ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Hefiya
adalimumab
HEFIYA INJ.SOL 40MG/0.8 ML 2 PF. SYR x 0.8 ML με μηχανισμό προστασίας βελόνας
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 474,74 € |
| Λιανεμποριο: | 548,53 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
HEFIYA INJ.SOL 40MG/0.8 ML 2 προγεμισμένες συσκεύες τύπου πένας x 0.8 ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 474,74 € |
| Λιανεμποριο: | 548,53 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
adalimumab
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας αρχίσει να χρησιμοποιεί το Hefiya καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hefiya. Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς μαζί σας ή με το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά από την τελευταία ένεση του Hefiya που θα κάνει το παιδί σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Hefiya
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Hefiya
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Οδηγίες χρήσης
Το Hefiya περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού.
Το Hefiya προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νόσων:
της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας,
της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα,
της παιδιατρικής ψωρίασης κατά πλάκας,
της παιδιατρικής νόσου του Crohn,
της παιδιατρικής μη-λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Το δραστικό συστατικό του Hefiya, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Ο στόχος του adalimumab είναι μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων
(TNFα), η οποία παρουσιάζεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις νόσους που αναφέρθηκαν
παραπάνω. Με την πρόσδεση στον TNFα, το Hefiya εμποδίζει τη δράση του και μειώνει τη φλεγμονή σε αυτές τις νόσους.
Πολυαρθρικήνεανικήιδιοπαθήςαρθρίτιδακαιαρθρίτιδασχετιζόμενημεενθεσίτιδα
Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι φλεγμονώδη νοσήματα των αρθρώσεων που συνήθως πρωτοεκδηλώνονται στην παιδική ηλικία.
Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών. Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη. Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα χορηγηθεί στους ασθενείς το Hefiya για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Παιδιατρικήψωρίασηκατάπλάκας
Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης δερματοπάθεια που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές, λεπιδώδεις πλάκες δέρματος που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια. Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί επίσης να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο. Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.
Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η θεραπεία με υπεριώδες φως είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλα.
ΠαιδιατρικήνόσοςτουCrohn
H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Μπορεί να δοθεί αρχικά στο παιδί σας άλλη φαρμακευτική αγωγή. Εάν αυτή η φαρμακευτική αγωγή δε λειτουργήσει αρκετά καλά, θα δοθεί στο παιδί σας Hefiya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του.
Παιδιατρικήμη-λοιμώδηςραγοειδίτιδα
Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μία φλεγμονώδης ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού. Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης ή/και στην εμφάνιση εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης). Το Hefiya δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.
Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.
Μπορεί να δοθεί αρχικά στο παιδί σας άλλη φαρμακευτική αγωγή. Εάν αυτή η φαρμακευτική αγωγή δε λειτουργήσει αρκετά καλά, θα δοθεί στο παιδί σας Hefiya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του.
Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης του παιδιού σας, συμπεριλαμβανομένων της φυματίωσης, της σηψαιμίας (δηλητηρίαση του αίματος) ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων (ασυνήθεις λοιμώξεις που συνδέονται με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας του παιδιού σας. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ή έχει σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε
«Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya
Αλλεργικήαντίδραση
Εάν το παιδί σας έχει αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Hefiya και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.
Λοίμωξη
Εάν το παιδί σας έχει μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Hefiya. Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνει τη θεραπεία Hefiya. Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία του παιδιού σας είναι μειωμένη. Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια ή άλλους ασυνήθεις λοιμογόνους μικροοργανισμούς και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.
Φυματίωση(ΤΒ)
Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα εξετάσει το παιδί σας για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Hefiya. Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού του παιδιού σας και έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). Τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμασιών θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Ασθενούς του παιδιού σας. Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει πάρει προληπτική θεραπεία για φυματίωση. Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρημάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Ταξίδι/υποτροπιάζουσαλοίμωξη
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ζήσει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι συχνές.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
ΙόςτηςηπατίτιδαςΒ
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχει ενεργό λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεται σε κίνδυνο να μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει το παιδί σας για ιό της ηπατίτιδας Β. Το adalimumab είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό. Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί σας λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστημα, η επανενεργοποίηση λοίμωξης του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Εγχείρησηήεπέμβασησταδόντια
Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι το παιδί σας λαμβάνει Hefiya. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Hefiya.
Απομυελινωτικήνόσος
Εάν το παιδί σας υποφέρει ή εμφανίσει μια απομυελινωτική νόσο (νόσο που επηρεάζει τη μονωτική στιβάδα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Hefiya. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσει συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Εμβόλια
Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά εξασθενημένες μορφές των βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να γίνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Hefiya, μήπως προκαλέσουν λοιμώξεις. Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. Συνιστάται, εφ’ όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς για την ηλικία τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hefiya.
Εάν το παιδί σας λάβει Hefiya ενώ είναι έγκυος, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που έλαβε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού της και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό της θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Καρδιακήανεπάρκεια
Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε στο παρελθόν ή υποφέρει από σοβαρό καρδιακό πρόβλημα. Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Hefiya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. Εάν το παιδί σας παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των
συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Πυρετός,μώλωπες,αιμορραγίαήχλωμήεμφάνιση
Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που καταπολεμούν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. Εάν το παιδί σας εμφανίσει πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγεί πολύ εύκολα ή φαίνεται πολύ χλωμό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Καρκίνος
Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλο TNFα-ανταγωνιστή. Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος και λευχαιμίας (καρκίνοι που επηρεάζουν τα κύτταρα του αίματος και το μυελό των οστών). Αν το παιδί σας πάρει το Hefiya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή να μειωθούν άλλους παιδιατρικούς μορφών καρκίνου. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab. Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει azathiοprine ή 6-mercaptopurine με Hefiya.
Περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Hefiya. Εάν νέες περιοχές με βλάβη του δέρματος εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες περιοχές ή σημεία με βλάβη αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος, σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝFα-ανταγωνιστής. Εάν το παιδί σας πάσχει από ΧΑΠ ή καπνίζει πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν TNFα-ανταγωνιστή είναι κατάλληλη.
Αυτοάνοσανοσήματα
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με Hefiya θα μπορούσε να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως επίμονο ανεξήγητο εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή κόπωση.
Μην χορηγείτε Hefiya σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Μην χορηγείτε Hefiya σε παιδιά με παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας ή παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα κάτω από την ηλικία των 4 ετών.
Μην χορηγείτε Hefiya σε παιδιά με παιδιατρική νόσο του Crohn κάτω από την ηλικία των 6 ετών.
Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg εάν οι δόσεις που έχουν συσταθεί είναι διαφορετικές από 40 mg.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Το Hefiya μπορεί να λαμβάνεται μαζί με μεθοτρεξάτη ή με συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), κορτικοστεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Το παιδί σας δε θα πρέπει να λαμβάνει Hefiya με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης. Ο συνδυασμός του adalimumab, καθώς και άλλων ΤΝF–ανταγωνιστών με anakinra ή abatacept δεν συνιστάται λόγω του πολύ πιθανού αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων, και άλλως δυνητικών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων. Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Το παιδί σας θα πρέπει να εξετάζει τη χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσει τη χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hefiya.
Εάν το παιδί σας είναι έγκυος, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού της προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Το Hefiya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Το Hefiya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Εάν το παιδί σας λαμβάνει Hefiya κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού της και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Hefiya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης τηςς, πριν το μωρό της θα πρέπει λάβει κάποιο εμβόλιο (Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Το Hefiya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων. Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Hefiya.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,4 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Hefiya είναι διαθέσιμο ως συσκευή τύπου πένας των 40 mg καθώς και ως προγεμισμένες σύριγγες των 20 mg και των 40 mg για ασθενείς για τους οποίους απαιτείται πλήρης δόση των 20 mg ή των
40 mg.
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα | ||
Ηλικία και σωματικό βάρος | Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω; | Σημειώσεις |
Παιδιά και έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg και άνω | 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | Δεν ισχύει |
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών και άνω με βάρος 10 kg έως κάτω από 30 kg | 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | Δεν ισχύει |
Αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα | ||
Ηλικία και σωματικό βάρος | Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω; | Σημειώσεις |
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω | 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | Δεν ισχύει |
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 15 kg έως κάτω από 30 kg | 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα | Δεν ισχύει |
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας | ||
Ηλικία και σωματικό βάρος | Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω; | Σημειώσεις |
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 30 kg και άνω | Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg μία εβδομάδα αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. | Δεν ισχύει |
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος 15 kg έως κάτω από 30 kg | Αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μία εβδομάδα αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. | Δεν ισχύει |
Παιδιατρική νόσος του Crohn | ||
Ηλικία και σωματικό βάρος | Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω; | Σημειώσεις |
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο | Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. | Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. |
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg | Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα. Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. | Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα. |
Παιδιατρική μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα | ||
Ηλικία και σωματικό βάρος | Πόσο να παίρνω και κάθε πότε να το παίρνω; | Σημειώσεις |
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος 30 kg ή περισσότερο | 40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη | Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης. |
Παιδιά και έφηβοι 2 ετών και άνω με βάρος λιγότερο από 30 kg | 20 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη | Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης. |
Το Hefiya χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση).
Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο έγχυσης του Hefiya παρέχονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες χρήσης».
Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Hefiya πιο συχνά από ό,τι θα έπρεπε, να καλέσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιός σας και να εξηγήσετε ότι το παιδί σας πήρε μεγαλύτερη δόση από την απαιτούμενη. Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση στο παιδί σας, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Hefiya αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση του παιδιύ σας την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hefiya θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό του παιδιού σας. Τα συμπτώματα μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ελαφρές έως μέτριες. Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία. Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση Hefiya.
σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση,
οίδημα προσώπου, χεριών και ποδιών,
αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης,
δυσκολία αναπνοής κατά την προσπάθεια ή κατά την κατάκλιση ή οίδημα στα πόδια.
σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχα,
συμπτώματα προβλημάτων από τα νεύρα, όπως μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, διπλή όραση ή αδυναμία χεριών ή ποδιών,
σημεία καρκίνου του δέρματος, όπως τοπικό πρήξιμο, ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές, όπως παρατεινόμενος πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:
αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, πνευμονία),
πονοκέφαλος,
πόνος στην κοιλιά (στο στομάχι),
ναυτία και έμετος,
εξάνθημα,
πόνος στους μύες.
σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη),
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνεται κυτταρίτιδα και έρπης),
λοιμώξεις του αυτιού,
λοιμώξεις του στόματος (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και πόνοι από κρυολόγημα),
λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
μυκητιασικές λοιμώξεις,
λοιμώξεις των αρθρώσεων,
καλοήθεις όγκοι,
καρκίνος δέρματος,
αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
αφυδάτωση,
αλλαγές της διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη),
άγχος,
δυσκολίες στον ύπνο,
διαταραχές της αίσθησης όπως μυρμήγκιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα,
ημικρανία,
συμπτώματα συμπίεσης νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
διαταραχές όρασης,
οφθαλμική φλεγμονή,
φλεγμονή των βλεφάρων και πρήξιμο του ματιού,
ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού,
υψηλή αρτηριακή πίεση,
κοκκίνισμα,
αιμάτωμα (συμπαγής διόγκωση με θρομβωμένο αίμα),
βήχας,
άσθμα,
κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια),
γαστρεντερική αιμορραγία,
δυσπεψία (δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα),
παλινδρόμηση,
σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία),
κνησμός,
εξάνθημα με φαγούρα,
μώλωπες,
φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα),
σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού,
αυξημένη εφίδρωση,
απώλεια τριχών (αλωπεκία),
πρόσφατη έναρξη ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης,
μυϊκοί σπασμοί,
αιματουρία,
προβλήματα στους νεφρούς,
πόνος στο στήθος,
οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα που προκαλεί τη διόγκωση του προσβεβλημένου ιστού),
πυρετός,
μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων,
δυσχερής επούλωση.
ασυνήθεις λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο),
νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα),
οφθαλμικές λοιμώξεις,
βακτηριακές λοιμώξεις,
εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου),
καρκίνος, που περιλαμβάνει καρκίνο που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα (λέμφωμα) και μελάνωμα (τύπος καρκίνου του δέρματος),
διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (συνηθέστερα ως πάθηση που ονομάζεται σαρκοείδωση),
αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων),
τρόμος,
νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων),
εγκεφαλικό επεισόδιο,
διπλωπία,
απώλεια ακοής, βουητό,
αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών,
καρδιολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) ή πρήξιμο των αστραγάλων,
καρδιακή προσβολή,
ένα σάκο στο τοίχωμα μιας μεγάλης αρτηρίας (ανεύρυσμα), φλεγμονή και θρόμβωση μίας φλέβας, απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου,
πνευμονικές νόσοι που προκαλούν κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια) (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή),
πνευμονική εμβολή (απόφραξη μίας αρτηρίας των πνευμόνων),
υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών),
φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη,
δυσκολία στην κατάποση,
οίδημα προσώπου (πρήξιμο),
φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, πέτρες στη χολή,
λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),
νυκτερινοί ιδρώτες,
ουλή,
ανώμαλη μυϊκή κατάπτωση,
συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ανοσολογική διαταραχή στην οποία συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
διαταραχές του ύπνου,
ανικανότητα,
φλεγμονές.
λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών),
σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,
σκλήρυνση κατά πλάκας,
νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου του ματιού και σύνδρομο Guillain- Barré, μια κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα)), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος,
καρδιακή ανακοπή,
πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο τοίχωμα του εντέρου),
ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος),
επανενεργοποίηση της λοίμωξης ηπατίτιδας B,
αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σας σύστημα),
δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος),
σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και φυσαλιδώδες εξάνθημα),
οίδημα προσώπου (πρήξιμο) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,
πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονώδες εξάνθημα δέρματος),
σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο
αγγειοοίδημα (εντοπισμένη διόγκωση του δέρματος).
λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα).
ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο),
καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (τύπος καρκίνου του δέρματος),
Σάρκωμα Kaposi, μια σπάνια μορφή καρκίνου που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό του ανθρώπινου έρπητα τύπου 8. Το σάρκωμα Kaposi εμφανίζεται συχνότερα με τη μορφή πορφυρών βλαβών του δέρματος,
ηπατική ανεπάρκεια,
επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (εμφανίζεται ως δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από μυϊκή αδυναμία),
αύξηση βάρους (για τους περισσότερους ασθενείς, η αύξηση βάρους ήταν μικρή).
Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος. Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων,
αυξημένα λιπίδια αίματος,
ανεβασμένα ηπατικά ένζυμα.
υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων,
χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος,
αυξημένο ουρικό οξύ αίματος,
μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του αίματος,
χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος,
χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος,
υψηλό σάκχαρο αίματος,
υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης,
παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
χαμηλό κάλιο στο αίμα.
αυξημένη μέτρηση χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος)
χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση / στην κυψέλη / στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Εναλλακτικές συνθήκες φύλαξης:
Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 21 ημερών- βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί αργότερα στο ψυγείο. Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη σύριγγα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
H δραστική ουσία είναι adalimumab. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 mg adalimumab σε διάλυμα 0,4 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι αδιπικό οξύ, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη (E 421), πολυσορβικό 80 (E 433), υδροχλωρικό οξύ (E 507), υδροξείδιο του νατρίου (E 524) και ύδωρ για ενέσιμα.
To Hefiya 20 mg ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα για παιδιατρική χρήση διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό διάλυμα 0,4 ml.
Το Hefiya διατίθεται σε σύριγγα μίας χρήσης από διαφανές γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, με προστατευτικό βελόνας με περιαυχένιο δακτύλου, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό ραβδοειδές έμβολο, που περιέχει διάλυμα 0,4 ml.
Το κουτί περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες Hefiya. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Το Hefiya διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
(SensoReady).
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Αυστρία
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Αυστρία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47
Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856
Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00
Terapia S.A.
Tel:+40 264 50 15 00
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111
Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 892 006
Για να βοηθήσετε να αποφευχθούν πιθανές λοιμώξεις και για να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείτε το φάρμακο σωστά, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει, έχετε κατανοήσει και έχετε τηρήσει αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν από την ένεση του Hefiya. Ο επαγγελματίας υγείας που σας φροντίζει θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάζετε την προγεμισμένη ένεση του Hefiya και να την κάνετε σωστά, προτού τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά. Απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Εικόνα A: Η προγεμισμένη σύριγγα Hefiya με προστατευτικό βελόνας και πρόσθετο περιαυχένιο δακτύλου
εάν η σύριγγα σας πέσει, μην τη χρησιμοποιήσετε εάν φαίνεται να έχει πάθει ζημιά ή εάν σας έπεσε χωρίς το κάλυμμα της βελόνας.
προσέξτε να μην ακουμπήσετε τα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνας. Εάν τα αγγίξετε, το προστατευτικό της βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς. Μην αφαιρείτε το περιαυχένιο δακτύλου πριν από την ένεση.
βγάλτε το Hefiya από το ψυγείο και κάντε την ένεση 15–30 λεπτά μετά, ώστε να είναι πιο άνετη.
πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση της. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα. Δείτε την παράγραφο «4. Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.
Φυλάσσετε το εξωτερικό κουτί των συρίγγων σε ψυγείο, μεταξύ 2°C έως 8°C.
Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), το Hefiya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 21 ημερών - βεβαιωθείτε ότι είναι προστατευμένο από το φως. Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί αργότερα στο ψυγείο. Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η προγεμισμένη σύριγγα βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Φυλάσσετε τις σύριγγες στο αρχικό κουτί έως ότου να είναι έτοιμες για χρήση για να προστατεύονται από το φως.
Μη φυλάσσετε τις σύριγγες σε ακραία ζέστη ή κρύο.
Μην καταψύχετε τις σύριγγες.
Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. Στο κουτί περιλαμβάνονται τα εξής:
Προγεμισμένη σύριγγα (ή σύριγγες) Hefiya (βλ. Εικόνα A). Κάθε σύριγγα περιέχει
20 mg / 0,4 ml Hefiya.
Στο κουτί δεν περιλαμβάνονται τα εξής (βλ. Εικόνα B):
Μαντηλάκι με οινόπνευμα
Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί
Δείτε την παράγραφο «4. Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.
Εικόνα Γ: το προστατευτικό βελόνας δεν είναι ενεργοποιημένο – η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση
Εικόνα Δ: το προστατευτικό βελόνας είναι ενεργοποιημένο – μη χρησιμοποιείτε
Σε αυτή τη διαμόρφωση το προστατευτικό βελόνας ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ.
Η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση (βλ. Εικόνα Γ).
Σε αυτή τη διαμόρφωση το προστατευτικό βελόνας ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ.
σύριγγα (βλ. Εικόνα Δ).
Για μια πιο άνετη ένεση, βγάλτε τη συσκευασία κυψέλης (blister) που περιέχει τη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε την κλειστή στην επιφάνεια εργασίας για 15 έως 30 λεπτά έως ότου φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία κυψέλης (blister).
Κοιτάξτε από το παράθυρο προβολής. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό και διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον. Μη χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε σωματίδια και / ή αποχρωματισμό. Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει σπάσει ή εάν το προστατευτικό βελόνας έχει ενεργοποιηθεί. Επιστρέψτε τη σύριγγα και τη συσκευασία της στο φαρμακείο.
Αναζητήστε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στη σύριγγα. Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι το μπροστινό μέρος των μηρών σας. Μπορείτε επίσης να επιλέξετε το κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά όχι την περιοχή που είναι 5 cm γύρω από τον ομφαλό σας (βλ. Εικόνα E).
Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Μην κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι κοκκινισμένο, μωλωπισμένο ή σκληρό. Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες. Εάν έχετε ψωρίαση, ΔΕΝ θα πρέπει να κάνετε την ένεση απευθείας σε περιοχές με
ψωριασικές πλάκες. Εικόνα E: επιλέξτε το σημείο ένεσης
Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Καθαρίστε με κυκλική κίνηση το σημείο όπου θα γίνει η ένεση με το μαντηλάκι αλκοόλης. Αφήστε να στεγνώσει πριν από την ένεση (βλ.Εικόνα ΣΤ).
Μην ακουμπήσετε την καθαρισμένη περιοχή πριν από την ένεση.
Εικόνα ΣΤ: καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Τραβήξτε προσεκτικά και σε ευθεία το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε από τη σύριγγα (βλ.Εικόνα Ζ).
Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας.
Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.
Τσιμπήστε μαλακά το δέρμα στο σημείο της ένεσης (βλ.Εικόνα H).
Εισαγάγατε τη βελόνα στο δέρμα όπως φαίνεται.
Σπρώξτε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα ώστε να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο το φάρμακο
Εικόνα Ζ: τραβήξτε προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας
Κρατήστε τη σύριγγα όπως φαίνεται (βλ.Εικόνα Θ).
Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως ότου τερματίσει, έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να είναι ανάμεσα στα πτερύγια του προστατευτικού.
Κρατάτε το έμβολο εντελώς πιεσμένο προς τα κάτω, ενόσω συγκρατείτε τη σύριγγα στη θέση της για
5 δευτερόλεπτα.
Εικόνα H: εισαγάγατε τη βελόνα
Εικόνα Θ: συγκρατείτε τη σύριγγα
Απελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα (βλ.Εικόνα ΙΑ).
Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. Μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι ή μια γάζα για 10 δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Εικόνα Ι: ανασηκώστε τη βελόνα
Εικόνα IA: απελευθερώστε αργά το έμβολο
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (κλειστός, ανθεκτικός στο τρύπημα περιέκτης). Για την ασφάλεια και την υγεία, τη δική σας και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα
πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.