα υπνηλίας, σύγχυσης ή όχι σε πλήρη εγρήγορση,
αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση,
αυξημένος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός.
Είναι απίθανο να παραλείψετε μια δόση. Το EXPAREL liposomal θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας μόνο μία φορά (κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
μη φυσιολογικός/ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, ζάλη ή τάση λιποθυμίας, κόπωση, δύσπνοια, θωρακικός πόνος, καρδιακή ανακοπή (συμπτώματα καρδιαγγειακής αντίδρασης).
ανησυχία, άγχος, δυσκολία στην ομιλία, τάση λιποθυμίας, ναυτία ή έμετο, μούδιασμα και μυρμηκίαση του στόματος και των χειλέων, μεταλλική γεύση, εμβοές (δηλ. βουητό στα αυτιά), ζάλη, θολή όραση, τρόμο ή δεσμιδώσεις, καταστολή, υπνηλία, κρίσεις (συμπτώματα αντίδρασης του κεντρικού νευρικού συστήματος).
κνίδωση ή δερματικό εξάνθημα, διόγκωση γύρω από τα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, ταχύς καρδιακός παλμός, ναυτία, έμετος, αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας, ή πυρετός (συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).
ανοικτό ή γκρι/μπλε χρώμα του δέρματος, δύσπνοια, τάση λιποθυμίας ή λιποθυμία, σύγχυση, αίσθημα παλμών, θωρακικός πόνος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, κρίσεις, ή κώμα (συμπτώματα μεθαιμοσφαιριναιμίας).
στρέβλωση της αίσθησης της γεύσης,
δυσκοιλιότητα,
έμετος ή τάση προς έμετο,
απώλεια αίσθησης στο στόμα.
αίσθηση θερμού,
γενικός μωλωπισμός ή πτώσεις,
μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος,
αρθραλγία,
μειωμένη κινητικότητα ή ακούσιες/μη ελεγχόμενες κινήσεις του σώματος,
βλάβη, πόνος, σπασμοί, δεσμιδώσεις ή αδυναμία στους μυς,
αίσθηση καύσου,
πονοκέφαλος,
απώλεια αίσθησης,
κνησμώδες δέρμα ή ερεθισμός δέρματος.
κοιλιακή δυσφορία, τυμπανισμός ή δυσπεψία,
διάρροια,
ξηροστομία, δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση,
κνησμός εντός του στόματος,
υπερβολικό σάλιο μέσα στο στόμα,
ρίγη,
πόνος (στην κοιλιά, στην περιοχή του τραύματος, στους μυς, στη βουβωνική χώρα, στις παλάμες ή στα πέλματα),
διόγκωση στους αστραγάλους, στα πέλματα, στα πόδια ή στις αρθρώσεις,
δυσκαμψία στις αρθρώσεις,
μη φυσιολογικό ΗΚΓ,
φρέσκο αίμα διέρχεται από τον πρωκτό, συνήθως με τα κόπρανα,
αίσθημα κούρασης,
μερική παράλυση,
δυσκολία στην αναπνοή,
ερυθρότητα του δέρματος ή γύρω από την περιοχή του τραύματος,
επιπλοκές (π.χ. ερυθρότητα, διόγκωση, πόνος) στην περιοχή τραύματος,
υπερβολική εφίδρωση,
δυσχρωματισμός ονύχων.
ανικανότητα ούρησης (δηλ. πλήρους ή μερικής κένωσης της κύστης),
Το Exparel liposomal δεν δρα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.
Το EXPAREL liposomal μπορεί επίσης να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25°C) για έως 30 ημέρες σε σφραγισμένα, κλειστά φιαλίδια. Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ψύχονται εκ νέου.
Μετάτοπρώτοάνοιγμα
Η χημική και η φυσική εν χρήσει σταθερότητα του EXPAREL liposomal που αποσύρθηκε από φιαλίδια και μεταφέρθηκε σε σύριγγες από πολυπροπυλένιο καταδείχτηκε για 48 ώρες όταν
φυλάχθηκε σε ψυγείο (2°C έως 8°C), ή 6 ώρες όταν φυλάχθηκε σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C). Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν
χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν το άνοιγμα έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Μετάτηναραίωση
Η χημική και η φυσική εν χρήσει σταθερότητα του EXPAREL liposomal όταν αναμιγνύεται με άλλα σκευάσματα βουπιβακαΐνης έχει καταδειχτεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25°C).
Όταν αναμιγνύεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) ή γαλακτικό διάλυμα Ringer, η χημική και
η φυσική εν χρήσει σταθερότητα έχει καταδειχτεί για 4 ώρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) και σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25°C). Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι και συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Η δραστική ουσία είναι η βουπιβακαΐνη. Κάθε mL περιέχει 13,3 mg/mL βουπιβακαΐνη σε ενέσιμη λιποσωμική διασπορά παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Κάθε φιαλίδιο των 10 mL ενέσιμης διασποράς παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 133 mg
βουπιβακαΐνης ως ελεύθερη βάση.
Κάθε φιαλίδιο των 20 mL ενέσιμης διασποράς παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 266 mg
βουπιβακαΐνης ως ελεύθερη βάση.
Τα άλλα συστατικά είναι διρουκοϋλοφωσφατιδυλοχολίνη (DEPC), διπαλμιτοϋλοφωσφατιδυλογλυκερόλη (DPPG), χοληστερόλη για παρεντερική χρήση, τρικαπρυλίνη, νάτριο χλωριούχο, φωσφορικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Το EXPAREL liposomal είναι μια λευκή έως υπόλευκη ενέσιμη διασπορά παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Είναι διαθέσιμο σε 10 mL ή 20 mL, μίας χρήσης, γυάλινα φιαλίδια με γκρι βουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης από αιθυλενοτετραφθοροαιθυλένιο, και αφαιρούμενο αποσπώμενο σφράγισμα αλουμινίου/πολυπροπυλενίου.
Κάθε συσκευασία περιέχει 4 ή 10 φιαλίδια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pacira Ireland Ltd Unit 13
Classon House
Dundrum Business Park Dundrum,
Dublin 14
D14W9Y3
Ιρλανδία
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Σημαντικό: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) προτού χρησιμοποιήσετε.
Κάθε φιαλίδιο EXPAREL liposomal προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Τα κλειστά φιαλίδια του EXPAREL liposomal θα πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C έως 8°C. Το EXPAREL liposomal δεν πρέπει να καταψύχεται.
Τα σφραγισμένα, κλειστά φιαλίδια του EXPAREL liposomal μπορούν επίσης να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) για έως 30 ημέρες. Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ψύχονται εκ νέου.
Μετάτοπρώτοάνοιγμα
Η χημική και η φυσική εν χρήσει σταθερότητα του EXPAREL liposomal που αποσύρθηκε από φιαλίδια και μεταφέρθηκε σε σύριγγες από πολυπροπυλένιο καταδείχτηκε για 48 ώρες όταν φυλάχθηκε σε ψυγείο (2°C έως 8°C), ή 6 ώρες όταν φυλάχθηκε σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C). Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν το άνοιγμα έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Μετάτηναραίωση
Η χημική και η φυσική εν χρήσει σταθερότητα του EXPAREL liposomal όταν αναμιγνύεται με άλλα σκευάσματα βουπιβακαΐνης έχει καταδειχτεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25°C).
Όταν αναμιγνύεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) ή γαλακτικό διάλυμα Ringer, η χημική και η φυσική εν χρήσει σταθερότητα έχει καταδειχτεί για 4 ώρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) και σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25°C). Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η
μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι και συνθήκες φύλαξης
αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Τα φιαλίδια του EXPAREL liposomal θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά πριν από τη χορήγηση. Τα φιαλίδια θα πρέπει να αναποδογυρίζονται ελαφρά προκειμένου να γίνει επαναιώρηση των σωματιδίων στη διασπορά αμέσως πριν από την απόσυρση από το φιαλίδιο. Μπορεί να χρειάζεται να αναποδογυρίσετε πολλαπλές φορές εάν το περιεχόμενο του φιαλιδίου έχει κατακάτσει.
Το EXPAREL liposomal ενδείκνυται για χορήγηση μονής δόσης μόνο. Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 266 mg (20 mL). Η συνιστώμενη δόση για τοπική διήθηση σε ενήλικες βασίζεται στο μέγεθος του χειρουργικού πεδίου, στον όγκο που απαιτείται για να καλύψει την περιοχή και σε παράγοντες για κάθε ασθενή μεμονωμένα οι οποίοι μπορεί να επηρεάσουν την ασφάλεια ενός τοπικού αναισθητικού αμιδικού τύπου (βλ. ΠΧΠ παράγραφο 4.2).
Το EXPAREL liposomal μπορεί να χορηγείται στην έτοιμη προς χρήση διασπορά ή αραιωμένο σε συγκέντρωση έως και 0,89 mg/mL (δηλ. 1:14 αραίωση κατ’ όγκο) με 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου ή γαλακτικό διάλυμα Ringer. Το EXPAREL liposomal δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ούτε να αραιώνεται με νερό ή άλλους υποτονικούς παράγοντες καθώς θα οδηγήσει σε διάσπαση των λιποσωμικών σωματιδίων.
Το EXPAREL liposomal είναι ένα λιποσωμικό παρασκεύασμα και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλάξιμα με σκευάσματα βουπιβακαΐνης. Η υδροχλωρική βουπιβακαΐνη (σκευάσματα άμεσης απελευθέρωσης) και το EXPAREL liposomal μπορούν να χορηγούνται ταυτόχρονα στην ίδια σύριγγα εφόσον ο λόγος της δόσης σε χιλιοστόγραμμα του διαλύματος βουπιβακαΐνης προς EXPAREL liposomal δεν υπερβαίνει το 1:2 Η συνολική ποσότητα HCl βουπιβακαΐνης και EXPAREL liposomal όταν συγχορηγούνται δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα ισοδύναμα των 400 mg HCl βουπιβακαΐνης. Η ποσότητα της βουπιβακαΐνης στο EXPAREL liposomal εκφράζεται ως η ελεύθερη βάση βουπιβακαΐνης, επομένως, όταν υπολογίζεται η συνολική δόση βουπιβακαΐνης για συγχορήγηση, η ποσότητα της βουπιβακαΐνης από το EXPAREL liposomal θα πρέπει να μετατρέπεται στο ισοδύναμο της HCl βουπιβακαΐνης πολλαπλασιάζοντας τη δόση του EXPAREL liposomal με συντελεστή 1,128.
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση EXPAREL liposomal και HCl βουπιβακαΐνης, ιδιαίτερα όταν γίνεται χορήγηση σε εξαιρετικά αγγειοβριθείς περιοχές όπου αναμένεται υψηλότερη συστηματική απορρόφηση (βλ. ΠΧΠ παράγραφο 4.4).
Η χορήγηση του EXPAREL liposomal μπορεί να ακολουθεί τη χορήγηση λιδοκαΐνης μετά από καθυστέρηση 20 λεπτών ή περισσότερο.
Όταν εφαρμόζεται ένα τοπικό αντισηπτικό όπως ιωδιούχος ποβιδόνη, θα πρέπει να αφήνετε την περιοχή να στεγνώσει προτού χορηγήσετε το EXPAREL liposomal σε αυτό το σημείο. Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται στο EXPAREL liposomal να έρθει σε επαφή με αντισηπτικά όπως η ιωδιούχος ποβιδόνη στο διάλυμα.
Το EXPAREL liposomal θα πρέπει να ενίεται αργά (γενικά 1 έως 2 mL ανά ένεση) χρησιμοποιώντας μια βελόνα 25 gauge ή μεγαλύτερου διαμετρήματος. Στο χειρουργικό πεδίο θα πρέπει να γίνεται συχνά αναρρόφηση, όταν είναι κλινικά κατάλληλο, κατά τη χορήγηση για τον έλεγχο τυχόν αίματος και προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος ακούσιας ενδαγγειακής ένεσης.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.