ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Qtrilmet
metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Qtrilmet και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtrilmet
Πώς να πάρετε το Qtrilmet
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Qtrilmet
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Qtrilmet περιέχει τις δραστικές ουσίες μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη. Η καθεμία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά». Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται από του στόματος για την αντιμετώπιση του διαβήτη και καθεμία από τις δραστικές ουσίες δρα με διαφορετικό τρόπο για την αντιμετώπιση της πάθησης.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται «σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2». Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, το πάγκρεας σας δε συνθέτει αρκετή ινσουλίνη ή ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει. Αυτό οδηγεί σε υψηλό επίπεδο σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας. Οι τρεις φαρμακευτικές ουσίες του Qtrilmet μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα, προκαλώντας την απορρόφησή του στα κύτταρα ή την αποβολή του από τον οργανισμό στα ούρα.
Το Qtrilmet χορηγείται μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Χρησιμοποιείται εάν άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, μαζί με δίαιτα και άσκηση, δεν μπορούν να ελέγξουν επαρκώς τον διαβήτη σας. Λαμβάνεται μόνο του, ή μπορεί να συνδυαστεί μαζί με ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο που λέγεται σουλφονυλουρία.
σε περίπτωση αλλεργίας στη μετφορμίνη, στη σαξαγλιπτίνη, στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε ορισμένα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας, συγκεκριμένα:
«γλιπτίνες» (ή αναστολείς της DPP-4) – όπως αλογλιπτίνη, λιναγλιπτίνη και σιταγλιπτίνη ή,
«γλιφλοζίνες» (ή αναστολείς SGLT2) – όπως καναγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με
σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλή γλυκόζη αίματος),
ναυτία, έμετο, διάρροια, ταχεία απώλεια βάρους,
γαλακτική οξέωση (βλέπε «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω),
κετοξέωση, όπου συσσωρεύονται στο αίμα ουσίες που ονομάζονται «κετονικά σώματα»
και μπορεί να οδηγήσει σε διαβητική προκωματώδη κατάσταση. Τα συμπτώματα
περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
σε περίπτωση που είχατε ποτέ διαβητικό κώμα.
σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
σε περίπτωση που έχετε σοβαρή λοίμωξη.
σε περίπτωση που έχετε χάσει μεγάλη ποσότητα νερού από το σώμα σας (αφυδάτωση) – εξαιτίας μακροχρόνιας ή σοβαρής διάρροιας, ή έχετε κάνει εμετό αρκετές φορές συνεχόμενα (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παρακάτω).
σε περίπτωση που είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρά προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματός σας ή δυσκολίες στην αναπνοή.
σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
σε περίπτωση που πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (είτε καθημερινά ή κατά καιρούς) (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο "Qtrilmet με οινοπνευματώδη").
Μην πάρετε το Qtrilmet εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση. Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtrilmet.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtrilmet και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
εάν εμφανίσετε έμετο, πόνο στο στομάχι (κοιλιακό πόνο), μυϊκές κράμπες, ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή θερμοκρασία σώματος ή αργό καρδιακό παλμό. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σπάνιας, αλλά πολύ σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με το Qtrilmet, ιδιαίτερα στην περίπτωση που οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά. Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται επίσης με τον μη ελεγχόμενο διαβήτη, τις σοβαρές λοιμώξεις, την παρατεταμένη νηστεία ή την κατανάλωση οινοπνευματωδών, την αφυδάτωση (βλέπε περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), τα ηπατικά προβλήματα και τις ιατρικές παθήσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως η οξεία σοβαρή καρδιοπάθεια). Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή είναι μία επείγουσα ιατρική κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας άλλης σπάνιας, αλλά
πολύ σοβαρής, και ορισμένες φορές απειλητικής για τη ζωή κατάστασης που λέγεται διαβητική κετοξέωση. Με αυτή την κατάσταση, τα επίπεδα των ουσιών που ονομάζονται "κετονικά σώματα" αυξάνονται στα ούρα ή το αίμα σας και αυτό μπορεί να ανιχνευτείστις εξετάσεις. Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση οινοπνευματωδών, την αφυδάτωση, τις απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης ή μείζονα χειρουργική επέμβαση ή σοβαρή ασθένεια (που μπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες του σώματος για ινσουλίνη). Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε συμπτώματα διαβητικής κετοξέωσης, καθώς αυτή είναι μία επείγουσα ιατρική κατάσταση.
εάν χάσετε πολλά σωματικά υγρά, όπως λόγω σοβαρού εμέτου, διάρροιας, πυρετού, ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας), αυξημένης εφίδρωσης στη ζέστη, ή εάν δεν μπορείτε να φάτε ή να πιείτε.
εάν έχετε «διαβήτη τύπου 1». Το Qtrilmet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτής της πάθησης.
εάν έχετε ή είχατε νόσο του παγκρέατος.
εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ηπατικά προβλήματα.
εάν η ικανότητα του οργανισμού σας να αντιμετωπίζει τις λοιμώξεις (ανοσία) είναι μειωμένη, όπως σε μία ασθένεια σαν το AIDS ή από φάρμακα που μπορεί να πάρετε μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
εάν είχατε ποτέ σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) ή εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι μπορεί να είχατε.
εάν έχετε ή είχατε σοβαρή καρδιακή νόσο.
εάν έχετε παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας όπως προβλήματα με τους νεφρούς σας. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα σημεία και τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αύξηση του βάρους και οίδημα στους αστραγάλους ή στα πόδια (οίδημα άκρου ποδός). Προσέξτε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά.
εάν έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών). Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης αναφέρονται στην παράγραφο 4. Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Qtrilmet εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
εάν εμφανίζετε συχνά ουρολοιμώξεις ή έχετε σοβαρή ουρολοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας από μολυσμένα ούρα ή της πυελονεφρίτιδας, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό, ρίγη, αίσθημα καύσου κατά τη διούρηση (ούρηση), αίμα στα ούρα και πόνο στη μέση ή στα πλευρά σας. Πρέπει να επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
εάν έχετε σοβαρή αρθραλγία.
εάν παίρνετε πιογλιταζόνη για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας,το Qtrilmet δεν μπορεί να προταθεί για χρήση.
εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: γλυκοκορτικοειδή, β-2 αγωνιστές,
διουρητικά, καρμαμαζεπίνη, δεξαμεθαζόνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και ριφαμπικίνη, καθώς μπορεί να ελαττώσουν τη δράση του Qtrilmet (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Qtrilmet»).
εάν είστε 75 ετών ή μεγαλύτερος.
εάν οι εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η ποσότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας
είναι πολύ υψηλή.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtrilmet.
Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το
Qtrilmet κατά τη διάρκεια και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την εγχείριση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία με Qtrilmet.
Οι δερματικές βλάβες, όπως πληγές ή έλκη, είναι μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη. Μπορεί να παρουσιαστεί εξάνθημα τόσο με τη σαξαγλιπτίνη όσο και με τη δαπαγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο
4). Ακολουθήστε τις συστάσεις για τη φροντίδα του δέρματος που σας δόθηκαν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε φουσκάλες στο δέρμα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη για μια κατάσταση που ονομάζεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές. Ο
γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Qtrilmet.
Είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά – και να ακολουθείτε τη συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών από τον επαγγελματία υγείας σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε έναν συνδυασμό συμπτωμάτων άλγους, ευαισθησίας, ερυθρότητας ή οιδήματος των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού σε συνδυασμό με πυρετό ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας. Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να υποδηλώνουν την παρουσία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής ή ακόμα και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης, που ονομάζεται νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier και καταστρέφει τον ιστό κάτω από το δέρμα. Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.
Πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξετε πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας,
πριν αρχίσετε να παίρνετε και ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Η νεφρική σας λειτουργία θα ελέγχεται τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή πιο συχνά εάν είστε ηλικιωμένος ή εάν παρουσιάζετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Εξαιτίας του μηχανισμού δράσης του Qtrilmet, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την
παρουσία σακχάρου ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Το Qtrilmet δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει
μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Qtrilmet σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του ΜΕΑ (όπως εναλαπρίλη ή ραμιπρίλη), των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (όπως λοσαρτάνη ή καντεσαρτάνη).
ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες (όπως γλιμεπιρίδη) ή πιογλιταζόνη για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων και ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση (διουρητικά). Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet. Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας αναφέρονται στην
παράγραφο 4.
φάρμακα που μπορεί να μεταβάλλουν την ποσότητα της μετφορμίνης στο αίμα σας, ιδιαίτερα εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία (όπως βεραπαμίλη, ντολουτεγκραβίρη, ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη, κριζοτινίμπη ή ολαπαρίμπη).
εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
β-2 αγωνιστές – χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος.
καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη – φάρμακα για την πρόληψη κρίσεων
(σπασμών) ή ορισμένων τύπων χρόνιου πόνου.
σιμετιδίνη – χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων του στομάχου.
κορτικοστεροειδή όπως η δεξαμεθαζόνη – χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση
φλεγμονής σε παθήσεις όπως το άσθμα και η αρθρίτιδα.
διλτιαζέμη – χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης (πόνος στο στήθος) και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
δισκία κετοκοναζόλης – χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Cushing (όταν το σώμα παράγει υπερβολική ποσότητα κορτιζόλης).
ριφαμπικίνη – ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως η ιβουπροφαίνη και η σελεκοξίμπη (ένας «αναστολέας της COX-2») – τα οποία χρησιμοποιούνται για την
αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Qtrilmet.
Εάν πρέπει να σας χορηγηθεί σκιαγραφικό μέσο που περιέχει ιώδιο με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος, για παράδειγμα στο πλαίσιο διενέργειας ακτινογραφίας ή τομογραφίας, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Qtrilmet πριν από ή τη στιγμή της χορήγησης της ένεσης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία με Qtrilmet.
Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Qtrilmet, καθώς αυτό
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Μην πάρετε το Qtrilmet σε περίπτωση»).
Το Qtrilmet δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να
σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Qtrilmet εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε το μωρό σας.
Το Qtrilmet δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα. Ωστόσο, εάν αισθάνεστε ζάλη ενώ λαμβάνετε το Qtrilmet, μην
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Επίσης, μπορεί να είναι επικίνδυνο να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μειωθούν πολύ (υπογλυκαιμία), κάτι το οποίο μπορεί να προκαλέσει τρέμουλο, εφίδρωση, γρήγορο καρδιακό παλμό,
μεταβολή στην όραση, πονοκέφαλο και σύγχυση.
Το Qtrilmet περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος). Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε
δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που
ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση Qtrilmet ανάλογα με τα επίπεδα
του σακχάρου στο αίμα σας και τα αντιδιαβητικά φάρμακα που παίρνατε πριν. Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία μία φορά την ημέρα.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Qtrilmet είναι μετφορμίνη 2.000 mg, σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg.
Σε περίπτωση που λαμβάνετε ήδη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη ως μεμονωμένα δισκία ή συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης μαζί με μετφορμίνη, ο γιατρός σας μπορεί να
σας ζητήσει να μεταβείτε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, προκειμένου να λαμβάνετε μόνο ένα δισκίο. Για την αποφυγή υπερδοσολογίας, μην συνεχίσετε να παίρνετε τα μενομωμένα δισκία των φαρμάκων αυτών παράλληλα με το Qtrilmet.
Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό.
Να παίρνετε τα δισκία με τροφή. Αυτό αποσκοπεί στη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στο στομάχι.
Να παίρνετε τα δισκία σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Μπορεί να παρατηρήσετε υπολείμματα του περιβλήματος του δισκίου στα κόπρανά σας. Αυτό είναι φυσιολογικό και είναι ό,τι απομένει από το δισκίο μετά την αποδέσμευση όλου του φαρμάκου.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας. Θυμηθείτε να πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αυτό θα σας βοηθήσει να επιτύχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα για την υγεία σας.
Για τον έλεγχο του διαβήτη σας, χρειάζεται να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση, ακόμα και όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο. Συγκεκριμένα, εάν
ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για τον έλεγχο του βάρους, συνεχίστε να την ακολουθείτε ενώ παίρνετε το Qtrilmet.
Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Qtrilmet από το κανονικό, ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε
αμέσως σε ένα νοσοκομείο. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Η υψηλή υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση (βλέπε παραγράφους 2 και 4).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε το Qtrilmet στην ώρα του.
Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε την ημερήσια δόση σας, πάρτε μία δόση Qtrilmet αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε την ημερήσια δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Μην πάρετε διπλή δόση Qtrilmet για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. Τα
επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης:
εξάνθημα,
υπεργερμένες ερυθρές πλάκες στο δέρμα σας (κνίδωση),
οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και στον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει
δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής αντίδρασης σας και να αλλάξει το αντιδιαβητικό φάρμακο.
Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν:
έμετο,
πόνο στο στομάχι (κοιλιακό πόνο),
μυϊκές κράμπες,
γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση,
δυσκολία στην αναπνοή,
χαμηλή θερμοκρασία σώματος και βραδύτερο καρδιακό παλμό.
Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet και να επικοινωνήσετε με
σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου), ο οποίος μπορεί να επεκταθεί μέχρι τη μέση σας,
ναυτία και έμετος.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Σημεία αφυδάτωσης:
πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονης δίψας,
υπερβολική υπνηλία ή κόπωση,
μειωμένη ή και καθόλου ούρηση (ούρα),
γρήγορος καρδιακός παλμός.
πυρετό, ρίγη,
αίσθημα καύσου κατά τη διούρηση (ούρηση),
μεταβληθείσα συχνότητα ούρησης, συμπεριλαμβανομένης της επείγουσας ανάγκης για
συχνότερη ούρηση,
δύσοσμα ή θολά σε εμφάνιση ούρα,
πόνος στη μέση ή τα πλευρά σας.
αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" που παρατηρούνται στις εξετάσεις ούρων ή αίματος σας,
ταχεία απώλεια βάρους,
αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία,
πόνος στο στομάχι,
υπερβολική δίψα,
ταχεία και βαθιά αναπνοή,
σύγχυση,
ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση,
μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας.
Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα. Ο γιατρός σας
μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Qtrilmet.
Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού (βλέπε παράγραφο 2 «Προβλήματα διαβητικού δέρματος και ποδιού»).
Σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα:
τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, γρήγορος καρδιακός παλμός,
αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολή στην όραση,
αλλαγή της διάθεση ή αίσθημα σύγχυσης.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων
σακχάρου και το τι να κάνετε σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
σημεία.
ναυτία, έμετος
διάρροια ή πόνος στο στομάχι
απώλεια της όρεξης
λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού που συμπεριλαμβάνει:
λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακα ή των πνευμόνων,
λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα
μάγουλα και τα μάτια σας (παραρρινοκολπίτιδα),
φλεγμονή της μύτης ή του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) (σημεία αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν κρυολόγημα ή πονόλαιμο).
γεννητική λοίμωξη (καντιντίαση) του πέους ή του κόλπου σας (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερεθισμό, φαγούρα, ασυνήθιστες εκκρίσεις ή οσμή)
πόνος στη μέση
αποβολή μεγαλύτερης ποσότητας ούρων από τη συνηθισμένη ή ανάγκη για συχνή ούρηση
ζάλη
κόπωση
σοβαρός πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
πόνος στο στομάχι και δυσπεψία
έμετος, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
φλεγμονή του στομάχου ή του εντέρου που προκαλείται συνήθως από λοίμωξη (γαστρεντερίτιδα)
πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος (μυαλγία)
μεταβολές στις εξετάσεις αίματος (μεταβολές στην ποσότητα της χοληστερόλης ή των λιπιδίων στο αίμα σας, αυξήσεις της ποσότητας των ερυθροκυττάτων στο αίμα σας ή μειώσεις της νεφρικής κάθαρσης της κρεατινίνης)
εξάνθημα
μεταβολές στη γεύση
οίδημα των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
δίψα
δυσκοιλιότητα
αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση
ξηροστομία
μειωμένο σωματικό βάρος
μείωση της νεφρικής λειτουργίας, αυξήσεις στην κρεατινίνη ή την ουρία (όπως φαίνεται στις εξετάσεις αίματος)
δερματικό εξάνθημα που μπορεί να περιλαμβάνει εξογκώματα, ερεθισμό του δέρματος ή φαγούρα
δυσκολίες στη επίτευξη ή διατήρηση στύσης (στυτική δυσλειτουργία)
μυκητιασική λοίμωξη
ήπια αλλεργική (υπερευαισθησία) αντίδραση (εξάνθημα)
φαγούρα στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (κνησμός γεννητικών οργάνων ή
αιδοιοκολπικός κνησμός) ή ενόχληση κατά την ούρηση
μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα
μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), φαγούρα, ή εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση)
φλύκταινες του δέρματος (πομφολυγώδες πεμφιγοειδές)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και
στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Κυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Κυψέλη PA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο:
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Οι δραστικές ουσίες είναι μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης:
Κάθε δισκίο περιέχει 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, υδροχλωρική σαξαγλιπτίνη ισοδύναμη με 2,5 mg σαξαγλιπτίνης και μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης:
Κάθε δισκίο περιέχει 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, υδροχλωρική σαξαγλιπτίνη ισοδύναμη με 2,5 mg σαξαγλιπτίνης και μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
πυρήνας δισκίου: καρμελλόζη νατριούχος (E466) (βλέπε παράγραφο 2 «Περιεκτικότητα σε νάτριο»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), κροσποβιδόνη (E1202), υπρομελλόζη (E464), λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 «το Qtrilmet περιέχει λακτόζη»), μαγνήσιο στεατικό (E470b), πυριτίου διοξείδιο οδοντιατρικού τύπου (E551).
o επικάλυψη:
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης:
Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171),
τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης:
Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
Το Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι μπεζ, αμφίκυρτο,
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3005 στη μία πλευρά.
Το Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι πράσινο, αμφίκυρτο, 11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3002 στη μία πλευρά.
Το Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και το Qtrilmet
1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης διατίθενται σε συσκευασία κυψέλης. Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι 14, 28, 56 και 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε
ημερολογιακές κυψέλες και 14, 28, 56, 60 και 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε κυψέλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Σουηδία
SE-151 85 Södertälje Σουηδία
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 2 4455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ