ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Tukysa
tucatinib
τουκατινίμπη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους φαίνονται ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το TUKYSA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TUKYSA
Πώς να πάρετε το TUKYSA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το TUKYSA
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το TUKYSA είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο του μαστού. Περιέχει τη δραστική ουσία τουκατινίμπη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών, οι οποίοι αποτρέπουν την αύξηση ορισμένων τύπων καρκινικών κυττάρων στο σώμα.
Το TUKYSA χρησιμοποιείται για ενήλικες οι οποίοι έχουν καρκίνο του μαστού, ο οποίος:
έχει έναν υποδοχέα (στόχο) στα καρκινικά κύτταρα που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2-θετικός καρκίνος του μαστού)
έχει εξαπλωθεί πέρα από τον αρχικό όγκο ή σε άλλα όργανα όπως ο εγκέφαλος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση
έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με ορισμένες άλλες θεραπείες για τον καρκίνο του μαστού
Το TUKYSA λαμβάνεται μαζί με δύο άλλα φάρμακα για τον καρκίνο, τραστουζουμάμπη και καπεσιταβίνη. Ξεχωριστά φύλλα οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμα για αυτά τα φάρμακα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για να σας ενημερώσει σχετικά με αυτά.
Το TUKYSA δρα μπλοκάροντας τους υποδοχείς του HER2 στα καρκινικά κύτταρα. Ο HER2 παράγει σήματα τα οποία μπορούν να βοηθήσουν τον καρκίνο να αυξηθεί, και το μπλοκάρισμά τους μπορεί
να καθυστερήσει ή να σταματήσει τα καρκινικά κύτταρα από το να αναπτύσσονται ή μπορεί να τα καταστρέψει τελείως.
σε περίπτωση αλλεργίας στην τουκατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το TUKYSA εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις για να ελέγχει ότι το ήπαρ σας λειτουργεί κανονικά.
Το TUKYSA μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως με το πρώτο σημάδι διάρροιας.
Το TUKYSA ενδέχεται να βλάψει ένα αγέννητο βρέφος όταν λαμβάνεται από έγκυο γυναίκα.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το TUKYSA εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Βλ. παράγραφο με τίτλο «Κύηση και θηλασμός»
παρακάτω.
Το TUKYSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια του TUKYSA και το πόσο αποτελεσματικό είναι δεν έχουν μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το TUKYSA ή το TUKYSA μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν εκείνα. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν ορισμένα φάρμακα στις ακόλουθες ομάδες:
υπερικό (βαλσαμόχορτο, St. John’s wort) – ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
ριφαμπικίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων
δαρουναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV
φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας ή μιας επώδυνης κατάστασης του προσώπου που ονομάζεται νευραλγία τριδύμου ή για τον έλεγχο σοβαρής διαταραχής της διάθεσης όταν άλλα φάρμακα δεν λειτουργούν
βουσπιρόνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων ψυχικής υγείας
σιρόλιμους, τακρόλιμους – χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού σας μετά από μεταμόσχευση
διγοξίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
λομιταπίδη, λοβαστατίνη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μη φυσιολογικών επιπέδων χοληστερίνης
αλφαιντανίλη – χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο
αβαναφίλη, βαρδεναφίλη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας
δαριφενασίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων
μιδαζολάμη, τριαζολάμη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, αγχωδών διαταραχών, πανικού, ταραχής και αϋπνίας
ρεπαγλινίδη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2
εβαστίνη – ένα αντιισταμινικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας και ρινοεπιπεφυκίτιδας.
εβερόλιμους, ιμπρουτινίμπη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων
ναλοξεγκόλη – χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας
Το TUKYSA μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς επιδράσεις σε ένα αγέννητο βρέφος όταν λαμβάνεται από έγκυο γυναίκα. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το TUKYSA.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σταθμίσει το δυνητικό όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το αγέννητο βρέφος.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TUKYSA, ενημερώστε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το δυνητικό όφελος για εσάς από τη συνέχιση αυτού του φαρμάκου και τον κίνδυνο για το αγέννητο βρέφος.
Δεν είναι γνωστό εάν το TUKYSA περνά στο μητρικό γάλα.
Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TUKYSA και για τουλάχιστον για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο σίτισης του βρέφους σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το TUKYSA δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, είστε υπεύθυνοι να αποφασίσετε εάν μπορείτε να οδηγείτε ένα μηχανοκίνητο όχημα ή να
εκτελείτε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 55,3 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δόση των 300 mg. Αυτό ισοδυναμεί με το 2,75% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης
νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 60,6 mg καλίου ανά δόση των 300 mg Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg (δύο δισκία των 150 mg) από το στόμα δύο φορές την ημέρα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση του TUKYSA εάν παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Για να είναι δυνατή μια χαμηλότερη δόση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει δισκία των 50 mg.
Το TUKYSA μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, το ένα μετά το άλλο.
Να παίρνετε κάθε δόση με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών τις ίδιες ώρες κάθε μέρα.
Μη μασάτε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
Μην πάρετε μια πρόσθετη δόση σε περίπτωση που κάνετε εμετό μετά τη λήψη του TUKYSA, αλλά συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως. Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους τη συσκευασία.
Το TUKYSA είναι μια μακροχρόνια θεραπεία και πρέπει να την παίρνετε συνεχώς. Μη σταματήσετε να παίρνετε το TUKYSA χωρίς να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που τυχόν έχετε, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μείωση της δόσης σας ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας σας.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγχει την ηπατική λειτουργία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TUKYSA.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Είναι δυνατόν να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο.
διάρροια,
ναυτία,
έμετος,
πληγές στο στόμα, φλεγμονή του στόματος, στοματικά έλκη,
ηπατικά προβλήματα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν κνησμό, κιτρίνισμα των οφθαλμών και του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στην άνω δεξιά περιοχή του στομάχου,
εξάνθημα,
πόνος στις αρθρώσεις,
απώλεια βάρους,
ρινορραγία.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η τουκατινίμπη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει είτε
50 mg είτε 150 mg τουκατινίμπης. Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου – κοποβιδόνη, κροσποβιδόνη, νάτριο χλωριούχο, κάλιο χλωριούχο, όξινο ανθρακικό νάτριο, πυριτία, κολλοειδής άνυδρη, μαγνήσιο στεατικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (βλ. παράγραφο 2 «Το TUKYSA περιέχει νάτριο και κάλιο»).
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο – πολυ(βινυλαλκοόλη), τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, σιδήρου οξείδιο κίτρινο.
Τα TUKYSA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, κίτρινα και χαραγμένα με την ένδειξη «TUC» στη μία πλευρά και «50» στην πίσω πλευρά.
Τα TUKYSA 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ωοειδούς σχήματος, κίτρινα και χαραγμένα με την ένδειξη «TUC» στη μία πλευρά και «150» στην πίσω πλευρά.
Το TUKYSA παρέχεται σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου. Κάθε συσκευασία περιέχει:
TUKYSA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
88 δισκία (11 κυψέλες των 8 δισκίων η καθεμία).
TUKYSA 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
84 δισκία (21 κυψέλες των 4 δισκίων η καθεμία). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Seagen B.V.
Evert van de Beekstraat 1-104 1118CL Schiphol
Ολλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Seagen B.V. (Nederland/Pays-Bas/Niederlande) Tél/Tel: +32 7848 27 51
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 2 4942 480
Seagen B.V. (Pays-Bas/Niederlande) Tél/Tel: +352 27 867 570
Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Seagen Denmark ApS
Tlf: +45 89 88 83 53
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd (Ċipru/Cyprus) Tel: +357 22 765715
Seagen Germany GmbH Tel: +49 893 803 6915
Seagen B.V.
Tel: +31 202 419041
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 1030
Seagen B.V. (Nederland) Tlf: +45 89 88 83 53
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500
Seagen B.V. (Niederlande) Tel: (+43) 720 778105
Seagen Spain S.L.U. Tel: (+34) 919 011 012
Swixx Biopharma Sp.z o.o. Tel.: +48 22 460 07 20
Seagen France SAS
Tél: +33 184 88 80 69
Seagen B.V. (Países Baixos) Tel: (+351) 211 451 261
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma S.R.L. Tel: +40 371 530 850
Seagen B.V. (Netherlands)
Tel: +353 1903 9713
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100
Seagen B.V. (Holland) Sími: +354 539 0641
Seagen Italy S.r.l.
Tel: (+39) 02 82952389
Seagen B.V. (Alankomaat/Nederländerna) Puh/Tel: +358 753 252 569
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765715
Seagen B.V. (Nederländerna) Tel: (+46) 108 885 437
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750
Seagen B.V. (Netherlands) Tel: +44 330 818 0490