ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Calquence
acalabrutinib
CALQUENCE CAPS 100MG/CAP BTx60 καψάκια
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 6.020,58 € |
| Λιανεμποριο: | 6.509,46 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ακαλαβρουτινίμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Calquence και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Calquence
Πώς να πάρετε το Calquence
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Calquence
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Calquence είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Το Calquence περιέχει τη δραστική ουσία ακαλαβρουτινίμπη.
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της τυροσινικής κινάσης του Bruton (BTK).
Το Calquence χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
(ΧΛΛ).
Η ΧΛΛ είναι ένας καρκίνος των λευκοκυττάρων που ονομάζονται Β-λεμφοκύτταρα (ή Β-κύτταρα). Τα κύτταρα αυτά αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (οι άμυνες του σώματος).
Το Calquence δρα παρεμποδίζοντας την τυροσινική κινάση του Bruton, μια πρωτεΐνη στο σώμα, η
οποία βοηθά αυτά τα κύτταρα να αναπτυχθούν και να επιβιώσουν. Παρεμποδίζοντας την τυροσινική κινάση του Bruton, το Calquence βοηθά στη θανάτωση και μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων, το οποίο μπορεί να επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς δρα το Calquence ή γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στην ακαλαβρουτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Calquence.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Calquence εάν:
είχατε στο παρελθόν ασυνήθεις μώλωπες ή αιμορραγία ή λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
έχετε λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»)
έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μια εγχείρηση ή πρόκειται να υποβληθείτε. Ο γιατρός σας ενδέχεται να σταματήσει τη θεραπεία με το Calquence πριν και μετά από μια ιατρική, χειρουργική ή οδοντιατρική πράξη.
είχατε ποτέ ηπατίτιδα B (λοίμωξη του ήπατος) - αυτό οφείλεται στο ότι το Calquence θα μπορούσε να επανενεργοποιήσει την ηπατίτιδα Β και έτσι ο γιατρός σας θα προσέχει για σημεία επανεμφάνισης αυτής της λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
εάν έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν αναπτύσσετε μια νέα βλάβη ή οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση μιας περιοχής στο δέρμα, καθώς διατρέχετε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, βλέπε παράγραφο 4. Να χρησιμοποιείτε αντηλιακή προστασία και να κάνετε τακτική εξέταση δέρματος.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αιμοδιάγραμμά σας όπως απαιτείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό οφείλεται στο ότι
δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω:
αντιβιοτικά για βακτηριακές λοιμώξεις – όπως κλαριθρομυκίνη
φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις – όπως ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη
κετοκοναζόλη – ένα φάρμακο για το σύνδρομο Cushing (μια κατάσταση, στην οποία το σώμα παράγει πάρα πολύ από την ορμόνη κορτιζόλη
φάρμακα για λοιμώξεις από HIV – όπως ινδιναβίρη και ριτοναβίρη
φάρμακα για την ηπατίτιδα C – όπως τελαπρεβίρη
ριφαμπικίνη - ένα αντιβιοτικό για βακτηριακές λοιμώξεις (Φυματίωση)
φάρμακο για τις ημικρανίες – εργοταμίνη
φάρμακο για το χαμηλό νάτριο αίματος – conivaptan
φάρμακο για το υψηλό σάκχαρο αίματος – μετφορμίνη
φάρμακο για την πρόληψη απόρριψης οργάνου – κυκλοσπορίνη
φάρμακα για σπασμούς (κρίσεις) ή επιληψία – όπως καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη
πιμοζίδη – ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για σύνδρομο Tourette (μια κατάσταση, η οποία προκαλεί μη ελεγχόμενες κινήσεις και αναφώνηση λέξεων και ήχων)
St. John's wort (βαλσαμόχορτο) – ένα φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη
θεοφυλλίνη – ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για συριγμό, δύσπνοια και αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα.
φάρμακα για τη μείωση του οξέος του Στομάχου:
αντιόξινα – όπως ανθρακικό ασβέστιο
Πάρτε το Calquence 2 ώρες πριν ή 2 ώρες αφού πάρετε αυτά τα φάρμακα
αποκλειστές υποδοχέων της ισταμίνης-2 – όπως ρανιτιδίνη και φαμοτιδίνη
Πάρτε το Calquence 2 ώρες πριν ή 10 ώρες αφού πάρετε αυτά τα φάρμακα.
αναστολείς της αντλίας πρωτονίων – όπως ομεπραζόλη
Αποφύγετε να πάρετε αυτά τα φάρμακα, ενώ παίρνετε το Calquence.
μεθοτρεξάτη – ένα φάρμακο για ασθένειες, όπως ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση και ελκώδης κολίτιδα, οι οποίες προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα που δε λειτουργεί σωστά.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 6 ώρες πριν ή μετά το Calquence.
Το Calquence μπορεί να σας κάνει να αιμορραγείτε πιο εύκολα. Ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας σας:
Αντιαιμοπεταλιακά (φάρμακα που επενεργούν κατά της πήξης του αίματος), όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη.
Αντιθρομβωτικά (αραιωτικά αίματος), όπως βαρφαρίνη ή ενοξαπαρίνη.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Calquence, εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να
είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Αυτό γιατί το Calquence μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Calquence και για 2 ημέρες μετά την τελευταία σας δόσης με Calquence. Δεν είναι γνωστό εάν το Calquence απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Το Calquence είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, εάν αισθάνεστε ζάλη, αδυναμία ή κούραση, ενώ παίρνετε το Calquence, δεν πρέπει να
οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που
ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Το Calquence θα σας συνταγογραφηθεί μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χρήση φαρμάκων για τον καρκίνο. Πάντοτε να παίρνετε το Calquence αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο (100 mg) δύο φορές την ημέρα. Πάρτε τις δόσεις με διαφορά περίπου 12 ωρών.
Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο με νερό περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Μην μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε τα καψάκια, καθώς αυτό μπορεί να μεταβάλλει το πόσο γρήγορα το φάρμακο εισέρχεται στο σώμα σας.
Μπορείτε να πάρετε το Calquence με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Μπορείτε να ελέγξετε πότε πήρατε για τελευταία φορά ένα καψάκιο Calquence κοιτάζοντας την κυψέλη. Οι εικόνες στην κυψέλη θα σας βοηθήσουν να πάρετε τη δόση σας τη σωστή στιγμή -
ήλιος για την πρωινή δόση και η σελήνη για τη βραδινή δόση.
Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Calquence από την κανονική, επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Πάρτε τα καψάκια και αυτό το φύλλο οδηγιών μαζί σας.
Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 3 ώρες από τη συνηθισμένη χρονική στιγμή της λήψης μιας δόσης, πάρτε αμέσως τη δόση που παραλείψατε. Πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη
σας ώρα.
Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 3 ώρες από τη συνηθισμένη χρονική στιγμή της λήψης μιας δόσης, αγνοήστε τη δόση που παραλείψατε. Πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη σας ώρα.
Μην πάρετε διπλή δόση Calquence για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αιμορραγία. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι μαύρα κόπρανα ή κόπρανα με αίμα, ροζ ή καφέ ούρα, ρινορραγίες, μώλωπες, απρόσμενη αιμορραγία, έμετος ή βήχας με αίμα, ζάλη, αδυναμία, σύγχυση.
Λοιμώξεις. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, αίσθημα αδυναμίας ή σύγχυσης, βήχα, δύσπνοια [Πνευμονία, μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή λοιμώξεις από Ασπέργιλλο, μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)].
γρήγορος καρδιακός ρυθμός, απώλεια καρδιακών κτύπων, αδύναμος ή ανομοιόμορφος παλμός, ζάλη, αίσθημα λιποθυμίας, θωρακική δυσφορία ή δύσπνοια (σημεία προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού, γνωστά ως κολπική μαρμαρυγή και κολπικός πτερυγισμός).
πυρετός, ρίγη, ναυτία, έμετος, σύγχυση, δύσπνοια, σπασμοί, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, σκούρα ή θολά ούρα, ασυνήθιστη κούραση ή πόνος στους μυς ή τις αρθρώσεις. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα συνδρόμου λύσης όγκου (TLS) - μιας κατάστασης που προκαλείται από την ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων.
πόνος στους μυς ή τις αρθρώσεις
πονοκέφαλος
εξάνθημα
αίσθημα κούρασης (κόπωση), αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας
αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας (ναυτία), έμετος, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα (όχι συχνή ή δύσκολη αφόδευση), διάρροια (συχνή αφόδευση ή μαλακά κόπρανα)
μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων, μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων) ή μειωμένος αριθμός κυττάρων που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
ζάλη
πονοκέφαλος, πίεση στα μάτια, τη μύτη ή την περιοχή στα μάγουλα (κολπίτιδα)
πονόλαιμος και μύτη που τρέχει (ρινοφαρυγγίτιδα)
λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
ουρολοίμωξη (πόνος ή αίσθημα καύσου κατά τη διούρηση)
νέοι καρκίνοι, συμπεριλαμβανομένων καρκίνων του δέρματος, ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Calquence (βλέπε Παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Calquence»)
βρογχίτιδα (δεν χρήζει άμεσης ενέργειας)
έρπητας
απώλεια μνήμης, προβλήματα σκέψης, δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια όρασης - αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής εγκεφαλικής λοίμωξης (Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια ή PML)
πυρετός, ρίγη, αδυναμία, σύγχυση, αδιαθεσία και κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) - αυτά μπορεί να είναι σημεία ηπατίτιδας Β (μια λοίμωξη του ήπατος) που έχει ενεργοποιηθεί ξανά.
λεμφοκυττάρωση (υψηλότερη από την κανονική ποσότητα λεμφοκυττάρων, ένας τύπος λευκοκυττάρων, στο αίμα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση της κυψέλης και το κουτί μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα
του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ακαλαβρουτινίμπη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg ακαλαβρουτινίμπης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μερικώς άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο, μαγνήσιο στεατικό (E470b) και άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Calquence περιέχει νάτριο»).
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και ινδικοκαρμίνιο (E132).
Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520) και αμμωνίου υδροξείδιο.
Το Calquence είναι ένα σκληρό καψάκιο ζελατίνης με κίτρινο σώμα, μπλε πώμα, 20 mm που φέρει
τυπωμένη την ένδειξη «ACA 100 mg» σε μαύρο χρώμα.
Το Calquence διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν είτε 6 είτε 8 καψάκια. Κάθε κουτί περιέχει είτε 56 είτε 60 σκληρά καψάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Σουηδία
SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836