Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Esbriet 267 mg σκληρά καψάκια

πιρφενιδόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το Esbriet και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Esbriet

  3. Πώς να πάρετε το Esbriet

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Esbriet

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Esbriet και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Esbriet περιέχει τη δραστική ουσία πιρφενιδόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας Ιδιοπαθούς Πνευμονικής Ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.

     
     

     Η Ιδιοπαθής Πνευμονική Ίνωση είναι μία πάθηση κατά την οποία οι ιστοί στους πνεύμονες πρήζονται και αναπτύσσουν ουλές με την πάροδο του χρόνου, με αποτέλεσμα τη δυσκολία στη βαθιά αναπνοή. Το γεγονός αυτό δυσχεραίνει τη σωστή λειτουργία των πνευμόνων. Το Esbriet βοηθά στη μείωση της δημιουργίας ουλών και του οιδήματος στους πνεύμονες και σας βοηθά να αναπνέετε καλύτερα.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Esbriet Μην πάρετε το Esbriet

• σε περίπτωση αλλεργίας στην πιρφενιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• σε περίπτωση που εμφανίσατε στο παρελθόν αγγειοοίδημα λόγω της πιρφενιδόνης, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη και/ή τη γλώσσα που ενδέχεται να συνδέονται με δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό

• σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται φλουβοξαμίνη [χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD)]

• σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο βαριάς μορφής ή τελικού σταδίου

• σε περίπτωση που πάσχετε από νεφρική νόσο βαριάς μορφής ή τελικού σταδίου και υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση.

  
  

  Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα, μην πάρετε το Esbriet. Εάν δεν είστε βέβαιος/η, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Esbriet

• Ενδέχεται να παρουσιάσετε μεγαλύτερη ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία (αντίδραση φωτοευαισθησίας), όταν λαμβάνετε το Esbriet. Αποφεύγετε την έκθεση στον ήλιο (συμπεριλαμβανομένης και της τεχνητής ηλιακής ακτινοβολίας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet. Χρησιμοποιείτε καθημερινά αντιηλιακό και καλύπτετε τα χέρια, τα πόδια και το κεφάλι σας, για να μειώσετε την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

• Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, όπως αντιβιοτικά τετρακυκλίνης (όπως δοξυκυκλίνη), τα οποία ενδέχεται να εντείνουν την ευαισθησία σας στην ηλιακή ακτινοβολία.

• Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα.

• Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα.

• Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet πρέπει να διακόψετε το κάπνισμα. Το κάπνισμα μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα του Esbriet.

• Το Esbriet ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση. Προσέχετε ιδιαίτερα, εάν πρέπει να συμμετάσχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση και συντονισμό.

• Το Esbriet μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το βάρος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

• Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί και συσχετίζονται με τη θεραπεία με Esbriet. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Esbriet και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτές τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

  
  

  Το Esbriet μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα και έχουν υπάρξει ορισμένα θανατηφόρα περιστατικά. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esbriet πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος, οι οποίες θα επαναλαμβάνονται κάθε μήνα για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας, προκειμένου να ελέγχεται η κανονική λειτουργία του ήπατος. Είναι σημαντικό να υποβάλλεστε στις εν λόγω εξετάσεις αίματος τακτικά καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Μη δίνετε Esbriet σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Esbriet

  Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του Esbriet.

  
  

  Φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Esbriet:

• ενοξασίνη (τύπος αντιβιοτικού)

• σιπροφλοξασίνη (τύπος αντιβιοτικού)

• αμιωδαρόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρδιακών νόσων)

• προπαφενόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρδιακών νόσων)

• φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD)).

  
  

  Φάρμακα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Esbriet:

• ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων όπως δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)

• ριφαμπικίνη (τύπος αντιβιοτικού).

  Το Esbriet με τροφή και ποτό

  Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ, όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το γκρέιπφρουτ ενδέχεται να εμποδίσει την αποτελεσματική δράση του Esbriet.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Esbriet εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Ο κίνδυνος για το αγέννητο παιδί είναι άγνωστος.

  
  

  Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Esbriet. Καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Esbriet εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο

  κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν αποφασίσετε να το πράξετε.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη του Esbriet.

  
  

  Το Esbriet περιέχει νάτριο

  Το Esbriet περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά κάψουλα, είναι δηλαδή ουσιαστικά

  «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Esbriet

     
     

     Η θεραπεία με Esbriet θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικό ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της IPF.

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Το φάρμακό σας θα σας χορηγείται συνήθως σε αυξανόμενες δόσεις, ως εξής:

     • για τις πρώτες 7 ημέρες, πάρτε 1 καψάκιο 3 φορές την ημέρα με τροφή (σύνολο

       801 mg/ημέρα)

     • από την ημέρα 8 έως 14, πάρτε 2 καψάκια 3 φορές την ημέρα με τροφή (σύνολο

       1.602 mg/ημέρα)

     • από την ημέρα 15 και εξής (συντήρηση), πάρτε 3 καψάκια 3 φορές την ημέρα με τροφή (σύνολο 2.403 mg/ημέρα).

       
       

       Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης του Esbriet για ασθενείς με IPF είναι 3 καψάκια τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, για συνολικά 2.403 mg/ημέρα.

       
       

       Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά τη διάρκεια ή μετά από γεύμα, προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ζάλη. Εάν τα συμπτώματα συνεχίζονται, επισκεφθείτε το γιατρό σας.

       
       

       Μείωσητηςδόσηςλόγωανεπιθύμητωνενεργειών

       Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως στομαχικές διαταραχές, δερματικές αντιδράσεις στην ηλιακή ακτινοβολία ή σε τεχνητή ηλιακή ακτινοβολία ή σημαντικές μεταβολές στα επίπεδα των ηπατικών σας ενζύμων, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας.

       
       

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Esbriet από την κανονική

       Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από όσα θα έπρεπε και πάρτε το φάρμακο μαζί σας.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Esbriet

       Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών μεταξύ των δόσεων. Μη λαμβάνετε περισσότερα καψάκια από την ημερήσια δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.

       Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Esbriet

       Σε ορισμένες καταστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Esbriet. Εάν για οποιοδήποτε λόγο πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Esbriet για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει εκ νέου θεραπεία με 1 καψάκιο 3 φορές την ημέρα και θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σε 3 καψάκια 3 φορές την ημέρα.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Σταματήστε να παίρνετε το Esbriet και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας

• Εάν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, κνησμό, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, ή τάση λιποθυμίας, τα οποία είναι σημεία αγγειοοιδήματος, μίας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή αναφυλαξίας.

• Εάν παρουσιάσετε κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος ή σκουρόχρωμα ούρα, δυνητικά συνοδευόμενα από κνησμό του δέρματος, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της

  περιοχής του στομάχου σας (κοιλιά), απώλεια όρεξης, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό ή αίσθημα κόπωσης. Αυτά μπορεί να είναι σημεία μη φυσιολογικής ηπατικής

  λειτουργίας και μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, η οποία είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Esbriet.

• Εάν εμφανίσετε κοκκινωπά μη εξογκωμένα ή κυκλικά σημάδια («μπαλώματα») στον κορμό του σώματος, συχνά με κεντρικές φουσκάλες, ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια. Πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη μπορεί να προηγούνται αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων. Αυτά τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν

  Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.

  
  

  Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

• λοιμώξεις του φάρυγγα ή των αεραγωγών στους πνεύμονες και/ή παραρρινοκολπίτιδα

• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

• προβλήματα στο στομάχι, όπως παλινδρόμηση οξέων, έμετος και αίσθηση δυσκοιλιότητας

• διάρροια

• δυσπεψία ή στομαχικές διαταραχές

• απώλεια βάρους

• μειωμένη όρεξη

• δυσκολία στον ύπνο

• κόπωση

• ζάλη

• πονοκέφαλος

• δυσκολία στην αναπνοή

• βήχας

• πόνοι στις αρθρώσεις

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

• λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης

• υπνηλία

• αλλαγές στη γεύση

• εξάψεις

• προβλήματα στο στομάχι, όπως αίσθημα τυμπανισμού, πόνος και δυσφορία στην κοιλιά, αίσθημα καύσου και αέρια

• οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

• δερματικές αντιδράσεις μετά από έκθεση στο φυσικό ηλιακό φως ή σε τεχνητή ηλιακή ακτινοβολία

• προβλήματα στο δέρμα, όπως κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, ξηροδερμία, εξάνθημα

• μυϊκός πόνος

• αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας

• πόνος στο θώρακα

• ηλιακό έγκαυμα.

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

• Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, ζάλη, σύγχυση, αδυναμία, μυϊκές κράμπες ή ναυτία και έμετο.

• οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μείωση των λευκοκυττάρων.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Esbriet

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της

     φιάλης, στην κυψέλη και στο κουτί μετά από τη ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μην φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Esbriet

  Η δραστική ουσία είναι η πιρφενιδόνη. Κάθε καψάκιο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης. Τα άλλα συστατικά είναι:

• Περιεχόμενο του καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο

• Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171)

• Καφέ μελάνι εκτύπωσης του καψακίου: κόμμεα λάκκας, οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου

Εμφάνιση του Esbriet και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια Esbriet (καψάκια) έχουν λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σώμα και λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές καπάκι και φέρουν το τύπωμα ‘PFD 267 mg’ με καφέ μελάνι. Τα καψάκια περιέχουν λευκή έως ανοιχτή κίτρινη κόνι.

Το φάρμακό σας διατίθεται είτε σε συσκευασία έναρξης θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων, είτε σε συσκευασία θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων ή σε φιάλη.

Η συσκευασία έναρξης θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων περιέχει συνολικά 63 καψάκια. Υπάρχουν 7 ταινίες blister με 3 καψάκια ανά ταινία (1 καψάκιο ανά θέση για την Εβδομάδα 1) και 7 ταινίες blister με 6 καψάκια ανά ταινία (2 καψάκια ανά θέση για την Εβδομάδα 2).

Η συσκευασία θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων περιέχει συνολικά 252 καψάκια. Υπάρχουν 14 x 2-

ημερών ταινίες blister, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 18 καψάκια (3 καψάκια ανά θέση).

Οι ταινίες blister στη συσκευασία της θεραπείας έναρξης διάρκειας 2 εβδομάδων και στη συσκευασία της θεραπείας συντήρησης διάρκειας 4 εβδομάδων φέρουν τα ακόλουθα σύμβολα ως υπενθύμιση για τη λήψη της δόσης τρεις φορές ημερησίως:

(ανατολή, πρωινή δόση) (ήλιος, δόση κατά τη διάρκεια της ημέρας) και

(φεγγάρι, βραδινή δόση).

Η συσκευασία φιάλης περιέχει 270 καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Γερμανία

Παρασκευαστής

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

.

Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.