Β.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Ticagrelor/Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ticagrelor/Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τικαγρελόρη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετεξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Ticagrelor/Mylan και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ticagrelor/Mylan

  3. Πώς να πάρετε το Ticagrelor/Mylan

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Ticagrelor/Mylan

     

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Ticagrelor/Mylan και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Τι είναι το Ticagrelor/Mylan

     Το Ticagrelor/Mylan περιέχει μια δραστική ουσία η οποία ονομάζεται τικαγρελόρη. Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα.

     
     

     Ποιά είναι η χρήση του Ticagrelor/Mylan

     Ticagrelor/Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

     Το Ticagrelor/Mylan σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας), προορίζεται για χρήση μόνο από ενήλικες. Σας έχει δοθεί το φάρμακο αυτό επειδή είχατε:

     • καρδιακή προσβολή, πριν από διάστημα μεγαλύτερο του ενόςέτους.

       Μειώνει τις πιθανότητες για μία άλλη καρδιακή προσβολή ή για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή για θάνατο από ασθένεια που σχετίζεται με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.

       
       

       Ticagrelor/Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
       Το Ticagrelor/Mylan σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ένας άλλος
       αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας), προορίζεται για χρήση μόνο από ενήλικες. Σας έχει δοθεί το
       φάρμακο αυτό επειδή είχατε:
       επεισόδιο ή για θάνατο από ασθένεια που σχετίζεται με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.

       • καρδιακή προσβολή, πριν από διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους.

       • ασταθή στηθάγχη (στηθάγχη ή θωρακικός πόνος που δεν είναι καλά ελεγχόμενα). Μειώνει τις πιθανότητες για μία άλλη καρδιακή προσβολή ή για αγγειακό εγκεφαλικό

       
       

       Πώς δρα το Ticagrelor/Mylan

       Το Ticagrelor/Mylan επηρεάζει τα κύτταρα τα οποία ονομάζονται «αιμοπετάλια» (καλούνται επίσης θρομβοκύτταρα). Αυτά τα πολύ μικρά κύτταρα του αίματος βοηθούν μέσω συσσώρευσης να σταματήσει η αιμορραγία φράζοντας μικροσκοπικές τρύπες στα αιμοφόρα αγγεία που έχουν κοπεί ή καταστραφεί.

       
       

       Ωστόσο, τα αιμοπετάλια μπορεί επίσης να σχηματίσουν θρόμβους μέσα σε νοσούντα

       αιμοφόρα αγγεία στην καρδιά και στον εγκέφαλο. Αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο επειδή:

     • ο θρόμβος μπορεί να διακόψει εντελώς την παροχή αίματος – αυτό μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή

     • ο θρόμβος μπορεί να φράξει μερικώς τα αιμοφόρα αγγεία προς την καρδιά – αυτό μειώνει τη ροή του αίματος προς την καρδιά και μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο που έρχεται και φεύγει (ονομάζεται «ασταθής στηθάγχη»).

       
       

       Το Ticagrelor/Mylan βοηθάει να σταματήσει η συσσώρευση των αιμοπεταλίων. Αυτό μειώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβων που μπορεί να μειώσουν τη ροή του αίματος.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ticagrelor/Mylan Μην πάρετε το Ticagrelor/Mylan εάν:

     • Είστε αλλεργικοί στην τικαγρελόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

       φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • Αιμορραγείτε τώρα.

     • Είχατε πάθει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που προκλήθηκε από αιμορραγία στον εγκέφαλο.

     • Έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.

     • Λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

       • κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)

       • κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)

       • νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό)

       • ριτοναβίρη και αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV και για το AIDS)

         Μην πάρετε το Ticagrelor/Mylan αν σας συμβαίνει κάποιο από τα παραπάνω. Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

         
         

         Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

         Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ticagrelor/Mylan εάν:

     • Έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εξαιτίας:

       • πρόσφατου σοβαρού τραυματισμού

       • πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας, ρωτήστε σχετικά τον οδοντίατρό σας)

       • μίας κατάστασης που επηρεάζει την πήξη του αίματος

       • πρόσφατης αιμορραγίας από το στομάχι ή το έντερο (όπως από έλκος στο στομάχι ή από

         «πολύποδα» στο παχύ έντερο)

     • Πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας) οποιαδήποτε στιγμή ενώ παίρνετε Ticagrelor/Mylan. Αυτό γιατί μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο 5 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.

     • Ο καρδιακός σας ρυθμός είναι ασυνήθιστα χαμηλός (συνήθως χαμηλότερος από 60 παλμούς το λεπτό) και δεν έχετε ήδη τοποθετήσει συσκευή που ρυθμίζει την καρδιά σας (βηματοδότης).

     • Έχετε άσθμα ή κάποια άλλα προβλήματα στους πνεύμονες ή δυσκολίες στην αναπνοή.

     • Είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε πάθηση που μπορεί να επηρέασε το ήπαρ σας.

     • Έχετε κάνει εξέταση αίματος που έδειξε περισσότερη από τη συνηθισμένη ποσότητα ουρικού οξέος.

       Αν κάποιο από τα παραπάνω σας συμβαίνει (ή αν δεν είστε σίγουροι), επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Εάν παίρνετε Ticagrelor/Mylan και ηπαρίνη:

     • Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει ένα δείγμα του αίματος σας για διαγνωστικές εξετάσεις,

       εάν υποψιάζεται μία σπάνια διαταραχή των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ηπαρίνη. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε τόσο το Ticagrelor/Mylan όσο και ηπαρίνη, καθώς το Ticagrelor/Mylan μπορεί να επηρεάσει τη διαγνωστικήεξέταση.

       
       

       Παιδιά και έφηβοι

       Το Ticagrelor/Mylan δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

       
       

       Άλλα φάρμακα και Ticagrelor/Mylan

       Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει γιατί το Ticagrelor/Mylan μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Ticagrelor/Mylan.

       
       

       Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

       • ροσουβαστατίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης)

         περισσότερο από 40 mg ημερησίως είτε σιμβαστατίνης είτε λοβαστατίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης)

       • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό)

       • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων)

       • διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακήςανεπάρκειας)

       • κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για να ελαττώσει τις άμυνες του οργανισμού σας)

       • κινιδίνη και διλτιαζέμη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού)

       • β-αποκλειστές και βεραπαμίλη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

         μορφίνη και άλλα οποιοειδή (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του σοβαρού πόνου)

         
         

         Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο για αιμορραγία:

       • «από του στόματος αντιπηκτικά» συχνά αναφερόμενα ως «αραιωτικά του αίματος»που περιλαμβάνουν βαρφαρίνη.

       • Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) που λαμβάνονται συνήθως ως αναλγητικά, όπως ιβουπροφαίνη και ναπροξένη.

       • Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης (SSRIs) που λαμβάνονται ως αντικαταθλιπτικά, όπως παροξετίνη, σερτραλίνη καισιταλοπράμη.

       • άλλα φάρμακα, όπως κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό), ριτοναβίρη και αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV και για το AIDS), σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου), αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας και των πονοκεφάλων).

       
       

       Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας ότι λόγω της λήψης του Ticagrelor/Mylan, μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εάν ο γιατρός σας σάς δώσει ινωδολυτικά, συχνά αποκαλούμενα

       «θρομβολυτικά», όπως στρεπτοκινάση ή αλτεπλάση.

       
       

       Κύηση και θηλασμός

       Δε συνιστάται η χρήση του Ticagrelor/Mylan εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος. Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

       
       

       Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό αν θηλάζετε. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης Ticagrelor/Mylan κατά τη

       διάρκεια αυτής της περιόδου.

       
       

       Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Το Ticagrelor/Mylan είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Εάν αισθανθείτε ζάλη ή σύγχυση ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.

       
       

       Περιεκτικότητα σε νάτριο

       Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

       
       

  3. Πώς να πάρετε το Ticagrelor/Mylan

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Πόσο να πάρετε

     Ticagrelor/Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

     • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg δύο φορές την ημέρα. Συνεχίστε να παίρνετε το Ticagrelor/Mylan για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.

     • Πάρτε αυτό το φάρμακο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ).

       
       

       

       Ticagrelor/Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

     • Η δόση έναρξης είναι δύο δισκία ταυτόχρονα (δόση φόρτισης των 180 mg). Αυτή η δόση συνήθως θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο.

     • Μετά τη δόση έναρξης, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 90 mg δύο φορές

       ημερησίως για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.

     • Πάρτε αυτό το φάρμακο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το

       πρωί και ένα το βράδυ).

       
       

       Παίρνοντας το Ticagrelor/Mylan με άλλα φάρμακα για την πήξη του αίματος

       Συνήθως ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Αυτή είναι μία ουσία η οποία υπάρχει σε πολλά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβωσης του αίματος. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο να παίρνετε (συνήθως μεταξύ 75-150 mg ημερησίως).

       
       

       Πώς να πάρετε το Ticagrelor/Mylan

     • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.

     • Μπορείτε να ελέγξετε πότε πήρατε τελευταία φορά ένα δισκίο Ticagrelor/Mylan κοιτάζοντας στην κυψέλη. Υπάρχει ένας ήλιος (για το πρωί) και ένα φεγγάρι (για το βράδυ). Αυτό θα σας πει αν έχετε πάρει τη δόση.

       
       

       Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου

       Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση του δισκίου μπορείτε να το συνθλίψετε και να το αναμείξετε με νερό ως εξής:

     • Συνθλίψτε το δισκίο σε μια λεπτή σκόνη.

     • Αδειάστε τη σκόνη σε μισό ποτήρι νερό.

     • Ανακατέψτε και πιείτε το αμέσως.

     • Για να βεβαιωθείτε ότι δεν έμεινε φάρμακο, ξεπλύνετε το άδειο ποτήρι με επιπλέον μισό ποτήρι νερό και πιείτε το.

       Εάν είστε στο νοσοκομείο μπορεί να σας χορηγηθεί το δισκίο αυτό αναμεμιγμένο με λίγο νερό και χορηγούμενο μέσω ενός σωλήνα από τη μύτη (ρινογαστρικός σωλήνας).

       
       

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ticagrelor/Mylan από την κανονική

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ticagrelor/Mylan από την κανονική, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε κατευθείαν σε νοσοκομείο. Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας. Μπορεί να βρίσκεστε υπό αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ticagrelor/Mylan

     • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά.

     • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

       
       

       Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ticagrelor/Mylan

       Μην σταματήσετε να παίρνετε το Ticagrelor/Mylan χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. Να παίρνετε αυτό το φάρμακο τακτικά και για όσο διάστημα συνεχίζει να το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. Εάν σταματήσετε να παίρνετε Ticagrelor/Mylan, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για μία άλλη καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή για θάνατο από ασθένεια που σχετίζεται με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       
       

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο:

     Το Ticagrelor/Mylan επηρεάζει την πήξη του αίματος, συνεπώς οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με αιμορραγίες. Αιμορραγία μπορεί να προκύψει σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος. Ορισμένες αιμορραγίες είναι συχνές (όπως μώλωπες και ρινορραγίες). Οι σοβαρές αιμορραγίες δεν είναι συχνές αλλά μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.

     
     

     Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα – μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

     • Η αιμορραγία στον εγκέφαλο ή εντός του κρανίου αποτελεί όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και μπορεί να προκαλέσει σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όπως:

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο μπράτσο, το πόδι ή το πρόσωπο, ειδικά αν είναι μόνο στη μια μεριά του σώματος

• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση τωνάλλων

• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια ισορροπίας ήσυντονισμού

• ξαφνικό αίσθημα ζάλης ή ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος χωρίς γνωστή αιτία

  
  

  • Σημεία αιμορραγίας όπως:

• αιμορραγία που είναι έντονη ή που δεν μπορείτε ναπεριορίσετε

• απρόσμενη αιμορραγία ή αιμορραγία που διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα

• ροζ, κόκκινα ή καφέ ούρα

• έμεση κόκκινου αίματος ή ο εμετός σας μοιάζει με «κατακάθι του καφέ»

• κόκκινα ή μαύρα κόπρανα (μοιάζουν με πίσσα)

• αποβολή θρόμβων αίματος μέσω βήχα ή εμετού

  
  

  • Λιποθυμία (συγκοπή)

• προσωρινή απώλεια της συνείδησης λόγω αιφνίδιας μείωσης της ροής αίματος στον εγκέφαλο (συχνή)

• Σημεία ενός προβλήματος της πήξης του αίματος που ονομάζεται Θρομβωτική

  Θρομβοπενική Πορφύρα όπως:

  - πυρετός και πορφυρές κηλίδες (που ονομάζονται πορφύρα) στο δέρμα ή στο στόμα, με ή χωρίς κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος), ανεξήγητη υπερβολική κόπωση ή σύγχυση

  
  

  Συζητήστε με τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

  • Αίσθημα δυσκολίας στην αναπνοή - αυτό είναι πολύ συχνό. Μπορεί να οφείλεται στην καρδιακή σας νόσο ή σε κάποια άλλη αιτία, ή μπορεί να είναι ανεπιθύμητη ενέργεια του Ticagrelor/Mylan. Η αναπνευστική δυσφορία που συσχετίζεται με το Ticagrelor/Mylan είναι γενικά ήπια και χαρακτηρίζεται ως αιφνίδια, απρόσμενη επιθυμία για αέρα που συνήθως παρουσιάζεται κατά την ανάπαυση και μπορεί να εμφανιστεί στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και για πολλούς ασθενείς μπορεί να παρέλθει. Εάν το αίσθημα της δυσκολίας στην αναπνοή χειροτερεύει ή διαρκεί για μεγάλο διάστημα, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν χρειάζεται θεραπεία ή περισσότερη διερεύνηση.

    
    

    Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    
    

    Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

  • Υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας (όπως παρατηρείται σε εξετάσεις)

  • Αιμορραγία που προκαλείται από αιματολογικέςδιαταραχές

    
    

    Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

  • Μώλωπες

  • Πονοκέφαλος

  • Αίσθημα ζάλης ή σαν να γυρίζει το δωμάτιο

  • Διάρροια ή δυσπεψία

  • Ναυτία

  • Δυσκοιλιότητα

  • Εξάνθημα

  • Φαγούρα

  • Έντονος πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεών σας - αποτελούν σημεία ουρικήςαρθρίτιδας

  • Αίσθημα ζάλης ή τάση λιποθυμίας, ή θαμπή όραση - αποτελούν σημεία χαμηλής αρτηριακής πίεσης

  • Αιμορραγία από τη μύτη

  • Αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση ή από κοψίματα (για παράδειγμα στο ξύρισμα) και πληγές συχνότερα από το φυσιολογικό

  • Αιμορραγία από την εσωτερική επένδυση του στομάχου σας(έλκος)

  • Αιμορραγία των ούλων

    
    

    Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

  • Αλλεργική αντίδραση – ένα εξάνθημα, φαγούρα ή πρησμένο πρόσωπο ή πρησμένα χείλια/γλώσσα μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικήςαντίδρασης

  • Σύγχυση

  • Προβλήματα όρασης που προκαλούνται από την παρουσία αίματος στο μάτισας

  • Κολπική αιμορραγία που είναι πιο έντονη ή συμβαίνει σε διαφορετικό χρόνο από την φυσιολογική αιμορραγία της περιόδου (έμμηνος ρύση)

  • Αιμορραγία στις αρθρώσεις και τους μύες σας που προκαλεί επώδυνοπρήξιμο

  • Αίμα στα αυτιά σας

  • Εσωτερική αιμορραγία, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή τάσηλιποθυμίας

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

  ΕΛΛΑΔΑ

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

  15562 Χολαργός, Αθήνα

  Τηλ: 213 2040380/337

  Φαξ: 210 6549585

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  
  

  ΚΥΠΡΟΣ

  Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

  CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607

  Φαξ: + 357 22608669

  Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

  
  

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το Ticagrelor/Mylan

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Τι περιέχει το Ticagrelor/Mylan

  • Η δραστική ουσία είναι η τικαγρελόρη.

    Ticagrelor/Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

    Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg τικαγρελόρης.

    
    

    

    Ticagrelor/Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

    Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg τικαγρελόρης.

    
    

  • Τα άλλα συστατικά είναι:

  Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), όξινο φωσφορικό ασβέστιο διυδρικό , άμυλο αραβοσίτου, άμυλο προ-ζελατινοποιημένο (αραβόσιτος), τάλκη (E553b), φουμαρικό στεαρύλιο νατριούχο

  
  

  Ticagrelor/Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

  

  Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), τάλκη (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171), glycerol monocaprylocaprate, λαυρυλοθειικό νάτριο, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

  
  

  Ticagrelor/Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

  

  Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), τάλκη (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171), glycerol monocaprylocaprate, λαυρυλοθειικό νάτριο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).

  Εμφάνιση του Ticagrelor/Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας

  Ticagrelor/Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

  Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο): Τα δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ δισκία σημειωμένα με «60» στη μία πλευρά και λεία στην άλλη, με διάμετρο 8.6 mm ± 5 %.

  
  

  Ticagrelor/Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
  Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο): Τα δισκία είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα,
  κίτρινα δισκία σημειωμένα με «90» στη μία πλευρά και λεία στην άλλη με διάμετρο 9.6 mm ±
  5 %.

  
  

  

  60mg

  Το Ticagrelor/Mylan είναι διαθέσιμο σε:

• ημερολογιακές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 14 και 56 δισκίων

• απλές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 60 δισκίων

• πολυσυκευασία που περιέχει 168 (3 κουτιά των 56) δισκίων σε ημερολογιακές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι)

• πολυσυκευασία που περιέχει 180 (3 κουτιά των 60) δισκίων σε απλές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι)

• διάτρητες κυψέλες μιας δόσης σε κουτιά των 14x1, 56x1 και 60x1 δισκίων

• πολύσυκευασία που περιέχει 168x1 (3 κουτιά των 56x1) δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης κυψέλες

• φιάλες των 30 δισκίων

  
  

  

  90mg

  Το Ticagrelor/Mylan είναι διαθέσιμο σε:

• ημερολογιακές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 14 και 56 δισκίων

• απλές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 60 δισκίων

• πολυσυκευασία που περιέχει 168 (3 κουτιά των 56) δισκίων σε ημερολογιακές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι)

• πολυσυκευασία που περιέχει 180 (3 κουτιά των 60) δισκίων σε απλές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι)

• διάτρητες κυψέλες μιας δόσης σε κουτιά των 14x1, 56x1 και 60x1 δισκίων

• πολύσυκευασία που περιέχει 168x1 (3 κουτιά των 56x1) δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης κυψέλες

• φιάλες των 30 δισκίων

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Ιρλανδία

Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ,

Αγίου Δημητρίου 63,

Άλιμος 17456,

Τηλ. 210 9936410

Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Κύπρο: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226, 2234, Λατσιά, Λευκωσία

Τηλ: 22207700

Παρασκευαστής: PharOS MT Ltd, HF 62X,

Hal Far Undustrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Μάλτα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ολλανδία: Ticagrelor Mylan 60 mg, filmomhulde tabletten Ticagrelor Mylan 90 mg, filmomhulde tabletten

Αυστρία: Ticagrelor Mylan 60 mg, filmtabletten Ticagrelor Mylan 90 mg filmtabletten

Βέλγιο: Ticagrelor Mylan 60 mg filmomhulde tabletten Ticagrelor Mylan 90 mg filmomhulde tabletten

Κύπρος: Ticagrelor/Mylan 60 mg film-coated tablets Ticagrelor Mylan 90 mg film-coated tablets

Τσεχία: Ticagrelor Mylan

Γερμανία: Ticagrelor Mylan 60 mg filmtabletten Ticagrelor Mylan 90 mg filmtabletten

Δανία: Ticagrelor Mylan

Εσθονία: Ticagrelor Mylan

Ελλάδα: Ticagrelor/Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ticagrelor/Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ισπανία: Ticagrelor Viatris 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Ticagrelor Viatris 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Φινλανδία: Ticagrelor Mylan 60 mg kalvopäällysteinen tabletti Ticagrelor Mylan 90 mg kalvopäällysteinen tabletti

Γαλλία: Ticagrelor Mylan 90 mg, comprimés pelliculés

Ιρλανδία: Ticagrelor Mylan 60 mg film-coated tablets Ticagrelor Mylan 90 mg film-coated tablets

Ισλανδία: Ticagrelor Mylan 60 mg filmuhúðaðar töflur Ticagrelor Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur

Ιταλία: Ticagrelor Mylan

Λουξεμβούργο: Ticagrelor Mylan 60 mg comprimés pelliculés

Ticagrelor Mylan 60 mg comprimés pelliculés

Λετονία: Ticagrelor Mylan 90 mg apvalkotās tabletes

Νορβηγία: Ticagrelor Mylan

Πορτογαλία: Ticagrelor Mylan

Ηνωμένο Βασίλειο: Ticagrelor Mylan 60 mg film-coated tablets

Ticagrelor Mylan 90 mg film-coated tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

Για την Ελλάδα: Για την Κύπρο: