ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Flagyl
metronidazole
Μετρονιδαζόλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Flagyl και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flagyl
Πώς να πάρετε το Flagyl
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Flagyl
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Flagyl περιέχει μετρονιδαζόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των τριχομονάδων του ουροποιογεννητικού συστήματος, την αμοιβάδωση, τη λαμβλίαση και την αντιμετώπιση λοιμώξεων από αναερόβιους μικροοργανισμούς.
Το Flagyl ενδείκνυται για τους ενήλικες και τα παιδιά στις ακόλουθες ενδείξεις:
Έχει αντιπαρασιτική και αντιβακτηριακή δράση που περιορίζεται στις λοιμώξεις που οφείλονται σε ευαίσθητα στη μετρονιδαζόλη είδη:
Συμπτωματική αμοιβάδωση από Εntamoeba histolytica
Tριχομοναδικές λοιμώξεις ουροποιογεννητικού συστήματος
Λαμβλίαση
Ψευδομεμβρανώδης κολίτις
Προεγχειρητική προετοιμασία (σε εγχειρήσεις παχέος εντέρου, υστερεκτομές, διακολπικές χειρουργικές επεμβάσεις)
Συνέχιση αγωγής (μετά από παρεντερική χορήγηση) λοιμώξεων που οφείλονται σε αναερόβια βακτηρίδια, ιδίως στο Bacteroides fragilis
Σπανιότερες παρασιτώσεις όπως βαλαντιδίαση ως εναλλακτικό φάρμακο και δρακουνκουλίαση.
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη μετρονιδαζόλη και γενικότερα στις ιμιδαζόλες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις
Η χρήση του Flagyl για παρατεταμένη διάρκεια θεραπείας πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά.
Το Flagyl χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό αιματολογικής δυσκρασίας. Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται ο αριθμός των λευκοκυττάρων. Να αποφεύγεται σε πορφυρία.
Εάν υπάρχουν λόγοι που επιβάλλουν τη χορήγηση τoυ Flagyl για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από αυτό που συνήθως συνιστάται, συστήνεται η διεξαγωγή αιματολογικών ελέγχων, ειδικά του αριθμού των λευκοκυττάρων τακτικά και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως περιφερική νευροπάθεια, παραισθησίες, αταξία, ζάλη, επιληπτικούς σπασμούς.
Κατά τη θεραπεία με Flagyl μπορεί τα ούρα να εμφανίζονται ερυθρά (λόγω του μεταβολίτη της μετρονιδαζόλης).
Συστήνεται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική βλάβη ή με ηπατική εγκεφαλοπάθεια. Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση ήπατος η δόση πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ της συνήθους δόσεως λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Προειδοποιήσεις
Το Flagyl πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργά ή σοβαρά χρόνια νοσήματα του περιφερικού ή του Κ.Ν.Σ., επειδή υπάρχει κίνδυνος νευρολογικής επιδείνωσης.
Συνιστάται οι ασθενείς να αποφεύγουν τη λήψη οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της αγωγής και για μία ακόμη ημέρα μετά από την ολοκλήρωσή της επειδή υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης αντίδρασης τύπου δισουλφιράμης.
Περιπτώσεις βαριάς μορφής ηπατοτοξικότητας/οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη, σε ασθενείς με σύνδρομο Cockayne, έχουν αναφερθεί σε σχέση με προϊόντα που περιέχουν μετρονιδαζόλη.
Εάν πάσχετε από το σύνδρομο Cockayne, ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία σας συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με μετρονιδαζόλη, καθώς και μετέπειτα.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας και διακόψτε τη λήψη μετρονιδαζόλης, εάν εμφανίσετε:
Στομαχικό άλγος, ανορεξία, ναυτία, έμετο, πυρετό, δυσφορία, κόπωση, ίκτερο, σκουρόχρωμα ούρα, κόπρανα με χρώμα στόκου, ή κνησμό.
Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το Flagyl και επισκεφθείτε τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε:
Σοβαρό εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
διαχωρισμός της επιδερμίδας και των επιφανειακών βλεννογόνων (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Κόκκινο εξάνθημα καλυμμένο με μικρά εξογκώματα γεμάτα πύον που μπορεί να εξαπλωθεί σε όλο το σώμα, μερικές φορές με πυρετό (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση)
Η χρήση σε παιδιά μπορεί να γίνει μόνο για τις ενδείξεις που περιγράφονται στην παράγραφο 3«Πώς να πάρετε το Flagyl».
Το Flagyl είναι καλά ανεκτό από τους ηλικιωμένους. Ωστόσο, λόγω μιας φαρμακοκινητικής μελέτης συστήνεται προσοχή όταν χορηγούνται μεγάλες δόσεις σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Από του στόματος αντιπηκτική αγωγή (τύπου βαρφαρίνης): Ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης και αυξημένος κίνδυνος αιμορραγιών που προκαλείται από το μειωμένο μεταβολισμό στο ήπαρ. Σε περίπτωση συγχορήγησης, πρέπει να παρακολουθείται πιο συχνά ο χρόνος προθρομβίνης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μετρονιδαζόλη πρέπει να προσαρμόζεται η αντιπηκτική αγωγή.
Λίθιο: Η μετρονιδαζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του λιθίου στο πλάσμα. Σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό αγωγή με λίθιο ενώ λαμβάνουν μετρονιδαζόλη, πρέπει να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις λιθίου στο πλάσμα, η κρεατινίνη και οι ηλεκτρολύτες.
Κυκλοσπορίνη: Κίνδυνος αύξησης των επιπέδων κυκλοσπορίνης στον ορό. Εφόσον η συγχορήγηση θεωρείται αναγκαία, πρέπει να παρακολουθούνται στενά η κρεατινίνη και η κυκλοσπορίνη στον ορό.
Φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη: Η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη επιταχύνουν το μεταβολισμό της μετρονιδαζόλης, με αποτέλεσμα οι συγκεντρώσεις της στο πλάσμα να είναι μικρότερες από τις αναμενόμενες. Το Flagyl μπορεί να μειώσει την ολική κάθαρση της φαινυτοΐνης, με αποτέλεσμα επιμήκυνση του χρόνου ημίσειας ζωής της.
Σιμετιδίνη: Η σιμετιδίνη αναστέλλει το μεταβολισμό του Flagyl, οπότε εμφανίζονται αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα.
5-φθοριοουρακίλη: Σε συγχορήγηση με 5-φθοριοουρακίλη ελαττώνεται η κάθαρση της 5-φθοριοουρακίλης οδηγώντας σε αύξηση της τοξικότητάς της.
Δισουλφιράμη: Ψυχωσικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά από ταυτόχρονη συστηματική χορήγηση Flagyl και δισουλφιράμης.
Βουσουλφάνη: To Flagyl ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της βουσουλφάνης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή τοξικότητα από τη βουσουλφάνη.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής και τουλάχιστον για μία ακόμη ημέρα μετά από την ολοκλήρωσή της πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών και φαρμάκων που περιέχουν οινόπνευμα επειδή υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης αντίδρασης τύπου δισουλφιράμης (έξαψη, έμετος, ταχυκαρδία).
Το Flagyl δεν πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, εκτός εάν κριθεί από τον ιατρό απολύτως απαραίτητο.
Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για το ενδεχόμενο εμφάνισης σύγχυσης, ζάλης, ψευδαισθήσεων, σπασμών ή οφθαλμικών διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») και να τους συστήνεται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εφόσον εμφανισθούν τέτοια συμπτώματα. Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με τη δισουλφιράμη ή/και τα οινοπνευματώδη.
Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, όπως είναι η λακτόζη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Τριχομοναδική κολπίτις:
250 mg τρεις φορές την ημέρα επί 7 ημέρες ή 500 mg κάθε 12 ώρες επί 7 ημέρες ή εφάπαξ δόση 2 g ή σε συνδυασμό με κολπική θεραπεία 500 mg ημερησίως από το στόμα σε δύο δόσεις μαζί με ένα κολπικό υπόθετο ημερησίως για 7 συνεχείς ημέρες.
Η θεραπεία με Flagyl δεν πρέπει να διαρκεί πάνω από 10 ημέρες και να επαναλαμβάνεται πάνω από 2-3 φορές το χρόνο. Όταν απαιτείται επανάληψη της θεραπείας πρέπει μεταξύ των θεραπευτικών σχημάτων να μεσολαβεί διάστημα 4-6 εβδομάδων. Σε αυτή την περίπτωση γίνεται αρίθμηση των λευκών πριν, κατά και μετά από κάθε θεραπευτικό σχήμα.
Για την αποφυγή της επαναμόλυνσης πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία και οι δύο σύντροφοι, ακόμη και εάν ο σύντροφος δεν έχει συμπτώματα (ακόμη και εάν δεν είναι θετικά τα εργαστηριακά ευρήματα).
Στον άνδρα χρησιμοποιούνται οι ίδιες δόσεις από το στόμα, για το ίδιο χρονικό διάστημα.
Αμοιβάδωση:
Ενήλικες: 750 mg τρεις φορές ημερησίως για 10 ημέρες
Παιδιά: 12-16 mg/kg BΣ ανά 8ωρο, για 10 ημέρες.
Η χορήγηση μετρονιδαζόλης δεν αποκλείει την ανάγκη παροχέτευσης του ηπατικού αμοιβαδικού αποστήματος.
Λαμβλίαση:
Ενήλικες: 250 mg ανά 8ωρο επί 5-7 ημέρες ή 2 g την ημέρα επί 3 συνεχείς ημέρες. Σε ανθεκτικές περιπτώσεις 750 mg τρεις φορές την ημέρα επί 14 ημέρες.
Παιδιά: 5 mg/kg ΒΣ τρεις φορές την ημέρα επί 5 ημέρες (μέγιστη δόση: 300 mg ημερησίως).
Αντιμετώπιση λοιμώξεων από αναερόβιους μικροοργανισμούς:
500 mg ανά 8ωρο.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας εκ λάθους καθώς και για λόγους αυτοκτονίας με από του στόματος χορηγούμενες εφάπαξ δόσεις μέχρι και 12 g μετρονιδαζόλης.
Σημεία και συμπτώματα
Τα συμπτώματα περιορίσθηκαν σε έμετο, αταξία και ελαφράς μορφής αποπροσανατολισμό.
Αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας από μετρονιδαζόλη. Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία για μεγάλης έκτασης δηλητηρίαση, θα πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική και υποστηρικτική αντιμετώπιση.
Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση και το αντιληφθείτε σύντομα, τότε μπορεί να πάρετε τη δόση που παραλείψατε και να συνεχίσετε κανονικά τις επόμενες.
Εάν όμως πλησιάζει ο χρόνος λήψης της επόμενης δόσης, τότε μπορεί να παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε και να πάρετε κανονικά την επόμενη.
Μαζί με τις επιθυμητές ενέργειες, κάθε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν και όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν εμφανιστούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας, για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανάλογα με το οργανικό σύστημα.
Επιπλέον επισημαίνεται ότι η συχνότητα, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι ίδια με εκείνα των ενηλίκων.
Διαταραχές του γαστρεντερικού:
Επιγαστρικό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, στοματική βλεννογονίτιδα, μεταλλική γεύση, διαταραχές της γεύσης, ανορεξία, ξηροστομία, περιπτώσεις αναστρέψιμης παγκρεατίτιδας.
Δυσχρωματισμός της γλώσσας/ «ασπρισμένη» γλώσσα (π.χ. λόγω μυκητιασικής υπερανάπτυξης).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Αγγειοοίδημα, αναφυλακτική καταπληξία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Κεφαλαλγίες, σπασμοί, ζάλη, λήθαργος, περιφερική αισθητική νευροπάθεια.
Περιπτώσεις εγκεφαλοπάθειας (π.χ. σύγχυση) και υποξύ παρεγκεφαλιδικό σύνδρομο (π.χ. αταξία, δυσαρθρία, διαταραχή της βάδισης, νυσταγμός και τρόμος), τα οποία εξαφανίζονται με τη διακοπή του φαρμάκου.
Άσηπτη μηνιγγίτιδα.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Ψυχωσικές διαταραχές περιλαμβανομένων της σύγχυσης και των ψευδαισθήσεων. Καταθλιπτική διάθεση.
Οφθαλμικές διαταραχές:
Παροδικές διαταραχές της όρασης όπως διπλωπία, μυωπία, θαμπή όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα, μεταβολές στην αντίληψη των χρωμάτων λόγω όρασης, οπτική νευροπάθεια/ νευρίτιδα.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:
έκπτωση της ακουστικής οξύτητας/ απώλεια ακοής (περιλαμβανομένης της νευροαισθητήριας)
εμβοές
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιμίας, ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας, καθώς και λευκοπενία (αναστρέψιμη).
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Έχει αναφερθεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση), χολοστατική ή μικτή ηπατίτιδα και ηπατοκυτταρική βλάβη του ήπατος, ορισμένες φορές με ίκτερο.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας, για τις οποίες απαιτείται μεταμόσχευση του ήπατος σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με μετρονιδαζόλη σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά σκευάσματα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Εξάνθημα, κνησμός, έξαψη, κνίδωση, φλυκταινώδη εξανθήματα, oξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, τοπικό φαρμακευτικό εξάνθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Πυρετός.
Άλλες:
Δυσουρία, κυστίτιδα.
Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
- H δραστική ουσία είναι η μετρονιδαζόλη.
Τα άλλα έκδοχα είναι λακτόζη μονοϋδρική, μαγνήσιο στεατικό, νάτριο λαουρυλοθειϊκό, amberlite irp- 88, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), patent blue V, ερυθροσίνη (FD&C Red 3), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), ζελατίνη
Κάθε κάψουλα Flagyl περιέχει 500 mg μετρονιδαζόλη.
Κουτί που περιέχει 30 κάψουλες σε 3 κυψέλες των 10 καψουλών η καθεμιά ή 60 κάψουλες σε
6 κυψέλες των 10 καψουλών η καθεμιά (ΒΤ 6 x 10) (νοσοκομειακή συσκευασία) ή 90 κάψουλες σε 9 κυψέλες των 10 καψουλών η καθεμιά (ΒΤ 9 x 10) (νοσοκομειακή συσκευασία) και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα – Αθήνα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
Lavipharm AE (Παιανία).
Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία,
τηλ.: +30 210 66 91 000
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ιατρική συνταγή.