ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ondexxya
andexanet alfa
andexanet alfa
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ondexxya και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Ondexxya
Πώς χρησιμοποιείται το Ondexxya
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ondexxya
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Ondexxya περιέχει το δραστικό συστατικό andexanet alfa. Αναστρέφει την επίδραση συγκεκριμένων αντιπηκτικών που λέγονται αναστολείς του παράγοντα Xa (απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη). Οι αναστολείς του παράγοντα Xa χορηγούνται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει Ondexxya για να αναστρέψει γρήγορα την επίδραση του αντιπηκτικού σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή ή μη ελεγχόμενης αιμορραγίας.
σε περίπτωση αλλεργίας στο andexanet alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού
σε περίπτωση που παίρνετε ηπαρίνη
Η αναστροφή της επίδρασης ενός αναστολέα του παράγοντα Xa με το Ondexxya μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιματικών θρόμβων. Μετά τη θεραπεία με το Ondexxya, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε ξανά την αντιπηκτική θεραπεία.
Μια ανεξάρτητη επίδραση του andexanet alfa που προάγει την πήξη μπορεί να ενέχει πρόσθετο
κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβωσης.
Αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χορήγηση του Ondexxya με έγχυση (ενστάλαξη), ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να επιβραδύνει ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας. Ο
γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ένα αντιισταμινικό φάρμακο, για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4).
Αν έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση για εσάς, η οποία απαιτεί αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνη, το Ondexxya θα πρέπει να αποφεύγεται.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Ondexxya σε παιδιά και εφήβους.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Αυτό το φάρμακο έχει σχεδιαστεί για να αναστρέφει την επίδραση μόνο φαρμάκων που περιέχουν αναστολέα του παράγοντα Xa. Είναι απίθανο το Ondexxya να επηρεάσει την επίδραση άλλων φαρμάκων ή άλλα φάρμακα να επηρεάσουν το Ondexxya.
Η θεραπεία με Ondexxya θα πρέπει να αποφεύγεται αν υπάρχει το ενδεχόμενο να καταστεί απαραίτητη η αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνη. Το Ondexxya προκαλεί έλλειψη ανταπόκρισης στην ηπαρίνη.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Το Ondexxya δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη.
Μη θηλάζετε το παιδί σας ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Δεν είναι γνωστό αν το andexanet alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Αυτό το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό
μηχανημάτων.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει αυτό το φάρμακο με ένεση ή έγχυση σε μια φλέβα.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα υπολογίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου, την οποία χρειάζεστε. Αυτό βασίζεται στο συγκεκριμένο αντιπηκτικό φάρμακο που παίρνετε, καθώς και στη δόση και στο χρονικό διάστημα που έχει παρέλθει από την τελευταία σας δόση του αντιπηκτικού φαρμάκου.
Αφού λάβετε το Ondexxya, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε ξανά την αντιπηκτική σας θεραπεία.
Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Ondexxya παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με το Ondexxya σε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα ήταν αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση, με συνήθως ήπια συμπτώματα, όπως έξαψη ή αίσθηση θερμού (πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους). Πονοκέφαλος, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή (συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους
10 ανθρώπους) εμφανίστηκαν εντός μερικών λεπτών έως μερικών ωρών από την έγχυση.
εγκεφαλικό επεισόδιο
καρδιακή προσβολή
θρόμβος αίματος στο πόδι, το μπράτσο, τον πνεύμονα ή τον εγκέφαλο
πυρετός
μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο
καρδιακή ανακοπή
έξαψη ή αίσθηση θερμού
επιδράσεις στους δείκτες πήξης του αίματος: ορισμένοι δείκτες που επηρεάζουν την πήξη του αίματος αυξήθηκαν για λίγο και, έπειτα, επέστρεψαν στα κανονικά επίπεδα. Δεν υπήρξαν θρόμβοι αίματος σε αυτά τα υγιή άτομα.
εξάνθημα
ζάλη
γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
πόνος ή ενόχληση στο στομάχι
ξηροστομία
διαταραχή της γεύσης
ναυτία
δυσφορία στο στήθος
αίσθηση ψύχους
υπερβολική εφίδρωση
κνησμός
οσφυαλγία
μυϊκοί σπασμοί
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο και αυτές οι οδηγίες προορίζονται μόνο για το προσωπικό του νοσοκομείου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και
στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Μην καταψύχετε.
Αφού ανασυσταθεί, το Ondexxya πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Η δραστική ουσία είναι το andexanet alfa.
Τα άλλα συστατικά είναι βάση tris, tris υδροχλωρική, L-αργινίνη υδροχλωρική, σακχαρόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80.
Το Ondexxya παρέχεται σε φιαλίδια από γυαλί με τη μορφή λευκής έως υπόλευκης κόνεως για διάλυμα προς έγχυση, της οποίας γίνεται ανασύσταση (διάλυση) πριν από τη χρήση. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Κάθε συσκευασία περιέχει τέσσερα φιαλίδια.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North
Dublin D15 R925 Ιρλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το
φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οιπληροφορίεςπουακολουθούναπευθύνονταιμόνοσεεπαγγελματίεςυγείας.
Το andexanet alfa δεν έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό και δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία αιμορραγίας που σχετίζεται με οποιονδήποτε αναστολέα FXa πέραν της ριβαροξαμπάνης ή της απιξαμπάνης. Επίσης, δεν αναστρέφει τη δράση μη FXa αναστολέων.
Το andexanet alfa χορηγείται με τη μορφή εφάπαξ (bolus) ενδοφλέβιας (IV) δόσης με στοχευόμενο ρυθμό περίπου 30 mg/min εντός 15 (χαμηλή δόση) ή 30 λεπτών (υψηλή δόση), ακολουθούμενη αμέσως από τη χορήγηση συνεχούς έγχυσης 4 mg (χαμηλή δόση) ή 8 mg (υψηλή δόση) ανά λεπτό για 120 λεπτά (βλ. πίνακα 1).
Αρχική ενδοφλέβια δόση bolus | Συνεχής ενδοφλέβια έγχυση | Συνολικός αριθμός φιαλιδίων των 200 mg που απαιτείται | |
Χαμηλή δόση | 400 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min | 4 mg/min για 120 λεπτά (480 mg) | 5 |
Υψηλή δόση | 800 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min | 8 mg/min για 120 λεπτά (960 mg) | 9 |
Οι δοσολογικές συστάσεις έχουν καθοριστεί από τις επιδράσεις του andexanet alfa σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε ένας άμεσος αναστολέας του FXa και από την ικανότητα αναστροφής των επιπέδων της αντι-FXa δραστηριότητας. Η δοσολογία επιβεβαιώθηκε σε μια μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με οξεία μείζονα αιμορραγία.
Αναστροφή δράσης της απιξαμπάνης
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του andexanet alfa βασίζεται στη δόση απιξαμπάνης που
λαμβάνει ο ασθενής κατά τον χρόνο αναστροφής της αντιπηκτικής δράσης, καθώς και τον χρόνο που έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης απιξαμπάνης από τον ασθενή (βλ. πίνακα 2). Η μέτρηση του επιπέδου αντι-FXa κατά την έναρξη θα πρέπει να υποστηρίζει την κλινική απόφαση για έναρξη της θεραπείας (αν το επίπεδο είναι διαθέσιμο εντός ενός αποδεκτού χρονικού διαστήματος).
Αναστολέας του FXa | Τελευταία δόση του αναστολέα του FXa | Χρόνος λήψης της τελευταίας δόσης του αναστολέα του FXa πριν από την έναρξη του andexanet alfa | |
< 8 ώρες ή άγνωστος | ≥ 8 ώρες | ||
Απιξαμπάνη | ≤ 5 mg | Χαμηλή δόση | Χαμηλή δόση |
> 5 mg/ Άγνωστη | Υψηλή δόση | ||
Αναστροφή δράσης της ριβαροξαμπάνης
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του andexanet alfa βασίζεται στη δόση ριβαροξαμπάνης που
λαμβάνει ο ασθενής κατά τον χρόνο αναστροφής της αντιπηκτικής δράσης, καθώς και τον χρόνο που έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης ριβαροξαμπάνης από τον ασθενή (βλ. πίνακα 3). Η μέτρηση του επιπέδου αντι-FXa κατά την έναρξη θα πρέπει να υποστηρίζει την κλινική απόφαση για έναρξη της θεραπείας (αν το επίπεδο είναι διαθέσιμο εντός ενός αποδεκτού χρονικού διαστήματος).
Αναστολέας του FXa | Τελευταία δόση του αναστολέα του FXa | Χρόνος λήψης της τελευταίας δόσης του αναστολέα του FXa πριν από την έναρξη του andexanet alfa | |
< 8 ώρες ή άγνωστος | ≥ 8 ώρες | ||
Ριβαροξαμπάνη | ≤ 10 mg | Χαμηλή δόση | Χαμηλή δόση |
> 10 mg/ Άγνωστη | Υψηλή δόση | ||
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολέα FXa έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά επεισόδια. Η αναστροφή της θεραπείας με αναστολείς του FXa εκθέτει τους ασθενείς στον θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου τους. Προκειμένου να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος, η επανέναρξη της αντιπηκτικής θεραπείας θα πρέπει να μελετάται όσο το δυνατόν συντομότερα αυτό ενδείκνυται ιατρικά.
Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του andexanet alfa και το διάλυμα των 10 mg/ml να μεταφέρεται,
έπειτα, χωρίς περαιτέρω αραίωση, σε αποστειρωμένες σύριγγες μεγάλου όγκου σε περίπτωση χρήσης αντλίας σύριγγας για τη χορήγηση ή σε κατάλληλους κενούς σάκους IV από πολυολεφίνη (PO) ή χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC). Πριν από τη χορήγηση μέσω IV έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται φίλτρο σε σειρά (in-line) από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) ή αντίστοιχο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών 0,2 ή 0,22 μικρών.
Για τα ανασυσταθέντα διαλύματα, η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για τουλάχιστον οκτώ ώρες σε θερμοκρασία 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, αφού ανοιχθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Ανασύσταση
Πριν από την έναρξη της ανασύστασης, απαιτούνται τα εξής:
Υπολογισμένος αριθμός φιαλιδίων, όπως παρέχεται στον πίνακα 1.
Ο ίδιος αριθμός συρίγγων διαλύτη των 20 ml (ή μεγαλύτερων), οι οποίες φέρουν βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Επιθέματα αλκοόλης.
Μεγάλη (των 50 ml ή μεγαλύτερη) αποστειρωμένη σύριγγα. Αν η χορήγηση γίνεται με αντλία σύριγγας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλαπλές σύριγγες ώστε να περιέχουν τον τελικό όγκο του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Σάκοι ενδοφλέβιας έγχυσης από πολυολεφίνη (PO) ή χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) (των
150 ml ή μεγαλύτεροι) ώστε να περιέχουν τον τελικό όγκο του ανασυσταθέντος προϊόντος (αν η χορήγηση γίνεται με σάκους IV).
Ύδωρ για ενέσιμα
Φίλτρο σε σειρά (in-line) από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) ή αντίστοιχο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών 0,2 ή 0,22 μικρών
Το andexanet alfa δεν χρειάζεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ανασύσταση ή τη χορήγηση στον ασθενή. Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διαδικασία ανασύστασης.
Να πραγματοποιείτε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:
Αφαιρέστε το αποσπώμενο καπάκι από κάθε φιαλίδιο.
Σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης κάθε φιαλιδίου με ένα επίθεμα αλκοόλης.
Με χρήση μιας σύριγγας των 20 ml (ή μεγαλύτερης) και μιας βελόνας 20 gauge (ή μεγαλύτερης), αναρροφήστε 20 ml ύδατος για ενέσιμα.
Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Πιέστε προς τα κάτω το έμβολο για να εγχύσετε αργά τα 20 ml ύδατος για ενέσιμα μέσα στο
φιαλίδιο, κατευθύνοντας τη ροή προς το εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε τον σχηματισμό αφρού.
Περιδινήστε ελαφρά κάθε φιαλίδιο έως ότου διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.
ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ τα φιαλίδια, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό αφρού. Ο χρόνος διάλυσης για κάθε φιαλίδιο είναι περίπου τρία έως πέντε λεπτά.
Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν ύπαρξη σωματιδιακής ύλης ή/και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση. Μην το χρησιμοποιείτε αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Για την αποτελεσματικότερη ανασύσταση της απαιτούμενης δόσης, και για την ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων, εγχύστε σε κάθε απαιτούμενο φιαλίδιο 20 ml ύδατος για ενέσιμα πριν προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.
Να χρησιμοποιείτε το andexanet alfa εντός οκτώ ωρών μετά την ανασύσταση όταν αυτό φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Χορήγηση με χρήση αντλίας σύριγγας
Αφού ανασυσταθούν όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια, αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα από κάθε φιαλίδιο, με χρήση της σύριγγας μεγάλου όγκου (των 50 ml ή μεγαλύτερης), η οποία φέρει βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Προετοιμάστε τη δόση bolus και την έγχυση σε διαφορετικές σύριγγες μεγάλου όγκου.
Λόγω του επιπλέον όγκου, η δόση bolus και η έγχυση υψηλής δόσης θα πρέπει να χωρίζονται
περαιτέρω σε επιπλέον σύριγγες (δύο σύριγγες, μία για τη δόση bolus και μία για την έγχυση).
Για να αποφευχθεί η ακούσια μεταφορά αέρα, προσέχετε ώστε να κρατάτε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα επάνω και να μην αφήσετε κάτω τη σύριγγα μεταξύ πολλαπλών αναρροφήσεων από τα φιαλίδια.
Συνδέστε τον συμπληρωματικό εξοπλισμό (δηλ. σωλήνες επέκτασης, φίλτρο σε σειρά (in- line) από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) ή αντίστοιχο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών 0,2 ή 0,22 μικρών, αντλία σύριγγας) κατά την προετοιμασία για τη χορήγηση.
Χορηγήστε το ανασυσταθέν διάλυμα με τον κατάλληλο ρυθμό.
Απορρίψτε όλες τις σύριγγες, τις βελόνες και τα φιαλίδια, συμπεριλαμβανομένης τυχόν μη χρησιμοποιημένης ποσότητας ανασυσταθέντος διαλύματος.
Χορήγηση με χρήση σάκων ενδοφλέβιας έγχυσης
Αφού ανασυσταθούν όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια, αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα από κάθε φιαλίδιο, με χρήση της σύριγγας μεγάλου όγκου (των 50 ml ή μεγαλύτερης), η οποία φέρει βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Μεταφέρετε το ανασυσταθέν διάλυμα από τη σύριγγα σε κατάλληλους σάκους IV.
Επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2 όπως απαιτείται για να μεταφέρετε τον πλήρη όγκο της δόσης bolus και της έγχυσης σε σάκους IV από PO ή PVC.
Συνιστάται η δόση bolus και η έγχυση να χωρίζονται σε δύο σάκους για να διασφαλίζεται ο σωστός ρυθμός χορήγησης. Αν και επιτρέπεται επίσης η χρήση ενός σάκου IV από PO ή PVC για τη δόση bolus και την έγχυση, θα πρέπει να διασφαλίζεται ο σωστός ρυθμός έγχυσης κατά
τη μετάβαση από τη δόση bolus στην έγχυση.
Συνδέστε τον συμπληρωματικό εξοπλισμό (δηλ. σωλήνες επέκτασης, φίλτρο σε σειρά (in-line) από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) ή αντίστοιχο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών 0,2 ή 0,22 μικρών, αντλία ενδοφλέβιας χορήγησης) κατά την προετοιμασία για τη χορήγηση.
Χορηγήστε το ανασυσταθέν διάλυμα με τον κατάλληλο ρυθμό.
Απόρριψη
Όλες οι χρησιμοποιημένες σύριγγες, βελόνες και φιαλίδια, συμπεριλαμβανομένης τυχόν μη χρησιμοποιηθείσας ποσότητας του ανασυσταθέντος διαλύματος, θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.