Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Igantet
tetanus immunoglobulin

ΤΙΜΈς

IGANTET INJ.SO.PFS 250 IU/SYRINGE BTx1SYR.(250 IU)x1ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 9,44 €
Λιανεμποριο: 13,02 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


IGANTET 250 I.U. & 500 I.U.

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες Ανθρώπινη Αντιτετανική Ανοσοσφαιρίνη


  1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

    1. Εμπορική ονομασία

      IGANTET 250 I.U. ή 500 I.U.


    2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση


      Δραστική ουσία:


      IGANTET 250 I.U. IGANTET 500 I.U.

      Ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη: 250 I.U. 500 I.U.

      • ανθρώπινη πρωτεΐνη 160 mg 320 mg

      • ποσοστό ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης ≥ 95% Ig ≥ 95% Ig


      Εκδοχα: Γλυκίνη, Χλωριούχο νάτριο, Ύδωρ ενεσίμων.


    3. Φαρμακοτεχνική μορφή

      Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση.


    4. Περιγραφή - Συσκευασία

      Διατίθεται σε γυάλινες προγεμισμένες σύριγγες, οι οποίες περιέχουν 250 I.U./1 ml ή 500 I.U./2 ml διαλύματος ανθρώπινης αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης.


    5. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

      Αντιτετανικός ορός.


    6. Υπεύθυνος Kυκλοφορίας

      DEMO A.B.E.E., 21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι Αττικής, Τηλ. : 210 8161802, Φαξ: 210 8161587.


    7. Παρασκευαστής

      INSTITUTO GRIFOLS S.A., Can Guasch 2,

      08150 - Parets del Valles, Βαρκελώνη, Ισπανία.


  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ


    1. Γενικές πληροφορίες

      Το IGANTET είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ανθρώπινης αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης, που περιέχει αντισώματα έναντι της τοξίνης του τετάνου και έχει υποβληθεί σε διαδικασία παστερίωσης. Παρασκευάζεται από δεξαμενές πλάσματος από δότες, που έχουν ειδικά αντισώματα κατά της τοξίνης του Clostridium tetani.


    2. Θεραπευτικές ενδείξεις

      Το IGANTET ενδείκνυται για:


      • Προφύλαξη από τέτανο μετά από τραυματισμό:

        Άμεση προφύλαξη σε ασθενείς με τραύματα, που μπορεί να έχουν μολυνθεί από τέτανο, και

        οι οποίοι είτε έχουν εμβολιασθεί ελλειπώς ή με άγνωστο σχήμα, είτε έχουν σοβαρή ανοσοποιητική ανεπάρκεια.


      • Θεραπεία του κλινικώς εκδηλωθέντος τετάνου:

      Η ενεργητική ανοσοποίηση με τη χορήγηση αντιτετανικού εμβολίου θα πρέπει πάντα να γίνεται παράλληλα με τη χορήγηση αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης, εκτός εάν υπάρχουν αντενδείξεις ή είναι βέβαιος ο επαρκής εμβολιασμός.


    3. Αντενδείξεις

      Υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. Υπερευαισθησία στις ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προέλευσης.


    4. Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση


      1. Γενικά

        Το IGANTET δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά, διότι υπάρχει ο κίνδυνος καταπληξίας. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται ενδομυϊκά και πριν την ένεση πρέπει να γίνεται προσεκτική αναρρόφηση στη σύριγγα, ώστε να διασφαλίζεται ότι η βελόνα δεν έχει εισέλθει σε αιμοφόρο αγγείο.

        Γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.

        Το IGANTET περιέχει μικρή ποσότητα ανοσοσφαιρίνης ΙgA. Άτομα με υπερευαισθησία στην ΙgA έχουν τη δυνατότητα να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της ΙgA και πιθανόν να παρουσιάσουν αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά από χορήγηση προϊόντων αίματος που περιέχουν ΙgA. Για το λόγο αυτό, ο ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη της χρήσης του IGANTET έναντι των πιθανών κινδύνων από την εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας.

        Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να προκαλέσει πτώση της πίεσης του αίματος με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει δυσανεξία στις ανθρώπινες ανοσοαφαιρίνες στο παρελθόν.

        Εάν υπάρχει έστω υποψία για αλλεργικές ή αναφυλακτικές τύπου αντιδράσεις, θα πρέπει η χορήγηση του IGANTET να διακόπτεται αμέσως. Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να ακολουθεί η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.

        Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση, για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.

        Συνιστάται με ιδιαίτερη έμφαση, κάθε φορά που χορηγείται IGANTET σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα του ασθενή και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος, έτσι ώστε να υπάρχει συσχετισμός μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του IGANTET που του χορηγήθηκε.


      2. Κύηση

        Η ασφάλεια χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά την κύηση δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και επομένως θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις εγκύους ή στις θηλάζουσες μητέρες. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι δεν αναμένονται βλαβερές επιπτώσεις στο έμβρυο και στο νεογνό με τη χορήγηση ανοσοσφαιρινών κατά την κύηση.


      3. Γαλουχία

        Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να συμβάλλουν στη μεταφορά προστατευτικών αντισωμάτων προς το νεογνό.


      4. Παιδιά

        Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις για τα παιδιά.

      5. Ηλικιωμένοι

        Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις για τους ηλικιωμένους.


      6. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

        Δεν έχει παρατηρηθεί καμμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.


      7. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα

        Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα.


    5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης


      Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ιών:

      Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια κατά της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς, για μια περίοδο μέχρι 3 μήνες. Μετά τη χορήγηση IGANTET, πρέπει να παρέλθει χρονικό διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών για να ακολουθήσει εμβολιασμός με ζώντες εξασθενημένους ιούς. Στην περίπτωση ιλαράς, το χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβήσει πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 μήνες.


      Παρεμβολή στις ορολογικές εξετάσεις:

      Η παροδική αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων, που μεταφέρονται παθητικώς στο αίμα των ασθενών μετά την ένεση ανοσοσφαιρίνης, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα ορολογικών εξετάσεων.

      Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων έναντι ερυθροκυτταρικών αντιγόνων π.χ. Α, Β, D, μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα μερικών ορολογικών εξετάσεων, όπως για παράδειγμα το τεστ αντισφαιρίνης (Coomb’s test).


      Ασυμβατότητες

      Το IGANTET δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.


    6. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης


      1. Δοσολογία

        Εκτός από τον καθαρισμό ή τη νεαροποίηση των χειλέων του τραύματος και την ενδομυϊκή χορήγηση ανθρώπινης αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης, πρέπει να αρχίζει ταυτόχρονα ενεργητική ανοσοποίηση με το αντιτετανικό εμβόλιο σε διαφορετικό σημείο του σώματος, σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες:


        • Καθαρά – ελαφρά τραύματα:

          Δεν συνιστάται να χορηγείται επανεμβολιασμός ή αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη σε ασθενείς που έλαβαν την τελευταία αναμνηστική δόση τα προηγούμενα 10 χρόνια και των οποίων ο πρότερος αντιτετανικός εμβολιασμός ήταν ολοκληρωμένος.

          Συνιστάται να εμβολιάζονται οι ασθενείς που δεν έλαβαν την τελευταία αναμνηστική δόση τα προηγούμενα 10 χρόνια και των οποίων ο πρότερος αντιτετανικός εμβολιασμός ήταν ατελής ή άγνωστος. Η χορήγηση αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης δεν είναι απαραίτητη.


        • Ακάθαρτα – σοβαρά τραύματα:

          Δεν είναι απαραίτητο να χορηγείται επανεμβολιασμός σε ασθενείς που έλαβαν την τελευταία αναμνηστική δόση τα προηγούμενα 5 χρόνια και των οποίων ο πρότερος

          αντιτετανικός εμβολιασμός ήταν ολοκληρωμένος. Παρ’ όλα αυτά, εάν έχουν περάσει περισσότερα από 5 χρόνια από την τελευταία αναμνηστική δόση, ο ασθενής θα πρέπει να εμβολιάζεται. Και στις δύο περιπτώσεις, η χορήγηση αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης δεν είναι απαραίτητη.

          Είναι απαραίτητο να χορηγείται η δόση του εμβολιασμού μαζί με την αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη σε ασθενείς των οποίων ο πρότερος αντιτετανικός εμβολιασμός ήταν ατελής ή άγνωστος.


          Το αντιτετανικό εμβόλιο που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί πιθανόν να περιέχει μόνο τετανικό τοξοειδές ή τετανικό τοξοειδές μαζί με διφθεριτικό τοξοειδές (εμβόλιο ενηλίκων dT). Το τελευταίο δεν πρέπει να χορηγείται σε τραυματισμένους ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια.

          Συνιστάται να κρίνει ο ιατρός εάν ένα ελαφρύ τραύμα μπορεί να έχει μολυνθεί από τέτανο, με βάση την πιθανότητα παρουσίας του Clostridium tetani στο αντικείμενο που προκάλεσε τον τραυματισμό.

          Η ίδια δόση πρέπει να χορηγείται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.


          Προφύλαξη από τέτανο μετά από τραυματισμό:

          Η συνιστώμενη δόση είναι 250 I.U., χορηγούμενη με ενδομυϊκή ένεση. Σε περίπτωση που ο κίνδυνος μόλυνσης από τέτανο είναι μεγάλος, μπορεί να χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση.

          Η συνιστώμενη δόση θα πρέπει να διπλασιάζεται, δηλαδή να χορηγούνται 500 I.U., στις παρακάτω περιπτώσεις:

          • σε περίπτωση μολυσμένων τραυμάτων τα οποία δεν δύναται να χειρουργηθούν εντός 24 ωρών

          • σε περίπτωση βαθέων ή μολυσμένων τραυμάτων όταν υπάρχει επίσης καταστροφή ιστών και μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς, καθώς και

          • σε περίπτωση που υπάρχουν ξένα σώματα στο τραύμα, όταν αυτό έχει προκληθεί για παράδειγμα από δάγκωμα, τσίμπημα ή πυροβολισμό.


          Θεραπεία του κλινικώς εκδηλωθέντος τετάνου:

          Αρκετές μελέτες υποστηρίζουν την αξία της ανθρώπινης αντιτετανικής ανοσοσφαιρίνης στην αγωγή του κλινικώς εκδηλωθέντος τετάνου με εφ’ άπαξ δόσεις των 3.000 I.U. έως

          6.000 I.U., χορηγούμενες ενδομυϊκώς, σε συνδυασμό με άλλους κατάλληλους κλινικούς χειρισμούς.


              1. Τρόπος χορήγησης

                Ενδομυϊκή ένεση με βραδύ ρυθμό.

                Όταν απαιτούνται υψηλές δόσεις (περισσότερο από 2 ml στα παιδιά και περισσότερο από 5 ml στους ενήλικες), συνιστάται να χορηγούνται σε διηρημένες δόσεις και σε διαφορετικά σημεία του σώματος.

                Όταν απαιτείται ταυτόχρονος εμβολιασμός, η αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη και το αντιτετανικό εμβόλιο πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος, χρησιμοποιώντας διαφορετικές σύριγγες και βελόνες.


              2. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

          Το προϊόν θα πρέπει να έρχεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος πριν από τη χρήση.

          Το χρώμα μπορεί να ποικίλλει από άχρωμο σε υποκίτρινο ή ανοιχτό καφέ. Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ίζημα. Τα διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.

          Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

            1. Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση

              Συμπτώματα υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστά αφού δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.


            2. Ανεπιθύμητες ενέργειες

              Είναι πιθανόν να παρατηρηθεί τοπικό άλγος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης. Αυτό μπορεί να αποφευχθεί με τη χορήγηση διηρημένων δόσεων σε αρκετά σημεία του σώματος. Περιστασιακά εμφανίζονται πυρετός, δερματικές αντιδράσεις και ρίγη. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετος, υπόταση, ταχυκαρδία και αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης και της καταπληξίας.


              Τα καθιερωμένα μέτρα προφύλαξης έναντι των μολύνσεων, που μεταδίδονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των ατομικών δωρεών αίματος και των δεξαμενών πλάσματος για την ανίχνευση συγκεκριμένων δεικτών λοιμώξεων και την εφαρμογή μεθόδων για την αποτελεσματική αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών κατά την παραγωγική διαδικασία των φαρμάκων. Παρ’όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί εντελώς το ενδεχόμενο μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους παθογόνους παράγοντες.


              Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά έναντι των ιών με περίβλημα όπως οι HIV, HBV και HCV, και έναντι του χωρίς περίβλημα ιού HAV. Εντούτοις, τα μέτρα αυτά μπορεί να είναι γενικά περιορισμένης αξίας έναντι των ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο παρβοϊός Β19.

              Υπάρχει κλινική εμπειρία που επιβεβαιώνει την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή του παρβοϊού Β19 με τη χορήγηση ανοσοσφαιρινών και επίσης θεωρείται ότι τα περιεχόμενα αντισώματα συνεισφέρουν στην προστασία έναντι της μετάδοσης ιών.


              Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

              Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585. Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


            3. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής στην περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση

              Δεν εφαρμόζεται.


            4. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

              Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία του προϊόντος

              Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν.


            5. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

              Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8 οC).


            6. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του κειμένου:


  3. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ

    ΦΑΡΜΑΚΩΝ

    • Το φάρμακο αυτό σάς το έγραψε ο γιατρός σας για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

    • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

    • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

    • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

    • Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας, είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σάς χορηγήθηκε.

    • Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

    • Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.

    • Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.


  4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.